Amplatzer Amulet LAAO vs NOAC (CATALYST)
6 februari 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Klinisk prövning av patienter med förmaksflimmer som jämför vänster förmaksbihang ocklusionsterapi med icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Amulet LAA-ockluderaren jämfört med NOAC-behandling hos patienter med icke-valvulär AF med ökad risk för ischemisk stroke och som rekommenderas för långvarig NOAC-behandling.
Den kliniska undersökningen är en prospektiv, randomiserad, multicenter aktiv kontroll över hela världen. Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan Amulet LAA-ocklusionsanordningen ("Device Group") och en kommersiellt tillgänglig NOAC-medicin ("Control Group"). Valet av NOAC i kontrollgruppen kommer att överlåtas till läkarens bedömning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Skejby University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- NCH Healthcare System
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46801
- Lutheran Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Overland Park Mid America Cardiology
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- South Shore University Hospital-Northwell
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital Northwell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105
- Pinnacle Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Forth Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Park Plaza Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
-
Massa, Italien, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0973
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Tyskland, 81379
- Internistisches Klinikum München SUD
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Tyskland, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad paroxysmal, ihållande eller permanent icke-valvulär AF (dokumentationen måste innehålla ett elektrokardiogram, Holter eller händelseregistrator)
- Vid hög risk för stroke eller systemisk emboli, definierad som en CHA2DS2-VASc-poäng på ≥ 3
- Kvalificerad för långvarig NOAC-terapi
- Kan följa den erforderliga NOAC-läkemedelsregimen om den slumpas till kontrollgruppen
- Kunna följa den obligatoriska medicinregimen efter implantation av enheten om patienten är randomiserad till enhetsgruppen eller om patienten är en roll-in
- Kunna förstå, och är villig att ge, skriftligt informerat samtycke för att delta i prövningen, före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur eller bedömning
- 18 år eller äldre, eller ålder för lagligt samtycke
- Kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Kräver långvarig OAC-behandling för ett annat tillstånd än AF
- Planerad hjärtintervention eller operation, som är invasiv eller kräver sedering eller bedövning, inom 3 månader efter randomisering, annat än studierelaterade procedurer som LAAO och hjärtavbildning (om tillämpligt)
- Känd kontraindikation mot, eller allergisk mot, användning av aspirin, klopidogrel eller OAC-läkemedel
- Indicerat för P2Y12 trombocythämmare i >1 år efter randomisering
- Enligt utredarens åsikt anses ha hög risk för generell anestesi och generell anestesi planeras för studieproceduren
- Har genomgått reparation av förmaksseptumdefekt (ASD) eller har en ASD-stängningsanordning
- Har genomgått en patenterad foramen ovale (PFO) reparation eller har en PFO-stängningsanordning implanterad
- Är implanterad med en mekanisk klaffprotes
- Är implanterad med ett inferior vena cava filter
- Historik av reumatisk eller medfödd mitralisklaff hjärtsjukdom
- Har någon av de vanliga kontraindikationerna för en perkutant kateteriseringsprocedur (t.ex. försökspersonen är för liten för att rymma ICE-sonden (om planerad) eller nödvändiga katetrar, eller patienten har aktiv infektion eller blödningsrubbning)
- Sedvanliga kontraindikationer för TEE/TOE (t.ex. förekomst av esofagusvaricer, esofagusförträngning eller anamnes på esofaguscancer)
- Upplevt stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar före randomisering eller implantatförfarande (i förekommande fall)
- Genomgick någon hjärt- eller icke-hjärtintervention eller operation inom 30 dagar före randomisering
- Genomgick kateterablation för AF eller förmaksfladder inom 60 dagar före randomisering
- Upplevde hjärtinfarkt inom 90 dagar före randomisering
- New York Heart Association Klass IV Kongestiv hjärtsvikt
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 30 % (enligt senaste bedömning)
- Symtomatisk karotissjukdom (definierad som > 50 % avsmalnande lumendiameter vid CTA, MRA eller TCD med symtom på ipsilateral övergående eller visuell TIA som påvisas av amaurosis fugax, ipsilaterala hemisfäriska TIA eller ipsilateral stroke); om patienten har en historia av carotisstent eller endarterektomi är patienten berättigad om det finns < 50 % lumendiameterförträngning
- Har känd intrakraniell ateroskleros och/eller intrakraniell småkärlsjukdom (definierad som 6 punkter på Fazekasskalan)
- Reversibel orsak till AF (d.v.s. sekundärt till sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp)
- Anamnes med idiopatisk eller återkommande venös tromboembolism
- LAA utplånas eller ligeras kirurgiskt
- Trombocytopeni (definierad som < 50 000 trombocyter per mikroliter (
- Överkänslighet mot någon del av enhetens material eller enskilda komponenter i Amulet LAA occluder-enheten (t.ex. nickelallergi)
- Aktivt inskriven i, eller planerar att anmäla sig till, en samtidig klinisk studie där den aktiva behandlingsarmen kan förväxla resultaten av denna studie
- Är gravid eller ammar, eller planeras graviditet under utredningens gång
- Aktiv endokardit eller annan infektion som ger bakteriemi
- Övergående fall av AF (dvs aldrig tidigare upptäckt, provocerad/inducerad av kirurgiska eller katetermanipulationer, etc.)
- Allvarlig njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet
- Den förväntade livslängden är mindre än 2 år enligt utredarens uppfattning
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens förmåga att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos kliniska undersökningsresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsgrupp
Randomiserad till Amplatzer Amulet LAA occluder
|
Implantation av en Amplatzer Amulet vänster atrial appendage occluder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Randomiserad till NOAC
|
Initiering eller fortsättning av ett NOAC-läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av ischemisk stroke, systemisk emboli eller kardiovaskulär (CV) dödlighet
Tidsram: 2 år
|
icke-underlägsenhet
|
2 år
|
|
Större blödningar eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar (CRNMB), exklusive procedurrelaterade händelser
Tidsram: 2 år
|
överlägsenhet
|
2 år
|
|
Sammansatt av ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 3 år
|
icke-underlägsenhet
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora blödningar eller CRNMB-händelser
Tidsram: 2 år
|
icke-underlägsenhet
|
2 år
|
|
Stora blödningar eller CRNMB-händelser
Tidsram: 2 år
|
överlägsenhet
|
2 år
|
|
Invalidiserande eller dödliga stroke
Tidsram: 2 år
|
överlägsenhet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .