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Evaluación de una plataforma web impulsada por multitudes para la depresión y la ansiedad

26 de junio de 2023 actualizado por: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Evaluación de la Plataforma Web Crowd-Powered para Planes y Tratamiento Acumulativos de Depresión y Ansiedad (ADAPT)

100 participantes se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos de la plataforma de Planes y Tratamientos de Depresión y Ansiedad Acumulados (ADAPT) que integra la Terapia Cognitiva Conductual (iCBT) de Internet para determinar el impacto en los síntomas de depresión y ansiedad. Esta prueba probará la efectividad de la plataforma ADAPT y evaluará la medida en que la plataforma ADAPT involucra objetivos putativos de relevancia personal, uso de habilidades y dominio de habilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 100 participantes en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos de la plataforma ADAPT (iCBT). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la plataforma ADAPT (tratamiento) o una plataforma autoguiada similar (control) que contiene el material didáctico (aprendizaje) pero carece de las características de "multitud" de las plataformas ADAPT. Los participantes utilizarán su plataforma asignada durante un período de tratamiento de 8 semanas. Los participantes recibirán evaluaciones de prueba al inicio, en la semana 4 y en la semana 8 (después del tratamiento). Se realizarán evaluaciones de seguimiento a las 16 semanas para evaluar el mantenimiento de las ganancias. Este ensayo piloto de efectividad tiene como objetivo determinar el impacto en los síntomas de depresión y ansiedad y si la plataforma involucra los objetivos putativos de relevancia personal, relación, lo que resulta en un mayor dominio y uso de habilidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Finalización de la Evaluación de Apoyos de Mental Health America America (MHA S2S) o síntomas significativos del estado de ánimo y la ansiedad según lo definido por un límite aceptado en una medida validada de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS). El corte aceptado es puntajes mayores a 22;
  • 2) poder hablar y leer inglés;
  • 3) al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • 1) suicidalidad severa (tiene ideación, plan e intención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán la plataforma ADAPT (tratamiento) por un período de tratamiento de 8 semanas.
Conductual: Plataforma ADAPT (Tratamiento)
La plataforma ADAPT consta de 2 módulos basados ​​en estrategias basadas en la evidencia de la terapia cognitivo-conductual, incluida la reestructuración cognitiva y los experimentos conductuales. La plataforma incluye material didáctico, herramientas interactivas y multitud de funciones. Las características de multitud están presentes para aumentar la relevancia personal del contenido y promover el compromiso con la plataforma ADAPT a través de la responsabilidad. Las funciones de multitud incluyen solicitudes, respuestas y ejemplos.
Comparador activo: Control
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición recibirán una plataforma autoguiada similar (control) durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Conductual: Comparación ADAPT (Control)
La plataforma de control es una versión autoguiada de la plataforma ADAPT que no incluye funciones de multitud. Como tal, incluirá únicamente material didáctico sobre reestructuración cognitiva y experimentos conductuales y herramientas interactivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de depresión en la semana 16
Periodo de tiempo: Puntuaciones absolutas en la semana 16
El resultado primario de los síntomas de depresión se medirá con la subescala de depresión autoinformada de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS). La subescala de depresión varía de 7 a 28 con valores más bajos (valor más bajo = 7) que indican niveles más bajos de depresión y valores más altos (valor más alto = 28) que indican niveles más altos de depresión.
Puntuaciones absolutas en la semana 16
Puntuaciones de ansiedad a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Puntuaciones absolutas en la semana 16
El resultado primario de los síntomas de ansiedad se medirá con la subescala de ansiedad autoinformada de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS). La subescala de ansiedad varía de 7 a 28, donde los valores más bajos (valor más bajo = 7) indican niveles más bajos de ansiedad y los valores más altos (valor más alto = 28) indican niveles más altos de ansiedad.
Puntuaciones absolutas en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de habilidades cognitivas y conductuales a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Puntuaciones absolutas en la semana 16
Un resultado secundario es la Frecuencia de Acciones y Pensamientos (FATS), que evalúa el uso de habilidades cognitivas y conductuales. Las puntuaciones totales indican el promedio de la calificación de cada elemento y oscilan entre 0 y 4. Las puntuaciones más bajas indican un uso menos frecuente de las habilidades cognitivas y conductuales y las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de las habilidades cognitivas y conductuales.
Puntuaciones absolutas en la semana 16
Puntuaciones de autoeficacia a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Puntuaciones absolutas en la semana 16
Un resultado secundario es la autoeficacia de afrontamiento (CSE), que produce una puntuación única que varía de 0 a 260, donde las puntuaciones más bajas representan una autoeficacia de afrontamiento más baja y las puntuaciones más altas indican una autoeficacia de afrontamiento más alta.
Puntuaciones absolutas en la semana 16
Puntuaciones de responsabilidad a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Puntuaciones absolutas en la semana 16
Un resultado secundario es el Cuestionario de responsabilidad de apoyo (SAQ), que produce una puntuación única que oscila entre 7 y 91. Los datos informados son los puntajes totales del SAQ con niveles más bajos que indican una rendición de cuentas menos solidaria y valores más altos que indican una responsabilidad más solidaria.
Puntuaciones absolutas en la semana 16
Puntuaciones de funcionamiento social a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Puntuaciones absolutas en la semana 16
El funcionamiento se evaluará con la Escala de capacidad para participar en funciones y actividades sociales del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que produce puntajes T que tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más bajos indican una menor participación en roles y actividades sociales y los puntajes más altos indican una mayor participación en roles y actividades sociales.
Puntuaciones absolutas en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
Mental Health America

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS#2019-4901, HS#2020-6071
  • 1R34MH113616-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se depositarán en el depósito de datos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plataforma ADAPT (Tratamiento)

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