Amplatzer Amulet LAAO vs. NOAC (CATALYST)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Ensaio clínico de pacientes com fibrilação atrial comparando a terapia de oclusão do apêndice atrial esquerdo com anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do oclusor Amulet LAA em comparação com a terapia com NOAC em pacientes com FA não valvular com risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico e que são recomendados para terapia com NOAC de longo prazo.
A investigação clínica é um estudo mundial prospectivo, randomizado e multicêntrico de controle ativo. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre o dispositivo de oclusão Amulet LAA ("Grupo de dispositivos") e um medicamento NOAC disponível comercialmente ("Grupo de controle"). A escolha do NOAC no Grupo Controle ficará a critério do médico do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
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Bonn, Alemanha, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
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Giessen, Alemanha, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, Alemanha, 81379
- Internistisches Klinikum München SUD
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Alemanha, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Montreal, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal, Canadá, H2X 3E4
- CHUM
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Skejby University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Medical Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46801
- Lutheran Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Overland Park Mid America Cardiology
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital-Northwell
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital Northwell
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
- Pinnacle Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Park Plaza Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Gabriel Montpied
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Massy, França, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Paris, França, 75014
- Mutualiste Montsouris
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
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Massa, Itália, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Aichi-ken
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Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0973
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japão
- Kurashiki Central Hospital
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Tokyo
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tokyo, Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Lodz, Polônia, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Brighton, Reino Unido, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Center Inselspital Bern
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Zurich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli
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Prague, Tcheca, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FA não valvar paroxística, persistente ou permanente documentada (a documentação deve incluir um eletrocardiograma, Holter ou registrador de eventos)
- Com alto risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, definido como uma pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Elegível para terapia de longo prazo com NOAC
- Capaz de cumprir o regime de medicação NOAC necessário se for randomizado para o Grupo Controle
- Capaz de cumprir o regime de medicação exigido pós-implante do dispositivo se o sujeito for randomizado para o Grupo de Dispositivos ou se o sujeito for um Roll-in
- Capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento ou avaliação relacionada à investigação clínica
- 18 anos de idade ou mais, ou a idade de consentimento legal
- Capaz e disposto a retornar para visitas e avaliações de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão:
- Requer terapia de OAC de longo prazo para uma condição diferente de FA
- Intervenção ou cirurgia cardíaca planejada, que seja invasiva ou requeira sedação ou anestesia, dentro de 3 meses após a randomização, exceto procedimentos relacionados ao estudo, como LAAO e imagem cardíaca (se aplicável)
- Contra-indicação conhecida ou alérgica a aspirina, clopidogrel ou uso de medicamentos OAC
- Indicado para inibidor de plaquetas P2Y12 por > 1 ano pós-randomização
- Na opinião do investigador, é considerado de alto risco para anestesia geral e a anestesia geral é planejada para o procedimento do estudo
- Foi submetido a correção de defeito do septo atrial (CIA) ou tem um dispositivo de fechamento de ASD presente
- Foi submetido a reparo do forame oval patente (FOP) ou tem um dispositivo de fechamento do PFO implantado
- É implantado com uma prótese de válvula mecânica
- É implantado com um filtro de veia cava inferior
- História de cardiopatia reumática ou congênita da válvula mitral
- Tem alguma das contraindicações habituais para um procedimento de cateterização percutânea (por exemplo, o sujeito é muito pequeno para acomodar a sonda ICE (se planejado) ou os cateteres necessários, ou o sujeito tem infecção ativa ou distúrbio hemorrágico)
- Contra-indicações habituais para ETE/TOE (por exemplo, presença de varizes esofágicas, estenose esofágica ou história de câncer esofágico)
- AVC experiente ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 90 dias antes da randomização ou procedimento de implante (conforme aplicável)
- Foi submetido a qualquer intervenção ou cirurgia cardíaca ou não cardíaca nos 30 dias anteriores à randomização
- Foi submetido a ablação por cateter para FA ou flutter atrial 60 dias antes da randomização
- Infarto do miocárdio experiente dentro de 90 dias antes da randomização
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30% (pela avaliação mais recente)
- Doença carotídea sintomática (definida como > 50% de estreitamento do diâmetro do lúmen em CTA, ARM ou DTC com sintomas de AIT ipsilateral transitório ou visual evidenciado por amaurose fugaz, AIT hemisférico ipsilateral ou AVC ipsilateral); se o sujeito tiver um histórico de stent carotídeo ou endarterectomia, o sujeito é elegível se houver < 50% de estreitamento do diâmetro do lúmen
- Tem aterosclerose intracraniana conhecida e/ou doença intracraniana de pequenos vasos (definida como 6 pontos na escala de Fazekas)
- Causa reversível de FA (isto é, secundária a distúrbios da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes)
- História de tromboembolismo venoso idiopático ou recorrente
- LAA é obliterado ou ligado cirurgicamente
- Trombocitopenia (definida como < 50.000 plaquetas por microlitro (
- Hipersensibilidade a qualquer parte do material do dispositivo ou componentes individuais do dispositivo oclusor Amulet LAA (por exemplo, alergia ao níquel)
- Inscreveu-se ativamente ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo no qual o braço de tratamento ativo pode confundir os resultados deste estudo
- Está grávida ou amamentando, ou gravidez é planejada durante o curso da investigação
- Endocardite ativa ou outra infecção que produz bacteremia
- Caso transitório de FA (ou seja, nunca detectado anteriormente, provocado/induzido por manipulações cirúrgicas ou de cateter, etc.)
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada
- A esperança de vida é inferior a 2 anos na opinião do Investigador
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do resultados da investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dispositivos
Randomizado para oclusor Amplatzer Amulet LAA
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Implantação de um oclusor de apêndice atrial esquerdo Amplatzer Amulet
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Randomizado para NOAC
|
Início ou continuação de um medicamento NOAC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou mortalidade cardiovascular (CV)
Prazo: 2 anos
|
não inferioridade
|
2 anos
|
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Eventos de sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante (CRNMB), excluindo eventos relacionados ao procedimento
Prazo: 2 anos
|
superioridade
|
2 anos
|
|
Composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: 3 anos
|
não inferioridade
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento maior ou eventos de CRNMB
Prazo: 2 anos
|
não inferioridade
|
2 anos
|
|
Sangramento maior ou eventos de CRNMB
Prazo: 2 anos
|
superioridade
|
2 anos
|
|
AVC incapacitante ou fatal
Prazo: 2 anos
|
superioridade
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- N (4) -eilcitosina Arabinoside
Outros números de identificação do estudo
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .