Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amplatzer Amulet LAAO vs. NOAC (CATALYST)

2024. április 15. frissítette: Abbott Medical Devices

Pitvarfibrillációban szenvedő betegek klinikai vizsgálata a bal pitvar függelék elzáródásos terápiájának összehasonlítása a nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsokkal

Ennek a vizsgálatnak a célja az Amulet LAA occluder biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a NOAC terápiával összehasonlítva olyan nem billentyűpír AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott az ischaemiás stroke kockázata, és akiknél hosszú távú NOAC-terápia javasolt.

A klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, többközpontú aktív kontrollos, világméretű vizsgálat. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az Amulet LAA okklúziós eszköz ("Eszközcsoport") és a kereskedelemben kapható NOAC-gyógyszer ("Control Group") közé. A kontrollcsoportban a NOAC kiválasztása az orvos mérlegelése szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2650

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Visszavont
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jamie Morton, MD
        • Kutatásvezető:
          • Glenn Young, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Paul, MD
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 150 30
        • Toborzás
        • Nemocnice Na Homolce
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Petr Neuzil, MD
      • Prague, Csehország, 100 34
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pavel Osmancik, MUDr.
  • Dánia
      • Arhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Skejby University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorte Frydendahl
          • Telefonszám: (454) 014-1636
          • E-mail: dortemoe@rm.dk
        • Kutatásvezető:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Pr
      • Copenhagen, Dánia, 2100
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN25BE
        • Toborzás
        • The Royal Sussex County Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David Hildick-Smith, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Ahmed, MD
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Toborzás
        • Heart Center Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Allison, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Vijendra Swarup, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Tucson Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Toborzás
        • Arrhythmia Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Devi Nair, MD
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Aktív, nem toborzó
        • UAMS Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Price, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Nigel Gupta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Somjot Brar, MD
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91109
        • Toborzás
        • Huntington Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mayer Rashtian, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Toborzás
        • Mercy Medical Group - Cardiology
        • Kutatásvezető:
          • Arash Aryana, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Reeves, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Aktív, nem toborzó
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Wang, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Toborzás
        • AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
        • Kutatásvezető:
          • Nipun Arora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Baptist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pamela Rama, MD
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Toborzás
        • St. Vincent's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Saumil Oza, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Toborzás
        • AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
        • Kutatásvezető:
          • Nipun Arora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Toborzás
        • NCH Healthcare System
        • Kutatásvezető:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando
        • Kutatásvezető:
          • Nipun Arora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Toborzás
        • AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
        • Kutatásvezető:
          • Nipun Arora, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajesh Malik, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Northside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alok Gambhir, MD
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • David DeLurgio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Goyal, MD
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Toborzás
        • Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alok Gambhir, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Henry Huang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Knight, MD
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Toborzás
        • Central DuPage Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Knight, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46801
        • Toborzás
        • Lutheran Hospital of Indiana
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Chilakamarri, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Aktív, nem toborzó
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • Kansas University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raghuveer Dendi, MD
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Marcum, MD
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Kutatásvezető:
          • Aziz Maksoud, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Baptist Health Lexington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gery Tomassoni, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Toborzás
        • Louisiana Cardiology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Castellanos, MD
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70361
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kutatásvezető:
          • Peter Fail, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Carey Kimmelstiel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duane Berkompas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Toborzás
        • VA Medical Center Minneapolis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Venkatakrishna Tholakanahalli, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Ben Johnson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • Jackson Heart Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Crowder, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Toborzás
        • Bryan Heart
        • Kutatásvezető:
          • Robert Percell, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Toborzás
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Himanshu Agarwal, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sajjad Sabir, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • New Mexico Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Michael Bestawros, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Buffalo General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sean Kotkin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Bergman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Toborzás
        • Mission Health & Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johnathan Davidson, MD
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • NC Heart & Vascular Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Willis Wu, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Toborzás
        • TriHealth Bethesda North Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wael Jaber, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Toborzás
        • Hightower Clinical
        • Kutatásvezető:
          • John Summers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Visszavont
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105
        • Toborzás
        • Pinnacle Health System
        • Kutatásvezető:
          • Hemal Gada, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Saba, MD
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • WellSpan Health
        • Kutatásvezető:
          • Brian Schuler, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Toborzás
        • Roper Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Matthew O'Steen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Toborzás
        • Sanford USD Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Stys, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Toborzás
        • Erlanger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alvaro Manrique, MD
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Malcolm Foster, MD
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Baker, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Kutatásvezető:
          • Rodney Horton, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Ewing, DO
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Abhijeet Dhoble, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The Methodist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • Park Plaza Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
        • Kutatásvezető:
          • Abdi Rasekh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • Toborzás
        • Memorial Katy Cardiology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amir Kashani, MD
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Toborzás
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Kutatásvezető:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • Toborzás
        • Methodist Texsan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Javier Roman-Gonzalez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • Heart Rhythm Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Manoukian, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Venkat Iyer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • James Oujiri, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Gabriel Montpied
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Visszavont
        • Hôpital Henri Mondor
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Toborzás
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Garot, Dr
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Mutualiste Montsouris
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Amabile, Dr
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Hopital Haut Leveque
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Iriart, Dr
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Toborzás
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kutatásvezető:
          • Lucas Boersma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shing Fung Chui, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chin Pang Chan, Dr
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
        • Kutatásvezető:
          • Cheung Chi Simon Lam, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Toborzás
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tomoyuki Umemoto, MD
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japán, 441-8530
        • Toborzás
        • Toyohashi Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masanori Yamamoto, MD
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yusuke Kondo, MD
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Toborzás
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenji Ando, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Toborzás
        • University of tsukuba hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hiro Yamasaki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
        • Toborzás
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shigeru Saito, MD
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0973
        • Toborzás
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Norio Tada, MD
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán
        • Toborzás
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazushige Kadota, MD
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Toborzás
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Hidehiko Hara, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Toborzás
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reda Ibrahim, MD
      • Montréal, Kanada, H2X 3E4
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline Saw, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Toborzás
        • Ottawa Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Marino Labinaz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Toborzás
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Witold Streb, MD
      • Łódź, Lengyelország, 92-213
        • Toborzás
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Krzysztof Kaczmarek
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gediminas Rackauskas, MD
  • Németország
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Aktív, nem toborzó
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bonn, Németország, 53115
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Toborzás
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Bordignon, Dr.med.
      • Gießen, Németország, 35392
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Dr. med.
      • Munich, Németország, 81379
        • Toborzás
        • Internistisches Klinikum München SUD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thorsten Lewalter, Prof Dr med
      • Siegburg, Németország, 53721
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulf Landmesser, Prof Dr med
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ingo Eitel, Prof Dr Med
  • Olaszország
      • Massa, Olaszország, 54100
        • Toborzás
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sergio Berti, MD
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Aktív, nem toborzó
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dabit Arzamendi Aizpurua, Dr
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Eduard Guasch, Dr
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Herrero Garibi, Dr
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanyolország
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Center Inselspital Bern
        • Kutatásvezető:
          • Lorenz Raeber, Prof Dr med
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Toborzás
        • Stadtspital Triemli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Kurz, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy permanens, nem billentyűs AF (a dokumentációnak tartalmaznia kell elektrokardiogramot, Holtert vagy eseményrögzítőt)
  • A stroke vagy a szisztémás embólia magas kockázata esetén a CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 3
  • Alkalmas hosszú távú NOAC-terápiára
  • Képes megfelelni a szükséges NOAC gyógyszeres kezelési rendnek, ha randomizálják a kontrollcsoportba
  • Képes megfelelni a szükséges gyógyszeres kezelési rendnek az eszköz beültetése után, ha az alany véletlenszerűen be van sorolva az Eszközcsoportba, vagy az alany Roll-in
  • Bármilyen klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás vagy értékelés előtt képes megérteni és hajlandó megadni írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 éves vagy annál idősebb, vagy a törvényes beleegyezés korhatára
  • Képes és hajlandó visszatérni a szükséges nyomon követési látogatásokra és értékelésekre

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú OAC-terápiát igényel az AF-től eltérő állapot esetén
  • Tervezett szívbeavatkozás vagy műtét, amely invazív vagy szedációt vagy érzéstelenítést igényel, a randomizációt követő 3 hónapon belül, kivéve a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat, mint például a LAAO és a szív képalkotás (ha van)
  • Ismert ellenjavallat vagy allergiás az aszpirin, klopidogrél vagy OAC gyógyszerek használatára
  • P2Y12 thrombocyta-inhibitorra javallott a randomizálást követő 1 évnél hosszabb ideig
  • A vizsgáló véleménye szerint nagy az általános érzéstelenítés kockázata, és általános érzéstelenítést terveznek a vizsgálati eljárás során
  • Pitvari septal defektus (ASD) javításon esett át, vagy ASD záróeszköz van jelen
  • Patent foramen ovale (PFO) javításon esett át, vagy PFO záróeszközt ültettek be
  • Mechanikus szelepprotézissel van beültetve
  • Inferior vena cava szűrőt ültetnek be
  • Reumás vagy veleszületett mitralis szívbetegség anamnézisében
  • Van a perkután katéterezési eljárás szokásos ellenjavallata (pl. az alany túl kicsi ahhoz, hogy befogadja az ICE szondát (ha tervezett) vagy a szükséges katétereket, vagy az alany aktív fertőzésben vagy vérzési rendellenességben szenved)
  • A TEE/TOE szokásos ellenjavallatai (pl. nyelőcsővarix jelenléte, nyelőcsőszűkület vagy nyelőcsőrák anamnézisében)
  • Tapasztalt stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a véletlen besorolást vagy beültetési eljárást megelőző 90 napon belül (adott esetben)
  • Bármilyen kardiális vagy nem szívműtéten vagy műtéten esett át a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • katéteres abláción esett át AF vagy pitvarlebegés miatt a randomizálást megelőző 60 napon belül
  • Szívinfarktuson esett át a randomizációt megelőző 90 napon belül
  • New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 30% (legutóbbi értékelés szerint)
  • Tünetekkel járó carotis betegség (a definíció szerint > 50%-os lumenátmérő szűkület CTA-n, MRA-n vagy TCD-n, ipszilaterális átmeneti vagy vizuális TIA tüneteivel, amelyeket amaurosis fugax, ipsilaterális féltekei TIA-k vagy ipsilaterális stroke bizonyít); ha az alany anamnézisében carotis stent vagy endarterectomia szerepel, az alany akkor jogosult, ha < 50%-os lumenátmérő szűkület
  • Ismert intracranialis érelmeszesedés és/vagy intracranialis kisérbetegség (a Fazekas-skála 6 pontja)
  • Az AF visszafordítható oka (azaz másodlagos pajzsmirigy-rendellenességek, akut alkoholmérgezés, trauma, közelmúltbeli nagyobb sebészeti beavatkozások)
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy visszatérő vénás thromboembolia
  • Az LAA-t eltüntetik vagy sebészetileg elkötik
  • Thrombocytopenia (mikroliterenként < 50 000 vérlemezke
  • Túlérzékenység az eszköz anyagának bármely részével vagy az Amulet LAA záróeszköz egyes alkatrészeivel szemben (pl. nikkelallergia)
  • Aktívan beiratkozott egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben az aktív kezelési kar összezavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet terveznek a kivizsgálás során
  • Aktív endocarditis vagy más bakteriémiát okozó fertőzés
  • Átmeneti AF-eset (azaz korábban soha nem észlelt, sebészeti vagy katéteres manipuláció által kiváltott/indukált stb.)
  • Súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta
  • A várható élettartam a nyomozó véleménye szerint kevesebb, mint 2 év
  • Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. klinikai vizsgálati eredmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszközcsoport
Randomizálva Amplatzer Amulet LAA oklúderre
Eszköz: Bal pitvari függelék elzáródás (Amplatzer Amulet LAA Occluder)
Amplatzer Amulet bal pitvari függelék elzárójának beültetése
Más nevek:
  • Amplatzer Amulet LAA Occluder
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Randomizálva a NOAC-ba
Drog: Nem K-vitamin orális antagonisták
NOAC gyógyszer beindítása vagy folytatása
Más nevek:
  • NOAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy kardiovaszkuláris (CV) mortalitás
Időkeret: 2 év
nem alsóbbrendűség
2 év
Súlyos vérzés vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés (CRNMB) események, kivéve az eljárással összefüggő eseményeket
Időkeret: 2 év
fölény
2 év
Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia összetett
Időkeret: 3 év
nem alsóbbrendűség
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés vagy CRNMB események
Időkeret: 2 év
nem alsóbbrendűség
2 év
Súlyos vérzés vagy CRNMB események
Időkeret: 2 év
fölény
2 év
Fogyatékos vagy halálos agyvérzés
Időkeret: 2 év
fölény
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel