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Valutazione di una piattaforma Web alimentata dalla folla per la depressione e l'ansia

26 giugno 2023 aggiornato da: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Valutazione della piattaforma Web alimentata dalla folla per la depressione cumulativa e i piani e il trattamento dell'ansia (ADAPT)

100 partecipanti saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato a due bracci della piattaforma Accumulated Depression and Anxiety Plans and Treatments (ADAPT) che integra Internet Cognitive Behavioral Therapy (iCBT) per determinare l'impatto sui sintomi di depressione e ansia. Questa sperimentazione piloterà l'efficacia della piattaforma ADAPT e valuterà la misura in cui la piattaforma ADAPT coinvolge obiettivi presunti di rilevanza personale, utilizzo delle competenze e padronanza delle competenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno 100 partecipanti in uno studio controllato randomizzato a due bracci della piattaforma ADAPT (iCBT). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere la piattaforma ADAPT (trattamento) o una piattaforma simile autoguidata (controllo) che contiene il materiale didattico (apprendimento) ma priva delle funzionalità di "folla" della piattaforma ADAPT. I partecipanti utilizzeranno la piattaforma assegnata per un periodo di trattamento di 8 settimane. I partecipanti riceveranno valutazioni di prova al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (post-trattamento). Le valutazioni di follow-up avverranno a 16 settimane per valutare il mantenimento dei guadagni. Questo studio pilota sull'efficacia mira a determinare l'impatto sui sintomi di depressione e ansia e se la piattaforma coinvolge i presunti obiettivi di rilevanza personale, relazione, con conseguente aumento della padronanza e dell'uso delle abilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Completamento del Mental Health America Screening to Supports (MHA S2S) o sintomi significativi dell'umore e dell'ansia come definiti da un cut-off accettato su una misura convalidata della Depression Anxiety and Stress Scale (DASS). Il cut-off accettato è un punteggio maggiore di 22;
  • 2) in grado di parlare e leggere l'inglese;
  • 3) almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • 1) grave suicidalità (ha ideazione, piano e intento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione riceveranno la piattaforma ADAPT (trattamento) per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Comportamentale: Piattaforma ADAPT (trattamento)
La piattaforma ADAPT è composta da 2 moduli basati su strategie basate sull'evidenza della terapia cognitivo-comportamentale, tra cui la ristrutturazione cognitiva e gli esperimenti comportamentali. La piattaforma include materiale didattico, strumenti interattivi e funzionalità per la folla. Sono presenti funzionalità di crowd per aumentare la pertinenza personale dei contenuti e promuovere il coinvolgimento con la piattaforma ADAPT attraverso la responsabilità. Le caratteristiche della folla includono la richiesta, la risposta e gli esempi.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione riceveranno una piattaforma autoguidata simile (controllo) per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Comportamentale: Confronto ADAPT (controllo)
La piattaforma di controllo è una versione autoguidata della piattaforma ADAPT che non include funzionalità di crowd. Come tale includerà solo materiale didattico sulla ristrutturazione cognitiva e esperimenti comportamentali e strumenti interattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di depressione alla settimana 16
Lasso di tempo: Punteggi assoluti alla settimana 16
L'esito primario dei sintomi della depressione sarà misurato con la sottoscala di depressione self-report della Depression Anxiety Stress Scale (DASS). La sottoscala per la depressione varia da 7 a 28 con valori più bassi (valore più basso = 7) che indicano livelli più bassi di depressione e valori più alti (valore più alto = 28) che indicano livelli più alti di depressione.
Punteggi assoluti alla settimana 16
Punteggi di ansia a 16 settimane
Lasso di tempo: Punteggi assoluti alla settimana 16
L'esito primario dei sintomi di ansia sarà misurato con la sottoscala dell'ansia di autovalutazione della Depression Anxiety Stress Scale (DASS). La sottoscala per l'ansia varia da 7 a 28 con valori più bassi (valore più basso = 7) che indicano livelli più bassi di ansia e valori più alti (valore più alto = 28) che indicano livelli più alti di ansia.
Punteggi assoluti alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle abilità cognitive e comportamentali a 16 settimane
Lasso di tempo: Punteggi assoluti alla settimana 16
Un risultato secondario è la frequenza delle azioni e dei pensieri (FATS), che valuta l'uso delle abilità cognitive e comportamentali. I punteggi totali indicano la media di ogni valutazione dell'elemento e vanno da 0 a 4. Punteggi più bassi indicano un uso meno frequente delle abilità cognitive e comportamentali e punteggi più alti indicano un uso più frequente delle abilità cognitive e comportamentali.
Punteggi assoluti alla settimana 16
Punteggi di autoefficacia a 16 settimane
Lasso di tempo: Punteggi assoluti alla settimana 16
Un risultato secondario è il Coping Self-Efficacy (CSE), che produce un singolo punteggio che va da 0 a 260 con punteggi più bassi che rappresentano una minore autoefficacia di coping e punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di coping.
Punteggi assoluti alla settimana 16
Punteggi di responsabilità a 16 settimane
Lasso di tempo: Punteggi assoluti alla settimana 16
Un risultato secondario è il Supportive Accountability Questionnaire (SAQ), che produce un singolo punteggio compreso tra 7 e 91. I dati riportati sono i punteggi totali SAQ con livelli più bassi che indicano una minore responsabilità di supporto e valori più alti che indicano una maggiore responsabilità di supporto.
Punteggi assoluti alla settimana 16
Punteggi di funzionamento sociale a 16 settimane
Lasso di tempo: Punteggi assoluti alla settimana 16
Il funzionamento sarà valutato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Ability to Participate in Social Roles and Activities Scale che produce punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano una minore partecipazione a ruoli e attività sociali e punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione a ruoli e attività sociali.
Punteggi assoluti alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
Mental Health America

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS#2019-4901, HS#2020-6071
  • 1R34MH113616-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno depositati nel repository di dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piattaforma ADAPT (trattamento)

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