Оценка краудфандинговой веб-платформы для лечения депрессии и тревоги
26 июня 2023 г. обновлено: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
Оценка общедоступной веб-платформы для планов и лечения накопительной депрессии и тревоги (ADAPT)
100 участников будут включены в двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование платформы Accumulated Depression and Anxiety Plans and Treatments (ADAPT), которая объединяет когнитивно-поведенческую интернет-терапию (iCBT) для определения влияния на симптомы депрессии и тревоги.
В этом испытании будет проверена эффективность платформы ADAPT и оценена степень, в которой платформа ADAPT затрагивает предполагаемые цели личной значимости, использования навыков и мастерства навыков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют 100 участников в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании платформы ADAPT (iCBT).
Участники будут случайным образом распределены для получения либо платформы ADAPT (лечение), либо аналогичной самоуправляемой платформы (контроль), которая содержит дидактический материал (обучение), но лишена функций «толпы» платформ ADAPT.
Участники будут использовать назначенную им платформу в течение 8 недель лечения.
Участники получат пробные оценки на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (после лечения).
Последующие оценки будут проводиться через 16 недель для оценки сохранения прироста.
Это пилотное испытание эффективности направлено на определение влияния на симптомы депрессии и тревоги, а также на то, затрагивает ли платформа предполагаемые цели личной значимости, отношений, что приводит к повышению мастерства и использования навыков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Завершение скрининга Mental Health America для поддержки (MHA S2S) или значительные симптомы настроения и тревоги, как определено принятым пороговым значением по утвержденной шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS). Принятым пороговым значением является количество баллов более 22;
- 2) уметь говорить и читать по-английски;
- 3) не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- 1) тяжелые суицидальные наклонности (есть идея, план и намерение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники, случайно назначенные для этого состояния, получат платформу ADAPT (лечение) на период лечения 8 недель.
|
Платформа ADAPT состоит из 2 модулей, основанных на доказательных стратегиях когнитивно-поведенческой терапии, включая когнитивную реструктуризацию и поведенческие эксперименты.
Платформа включает в себя дидактический материал, интерактивные инструменты и крауд-функции.
Присутствуют функции толпы, чтобы повысить личную актуальность контента и способствовать взаимодействию с платформой ADAPT посредством подотчетности.
Функции толпы включают запросы, ответы и образцы.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники, случайно назначенные для этого состояния, получат аналогичную самоуправляемую платформу (контроль) на период лечения 8 недель.
|
Платформа управления представляет собой самоуправляемую версию платформы ADAPT, которая не включает функции толпы.
Таким образом, он будет включать только дидактический материал по когнитивной реструктуризации и поведенческим экспериментам, а также интерактивные инструменты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели депрессии на 16-й неделе
Временное ограничение: Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
Первичный результат симптомов депрессии будет измеряться с помощью подшкалы депрессии самооценки Шкалы стресса при депрессии (DASS).
Подшкала депрессии колеблется от 7 до 28, причем более низкие значения (самое низкое значение = 7) указывают на более низкие уровни депрессии, а более высокие значения (наивысшее значение = 28) указывают на более высокие уровни депрессии.
|
Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
|
Показатели тревожности в 16 недель
Временное ограничение: Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
Первичный результат симптомов тревоги будет измеряться с помощью подшкалы самооценки тревоги Шкалы депрессии и тревоги (DASS).
Подшкала тревожности колеблется от 7 до 28, при этом более низкие значения (самое низкое значение = 7) указывают на более низкий уровень тревожности, а более высокие значения (наивысшее значение = 28) указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные и поведенческие навыки в 16 недель
Временное ограничение: Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
Вторичным результатом является частота действий и мыслей (FATS), которая оценивает использование когнитивных и поведенческих навыков.
Общие баллы указывают среднее значение рейтинга каждого пункта и варьируются от 0 до 4.
Более низкие баллы указывают на менее частое использование когнитивных и поведенческих навыков, а более высокие баллы указывают на более частое использование когнитивных и поведенческих навыков.
|
Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
|
Показатели самоэффективности в 16 недель
Временное ограничение: Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
Вторичным результатом является Самоэффективность совладания (CSE), которая дает единую оценку в диапазоне от 0 до 260, где более низкие баллы представляют более низкую самоэффективность совладания, а более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность совладания.
|
Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
|
Показатели ответственности в 16 недель
Временное ограничение: Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
Вторичным результатом является Анкета поддерживающей подотчетности (SAQ), которая дает единую оценку в диапазоне от 7 до 91.
Представленные данные представляют собой общие баллы SAQ, где более низкие уровни указывают на меньшую поддерживающую подотчетность, а более высокие значения указывают на большую поддерживающую подотчетность.
|
Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
|
Показатели социального функционирования в 16 недель
Временное ограничение: Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
Функционирование будет оцениваться с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Шкала способности участвовать в социальных ролях и деятельности», которая дает T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более низкие баллы указывают на более низкое участие в социальных ролях и мероприятиях, а более высокие баллы указывают на более активное участие в социальных ролях и мероприятиях.
|
Абсолютные баллы на 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Preacher KJ, Hayes AF. Asymptotic and resampling strategies for assessing and comparing indirect effects in multiple mediator models. Behav Res Methods. 2008 Aug;40(3):879-91. doi: 10.3758/brm.40.3.879.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Eysenbach G. The law of attrition. J Med Internet Res. 2005 Mar 31;7(1):e11. doi: 10.2196/jmir.7.1.e11.
- Hahn EA, Devellis RF, Bode RK, Garcia SF, Castel LD, Eisen SV, Bosworth HB, Heinemann AW, Rothrock N, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Measuring social health in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS): item bank development and testing. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1035-44. doi: 10.1007/s11136-010-9654-0. Epub 2010 Apr 25.
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Mohr DC, Tomasino KN, Lattie EG, Palac HL, Kwasny MJ, Weingardt K, Karr CJ, Kaiser SM, Rossom RC, Bardsley LR, Caccamo L, Stiles-Shields C, Schueller SM. IntelliCare: An Eclectic, Skills-Based App Suite for the Treatment of Depression and Anxiety. J Med Internet Res. 2017 Jan 5;19(1):e10. doi: 10.2196/jmir.6645.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- van Ballegooijen W, Cuijpers P, van Straten A, Karyotaki E, Andersson G, Smit JH, Riper H. Adherence to Internet-based and face-to-face cognitive behavioural therapy for depression: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e100674. doi: 10.1371/journal.pone.0100674. eCollection 2014.
- Kelders SM, Bohlmeijer ET, Pots WT, van Gemert-Pijnen JE. Comparing human and automated support for depression: Fractional factorial randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2015 Sep;72:72-80. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.014. Epub 2015 Jul 6.
- Christensen H, Griffiths K, Groves C, Korten A. Free range users and one hit wonders: community users of an Internet-based cognitive behaviour therapy program. Aust N Z J Psychiatry. 2006 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01743.x.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
- Dear BF, Titov N, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. An open trial of a brief transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression. Behav Res Ther. 2011 Dec;49(12):830-7. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.007. Epub 2011 Sep 28.
- Schueller SM, Mohr DC. Initial Field Trial of a Coach-Supported Web-Based Depression Treatment. Int Conf Pervasive Comput Technol Healthc. 2015 Aug;2015:10.4108/icst.pervasivehealth.2015.260115. doi: 10.4108/icst.pervasivehealth.2015.260115. Epub 2015 Aug 3.
- Munoz RF, Aguilera A, Schueller SM, Leykin Y, Perez-Stable EJ. From online randomized controlled trials to participant preference studies: morphing the San Francisco Stop Smoking site into a worldwide smoking cessation resource. J Med Internet Res. 2012 Jun 27;14(3):e64. doi: 10.2196/jmir.1852.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1993). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (DASS). Psychology Foundation Monograph, University of New South Wales.
- Muñoz, R. F., Bunge, E. L., Chen, K., Schueller, S. M., Bravin, J. I., Shaughnessy, E. A., & Pérez- Stable, E. J. (2015). Massive open online interventions: A novel model for delivering behavioral-health services worldwide. Clinical Psychological Science. Advanced Online Publication. http://doi.org/10.1177/2167702615583840
- MacArthur Foundation's Initiative (2004). The Macarthur initiative on depression and primary care at Dartmouth and Duke: Depression management toolkit. Hanover, NH: Dartmouth.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S., & Spitzer, R. L. (2015). Structured clinical interview for DSM-5 disorders, clinician version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Gorka SM, Lieberman L, Klumpp H, Kinney KL, Kennedy AE, Ajilore O, Francis J, Duffecy J, Craske MG, Nathan J, Langenecker S, Shankman SA, Phan KL. Reactivity to unpredictable threat as a treatment target for fear-based anxiety disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2450-2460. doi: 10.1017/S0033291717000964. Epub 2017 Apr 24.
- Gorka SM, Burkhouse KL, Afshar K, Phan KL. Error-related brain activity and internalizing disorder symptom dimensions in depression and anxiety. Depress Anxiety. 2017 Nov;34(11):985-995. doi: 10.1002/da.22648. Epub 2017 Sep 20.
- Burkhouse KL, Gorka SM, Afshar K, Phan KL. Neural reactivity to reward and internalizing symptom dimensions. J Affect Disord. 2017 Aug 1;217:73-79. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.061. Epub 2017 Mar 29.
- Duffecy, J., Cai, X., & Mohr, D. C. (2013). Supportive accountability: Measurement of a framework for adherence to behavioral intervention technologies. International Society for Research on Internet Interventions, Chicago, IL.
- Miner AS, Schueller SM, Lattie EG, Mohr DC. Creation and validation of the Cognitive and Behavioral Response to Stress Scale in a depression trial. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):819-25. doi: 10.1016/j.psychres.2015.10.033. Epub 2015 Oct 30.
- Hollandare F, Johnsson S, Randestad M, Tillfors M, Carlbring P, Andersson G, Engstrom I. Randomized trial of Internet-based relapse prevention for partially remitted depression. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):285-94. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01698.x. Epub 2011 Mar 14.
- Titov N, Dear BF, Johnston L, Lorian C, Zou J, Wootton B, Spence J, McEvoy PM, Rapee RM. Improving adherence and clinical outcomes in self-guided internet treatment for anxiety and depression: randomised controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 3;8(7):e62873. doi: 10.1371/journal.pone.0062873. Print 2013.
- Smith P, Scott R, Eshkevari E, Jatta F, Leigh E, Harris V, Robinson A, Abeles P, Proudfoot J, Verduyn C, Yule W. Computerised CBT for depressed adolescents: Randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:104-10. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.009. Epub 2015 Jul 21.
- Johnston L, Titov N, Andrews G, Dear BF, Spence J. Comorbidity and internet-delivered transdiagnostic cognitive behavioural therapy for anxiety disorders. Cogn Behav Ther. 2013;42(3):180-92. doi: 10.1080/16506073.2012.753108. Epub 2013 Mar 4.
- Titov N, Dear BF, Staples LG, Bennett-Levy J, Klein B, Rapee RM, Shann C, Richards D, Andersson G, Ritterband L, Purtell C, Bezuidenhout G, Johnston L, Nielssen OB. MindSpot Clinic: An Accessible, Efficient, and Effective Online Treatment Service for Anxiety and Depression. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1043-50. doi: 10.1176/appi.ps.201400477. Epub 2015 Jul 1.
- Kirkpatrick T, Manoukian L, Dear BF, Johnston L, Titov N. A feasibility open trial of internet-delivered cognitive-behavioural therapy (iCBT) among consumers of a non-governmental mental health organisation with anxiety. PeerJ. 2013 Nov 28;1:e210. doi: 10.7717/peerj.210. eCollection 2013.
- van Mierlo T. The 1% rule in four digital health social networks: an observational study. J Med Internet Res. 2014 Feb 4;16(2):e33. doi: 10.2196/jmir.2966.
- Braithwaite SR, Giraud-Carrier C, West J, Barnes MD, Hanson CL. Validating Machine Learning Algorithms for Twitter Data Against Established Measures of Suicidality. JMIR Ment Health. 2016 May 16;3(2):e21. doi: 10.2196/mental.4822.
- O'Dea, B., Wan, S., Batterham, P. J., Calear, A. L., Paris, C., & Christensen, H. (2015). Detecting suicidality on Twitter. Internet Interventions, 2(2), 183-188. http://dx.doi.org/10.1016/j.invent.2015.03.005
- Nguyen, T., O'Dea, B., Larsen, M., Phung, D., Venkatesh, S., & Christensen, H. (2015, November). Differentiating sub-groups of online depression-related communities using textual cues. In International Conference on Web Information Systems Engineering (pp. 216-224). Springer International Publishing.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS#2019-4901, HS#2020-6071
- 1R34MH113616-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут храниться в хранилище данных NIH.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны сразу после публикации, без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .