抑郁和焦虑人群网络平台的评估
2023年6月26日 更新者：Stephen Matthew Schueller、University of California, Irvine
累积性抑郁和焦虑计划与治疗 (ADAPT) 的众包网络平台评估
100 名参与者将参加一项关于累积抑郁和焦虑计划和治疗 (ADAPT) 平台的双臂随机对照试验，该平台整合了互联网认知行为疗法 (iCBT)，以确定对抑郁和焦虑症状的影响。
该试验将试行 ADAPT 平台的有效性，并评估 ADAPT 平台在多大程度上参与个人相关性、技能使用和技能掌握的假定目标。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 100 名参与者参加 ADAPT 平台 (iCBT) 的双臂随机对照试验。
参与者将被随机分配接受 ADAPT 平台（治疗）或包含教学材料（学习）但缺少 ADAPT 平台“人群”功能的类似自导平台（控制）。
参与者将使用他们指定的平台进行为期 8 周的治疗。
参与者将在基线、第 4 周和第 8 周（治疗后）接受试验评估。
后续评估将在 16 周时进行，以评估收益的维持情况。
该试点有效性试验旨在确定对抑郁和焦虑症状的影响，以及该平台是否涉及个人相关性、关系的假定目标，从而提高技能掌握和技能使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California Irvine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1) 完成美国心理健康支持筛查 (MHA S2S) 或根据经验证的抑郁焦虑和压力量表 (DASS) 的可接受截止值定义的显着情绪和焦虑症状。 可接受的分界线是大于 22 的分数；
- 2）能够说和读英语；
- 3) 至少年满 18 岁。
排除标准：
- 1) 严重的自杀倾向（有想法、计划和意图）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
随机分配到这种情况的参与者将接受为期 8 周的 ADAPT 平台（治疗）。
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ADAPT 平台由 2 个模块组成，这些模块基于认知行为疗法的循证策略，包括认知重构和行为实验。
该平台包括教学材料、互动工具和人群功能。
存在人群特征以增加内容的个人相关性并通过问责制促进与 ADAPT 平台的互动。
群体特征包括请求、响应和范例。
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有源比较器：控制
随机分配到这种情况的参与者将接受一个类似的自我指导平台（控制），治疗期为 8 周。
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控制平台是 ADAPT 平台的自导版本，不包含人群功能。
因此，它将仅包含关于认知重构和行为实验以及交互工具的教学材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周的抑郁评分
大体时间：第 16 周的绝对分数
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抑郁症状的主要结果将通过抑郁焦虑压力量表 (DASS) 的自我报告抑郁子量表进行测量。
抑郁症的分量表范围为 7 至 28，较低的值（最低值 = 7）表明抑郁程度较低，较高的值（最高值 = 28）表明抑郁程度较高。
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第 16 周的绝对分数
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16 周时的焦虑评分
大体时间：第 16 周的绝对分数
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焦虑症状的主要结果将通过抑郁焦虑压力量表（DASS）的自我报告焦虑子量表来测量。
焦虑分量表的范围为 7 至 28，较低的值（最低值 = 7）表示较低的焦虑水平，较高的值（最高值 = 28）表示较高的焦虑水平。
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第 16 周的绝对分数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周时的认知和行为技能得分
大体时间：第 16 周的绝对分数
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次要结果是行动和想法的频率（FATS），它评估认知和行为技能的使用。
总分表示每个项目评分的平均值，范围为 0-4。
较低的分数表示认知和行为技能的使用频率较低，分数较高表示认知和行为技能的使用频率较高。
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第 16 周的绝对分数
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16 周时的自我效能感评分
大体时间：第 16 周的绝对分数
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次要结果是应对自我效能 (CSE)，它产生一个范围为 0-260 的单一分数，较低的分数表示较低的应对自我效能，较高的分数表示较高的应对自我效能。
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第 16 周的绝对分数
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16 周时的责任分数
大体时间：第 16 周的绝对分数
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次要结果是支持性问责问卷 (SAQ)，其得出的单一分数范围为 7-91。
报告的数据是 SAQ 总分，较低的水平表明较少的支持性责任，较高的值表明较高的支持性责任。
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第 16 周的绝对分数
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16 周时的社会功能评分
大体时间：第 16 周的绝对分数
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功能将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 参与社会角色和活动能力量表进行评估，该量表产生的 T 分数平均值为 50，标准差为 10。
较低的分数表明对社会角色和活动的参与程度较低，而较高的分数表明对社会角色和活动的参与程度较高。
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第 16 周的绝对分数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen M Schueller, PhD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS#2019-4901, HS#2020-6071
- 1R34MH113616-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将存入 NIH 数据存储库。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后立即可用，没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ADAPT 平台（治疗）的临床试验
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University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Simbex...未知
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Admedus Regen Pty Ltd.Factory CRO for Medical Devices B.V.招聘中
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine招聘中