Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplatzer Amulet LAAO vs NOAC (CATALYST)

23. juni 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Klinisk utprøving av atrieflimmerpasienter som sammenligner venstre atriell vedheng okklusjonsterapi med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Amulet LAA-okkkludereren sammenlignet med NOAC-behandling hos pasienter med ikke-valvulær AF med økt risiko for iskemisk hjerneslag og som anbefales for langvarig NOAC-behandling.

Den kliniske undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, multisenter aktiv kontroll verdensomspennende studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom Amulet LAA-okklusjonsenheten ("Device Group") og en kommersielt tilgjengelig NOAC-medisin ("Control Group"). Valget av NOAC i kontrollgruppen vil bli overlatt til å studere legens skjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Tilbaketrukket
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Morton, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Young, Prof
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Paul, MD
  • Canada
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reda Ibrahim, MD
      • Montréal, Canada, H2X 3E4
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline Saw, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Marino Labinaz, MD
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Skejby University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dorte Frydendahl
          • Telefonnummer: (454) 014-1636
          • E-post: dortemoe@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Pr
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Ahmed, MD
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Heart Center Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Allison, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vijendra Swarup, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Devi Nair, MD
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UAMS Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Price, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nigel Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Somjot Brar, MD
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • Rekruttering
        • Huntington Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mayer Rashtian, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Group - Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Aryana, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Tilbaketrukket
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Wang, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Rekruttering
        • AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
        • Hovedetterforsker:
          • Nipun Arora, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Rama, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Saumil Oza, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Rekruttering
        • AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
        • Hovedetterforsker:
          • Nipun Arora, MD
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Hovedetterforsker:
          • Nipun Arora, MD
        • Ta kontakt med:
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Rekruttering
        • AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
        • Hovedetterforsker:
          • Nipun Arora, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Malik, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alok Gambhir, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David DeLurgio, MD
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Rekruttering
        • Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alok Gambhir, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Knight, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Rekruttering
        • Central DuPage Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Knight, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46801
        • Rekruttering
        • Lutheran Hospital of Indiana
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Chilakamarri, MD
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raghuveer Dendi, MD
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Marcum, MD
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Hovedetterforsker:
          • Aziz Maksoud, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gery Tomassoni, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Louisiana Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Castellanos, MD
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70361
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Fail, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andre d'Avila, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carey Kimmelstiel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duane Berkompas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • VA Medical Center Minneapolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Venkatakrishna Tholakanahalli, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Crowder, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • Bryan Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Percell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Rekruttering
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Himanshu Agarwal, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • New Mexico Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bestawros, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Kotkin, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Bergman, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Health & Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johnathan Davidson, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart & Vascular Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Willis Wu, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • TriHealth Bethesda North Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wael Jaber, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
        • Hovedetterforsker:
          • John Summers, MD
        • Ta kontakt med:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Tilbaketrukket
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Rekruttering
        • Pinnacle Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Hemal Gada, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Saba, MD
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan Health
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Schuler, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Rekruttering
        • Roper Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew O'Steen, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Rekruttering
        • Sanford USD Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Stys, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alvaro Manrique, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malcolm Foster, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Baker, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney Horton, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Ewing, DO
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Abhijeet Dhoble, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Park Plaza Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guilherme Silva, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Rekruttering
        • Memorial Katy Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amir Kashani, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Rekruttering
        • Methodist Texsan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Roman-Gonzalez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Heart Rhythm Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Manoukian, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Venkat Iyer, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • James Oujiri, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Fullført
        • CHU Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Tilbaketrukket
        • Hopital Henri Mondor
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Rekruttering
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Garot, Dr
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Amabile, Dr
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Hopital Haut Leveque
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Iriart, Dr
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shing Fung Chui, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chin Pang Chan, Dr
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Cheung Chi Simon Lam, Dr
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Massa, Italia, 54100
        • Rekruttering
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Berti, MD
      • Milano, Italia, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoyuki Umemoto, MD
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Rekruttering
        • Toyohashi Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masanori Yamamoto, MD
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Chiba University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuke Kondo, MD
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Rekruttering
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenji Ando, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hiro Yamasaki, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeru Saito, MD
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0973
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Norio Tada, MD
        • Ta kontakt med:
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazushige Kadota, MD
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Rekruttering
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hidehiko Hara, MD
        • Ta kontakt med:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gediminas Račkauskas, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Boersma, MD
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Witold Streb, MD
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Kaczmarek
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dabit Arzamendi Aizpurua, Dr
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Eduard Guasch, Dr
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Herrero Garibi, Dr
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN25BE
        • Rekruttering
        • The Royal Sussex County Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Hildick-Smith, Dr
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Center Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenz Räber, Prof Dr med
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Rekruttering
        • Stadtspital Triemli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Kurz, Dr
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Rekruttering
        • Nemocnice Na Homolce
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Neuzil, MD
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Osmancik, MUDr.
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bonn, Tyskland, 53115
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Bordignon, Dr.med.
      • Gießen, Tyskland, 35392
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Dr. med.
      • Munich, Tyskland, 81379
        • Rekruttering
        • Internistisches Klinikum München SUD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thorsten Lewalter, Prof Dr med
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulf Landmesser, Prof Dr med
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingo Eitel, Prof Dr Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF (dokumentasjon må inkludere et elektrokardiogram, Holter eller hendelsesskriver)
  • Ved høy risiko for hjerneslag eller systemisk emboli, definert som en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3
  • Kvalifisert for langvarig NOAC-behandling
  • I stand til å overholde det nødvendige NOAC-medisineringsregimet hvis det blir randomisert til kontrollgruppen
  • Kunne overholde det påkrevde medikamentregimet etter implantering av enheten hvis personen er randomisert til enhetsgruppen eller personen er en Roll-in
  • Kunne forstå, og er villig til å gi, skriftlig informert samtykke til å delta i studien, før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre eller vurdering
  • 18 år eller eldre, eller alderen for juridisk samtykke
  • Evne og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Krever langvarig OAC-behandling for en annen tilstand enn AF
  • Planlagt hjerteintervensjon eller kirurgi, som er invasiv eller krever sedasjon eller anestesi, innen 3 måneder etter randomisering, annet enn studierelaterte prosedyrer som LAAO og hjerteavbildning (hvis aktuelt)
  • Kjent kontraindikasjon mot, eller allergisk mot, bruk av aspirin, klopidogrel eller OAC-medisiner
  • Indisert for P2Y12 blodplatehemmer i >1 år etter randomisering
  • Etter etterforskerens mening anses det for høy risiko for generell anestesi og generell anestesi er planlagt for studieprosedyren
  • Har gjennomgått atrial septal defekt (ASD) reparasjon eller har en ASD-lukkeenhet til stede
  • Har gjennomgått patent foramen ovale (PFO) reparasjon eller har en PFO lukkeanordning implantert
  • Er implantert med en mekanisk ventilprotese
  • Er implantert med et inferior vena cava filter
  • Anamnese med revmatisk eller medfødt hjertesykdom i mitralklaffen
  • Har noen av de vanlige kontraindikasjonene for en perkutan kateteriseringsprosedyre (f. personen er for liten til å romme ICE-sonden (hvis planlagt) eller nødvendige katetre, eller personen har aktiv infeksjon eller blødningsforstyrrelse)
  • Vanlige kontraindikasjoner for TEE/TOE (f.eks. tilstedeværelse av esophageal varices, esophageal striktur eller historie med esophageal cancer)
  • Opplevd hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager før randomisering eller implantasjonsprosedyre (som aktuelt)
  • Gjennomgikk enhver hjerte- eller ikke-hjerteintervensjon eller operasjon innen 30 dager før randomisering
  • Gjennomgikk kateterablasjon for AF eller atrieflutter innen 60 dager før randomisering
  • Opplevde hjerteinfarkt innen 90 dager før randomisering
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 % (per siste vurdering)
  • Symptomatisk karotissykdom (definert som > 50 % innsnevring av lumendiameter på CTA, MRA eller TCD med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuell TIA påvist av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfærisk TIA eller ipsilateralt slag); hvis forsøkspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøkspersonen kvalifisert hvis det er < 50 % innsnevring av lumendiameter
  • Har kjent intrakraniell aterosklerose og/eller intrakraniell småkarsykdom (definert som 6 poeng på Fazekas-skalaen)
  • Reversibel årsak til AF (dvs. sekundært til skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traumer, nyere store kirurgiske prosedyrer)
  • Anamnese med idiopatisk eller tilbakevendende venøs tromboembolisme
  • LAA utslettes eller ligeres kirurgisk
  • Trombocytopeni (definert som < 50 000 blodplater per mikroliter (
  • Overfølsomhet overfor noen del av enhetens materiale eller individuelle komponenter i Amulet LAA okkluderingsenheten (f.eks. nikkelallergi)
  • Aktivt registrert i, eller planlegger å melde deg på, en samtidig klinisk studie der den aktive behandlingsarmen kan forvirre resultatene av denne studien
  • Er gravid eller ammer, eller graviditet planlegges i løpet av undersøkelsen
  • Aktiv endokarditt eller annen infeksjon som gir bakteriemi
  • Forbigående tilfelle av AF (dvs. aldri tidligere oppdaget, provosert/indusert av kirurgiske eller katetermanipulasjoner, etc.)
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Forventet levealder er mindre enn 2 år etter etterforskerens oppfatning
  • Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultater fra kliniske undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsgruppe
Randomisert til Amplatzer Amulet LAA okkluderer
Enhet: Venstre atriell vedheng okklusjon (Amplatzer Amulet LAA okklusjon)
Implantasjon av en Amplatzer Amulet venstre atrie vedheng okkluderer
Andre navn:
  • Amplatzer Amulet LAA Okkluderer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Randomisert til NOAC
Legemiddel: Orale antagonister uten vitamin K
Start eller fortsettelse av et NOAC-legemiddel
Andre navn:
  • NOAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller kardiovaskulær (CV) dødelighet
Tidsramme: 2 år
ikke-mindreverdighet
2 år
Større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB), unntatt prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: 2 år
overlegenhet
2 år
Sammensetning av iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
ikke-mindreverdighet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger eller CRNMB-hendelser
Tidsramme: 2 år
ikke-mindreverdighet
2 år
Store blødninger eller CRNMB-hendelser
Tidsramme: 2 år
overlegenhet
2 år
Invalidiserende eller dødelige slag
Tidsramme: 2 år
overlegenhet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere