Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení davové webové platformy pro depresi a úzkost

26. června 2023 aktualizováno: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Hodnocení davové webové platformy pro plány a léčbu kumulativní deprese a úzkosti (ADAPT)

100 účastníků bude zařazeno do dvouramenné randomizované kontrolované studie platformy ADAPT (Akumulované plány a léčba deprese a úzkosti), která integruje internetovou kognitivně behaviorální terapii (iCBT) ke stanovení dopadu na příznaky deprese a úzkosti. Tato zkouška bude pilotovat efektivitu platformy ADAPT a vyhodnotí, do jaké míry platforma ADAPT zapojuje domnělé cíle osobní relevance, využití dovedností a zvládnutí dovedností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 100 účastníků do dvouramenné randomizované kontrolované studie platformy ADAPT (iCBT). Účastníkům bude náhodně přidělena buď platforma ADAPT (léčba) nebo podobná samořízená platforma (kontrola), která obsahuje didaktický materiál (učení), ale postrádá funkce „davu“ platformy ADAPT. Účastníci budou používat svou přidělenou platformu po dobu léčby 8 týdnů. Účastníci obdrží zkušební hodnocení na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 8 (po léčbě). Následná hodnocení se uskuteční po 16 týdnech, aby se vyhodnotilo udržení zisků. Tato pilotní zkouška účinnosti si klade za cíl určit dopad na příznaky deprese a úzkosti a zda platforma zapojuje domnělé cíle osobní relevance, vztahu, což vede k lepšímu zvládnutí dovedností a využití dovedností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Dokončení Mental Health America Screening to Supports (MHA S2S) nebo signifikantní symptomy nálady a úzkosti, jak jsou definovány přijatým limitem na ověřeném měření Depression Anxiety and Stress Scale (DASS). Přijatá hranice je skóre vyšší než 22;
  • 2) schopen mluvit a číst anglicky;
  • 3) minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • 1) těžká sebevražda (má nápad, plán a záměr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu obdrží platformu ADAPT (léčbu) po dobu léčby 8 týdnů.
Behaviorální: Platforma ADAPT (léčba)
Platforma ADAPT se skládá ze 2 modulů založených na strategiích založených na důkazech z kognitivně-behaviorální terapie včetně kognitivní restrukturalizace a behaviorálních experimentů. Platforma obsahuje didaktický materiál, interaktivní nástroje a funkce pro dav. Crowd-funkce jsou přítomny pro zvýšení osobní relevance obsahu a pro podporu zapojení do platformy ADAPT prostřednictvím odpovědnosti. Mezi funkce davu patří žádání, odpovídání a příklady.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci náhodně přiřazení k tomuto stavu obdrží podobnou samořízenou platformu (kontrolu) po dobu léčby 8 týdnů.
Behaviorální: ADAPT srovnání (kontrola)
Ovládací platforma je samořízená verze platformy ADAPT, která neobsahuje žádné funkce pro dav. Jako takový bude obsahovat pouze didaktický materiál o kognitivní restrukturalizaci a behaviorálních experimentech a interaktivních nástrojích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre deprese v 16. týdnu
Časové okno: Absolutní skóre v týdnu 16
Primární výsledek symptomů deprese bude měřen pomocí self-report subškály deprese Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Subškála pro depresi se pohybuje od 7 do 28, přičemž nižší hodnoty (nejnižší hodnota = 7) indikují nižší úrovně deprese a vyšší hodnoty (nejvyšší hodnota = 28) indikují vyšší úrovně deprese.
Absolutní skóre v týdnu 16
Úzkost skóre v 16 týdnech
Časové okno: Absolutní skóre v týdnu 16
Primární výsledek symptomů úzkosti bude měřen pomocí sebehodnotící subškály úzkosti Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Subškála pro úzkost se pohybuje od 7 do 28, přičemž nižší hodnoty (nejnižší hodnota = 7) indikují nižší úroveň úzkosti a vyšší hodnoty (nejvyšší hodnota = 28) indikují vyšší úroveň úzkosti.
Absolutní skóre v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivních a behaviorálních dovedností po 16 týdnech
Časové okno: Absolutní skóre v týdnu 16
Sekundárním výstupem je Frekvence akcí a myšlenek (FATS), která hodnotí využití kognitivních a behaviorálních dovedností. Celkové skóre udává průměr hodnocení každé položky a pohybuje se v rozmezí 0–4. Nižší skóre ukazuje na méně časté používání kognitivních a behaviorálních dovedností a vyšší skóre ukazuje na častější používání kognitivních a behaviorálních dovedností.
Absolutní skóre v týdnu 16
Skóre vlastní účinnosti po 16 týdnech
Časové okno: Absolutní skóre v týdnu 16
Sekundárním výstupem je Coping Self-Efficacy (CSE), který vytváří jediné skóre v rozmezí 0-260, přičemž nižší skóre představuje nižší vlastní účinnost zvládání a vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost zvládání.
Absolutní skóre v týdnu 16
Odpovědnost skóre za 16 týdnů
Časové okno: Absolutní skóre v týdnu 16
Sekundárním výsledkem je dotazník podpůrné odpovědnosti (SAQ), který poskytuje jediné skóre v rozmezí 7-91. Uváděná data jsou celkové skóre SAQ s nižšími úrovněmi indikujícími menší podpůrnou odpovědnost a vyššími hodnotami indikujícími větší podpůrnou odpovědnost.
Absolutní skóre v týdnu 16
Skóre sociálního fungování po 16 týdnech
Časové okno: Absolutní skóre v týdnu 16
Fungování bude hodnoceno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na stupnici schopnosti participovat na sociálních rolích a aktivitách, která produkuje T-skóre, které mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Nižší skóre znamená nižší účast v sociálních rolích a aktivitách a vyšší skóre znamená vyšší účast v sociálních rolích a aktivitách.
Absolutní skóre v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
Mental Health America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS#2019-4901, HS#2020-6071
  • 1R34MH113616-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou uložena do datového úložiště NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma ADAPT (léčba)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit