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Amplatzer Amulette LAAO contre NOAC (CATALYST)

6 février 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Essai clinique de patients atteints de fibrillation auriculaire comparant la thérapie d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche à des anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'occlusion Amulet LAA par rapport à la thérapie NOAC chez les patients atteints de FA non valvulaire présentant un risque accru d'AVC ischémique et pour lesquels un traitement NOAC à long terme est recommandé.

L'investigation clinique est un essai mondial prospectif, randomisé, multicentrique avec contrôle actif. Les sujets seront randomisés selon un rapport de 1:1 entre le dispositif d'occlusion Amulet LAA ("groupe de dispositifs") et un médicament NOAC disponible dans le commerce ("groupe témoin"). Le choix du NOAC dans le groupe témoin sera laissé à l'appréciation du médecin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bonn, Allemagne, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Allemagne, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Massy, France, 91300
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Paris, France, 75014
        • Mutualiste Montsouris
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Italie
      • Massa, Italie, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japon, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0973
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46801
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Overland Park Mid America Cardiology
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • South Shore University Hospital-Northwell
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital Northwell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Forth Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • FA documentée paroxystique, persistante ou permanente non valvulaire (la documentation doit inclure un électrocardiogramme, un Holter ou un enregistreur d'événements)
  • À haut risque d'AVC ou d'embolie systémique, défini comme un score CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Admissible à la thérapie NOAC à long terme
  • Capable de se conformer au régime de médicaments NOAC requis s'il est randomisé dans le groupe témoin
  • Capable de se conformer au régime médicamenteux requis après l'implantation de l'appareil si le sujet est randomisé dans le groupe d'appareils ou si le sujet est un Roll-in
  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai, avant toute procédure ou évaluation liée à l'investigation clinique
  • 18 ans ou plus, ou l'âge du consentement légal
  • Capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un traitement OAC à long terme pour une affection autre que la FA
  • Intervention ou chirurgie cardiaque planifiée, qui est invasive ou nécessite une sédation ou une anesthésie, dans les 3 mois suivant la randomisation, autre que les procédures liées à l'étude telles que LAAO et l'imagerie cardiaque (le cas échéant)
  • Contre-indication connue ou allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou à l'utilisation de médicaments OAC
  • Indiqué pour l'inhibiteur plaquettaire P2Y12 pendant > 1 an après la randomisation
  • De l'avis de l'investigateur, est considéré comme à haut risque d'anesthésie générale et une anesthésie générale est prévue pour la procédure d'étude
  • A subi une réparation de communication interauriculaire (ASD) ou a un dispositif de fermeture ASD présent
  • A subi une réparation du foramen ovale perméable (FOP) ou s'est fait implanter un dispositif de fermeture du FOP
  • Est implanté avec une prothèse valvulaire mécanique
  • Est implanté avec un filtre de veine cave inférieure
  • Antécédents de maladie cardiaque rhumatismale ou congénitale de la valve mitrale
  • Présente l'une des contre-indications habituelles à une procédure de cathétérisme percutané (par ex. le sujet est trop petit pour accueillir la sonde ICE (si prévue) ou les cathéters nécessaires, ou le sujet a une infection active ou un trouble hémorragique)
  • Contre-indications habituelles pour l'ETO/ETO (par exemple, présence de varices oesophagiennes, de sténose oesophagienne ou d'antécédents de cancer de l'oesophage)
  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) subi dans les 90 jours précédant la randomisation ou la procédure d'implantation (le cas échéant)
  • A subi une intervention ou une chirurgie cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Ablation par cathéter pour FA ou flutter auriculaire dans les 60 jours précédant la randomisation
  • Infarctus du myocarde expérimenté dans les 90 jours précédant la randomisation
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 % (selon l'évaluation la plus récente)
  • Maladie carotidienne symptomatique (définie comme un rétrécissement du diamètre de la lumière > 50 % sur CTA, ARM ou TCD avec des symptômes d'AIT transitoire ou visuel ipsilatéral mis en évidence par une amaurose fugace, des AIT hémisphériques ipsilatéraux ou un AVC ipsilatéral) ; si le sujet a des antécédents de stent carotidien ou d'endartériectomie, le sujet est éligible s'il y a < 50 % de rétrécissement du diamètre de la lumière
  • A une athérosclérose intracrânienne connue et / ou une maladie des petits vaisseaux intracrâniens (définie comme 6 points sur l'échelle de Fazekas)
  • Cause réversible de FA (c'est-à-dire secondaire à des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë, un traumatisme, des interventions chirurgicales majeures récentes)
  • Antécédents de thromboembolie veineuse idiopathique ou récurrente
  • L'AAG est oblitérée ou ligaturée chirurgicalement
  • Thrombocytopénie (définie comme < 50 000 plaquettes par microlitre (
  • Hypersensibilité à toute partie du matériau du dispositif ou à des composants individuels du dispositif d'occlusion Amulet LAA (par exemple, allergie au nickel)
  • Être activement inscrit ou prévoir de s'inscrire à une étude clinique simultanée dans laquelle le bras de traitement actif peut confondre les résultats de cet essai
  • Est enceinte ou allaite, ou une grossesse est prévue au cours de l'enquête
  • Endocardite active ou autre infection produisant une bactériémie
  • Cas transitoire de FA (c'est-à-dire jamais détecté auparavant, provoqué/induit par des manipulations chirurgicales ou de cathéter, etc.)
  • Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé
  • L'espérance de vie est inférieure à 2 ans de l'avis de l'enquêteur
  • Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique du résultats de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'appareils
Randomisé pour Amplatzer Amulet LAA occlusion
Dispositif: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche (Amplatzer Amulet LAA Occluder)
Implantation d'un obturateur d'appendice auriculaire gauche Amplatzer Amulet
Autres noms:
  • Amplatzer Amulette LAA Occluder
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Randomisé à NOAC
Médicament: Antagonistes oraux autres que la vitamine K
Initiation ou poursuite d'un médicament NOAC
Autres noms:
  • NOAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'AVC ischémique, d'embolie systémique ou de mortalité cardiovasculaire (CV)
Délai: 2 années
non-infériorité
2 années
Hémorragies majeures ou événements hémorragiques non majeurs (CRNMB) cliniquement pertinents, à l'exclusion des événements liés à la procédure
Délai: 2 années
supériorité
2 années
Composite d'AVC ischémique ou d'embolie systémique
Délai: 3 années
non-infériorité
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragies majeures ou événements CRNMB
Délai: 2 années
non-infériorité
2 années
Hémorragies majeures ou événements CRNMB
Délai: 2 années
supériorité
2 années
AVC invalidants ou mortels
Délai: 2 années
supériorité
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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