うつ病と不安症に対するクラウドベースの Web プラットフォームの評価
2023年6月26日 更新者：Stephen Matthew Schueller、University of California, Irvine
累積的なうつ病と不安の計画と治療のためのクラウドを利用した Web プラットフォームの評価 (ADAPT)
100人の参加者が、インターネット認知行動療法（iCBT）を統合してうつ病と不安の症状への影響を判断する、蓄積されたうつ病と不安の計画と治療（ADAPT）プラットフォームの2群のランダム化比較試験に登録されます。
この試験では、ADAPT プラットフォームの有効性を試験的に評価し、ADAPT プラットフォームが個人の関連性、スキルの使用、およびスキルの習熟という推定上の目標にどの程度関与しているかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ADAPT プラットフォーム (iCBT) の 2 群ランダム化比較試験に 100 人の参加者を登録します。
参加者は、ADAPT プラットフォーム (治療) または同様の自己誘導型プラットフォーム (コントロール) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
参加者は、割り当てられたプラットフォームを 8 週間の治療期間使用します。
参加者は、ベースライン、4 週目、および 8 週目 (治療後) に試験評価を受けます。
フォローアップ評価は、ゲインの維持を評価するために16週間で行われます。
このパイロット有効性試験は、うつ病や不安の症状への影響と、プラットフォームが個人的な関連性、人間関係の推定目標に関与しているかどうかを判断し、スキルの習得とスキルの使用を向上させることを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California Irvine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) Mental Health America Screening to Supports (MHA S2S) の完了、またはうつ病不安およびストレス尺度 (DASS) の検証済み測定値の許容カットオフによって定義される重大な気分および不安症状。 許容されるカットオフは、22 を超えるスコアです。
- 2) 英語を話し、読むことができる。
- 3) 18 歳以上。
除外基準:
- 1) 重度の自殺傾向 (観念、計画、意図がある)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
この症状にランダムに割り当てられた参加者は、8週間の治療期間にわたってADAPTプラットフォーム（治療）を受けます。
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ADAPT プラットフォームは、認知再構築や行動実験を含む認知行動療法のエビデンスに基づく戦略に基づく 2 つのモジュールで構成されています。
このプラットフォームには、教訓的な資料、インタラクティブなツール、群衆機能が含まれています。
クラウド機能は、コンテンツの個人的な関連性を高め、説明責任を通じて ADAPT プラットフォームとの関わりを促進するために存在します。
群集機能には、要求、応答、模範が含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
この症状にランダムに割り当てられた参加者は、8 週間の治療期間にわたって同様の自己誘導型プラットフォーム (対照) を受けます。
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コントロール プラットフォームは、群集機能を含まない ADAPT プラットフォームのセルフガイド バージョンです。
そのため、認知の再構築と行動実験、およびインタラクティブなツールに関する教訓的な資料のみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のうつ病スコア
時間枠：第 16 週の絶対スコア
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うつ病の症状の主な結果は、うつ病不安ストレススケール (DASS) の自己申告によるうつ病サブスケールで測定されます。
うつ病の下位尺度は 7 ～ 28 の範囲で、低い値 (最低値 = 7) はうつ病のレベルが低いことを示し、値が高い (最高値 = 28) はうつ病のレベルが高いことを示します。
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第 16 週の絶対スコア
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16週目の不安スコア
時間枠：第 16 週の絶対スコア
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不安症状の主な結果は、うつ病不安ストレススケール (DASS) の自己報告不安サブスケールで測定されます。
不安の下位尺度は 7 ～ 28 の範囲で、値が低い (最低値 = 7) と不安のレベルが低いことを示し、値が高い (最高値 = 28) と不安のレベルが高いことを示します。
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第 16 週の絶対スコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の認知および行動スキルスコア
時間枠：第 16 週の絶対スコア
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二次的な結果は、認知スキルと行動スキルの使用を評価する行動と思考の頻度 (FATS) です。
合計スコアは各項目の評価の平均を示し、範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが低いほど、認知スキルと行動スキルの使用頻度が低いことを示し、スコアが高いほど、認知スキルと行動スキルの使用頻度が高いことを示します。
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第 16 週の絶対スコア
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16週間後の自己効力感スコア
時間枠：第 16 週の絶対スコア
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二次結果は対処自己効力感 (CSE) で、0 ～ 260 の範囲の単一スコアが生成されます。スコアが低いほど対処自己効力感が低いことを示し、スコアが高いほど対処自己効力感が高いことを示します。
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第 16 週の絶対スコア
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16週間後の説明責任スコア
時間枠：第 16 週の絶対スコア
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二次結果は支持的説明責任アンケート (SAQ) で、7 ～ 91 の範囲の単一スコアが生成されます。
報告されるデータは SAQ 合計スコアであり、レベルが低いほど支持的な説明責任が低いことを示し、値が高いと支持的な説明責任が大きいことを示します。
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第 16 週の絶対スコア
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16週目の社会的機能スコア
時間枠：第 16 週の絶対スコア
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機能は、平均 50、標準偏差 10 の T スコアを生成する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の社会的役割および活動への参加能力スケールで評価されます。
スコアが低いほど社会的役割や活動への参加が低いことを示し、スコアが高いほど社会的役割や活動への参加が高いことを示します。
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第 16 週の絶対スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen M Schueller, PhD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月4日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS#2019-4901, HS#2020-6071
- 1R34MH113616-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、NIH データ リポジトリに保管されます。
IPD 共有時間枠
データは公開直後に利用可能になり、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。