Amplatzer Amulet LAAO vs. NOAC (CATALYST)
6. února 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinická studie pacientů s fibrilací síní porovnávající okluzní terapii ouška levé síně s perorálními antikoagulancii s antagonisty vitaminu K
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost okluzoru Amulet LAA ve srovnání s terapií NOAC u pacientů s nevalvulární FS se zvýšeným rizikem ischemické cévní mozkové příhody a u kterých je doporučena dlouhodobá léčba NOAC.
Klinická studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická celosvětová studie s aktivní kontrolou. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 mezi okluzní zařízení Amulet LAA ("skupina zařízení") a komerčně dostupnou medikaci NOAC ("kontrolní skupina"). Volba NOAC v kontrolní skupině bude ponechána na uvážení lékaře.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Skejby University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Massy, Francie, 91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Paris, Francie, 75014
- Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
-
-
-
Massa, Itálie, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0973
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japonsko
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- CHUM
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bonn, Německo, 53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Giessen, Německo, 35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Německo, 81379
- Internistisches Klinikum München SUD
-
Siegburg, Německo, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Brandenburg
-
Berlin, Brandenburg, Německo, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Healthcare System
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46801
- Lutheran Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Overland Park Mid America Cardiology
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital-Northwell
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital Northwell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
- Pinnacle Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- WellSpan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Park Plaza Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Center Inselspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární FS (dokumentace musí zahrnovat elektrokardiogram, Holter nebo záznamník událostí)
- Při vysokém riziku cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, definované jako skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Vhodné pro dlouhodobou terapii NOAC
- Pokud jsou randomizováni do kontrolní skupiny, jsou schopni dodržovat požadovaný režim medikace NOAC
- Schopnost splnit požadovaný léčebný režim po implantaci zařízení, pokud je subjekt randomizován do skupiny zařízení nebo je subjektem přihlášeným
- Je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli postupem nebo hodnocením souvisejícím s klinickou zkouškou
- 18 let nebo starší nebo věk zákonného souhlasu
- Schopný a ochotný se vracet na požadované následné návštěvy a posouzení
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje dlouhodobou terapii OAC pro jiný stav než AF
- Plánovaná srdeční intervence nebo chirurgický zákrok, který je invazivní nebo vyžaduje sedaci nebo anestezii, do 3 měsíců po randomizaci, s výjimkou postupů souvisejících se studií, jako je LAAO a zobrazování srdce (pokud je to relevantní)
- Známá kontraindikace nebo alergie na užívání aspirinu, klopidogrelu nebo OAC
- Indikováno pro inhibitor trombocytů P2Y12 po dobu > 1 roku po randomizaci
- Podle názoru zkoušejícího je považován za vysoce rizikový pro celkovou anestezii a celková anestezie je plánována pro postup studie
- Prošel opravou defektu síňového septa (ASD) nebo má přítomno uzavírací zařízení ASD
- Prošel patentovanou opravou foramen ovale (PFO) nebo má implantované uzavírací zařízení PFO
- Implantuje se s mechanickou chlopenní protézou
- Je implantován s filtrem dolní duté žíly
- Anamnéza revmatického nebo vrozeného srdečního onemocnění mitrální chlopně
- Má některou z obvyklých kontraindikací pro perkutánní katetrizační výkon (např. subjekt je příliš malý na to, aby se do něj vešla sonda ICE (pokud je plánována) nebo požadované katetry, nebo subjekt má aktivní infekci nebo poruchu krvácení)
- Obvyklé kontraindikace pro TEE/TOE (např. přítomnost jícnových varixů, striktura jícnu nebo anamnéza rakoviny jícnu)
- Prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 90 dnů před randomizací nebo implantačním postupem (podle potřeby)
- Během 30 dnů před randomizací podstoupil jakoukoli srdeční nebo nekardiální intervenci nebo operaci
- Během 60 dnů před randomizací podstoupil katetrizační ablaci pro FS nebo flutter síní
- Prodělaný infarkt myokardu během 90 dnů před randomizací
- Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- Ejekční frakce levé komory ≤ 30 % (podle posledního hodnocení)
- Symptomatické onemocnění karotidy (definované jako > 50% zúžení lumenu na CTA, MRA nebo TCD se symptomy ipsilaterální přechodné nebo vizuální TIA doložené amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda); pokud má subjekt v anamnéze karotický stent nebo endarterektomii, subjekt je způsobilý, pokud došlo k zúžení průměru lumenu < 50 %
- Má známou intrakraniální aterosklerózu a/nebo intrakraniální onemocnění malých cév (definováno jako 6 bodů na Fazekasově stupnici)
- Reverzibilní příčina FS (tj. sekundární k poruchám štítné žlázy, akutní intoxikaci alkoholem, traumatu, nedávným velkým chirurgickým výkonům)
- Idiopatický nebo rekurentní žilní tromboembolismus v anamnéze
- LAA je obliterována nebo chirurgicky podvázána
- Trombocytopenie (definovaná jako < 50 000 krevních destiček na mikrolitr (
- Přecitlivělost na jakoukoli část materiálu zařízení nebo jednotlivé součásti okluzorového zařízení Amulet LAA (např. alergie na nikl)
- Aktivně se účastní nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zkreslit výsledky této studie
- Je těhotná nebo kojí, nebo je těhotenství plánováno v průběhu vyšetřování
- Aktivní endokarditida nebo jiná infekce produkující bakteriémii
- Přechodný případ FS (tj. nikdy předtím nezjištěný, vyprovokovaný/indukovaný chirurgickým zákrokem nebo manipulací s katetrem atd.)
- Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Očekávaná délka života je podle názoru vyšetřovatele kratší než 2 roky
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost studie. výsledky klinického vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zařízení
Randomizováno na okluzor Amplatzer Amulet LAA
|
Implantace okluzoru oušku levé síně Amplatzer Amulet
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Randomizováno na NOAC
|
Zahájení nebo pokračování léčby NOAC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo kardiovaskulární (CV) mortality
Časové okno: 2 roky
|
neméněcennosti
|
2 roky
|
|
Velké krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (CRNMB) s výjimkou událostí souvisejících s výkonem
Časové okno: 2 roky
|
nadřazenost
|
2 roky
|
|
Kompozit ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: 3 roky
|
neméněcennosti
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení nebo příhody CRNMB
Časové okno: 2 roky
|
neméněcennosti
|
2 roky
|
|
Velké krvácení nebo příhody CRNMB
Časové okno: 2 roky
|
nadřazenost
|
2 roky
|
|
Deaktivační nebo smrtelné mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
nadřazenost
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Fibrilace síní
- Krvácení
- N (4) -olylcytosin arabinosid
Další identifikační čísla studie
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .