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Évaluation d'une plate-forme Web alimentée par la foule pour la dépression et l'anxiété

26 juin 2023 mis à jour par: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Évaluation de la plate-forme Web alimentée par la foule pour les plans et le traitement de la dépression et de l'anxiété cumulatives (ADAPT)

100 participants seront inscrits à un essai contrôlé randomisé à deux bras de la plateforme Accumulated Depression and Anxiety Plans and Treatments (ADAPT) qui intègre la thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) sur Internet pour déterminer l'impact sur les symptômes de dépression et d'anxiété. Cet essai pilotera l'efficacité de la plateforme ADAPT et évaluera dans quelle mesure la plateforme ADAPT engage des cibles putatives de pertinence personnelle, d'utilisation des compétences et de maîtrise des compétences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 100 participants dans un essai contrôlé randomisé à deux bras de la plateforme ADAPT (iCBT). Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit la plate-forme ADAPT (traitement), soit une plate-forme autoguidée similaire (témoin) qui contient le matériel didactique (apprentissage) mais qui ne dispose pas des fonctionnalités "crowd" des plates-formes ADAPT. Les participants utiliseront leur plate-forme assignée pendant une période de traitement de 8 semaines. Les participants recevront des évaluations d'essai au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 (post-traitement). Des évaluations de suivi auront lieu à 16 semaines pour évaluer le maintien des gains. Cet essai pilote d'efficacité vise à déterminer l'impact sur les symptômes de dépression et d'anxiété et si la plateforme engage les cibles putatives de pertinence personnelle, de relation, entraînant une maîtrise et une utilisation accrues des compétences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Achèvement du Mental Health America Screening to Supports (MHA S2S) ou symptômes d'humeur et d'anxiété significatifs tels que définis par un seuil accepté sur une mesure validée de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS). Le seuil accepté est un score supérieur à 22 ;
  • 2) capable de parler et de lire l'anglais ;
  • 3) être âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • 1) suicidabilité grave (a des idées, un plan et une intention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants assignés au hasard à cette condition recevront la plateforme ADAPT (traitement) pendant une période de traitement de 8 semaines.
Comportemental: Plateforme ADAPT (Traitement)
La plateforme ADAPT se compose de 2 modules basés sur des stratégies fondées sur des preuves issues de la thérapie cognitivo-comportementale, y compris la restructuration cognitive et les expériences comportementales. La plate-forme comprend du matériel didactique, des outils interactifs et des fonctionnalités de foule. Les fonctionnalités de foule sont présentes pour augmenter la pertinence personnelle du contenu et pour promouvoir l'engagement avec la plate-forme ADAPT grâce à la responsabilité. Les fonctionnalités de foule incluent la demande, la réponse et les exemplaires.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants assignés au hasard à cette condition recevront une plate-forme autoguidée similaire (contrôle) pendant une période de traitement de 8 semaines.
Comportemental: ADAPT Comparaison (Contrôle)
La plate-forme de contrôle est une version autoguidée de la plate-forme ADAPT qui n'inclut aucune fonctionnalité de foule. En tant que tel, il ne comprendra que du matériel didactique sur la restructuration cognitive et des expériences comportementales et des outils interactifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de dépression à la semaine 16
Délai: Scores absolus à la semaine 16
Le critère de jugement principal des symptômes de dépression sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'auto-évaluation de la dépression de l'échelle DASS (Depression Anxiety Stress Scale). La sous-échelle de la dépression va de 7 à 28, les valeurs inférieures (valeur la plus faible = 7) indiquant des niveaux de dépression inférieurs et les valeurs supérieures (valeur la plus élevée = 28) indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Scores absolus à la semaine 16
Scores d'anxiété à 16 semaines
Délai: Scores absolus à la semaine 16
Le résultat principal des symptômes d'anxiété sera mesuré à l'aide de la sous-échelle d'anxiété d'auto-évaluation de l'échelle DASS (Depression Anxiety Stress Scale). La sous-échelle d'anxiété va de 7 à 28, les valeurs les plus basses (valeur la plus basse = 7) indiquant des niveaux d'anxiété plus faibles et les valeurs les plus élevées (valeur la plus élevée = 28) indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Scores absolus à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des compétences cognitives et comportementales à 16 semaines
Délai: Scores absolus à la semaine 16
Un résultat secondaire est la fréquence des actions et des pensées (FATS), qui évalue l'utilisation des compétences cognitives et comportementales. Les scores totaux indiquent la moyenne de chaque note d'élément et vont de 0 à 4. Des scores plus faibles indiquent une utilisation moins fréquente des compétences cognitives et comportementales et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente des compétences cognitives et comportementales.
Scores absolus à la semaine 16
Scores d'auto-efficacité à 16 semaines
Délai: Scores absolus à la semaine 16
Un résultat secondaire est l'auto-efficacité d'adaptation (CSE), qui produit un score unique allant de 0 à 260, les scores les plus bas représentant une auto-efficacité d'adaptation plus faible et les scores plus élevés indiquant une auto-efficacité d'adaptation plus élevée.
Scores absolus à la semaine 16
Scores de responsabilité à 16 semaines
Délai: Scores absolus à la semaine 16
Un résultat secondaire est le questionnaire de responsabilisation de soutien (SAQ), qui produit un score unique allant de 7 à 91. Les données rapportées sont les scores totaux du SAQ avec des niveaux inférieurs indiquant une responsabilisation moins favorable et des valeurs plus élevées indiquant une plus grande responsabilisation favorable.
Scores absolus à la semaine 16
Scores de fonctionnement social à 16 semaines
Délai: Scores absolus à la semaine 16
Le fonctionnement sera évalué à l'aide de l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Ability to Participe in Social Roles and Activities Scale, qui produit des scores T ayant une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus faibles indiquent une participation plus faible aux rôles et activités sociaux et des scores plus élevés indiquent une participation plus élevée aux rôles et activités sociales.
Scores absolus à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
Mental Health America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS#2019-4901, HS#2020-6071
  • 1R34MH113616-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront déposées dans le référentiel de données du NIH.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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