Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en publikdriven webbplattform för depression och ångest

26 juni 2023 uppdaterad av: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Utvärdering av den publikdrivna webbplattformen för ackumulerande depression och ångestplaner och behandling (ADAPT)

100 deltagare kommer att skrivas in i en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie av plattformen Accumulated Depression and Anxiety Plans and Treatments (ADAPT) som integrerar internet kognitiv beteendeterapi (iCBT) för att fastställa effekten på symtom på depression och ångest. Det här testet kommer att testa effektiviteten hos ADAPT-plattformen och utvärdera i vilken utsträckning ADAPT-plattformen engagerar förmodade mål om personlig relevans, kompetensanvändning och kompetensbehärskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 100 deltagare i en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie av ADAPT-plattformen (iCBT). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att ta emot antingen ADAPT-plattformen (behandling) eller en liknande självstyrd plattform (kontroll) som innehåller det didaktiska materialet (inlärning) men som saknar ADAPT-plattformens "crowd"-funktioner. Deltagarna kommer att använda sin tilldelade plattform under en behandlingsperiod på 8 veckor. Deltagarna kommer att få testbedömningar vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 (efterbehandling). Uppföljningsutvärderingar kommer att ske efter 16 veckor för att utvärdera bibehållande av vinster. Denna pilotstudie av effektivitet syftar till att fastställa effekten på symtom på depression och ångest och om plattformen engagerar de förmodade målen personlig relevans, relation, vilket resulterar i ökad kompetensbehärskning och kompetensanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Slutförande av Mental Health America Screening to Supports (MHA S2S) eller betydande humör- och ångestsymtom som definieras av en accepterad cut-off på ett validerat mått på Depression Anxiety and Stress Scale (DASS). Den accepterade cut-off är poäng större än 22;
  • 2) kunna tala och läsa engelska;
  • 3) minst 18 år.

Exklusions kriterier:

  • 1) allvarlig suicidalitet (har idéer, planer och avsikter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagare som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att få ADAPT-plattformen (behandling) under en behandlingsperiod på 8 veckor.
Beteende: ADAPT-plattform (behandling)
ADAPT-plattformen består av 2 moduler baserade på evidensbaserade strategier från kognitiv beteendeterapi inklusive kognitiv omstrukturering och beteendeexperiment. Plattformen innehåller didaktiskt material, interaktiva verktyg och publikfunktioner. Crowd-funktioner finns för att öka innehållets personliga relevans och för att främja engagemang med ADAPT-plattformen genom ansvarsskyldighet. Crowd-funktioner inkluderar förfrågan, svar och exemplar.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att få en liknande självstyrd plattform (kontroll) under en behandlingsperiod på 8 veckor.
Beteende: ADAPT Jämförelse (kontroll)
Kontrollplattformen är en självstyrd version av ADAPT-plattformen som inte innehåller några publikfunktioner. Som sådan kommer den endast att innehålla didaktiskt material om kognitiv omstrukturering och beteendeexperiment och interaktiva verktyg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsresultat vecka 16
Tidsram: Absoluta poäng i vecka 16
Det primära resultatet av symtom på depression kommer att mätas med subskalan för självrapportering av depression i Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Underskalan för depression sträcker sig från 7 till 28 med lägre värden (lägsta värde = 7) som indikerar lägre nivåer av depression och högre värden (högsta värde = 28) indikerar högre nivåer av depression.
Absoluta poäng i vecka 16
Ångestpoäng vid 16 veckor
Tidsram: Absoluta poäng i vecka 16
Det primära resultatet av symtom på ångest kommer att mätas med subskalan för självrapportering av ångest av Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Underskalan för ångest sträcker sig från 7 till 28 med lägre värden (lägsta värde = 7) som indikerar lägre nivåer av ångest och högre värden (högsta värde = 28) som indikerar högre nivåer av ångest.
Absoluta poäng i vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för kognitiva och beteendemässiga färdigheter vid 16 veckor
Tidsram: Absoluta poäng i vecka 16
Ett sekundärt resultat är Frequency of Actions and Thoughts (FATS), som bedömer användningen av kognitiva och beteendemässiga färdigheter. Totalpoäng anger genomsnittet för varje artikelbetyg och sträcker sig från 0-4. Lägre poäng indikerar mindre frekvent användning av kognitiva och beteendemässiga färdigheter och högre poäng indikerar mer frekvent användning av kognitiva och beteendemässiga färdigheter.
Absoluta poäng i vecka 16
Self-efficacy Poäng vid 16 veckor
Tidsram: Absoluta poäng i vecka 16
Ett sekundärt resultat är Coping Self-Efficacy (CSE), som ger en enstaka poäng som sträcker sig från 0-260 med lägre poäng som representerar lägre coping self-efficacy och högre poäng som indikerar högre coping self-efficacy.
Absoluta poäng i vecka 16
Ansvarspoäng vid 16 veckor
Tidsram: Absoluta poäng i vecka 16
Ett sekundärt resultat är Supportive Accountability Questionnaire (SAQ), som ger en enda poäng än 7-91. Data som rapporteras är SAQ-totalpoängen med lägre nivåer som indikerar mindre stödjande ansvarsskyldighet och högre värden som indikerar större stödjande ansvarighet.
Absoluta poäng i vecka 16
Social Functioning Poäng vid 16 veckor
Tidsram: Absoluta poäng i vecka 16
Funktionen kommer att bedömas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ability to Participation in Social Rolls and Activities Scale som ger T-poäng som har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Lägre poäng indikerar lägre deltagande i sociala roller och aktiviteter och högre poäng indikerar högre deltagande i sociala roller och aktiviteter.
Absoluta poäng i vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
Mental Health America

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS#2019-4901, HS#2020-6071
  • 1R34MH113616-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att deponeras i NIHs datalager.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga omedelbart efter publicering, inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera