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Amplatzer Amulett LAAO vs. NOAC (CATALYST)

15. April 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Studie an Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Okklusionstherapie des linken Vorhofohrs mit oralen Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten vergleicht

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Amulet LAA Okkluders im Vergleich zur NOAK-Therapie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit erhöhtem Risiko für einen ischämischen Schlaganfall und denen eine NOAK-Langzeittherapie empfohlen wird.

Die klinische Prüfung ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, weltweite Studie mit aktiver Kontrolle. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen dem Amulet LAA-Okklusionsgerät ("Gerätegruppe") und einem im Handel erhältlichen NOAK-Medikament ("Kontrollgruppe") randomisiert. Die Wahl des NOAK in der Kontrollgruppe wird dem Ermessen des Studienarztes überlassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Zurückgezogen
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jamie Morton, MD
        • Hauptermittler:
          • Glenn Young, Prof
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Paul, MD
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bonn, Deutschland, 53115
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Bordignon, Dr.med.
      • Gießen, Deutschland, 35392
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Dr. med.
      • Munich, Deutschland, 81379
        • Rekrutierung
        • Internistisches Klinikum München SUD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Lewalter, Prof Dr med
      • Siegburg, Deutschland, 53721
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulf Landmesser, Prof Dr med
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingo Eitel, Prof Dr Med
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Skejby University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte Frydendahl
          • Telefonnummer: (454) 014-1636
          • E-Mail: dortemoe@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Pr
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Henri Mondor
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Rekrutierung
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Garot, Dr
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Amabile, Dr
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hopital Haut Leveque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Iriart, Dr
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shing Fung Chui, Dr
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chin Pang Chan, Dr
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Cheung Chi Simon Lam, Dr
        • Kontakt:
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Berti, MD
      • Milano, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomoyuki Umemoto, MD
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Rekrutierung
        • Toyohashi Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masanori Yamamoto, MD
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusuke Kondo, MD
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenji Ando, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiro Yamasaki, MD
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shigeru Saito, MD
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0973
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norio Tada, MD
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazushige Kadota, MD
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Rekrutierung
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hidehiko Hara, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reda Ibrahim, MD
      • Montréal, Kanada, H2X 3E4
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Saw, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • Ottawa Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Marino Labinaz, MD
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gediminas Rackauskas, MD
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Lucas Boersma, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Witold Streb, MD
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof Kaczmarek
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Center Inselspital Bern
        • Hauptermittler:
          • Lorenz Raeber, Prof Dr med
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8063
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dabit Arzamendi Aizpurua, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
        • Hauptermittler:
          • Eduard Guasch, Dr
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Herrero Garibi, Dr
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Na Homolce
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Neuzil, MD
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavel Osmancik, MUDr.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Ahmed, MD
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Allison, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Hauptermittler:
          • Vijendra Swarup, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Tucson Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Devi Nair, MD
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UAMS Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nigel Gupta, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Somjot Brar, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Rekrutierung
        • Huntington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mayer Rashtian, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Reeves, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Wang, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
        • Hauptermittler:
          • Nipun Arora, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela Rama, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saumil Oza, MD
        • Kontakt:
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
        • Hauptermittler:
          • Nipun Arora, MD
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Hauptermittler:
          • Nipun Arora, MD
        • Kontakt:
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
        • Hauptermittler:
          • Nipun Arora, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Malik, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alok Gambhir, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David DeLurgio, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Goyal, MD
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Rekrutierung
        • Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alok Gambhir, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Henry Huang, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Knight, MD
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Rekrutierung
        • Central DuPage Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bradley Knight, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46801
        • Rekrutierung
        • Lutheran Hospital of Indiana
        • Hauptermittler:
          • Vijay Chilakamarri, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raghuveer Dendi, MD
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Marcum, MD
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Hauptermittler:
          • Aziz Maksoud, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gery Tomassoni, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Louisiana Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Castellanos, MD
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70361
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Carey Kimmelstiel, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duane Berkompas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • VA Medical Center Minneapolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkatakrishna Tholakanahalli, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ben Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Jackson Heart Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Crowder, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Bryan Heart
        • Hauptermittler:
          • Robert Percell, MD
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Himanshu Agarwal, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sajjad Sabir, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • New Mexico Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Bestawros, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Buffalo General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sean Kotkin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Bergman, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Mission Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johnathan Davidson, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart & Vascular Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Willis Wu, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • TriHealth Bethesda North Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wael Jaber, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
        • Hauptermittler:
          • John Summers, MD
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Zurückgezogen
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Health System
        • Hauptermittler:
          • Hemal Gada, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Saba, MD
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health
        • Hauptermittler:
          • Brian Schuler, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Roper Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew O'Steen, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Rekrutierung
        • Sanford USD Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Stys, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Erlanger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alvaro Manrique, MD
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malcolm Foster, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Baker, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Hauptermittler:
          • Rodney Horton, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Ewing, DO
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital
        • Hauptermittler:
          • Abhijeet Dhoble, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Park Plaza Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
        • Hauptermittler:
          • Abdi Rasekh, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hauptermittler:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Rekrutierung
        • Methodist Texsan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Javier Roman-Gonzalez, MD
        • Kontakt:
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Heart Rhythm Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Manoukian, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Venkat Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • James Oujiri, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN25BE
        • Rekrutierung
        • The Royal Sussex County Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Hildick-Smith, Dr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (Dokumentation muss ein Elektrokardiogramm, Holter oder Ereignisrekorder enthalten)
  • Bei hohem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als ein CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 3
  • Für eine Langzeit-NOAK-Therapie geeignet
  • Kann das erforderliche NOAK-Medikamentenschema einhalten, wenn es in die Kontrollgruppe randomisiert wird
  • Kann das erforderliche Medikationsschema nach der Geräteimplantation einhalten, wenn der Proband der Gerätegruppe randomisiert wird oder der Proband ein Roll-in ist
  • In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor einem Verfahren oder einer Bewertung im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter oder Volljährigkeit
  • In der Lage und bereit, für erforderliche Folgebesuche und Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine langfristige OAK-Therapie für eine andere Erkrankung als Vorhofflimmern
  • Geplante Herzintervention oder -operation, die invasiv ist oder eine Sedierung oder Anästhesie erfordert, innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, außer studienbezogenen Verfahren wie LAAO und Herzbildgebung (falls zutreffend)
  • Bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder die Verwendung von OAC-Medikamenten
  • Indiziert für P2Y12-Thrombozytenhemmer für >1 Jahr nach Randomisierung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gilt ein hohes Risiko für eine Vollnarkose und eine Vollnarkose ist für das Studienverfahren geplant
  • Hat sich einer Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD) unterzogen oder hat eine ASD-Verschlussvorrichtung
  • Hat sich einer Reparatur des offenen Foramen ovale (PFO) unterzogen oder hat eine implantierte PFO-Verschlussvorrichtung
  • Wird mit einer mechanischen Klappenprothese implantiert
  • Wird mit einem Filter der unteren Hohlvene implantiert
  • Vorgeschichte einer rheumatischen oder angeborenen Mitralklappen-Herzerkrankung
  • Hat eine der üblichen Kontraindikationen für eine perkutane Katheterisierung (z. der Proband ist zu klein, um die ICE-Sonde (falls geplant) oder erforderliche Katheter aufzunehmen, oder der Proband hat eine aktive Infektion oder Blutungsstörung)
  • Übliche Kontraindikationen für TEE/TOE (z. B. Vorhandensein von Ösophagusvarizen, Ösophagusstriktur oder Speiseröhrenkrebs in der Vorgeschichte)
  • Erfahrener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder dem Implantationsverfahren (falls zutreffend)
  • Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einer kardialen oder nicht kardialen Intervention oder Operation unterzogen
  • Unterzog sich innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung einer Katheterablation wegen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Erlebter Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Kongestive Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 % (laut aktuellster Bewertung)
  • Symptomatische Karotiserkrankung (definiert als > 50 % Lumendurchmesserverengung bei CTA, MRA oder TCD mit Symptomen einer ipsilateralen transienten oder visuellen TIA, nachgewiesen durch Amaurose fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateraler Schlaganfall); Wenn der Proband in der Vorgeschichte einen Karotisstent oder eine Endarteriektomie hatte, ist der Proband förderfähig, wenn sich der Lumendurchmesser um < 50 % verengt
  • Hat eine bekannte intrakranielle Atherosklerose und/oder eine intrakranielle Erkrankung der kleinen Gefäße (definiert als 6 Punkte auf der Fazekas-Skala)
  • Reversible Ursache von Vorhofflimmern (d. h. sekundär zu Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen)
  • Geschichte der idiopathischen oder rezidivierenden venösen Thromboembolie
  • LAA wird obliteriert oder chirurgisch ligiert
  • Thrombozytopenie (definiert als < 50.000 Blutplättchen pro Mikroliter (
  • Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Gerätematerials oder einzelne Komponenten des Amulet LAA Okkludergeräts (z. B. Nickelallergie)
  • Aktiv an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder planen, an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilzunehmen, in der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  • schwanger ist oder stillt oder im Rahmen der Untersuchung eine Schwangerschaft geplant ist
  • Aktive Endokarditis oder andere Bakteriämie verursachende Infektion
  • Vorübergehender Fall von Vorhofflimmern (d. h. nie zuvor erkannt, durch chirurgische oder Kathetermanipulationen usw. provoziert/induziert)
  • Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Ermittlers weniger als 2 Jahre
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität der klinische Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe
Randomisiert für Amplatzer Amulet LAA Okkluder
Gerät: Okklusion des linken Herzohrs (Amplatzer Amulet LAA Occluder)
Implantation eines Amplatzer Amulett Okkluder für das linke Herzohr
Andere Namen:
  • Amplatzer Amulett LAA Occluder
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zu NOAC randomisiert
Arzneimittel: Orale Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Beginn oder Fortführung einer NOAK-Medikamente
Andere Namen:
  • NOAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärer (CV) Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtunterlegenheit
2 Jahre
Schwere Blutungen oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen (CRNMB), ausgenommen verfahrensbedingte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlegenheit
2 Jahre
Komposit aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: 3 Jahre
Nichtunterlegenheit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungen oder CRNMB-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtunterlegenheit
2 Jahre
Schwere Blutungen oder CRNMB-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlegenheit
2 Jahre
Behinderung oder tödliche Schlaganfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlegenheit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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