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Amplatzer Amulett LAAO vs. NOAC (CATALYST)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Studie an Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Okklusionstherapie des linken Vorhofohrs mit oralen Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten vergleicht

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Amulet LAA Okkluders im Vergleich zur NOAK-Therapie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit erhöhtem Risiko für einen ischämischen Schlaganfall und denen eine NOAK-Langzeittherapie empfohlen wird.

Die klinische Prüfung ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, weltweite Studie mit aktiver Kontrolle. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen dem Amulet LAA-Okklusionsgerät ("Gerätegruppe") und einem im Handel erhältlichen NOAK-Medikament ("Kontrollgruppe") randomisiert. Die Wahl des NOAK in der Kontrollgruppe wird dem Ermessen des Studienarztes überlassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Deutschland, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Italien
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0973
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46801
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Overland Park Mid America Cardiology
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Shore University Hospital-Northwell
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital Northwell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (Dokumentation muss ein Elektrokardiogramm, Holter oder Ereignisrekorder enthalten)
  • Bei hohem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als ein CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 3
  • Für eine Langzeit-NOAK-Therapie geeignet
  • Kann das erforderliche NOAK-Medikamentenschema einhalten, wenn es in die Kontrollgruppe randomisiert wird
  • Kann das erforderliche Medikationsschema nach der Geräteimplantation einhalten, wenn der Proband der Gerätegruppe randomisiert wird oder der Proband ein Roll-in ist
  • In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor einem Verfahren oder einer Bewertung im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter oder Volljährigkeit
  • In der Lage und bereit, für erforderliche Folgebesuche und Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine langfristige OAK-Therapie für eine andere Erkrankung als Vorhofflimmern
  • Geplante Herzintervention oder -operation, die invasiv ist oder eine Sedierung oder Anästhesie erfordert, innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, außer studienbezogenen Verfahren wie LAAO und Herzbildgebung (falls zutreffend)
  • Bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder die Verwendung von OAC-Medikamenten
  • Indiziert für P2Y12-Thrombozytenhemmer für >1 Jahr nach Randomisierung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes gilt ein hohes Risiko für eine Vollnarkose und eine Vollnarkose ist für das Studienverfahren geplant
  • Hat sich einer Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD) unterzogen oder hat eine ASD-Verschlussvorrichtung
  • Hat sich einer Reparatur des offenen Foramen ovale (PFO) unterzogen oder hat eine implantierte PFO-Verschlussvorrichtung
  • Wird mit einer mechanischen Klappenprothese implantiert
  • Wird mit einem Filter der unteren Hohlvene implantiert
  • Vorgeschichte einer rheumatischen oder angeborenen Mitralklappen-Herzerkrankung
  • Hat eine der üblichen Kontraindikationen für eine perkutane Katheterisierung (z. der Proband ist zu klein, um die ICE-Sonde (falls geplant) oder erforderliche Katheter aufzunehmen, oder der Proband hat eine aktive Infektion oder Blutungsstörung)
  • Übliche Kontraindikationen für TEE/TOE (z. B. Vorhandensein von Ösophagusvarizen, Ösophagusstriktur oder Speiseröhrenkrebs in der Vorgeschichte)
  • Erfahrener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder dem Implantationsverfahren (falls zutreffend)
  • Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einer kardialen oder nicht kardialen Intervention oder Operation unterzogen
  • Unterzog sich innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung einer Katheterablation wegen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Erlebter Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Kongestive Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 % (laut aktuellster Bewertung)
  • Symptomatische Karotiserkrankung (definiert als > 50 % Lumendurchmesserverengung bei CTA, MRA oder TCD mit Symptomen einer ipsilateralen transienten oder visuellen TIA, nachgewiesen durch Amaurose fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateraler Schlaganfall); Wenn der Proband in der Vorgeschichte einen Karotisstent oder eine Endarteriektomie hatte, ist der Proband förderfähig, wenn sich der Lumendurchmesser um < 50 % verengt
  • Hat eine bekannte intrakranielle Atherosklerose und/oder eine intrakranielle Erkrankung der kleinen Gefäße (definiert als 6 Punkte auf der Fazekas-Skala)
  • Reversible Ursache von Vorhofflimmern (d. h. sekundär zu Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen)
  • Geschichte der idiopathischen oder rezidivierenden venösen Thromboembolie
  • LAA wird obliteriert oder chirurgisch ligiert
  • Thrombozytopenie (definiert als < 50.000 Blutplättchen pro Mikroliter (
  • Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Gerätematerials oder einzelne Komponenten des Amulet LAA Okkludergeräts (z. B. Nickelallergie)
  • Aktiv an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder planen, an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilzunehmen, in der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  • schwanger ist oder stillt oder im Rahmen der Untersuchung eine Schwangerschaft geplant ist
  • Aktive Endokarditis oder andere Bakteriämie verursachende Infektion
  • Vorübergehender Fall von Vorhofflimmern (d. h. nie zuvor erkannt, durch chirurgische oder Kathetermanipulationen usw. provoziert/induziert)
  • Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Ermittlers weniger als 2 Jahre
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität der klinische Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe
Randomisiert für Amplatzer Amulet LAA Okkluder
Gerät: Okklusion des linken Herzohrs (Amplatzer Amulet LAA Occluder)
Implantation eines Amplatzer Amulett Okkluder für das linke Herzohr
Andere Namen:
  • Amplatzer Amulett LAA Occluder
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zu NOAC randomisiert
Arzneimittel: Orale Nicht-Vitamin-K-Antagonisten
Beginn oder Fortführung einer NOAK-Medikamente
Andere Namen:
  • NOAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärer (CV) Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtunterlegenheit
2 Jahre
Schwere Blutungen oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen (CRNMB), ausgenommen verfahrensbedingte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlegenheit
2 Jahre
Komposit aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: 3 Jahre
Nichtunterlegenheit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutungen oder CRNMB-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Nichtunterlegenheit
2 Jahre
Schwere Blutungen oder CRNMB-Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlegenheit
2 Jahre
Behinderung oder tödliche Schlaganfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlegenheit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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