Amplatzer Amulet LAAO 대 NOAC (CATALYST)
2026년 2월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices
심방세동 환자의 좌심방이 폐쇄 요법과 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제를 비교한 임상 시험
이 시험의 목적은 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가하고 장기 NOAC 요법이 권장되는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 NOAC 요법과 비교하여 Amulet LAA 폐색제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
임상 조사는 전향적이고 무작위화된 다기관 활성 대조군 전 세계적 시험입니다. 피험자는 Amulet LAA 폐색 장치("장치 그룹")와 상업적으로 이용 가능한 NOAC 약물("대조군") 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 대조군의 NOAC 선택은 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2650
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Skejby University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bonn, 독일, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
-
Frankfurt, 독일, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Giessen, 독일, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, 독일, 81379
- Internistisches Klinikum München SUD
-
Siegburg, 독일, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, 독일, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Healthcare System
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46801
- Lutheran Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Overland Park Mid America Cardiology
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Houma, Louisiana, 미국, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital-Northwell
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital Northwell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
- Pinnacle Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Forth Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Park Plaza Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Brighton, 영국, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
-
Massa, 이탈리아, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, 일본, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-0973
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Massy, 프랑스, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Paris, 프랑스, 75014
- Mutualiste Montsouris
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 발작, 지속 또는 영구 비판막 AF(문서에는 심전도, 홀터 또는 이벤트 기록기가 포함되어야 함)
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 3으로 정의되는 뇌졸중 또는 전신 색전증의 고위험군
- 장기 NOAC 요법에 적합
- 대조군에 무작위배정된 경우 필수 NOAC 투약 요법을 준수할 수 있음
- 피험자가 장치 그룹에 무작위 배정되거나 피험자가 롤인인 경우 장치 이식 후 필요한 약물 요법을 준수할 수 있습니다.
- 임상 조사 관련 절차 또는 평가 전에 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 만 18세 이상 또는 법적 동의 연령
- 필요한 후속 방문 및 평가를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- AF 이외의 상태에 대해 장기 OAC 요법이 필요함
- LAAO 및 심장 영상 촬영(해당되는 경우)과 같은 연구 관련 절차 이외의 무작위 배정 후 3개월 이내에 침습적이거나 진정 또는 마취가 필요한 계획된 심장 개입 또는 수술
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 OAC 약물 사용에 대한 알려진 금기 또는 알레르기
- 무작위 배정 후 >1년 동안 P2Y12 혈소판 억제제에 적응증
- 조사자의 의견에 따르면 전신 마취에 대한 위험이 높은 것으로 간주되며 연구 절차를 위해 전신 마취가 계획됩니다.
- 심방 중격 결손(ASD) 수리를 받았거나 ASD 폐쇄 장치가 있음
- 특허 난원공(PFO) 수리를 받았거나 PFO 폐쇄 장치를 이식했습니다.
- 기계식 판막 보철물을 이식한 경우
- 하대정맥 필터를 이식한 경우
- 류마티스 또는 선천성 승모판 심장 질환의 병력
- 경피 카테터 삽입 절차에 대한 관례적인 금기 사항이 있는 경우(예: 피험자가 너무 작아서 ICE 프로브(계획된 경우) 또는 필요한 카테터를 수용할 수 없거나 피험자가 활동성 감염 또는 출혈 장애가 있음)
- TEE/TOE에 대한 통상적인 금기 사항(예: 식도 정맥류의 존재, 식도 협착 또는 식도암 병력)
- 무작위배정 또는 임플란트 시술 전 90일 이내에 경험한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(해당하는 경우)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술을 받은 경우
- 무작위화 전 60일 이내에 심방세동 또는 심방조동에 대한 카테터 절제술을 받은 자
- 무작위배정 전 90일 이내에 심근경색을 경험한 자
- New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률 ≤ 30%(가장 최근 평가에 따름)
- 증후성 경동맥 질환(일과성 흑암시, 동측 반구형 TIA 또는 동측 뇌졸중으로 입증되는 동측 일시적 또는 시각적 TIA의 증상과 함께 CTA, MRA 또는 TCD에서 > 50% 내강 직경 협착으로 정의됨); 피험자가 경동맥 스텐트 또는 동맥내막절제술의 병력이 있는 경우 내강 직경이 50% 미만으로 좁아지는 경우 피험자가 자격이 있습니다.
- 알려진 두개내 죽상동맥경화증 및/또는 두개내 소혈관 질환이 있는 경우(Fazekas 척도에서 6점으로 정의됨)
- 심방세동의 가역적 원인(즉, 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근의 주요 수술에 이차적)
- 특발성 또는 재발성 정맥 혈전색전증의 병력
- LAA는 제거되거나 외과적으로 결찰됩니다.
- 혈소판 감소증(마이크로리터당 < 50,000 혈소판으로 정의됨(
- Amulet LAA 폐색 장치의 장치 재료 또는 개별 구성 요소의 일부에 대한 과민성(예: 니켈 알레르기)
- 활성 치료 부문이 이 실험의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 적극적으로 등록했거나 등록할 계획
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 조사 과정에서 임신이 계획되어 있습니다.
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염
- AF의 일시적 사례(즉, 이전에 감지되지 않았거나, 수술 또는 카테터 조작 등에 의해 유발/유도됨)
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 조사자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장치 그룹
Amplatzer Amulet LAA 차단기에 무작위 배정
|
Amplatzer Amulet 좌심방이 폐색기 이식
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군
NOAC에 무작위배정
|
NOAC 약물의 시작 또는 지속
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 심혈관(CV) 사망률의 복합
기간: 2 년
|
비열등성
|
2 년
|
|
절차 관련 사건을 제외한 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB) 사건
기간: 2 년
|
우월
|
2 년
|
|
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
기간: 3 년
|
비열등성
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 출혈 또는 CRNMB 사건
기간: 2 년
|
비열등성
|
2 년
|
|
주요 출혈 또는 CRNMB 사건
기간: 2 년
|
우월
|
2 년
|
|
무력화 또는 치명적인 뇌졸중
기간: 2 년
|
우월
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병