Amplatzer Amulet LAAO contro NOAC (CATALYST)
6 febbraio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio clinico su pazienti affetti da fibrillazione atriale che confronta la terapia per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra con gli anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusore Amulet LAA rispetto alla terapia NOAC in pazienti con FA non valvolare ad aumentato rischio di ictus ischemico e che sono raccomandati per la terapia NOAC a lungo termine.
L'indagine clinica è uno studio mondiale prospettico, randomizzato, multicentrico di controllo attivo. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra il dispositivo di occlusione Amulet LAA ("Gruppo di dispositivi") e un farmaco NOAC disponibile in commercio ("Gruppo di controllo"). La scelta del NOAC nel gruppo di controllo sarà lasciata alla discrezione del medico dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2650
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Montreal, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal, Canada, H2X 3E4
- CHUM
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Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Prague, Cechia, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
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Prague, Cechia, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Skejby University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Massy, Francia, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Paris, Francia, 75014
- Mutualiste Montsouris
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Bad Segeberg, Germania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bonn, Germania, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
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Frankfurt, Germania, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Giessen, Germania, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, Germania, 81379
- Internistisches Klinikum München SUD
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Siegburg, Germania, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Germania, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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Aichi-ken
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Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0973
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone
- Kurashiki Central Hospital
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Lodz, Polonia, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Brighton, Regno Unito, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- UAMS Medical Center
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- NCH Healthcare System
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Central DuPage Hospital
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46801
- Lutheran Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Overland Park Mid America Cardiology
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Heart
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- South Shore University Hospital-Northwell
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital Northwell
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Hightower Clinical
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
- Pinnacle Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- WellSpan Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper Hospital
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Park Plaza Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bern, Svizzera, 3010
- Center Inselspital Bern
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Zurich, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA non valvolare parossistica, persistente o permanente documentata (la documentazione deve includere un elettrocardiogramma, un Holter o un registratore di eventi)
- Ad alto rischio di ictus o embolia sistemica, definito come punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Idoneo per la terapia NOAC a lungo termine
- In grado di rispettare il regime terapeutico NOAC richiesto se randomizzato al gruppo di controllo
- In grado di rispettare il regime terapeutico richiesto dopo l'impianto del dispositivo se il soggetto è randomizzato al gruppo di dispositivi o il soggetto è un roll-in
- In grado di comprendere, ed è disposto a fornire, il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione, prima di qualsiasi procedura o valutazione correlata all'indagine clinica
- 18 anni di età o più, o l'età del consenso legale
- In grado e disposto a tornare per le visite e le valutazioni di follow-up richieste
Criteri di esclusione:
- Richiede una terapia anticoagulante a lungo termine per una condizione diversa dalla FA
- Intervento cardiaco o intervento chirurgico pianificato, che è invasivo o richiede sedazione o anestesia, entro 3 mesi dalla randomizzazione, diverso dalle procedure correlate allo studio come LAAO e imaging cardiaco (se applicabile)
- Controindicazione nota o allergia all'aspirina, al clopidogrel o all'uso di farmaci OAC
- Indicato per l'inibitore piastrinico P2Y12 per >1 anno dopo la randomizzazione
- A parere dello sperimentatore, è considerato ad alto rischio per l'anestesia generale e l'anestesia generale è prevista per la procedura dello studio
- Ha subito la riparazione del difetto del setto atriale (ASD) o ha un dispositivo di chiusura ASD presente
- Ha subito la riparazione del forame ovale pervio (PFO) o ha impiantato un dispositivo di chiusura del PFO
- Viene impiantata una protesi valvolare meccanica
- Viene impiantato un filtro per la vena cava inferiore
- Storia di cardiopatia reumatica o congenita della valvola mitrale
- Presenta una delle consuete controindicazioni per una procedura di cateterismo percutaneo (ad es. il soggetto è troppo piccolo per accogliere la sonda ICE (se pianificata) o i cateteri necessari, oppure il soggetto ha un'infezione attiva o un disturbo della coagulazione)
- Controindicazioni abituali per TEE/TOE (ad esempio, presenza di varici esofagee, stenosi esofagea o storia di cancro esofageo)
- Ictus sperimentato o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni prima della procedura di randomizzazione o impianto (se applicabile)
- - Ha subito qualsiasi intervento o intervento chirurgico cardiaco o non cardiaco entro 30 giorni prima della randomizzazione
- - Sottoposto ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale o flutter atriale entro 60 giorni prima della randomizzazione
- Infarto miocardico con esperienza entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30% (secondo la valutazione più recente)
- Malattia carotidea sintomatica (definita come restringimento del diametro del lume > 50% su CTA, MRA o TCD con sintomi di TIA transitorio o visivo omolaterale evidenziato da amaurosis fugax, TIA emisferico omolaterale o ictus omolaterale); se il soggetto ha una storia di stent carotideo o endoarteriectomia, il soggetto è idoneo se vi è <50% di restringimento del diametro del lume
- Ha conosciuto aterosclerosi intracranica e/o malattia intracranica dei piccoli vasi (definita come 6 punti sulla scala Fazekas)
- Causa reversibile di FA (ossia, secondaria a disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, traumi, interventi chirurgici importanti recenti)
- Storia di tromboembolia venosa idiopatica o ricorrente
- LAA è obliterato o legato chirurgicamente
- Trombocitopenia (definita come < 50.000 piastrine per microlitro (
- Ipersensibilità a qualsiasi parte del materiale del dispositivo o a singoli componenti del dispositivo occlusore Amulet LAA (ad es. allergia al nichel)
- Arruolamento attivo o intenzione di iscriversi a uno studio clinico concomitante in cui il braccio di trattamento attivo potrebbe confondere i risultati di questo studio
- È incinta o sta allattando o è pianificata una gravidanza nel corso dell'indagine
- Endocardite attiva o altra infezione che produce batteriemia
- Caso transitorio di FA (cioè mai rilevato in precedenza, provocato/indotto da manipolazioni chirurgiche o del catetere, ecc.)
- Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata
- L'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni secondo il parere dell'investigatore
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o avere un impatto sulla solidità scientifica del risultati delle indagini cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di dispositivi
Randomizzato con l'occlusore Amplatzer Amulet LAA
|
Impianto di un occlusore dell'appendice atriale sinistra Amplatzer Amulet
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Randomizzato al NOAC
|
Inizio o continuazione di un farmaco NOAC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di ictus ischemico, embolia sistemica o mortalità cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: 2 anni
|
non inferiorità
|
2 anni
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Sanguinamento maggiore o eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNMB), esclusi gli eventi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni
|
superiorità
|
2 anni
|
|
Composito di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
|
non inferiorità
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento maggiore o eventi CRNMB
Lasso di tempo: 2 anni
|
non inferiorità
|
2 anni
|
|
Sanguinamento maggiore o eventi CRNMB
Lasso di tempo: 2 anni
|
superiorità
|
2 anni
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|
Colpi invalidanti o fatali
Lasso di tempo: 2 anni
|
superiorità
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Emorragia
- N (4) -oleylcytosine arabinoside
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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