Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplatzer Amulet LAAO vs NOAC (CATALYST)

6. februar 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Klinisk utprøving av atrieflimmerpasienter som sammenligner venstre atriell vedheng okklusjonsterapi med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Amulet LAA-okkkludereren sammenlignet med NOAC-behandling hos pasienter med ikke-valvulær AF med økt risiko for iskemisk hjerneslag og som anbefales for langvarig NOAC-behandling.

Den kliniske undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, multisenter aktiv kontroll verdensomspennende studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom Amulet LAA-okklusjonsenheten ("Device Group") og en kommersielt tilgjengelig NOAC-medisin ("Control Group"). Valget av NOAC i kontrollgruppen vil bli overlatt til å studere legens skjønn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46801
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Overland Park Mid America Cardiology
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Shore University Hospital-Northwell
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital Northwell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Forth Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0973
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF (dokumentasjon må inkludere et elektrokardiogram, Holter eller hendelsesskriver)
  • Ved høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, definert som en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3
  • Kvalifisert for langvarig NOAC-behandling
  • I stand til å overholde det nødvendige NOAC-medisineringsregimet hvis det blir randomisert til kontrollgruppen
  • Kunne overholde det påkrevde medikamentregimet etter implantering av enheten hvis personen er randomisert til enhetsgruppen eller personen er en Roll-in
  • Kunne forstå, og er villig til å gi, skriftlig informert samtykke til å delta i studien, før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre eller vurdering
  • 18 år eller eldre, eller alderen for juridisk samtykke
  • Evne og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Krever langvarig OAC-behandling for en annen tilstand enn AF
  • Planlagt hjerteintervensjon eller kirurgi, som er invasiv eller krever sedasjon eller anestesi, innen 3 måneder etter randomisering, annet enn studierelaterte prosedyrer som LAAO og hjerteavbildning (hvis aktuelt)
  • Kjent kontraindikasjon mot, eller allergisk mot, bruk av aspirin, klopidogrel eller OAC-medisiner
  • Indisert for P2Y12 blodplatehemmer i >1 år etter randomisering
  • Etter etterforskerens mening anses det for høy risiko for generell anestesi og generell anestesi er planlagt for studieprosedyren
  • Har gjennomgått atrial septal defekt (ASD) reparasjon eller har en ASD-lukkeenhet til stede
  • Har gjennomgått patent foramen ovale (PFO) reparasjon eller har en PFO lukkeanordning implantert
  • Er implantert med en mekanisk ventilprotese
  • Er implantert med et inferior vena cava filter
  • Anamnese med revmatisk eller medfødt hjertesykdom i mitralklaffen
  • Har noen av de vanlige kontraindikasjonene for en perkutan kateteriseringsprosedyre (f. personen er for liten til å romme ICE-sonden (hvis planlagt) eller nødvendige katetre, eller personen har aktiv infeksjon eller blødningsforstyrrelse)
  • Vanlige kontraindikasjoner for TEE/TOE (f.eks. tilstedeværelse av esophageal varices, esophageal striktur eller historie med esophageal cancer)
  • Opplevd hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager før randomisering eller implantasjonsprosedyre (som aktuelt)
  • Gjennomgikk enhver hjerte- eller ikke-hjerteintervensjon eller operasjon innen 30 dager før randomisering
  • Gjennomgikk kateterablasjon for AF eller atrieflutter innen 60 dager før randomisering
  • Opplevde hjerteinfarkt innen 90 dager før randomisering
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 % (per siste vurdering)
  • Symptomatisk karotissykdom (definert som > 50 % innsnevring av lumendiameter på CTA, MRA eller TCD med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuell TIA påvist av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk TIA eller ipsilateralt slag); hvis forsøkspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøkspersonen kvalifisert hvis det er < 50 % innsnevring av lumendiameter
  • Har kjent intrakraniell aterosklerose og/eller intrakraniell småkarsykdom (definert som 6 poeng på Fazekas-skalaen)
  • Reversibel årsak til AF (dvs. sekundært til skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nyere store kirurgiske prosedyrer)
  • Anamnese med idiopatisk eller tilbakevendende venøs tromboembolisme
  • LAA utslettes eller ligeres kirurgisk
  • Trombocytopeni (definert som < 50 000 blodplater per mikroliter (
  • Overfølsomhet overfor noen del av enhetens materiale eller individuelle komponenter i Amulet LAA okkluderingsenheten (f.eks. nikkelallergi)
  • Aktivt registrert i, eller planlegger å melde deg på, en samtidig klinisk studie der den aktive behandlingsarmen kan forvirre resultatene av denne studien
  • Er gravid eller ammer, eller graviditet planlegges i løpet av undersøkelsen
  • Aktiv endokarditt eller annen infeksjon som gir bakteriemi
  • Forbigående tilfelle av AF (dvs. aldri tidligere oppdaget, provosert/indusert av kirurgiske eller katetermanipulasjoner, etc.)
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Forventet levealder er mindre enn 2 år etter etterforskerens oppfatning
  • Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultater fra kliniske undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsgruppe
Randomisert til Amplatzer Amulet LAA okkluderer
Enhet: Venstre atriell vedheng okklusjon (Amplatzer Amulet LAA okklusjon)
Implantasjon av en Amplatzer Amulet venstre atrie vedheng okkluderer
Andre navn:
  • Amplatzer Amulet LAA Okkluderer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Randomisert til NOAC
Legemiddel: Orale antagonister uten vitamin K
Start eller fortsettelse av et NOAC-legemiddel
Andre navn:
  • NOAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller kardiovaskulær (CV) dødelighet
Tidsramme: 2 år
ikke-mindreverdighet
2 år
Større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB), unntatt prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: 2 år
overlegenhet
2 år
Sammensetning av iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
ikke-mindreverdighet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger eller CRNMB-hendelser
Tidsramme: 2 år
ikke-mindreverdighet
2 år
Store blødninger eller CRNMB-hendelser
Tidsramme: 2 år
overlegenhet
2 år
Invalidiserende eller dødelige slag
Tidsramme: 2 år
overlegenhet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere