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Avaliação de uma plataforma da Web de crowdfunding para depressão e ansiedade

26 de junho de 2023 atualizado por: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Avaliação da Plataforma Web Crowd-Powered para Planos e Tratamento de Depressão e Ansiedade Acumulativa (ADAPT)

100 participantes serão inscritos em um estudo controlado randomizado de dois braços da plataforma de Planos e Tratamentos de Depressão e Ansiedade Acumulada (ADAPT), que integra a Terapia Comportamental Cognitiva (iCBT) da Internet para determinar o impacto nos sintomas de depressão e ansiedade. Este teste testará a eficácia da plataforma ADAPT e avaliará até que ponto a plataforma ADAPT envolve alvos putativos de relevância pessoal, uso de habilidades e domínio de habilidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores vão inscrever 100 participantes em um estudo randomizado controlado de dois braços da plataforma ADAPT (iCBT). Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a plataforma ADAPT (tratamento) ou uma plataforma autoguiada semelhante (controle) que contém o material didático (aprendizagem), mas não possui os recursos de "multidão" da plataforma ADAPT. Os participantes usarão a plataforma designada por um período de tratamento de 8 semanas. Os participantes receberão avaliações experimentais na linha de base, semana 4 e semana 8 (pós-tratamento). As avaliações de acompanhamento ocorrerão em 16 semanas para avaliar a manutenção dos ganhos. Este teste piloto de eficácia visa determinar o impacto nos sintomas de depressão e ansiedade e se a plataforma envolve os alvos putativos de relevância pessoal, relacionamento, resultando em maior domínio e uso de habilidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Conclusão da triagem da Mental Health America para suportes (MHA S2S) ou sintomas significativos de humor e ansiedade, conforme definido por um ponto de corte aceito em uma medida validada da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS). O ponto de corte aceito é pontuação maior que 22;
  • 2) capaz de falar e ler inglês;
  • 3) pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • 1) tendência suicida grave (tem ideação, plano e intenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes designados aleatoriamente para esta condição receberão a plataforma ADAPT (tratamento) por um período de tratamento de 8 semanas.
Comportamental: Plataforma ADAPT (Tratamento)
A plataforma ADAPT consiste em 2 módulos baseados em estratégias baseadas em evidências da terapia cognitivo-comportamental, incluindo reestruturação cognitiva e experimentos comportamentais. A plataforma inclui material didático, ferramentas interativas e crowd-features. Os recursos de multidão estão presentes para aumentar a relevância pessoal do conteúdo e promover o envolvimento com a plataforma ADAPT por meio da responsabilidade. Os recursos de multidão incluem solicitação, resposta e exemplares.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes designados aleatoriamente para esta condição receberão uma plataforma autoguiada semelhante (controle) por um período de tratamento de 8 semanas.
Comportamental: ADAPT Comparação (Controle)
A plataforma de controle é uma versão autoguiada da plataforma ADAPT que não inclui recursos de multidão. Como tal, incluirá apenas material didático sobre reestruturação cognitiva e experimentos comportamentais e ferramentas interativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de depressão na semana 16
Prazo: Pontuações absolutas na Semana 16
O desfecho primário dos sintomas de depressão será medido com a subescala de auto-relato de depressão da Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS). A subescala para depressão varia de 7 a 28 com valores mais baixos (valor mais baixo = 7) indicando níveis mais baixos de depressão e valores mais altos (valor mais alto = 28) indicando níveis mais altos de depressão.
Pontuações absolutas na Semana 16
Pontuações de ansiedade em 16 semanas
Prazo: Pontuações absolutas na Semana 16
O desfecho primário dos sintomas de ansiedade será medido com a subescala de auto-relato de ansiedade da Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS). A subescala para ansiedade varia de 7 a 28 com valores mais baixos (valor mais baixo = 7) indicando níveis mais baixos de ansiedade e valores mais altos (valor mais alto = 28) indicando níveis mais altos de ansiedade.
Pontuações absolutas na Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de habilidades cognitivas e comportamentais em 16 semanas
Prazo: Pontuações absolutas na Semana 16
Um resultado secundário é a Frequência de Ações e Pensamentos (FATS), que avalia o uso de habilidades cognitivas e comportamentais. As pontuações totais indicam a média de avaliação de cada item e variam de 0 a 4. Pontuações mais baixas indicam uso menos frequente de habilidades cognitivas e comportamentais e pontuações mais altas indicam uso mais frequente de habilidades cognitivas e comportamentais.
Pontuações absolutas na Semana 16
Pontuações de autoeficácia em 16 semanas
Prazo: Pontuações absolutas na Semana 16
Um resultado secundário é a autoeficácia de enfrentamento (CSE), que produz uma pontuação única que varia de 0 a 260, com pontuações mais baixas representando menor autoeficácia de enfrentamento e pontuações mais altas indicando maior autoeficácia de enfrentamento.
Pontuações absolutas na Semana 16
Pontuações de responsabilidade em 16 semanas
Prazo: Pontuações absolutas na Semana 16
Um resultado secundário é o Questionário de Responsabilidade de Apoio (SAQ), que produz uma pontuação única que varia de 7 a 91. Os dados relatados são as pontuações totais do SAQ com níveis mais baixos indicando menos responsabilidade de apoio e valores mais altos indicando maior responsabilidade de apoio.
Pontuações absolutas na Semana 16
Pontuações de funcionamento social em 16 semanas
Prazo: Pontuações absolutas na Semana 16
O funcionamento será avaliado com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Capacidade de Participar de Funções Sociais e Escala de Atividades, que produz escores T com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais baixas indicam menor participação em papéis e atividades sociais e pontuações mais altas indicam maior participação em papéis e atividades sociais.
Pontuações absolutas na Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwestern University
Mental Health America

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS#2019-4901, HS#2020-6071
  • 1R34MH113616-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Dados do Participante Individual serão depositados no repositório de dados do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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