Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplatzer Amulet LAAO vs. NOAC (CATALYST)

15. dubna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinická studie pacientů s fibrilací síní porovnávající okluzní terapii ouška levé síně s perorálními antikoagulancii s antagonisty vitaminu K

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost okluzoru Amulet LAA ve srovnání s terapií NOAC u pacientů s nevalvulární FS se zvýšeným rizikem ischemické cévní mozkové příhody a u kterých je doporučena dlouhodobá léčba NOAC.

Klinická studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická celosvětová studie s aktivní kontrolou. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 mezi okluzní zařízení Amulet LAA ("skupina zařízení") a komerčně dostupnou medikaci NOAC ("kontrolní skupina"). Volba NOAC v kontrolní skupině bude ponechána na uvážení lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Staženo
        • Royal Melbourne Hospital - City Campus
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Morton, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Young, Prof
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Paul, MD
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Skejby University Hospital
        • Kontakt:
          • Dorte Frydendahl
          • Telefonní číslo: (454) 014-1636
          • E-mail: dortemoe@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Pr
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Aktivní, ne nábor
        • Chu Gabriel Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Staženo
        • Hopital Henri Mondor
      • Massy, Francie, 91300
        • Nábor
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Garot, Dr
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Amabile, Dr
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Iriart, Dr
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Boersma, MD
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shing Fung Chui, Dr
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin Pang Chan, Dr
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheung Chi Simon Lam, Dr
        • Kontakt:
          • Sze Nga Hung
          • Telefonní číslo: 22553943
          • E-mail: Nga98@hku.hk
  • Itálie
      • Massa, Itálie, 54100
        • Nábor
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Berti, MD
      • Milano, Itálie, 20132
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale San Raffaele
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoyuki Umemoto, MD
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8530
        • Nábor
        • Toyohashi Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masanori Yamamoto, MD
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusuke Kondo, MD
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Nábor
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenji Ando, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Nábor
        • University of Tsukuba Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiro Yamasaki, MD
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeru Saito, MD
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0973
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norio Tada, MD
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazushige Kadota, MD
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Nábor
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hidehiko Hara, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reda Ibrahim, MD
      • Montréal, Kanada, H2X 3E4
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Saw, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • Ottawa Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marino Labinaz, MD
        • Kontakt:
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gediminas Rackauskas, MD
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Aktivní, ne nábor
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Bonn, Německo, 53115
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Nábor
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Bordignon, Dr.med.
      • Gießen, Německo, 35392
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Stephan von Bardeleben, Dr. med.
      • Munich, Německo, 81379
        • Nábor
        • Internistisches Klinikum München SUD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten Lewalter, Prof Dr med
      • Siegburg, Německo, 53721
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 12203
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulf Landmesser, Prof Dr med
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingo Eitel, Prof Dr Med
  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Witold Streb, MD
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Nábor
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Kaczmarek
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN25BE
        • Nábor
        • The Royal Sussex County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hildick-Smith, Dr
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Ahmed, MD
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Allison, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijendra Swarup, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Arrhythmia Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devi Nair, MD
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Aktivní, ne nábor
        • UAMS Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Price, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nigel Gupta, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Somjot Brar, MD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91109
        • Nábor
        • Huntington Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayer Rashtian, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Nábor
        • Mercy Medical Group - Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash Aryana, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Reeves, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Aktivní, ne nábor
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wang, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Nábor
        • AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nipun Arora, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Rama, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • St. Vincent's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saumil Oza, MD
        • Kontakt:
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Nábor
        • AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nipun Arora, MD
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • NCH Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Sharma, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nipun Arora, MD
        • Kontakt:
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Nábor
        • AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nipun Arora, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Malik, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok Gambhir, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David DeLurgio, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Goyal, MD
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Nábor
        • Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok Gambhir, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Huang, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Knight, MD
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Nábor
        • Central DuPage Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Knight, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46801
        • Nábor
        • Lutheran Hospital of Indiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Chilakamarri, MD
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghuveer Dendi, MD
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Marcum, MD
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aziz Maksoud, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gery Tomassoni, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Louisiana Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Castellanos, MD
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70361
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre d'Avila, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carey Kimmelstiel, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duane Berkompas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • VA Medical Center Minneapolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkatakrishna Tholakanahalli, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Jackson Heart Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Crowder, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Bryan Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Percell, MD
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himanshu Agarwal, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sajjad Sabir, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • New Mexico Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bestawros, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Buffalo General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Kotkin, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Bergman, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Mission Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnathan Davidson, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart & Vascular Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willis Wu, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • TriHealth Bethesda North Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wael Jaber, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Nábor
        • Hightower Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Summers, MD
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Staženo
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
        • Nábor
        • Pinnacle Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hemal Gada, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Saba, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Schuler, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Roper Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew O'Steen, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Nábor
        • Sanford USD Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Stys, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Erlanger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Manrique, MD
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm Foster, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Baker, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Horton, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Ewing, DO
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhijeet Dhoble, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Park Plaza Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pranav Loyalka, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdi Rasekh, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Nábor
        • Memorial Katy Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Kashani, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Nábor
        • Methodist Texsan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Roman-Gonzalez, MD
        • Kontakt:
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Heart Rhythm Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Manoukian, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkat Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Oujiri, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Jeanes
          • Telefonní číslo: 414-955-6901
          • E-mail: ejeanes@mcw.edu
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Nábor
        • Nemocnice Na Homolce
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Neuzil, MD
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pavel Osmancik, MUDr.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dabit Arzamendi Aizpurua, Dr
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Freixa Rofastes, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard Guasch, Dr
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Herrero Garibi, Dr
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Španělsko
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Center Inselspital Bern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenz Raeber, Prof Dr med
        • Kontakt:
      • Zürich, Švýcarsko, 8063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární FS (dokumentace musí zahrnovat elektrokardiogram, Holter nebo záznamník událostí)
  • Při vysokém riziku cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, definované jako skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Vhodné pro dlouhodobou terapii NOAC
  • Pokud jsou randomizováni do kontrolní skupiny, jsou schopni dodržovat požadovaný režim medikace NOAC
  • Schopnost splnit požadovaný léčebný režim po implantaci zařízení, pokud je subjekt randomizován do skupiny zařízení nebo je subjektem přihlášeným
  • Je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli postupem nebo hodnocením souvisejícím s klinickou zkouškou
  • 18 let nebo starší nebo věk zákonného souhlasu
  • Schopný a ochotný se vracet na požadované následné návštěvy a posouzení

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje dlouhodobou terapii OAC pro jiný stav než AF
  • Plánovaná srdeční intervence nebo chirurgický zákrok, který je invazivní nebo vyžaduje sedaci nebo anestezii, do 3 měsíců po randomizaci, s výjimkou postupů souvisejících se studií, jako je LAAO a zobrazování srdce (pokud je to relevantní)
  • Známá kontraindikace nebo alergie na užívání aspirinu, klopidogrelu nebo OAC
  • Indikováno pro inhibitor trombocytů P2Y12 po dobu > 1 roku po randomizaci
  • Podle názoru zkoušejícího je považován za vysoce rizikový pro celkovou anestezii a celková anestezie je plánována pro postup studie
  • Prošel opravou defektu síňového septa (ASD) nebo má přítomno uzavírací zařízení ASD
  • Prošel patentovanou opravou foramen ovale (PFO) nebo má implantované uzavírací zařízení PFO
  • Implantuje se s mechanickou chlopenní protézou
  • Je implantován s filtrem dolní duté žíly
  • Anamnéza revmatického nebo vrozeného srdečního onemocnění mitrální chlopně
  • Má některou z obvyklých kontraindikací pro perkutánní katetrizační výkon (např. subjekt je příliš malý na to, aby se do něj vešla sonda ICE (pokud je plánována) nebo požadované katetry, nebo subjekt má aktivní infekci nebo poruchu krvácení)
  • Obvyklé kontraindikace pro TEE/TOE (např. přítomnost jícnových varixů, striktura jícnu nebo anamnéza rakoviny jícnu)
  • Prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 90 dnů před randomizací nebo implantačním postupem (podle potřeby)
  • Během 30 dnů před randomizací podstoupil jakoukoli srdeční nebo nekardiální intervenci nebo operaci
  • Během 60 dnů před randomizací podstoupil katetrizační ablaci pro FS nebo flutter síní
  • Prodělaný infarkt myokardu během 90 dnů před randomizací
  • Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 30 % (podle posledního hodnocení)
  • Symptomatické onemocnění karotidy (definované jako > 50% zúžení lumenu na CTA, MRA nebo TCD se symptomy ipsilaterální přechodné nebo vizuální TIA doložené amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda); pokud má subjekt v anamnéze karotický stent nebo endarterektomii, subjekt je způsobilý, pokud došlo k zúžení průměru lumenu < 50 %
  • Má známou intrakraniální aterosklerózu a/nebo intrakraniální onemocnění malých cév (definováno jako 6 bodů na Fazekasově stupnici)
  • Reverzibilní příčina FS (tj. sekundární k poruchám štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, traumatu, nedávným velkým chirurgickým výkonům)
  • Idiopatický nebo rekurentní žilní tromboembolismus v anamnéze
  • LAA je obliterována nebo chirurgicky podvázána
  • Trombocytopenie (definovaná jako < 50 000 krevních destiček na mikrolitr (
  • Přecitlivělost na jakoukoli část materiálu zařízení nebo jednotlivé součásti okluzorového zařízení Amulet LAA (např. alergie na nikl)
  • Aktivně se účastní nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zkreslit výsledky této studie
  • Je těhotná nebo kojí, nebo je těhotenství plánováno v průběhu vyšetřování
  • Aktivní endokarditida nebo jiná infekce produkující bakteriémii
  • Přechodný případ FS (tj. nikdy předtím nezjištěný, vyprovokovaný/indukovaný chirurgickým zákrokem nebo manipulací s katetrem atd.)
  • Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Očekávaná délka života je podle názoru vyšetřovatele kratší než 2 roky
  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. výsledky klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zařízení
Randomizováno na okluzor Amplatzer Amulet LAA
Přístroj: Okluze oušku levé síně (Amplatzerův amulet LAA okluzor)
Implantace okluzoru oušku levé síně Amplatzer Amulet
Ostatní jména:
  • Amplatzer Amulet LAA okluzor
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Randomizováno na NOAC
Lék: Orální antagonisté nevitaminu K
Zahájení nebo pokračování léčby NOAC
Ostatní jména:
  • NOAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo kardiovaskulární (CV) mortality
Časové okno: 2 roky
neméněcennosti
2 roky
Velké krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNMB) s výjimkou událostí souvisejících s výkonem
Časové okno: 2 roky
nadřazenost
2 roky
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: 3 roky
neméněcennosti
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení nebo příhody CRNMB
Časové okno: 2 roky
neméněcennosti
2 roky
Velké krvácení nebo příhody CRNMB
Časové okno: 2 roky
nadřazenost
2 roky
Deaktivační nebo smrtelné mrtvice
Časové okno: 2 roky
nadřazenost
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit