Ocena platformy internetowej opartej na tłumie dla depresji i lęku
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
Ocena platformy internetowej opartej na tłumie dla akumulacyjnych planów i leczenia depresji i lęku (ADAPT)
100 uczestników zostanie zapisanych do dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania platformy Accumulated Depression and Anxiety Plans and Treatment (ADAPT), która integruje internetową terapię poznawczo-behawioralną (iCBT) w celu określenia wpływu na objawy depresji i lęku.
Ta próba będzie pilotować skuteczność platformy ADAPT i oceniać stopień, w jakim platforma ADAPT angażuje domniemane cele osobiste, wykorzystanie umiejętności i opanowanie umiejętności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zapiszą 100 uczestników do dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania platformy ADAPT (iCBT).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z platformy ADAPT (leczenie) lub podobnej platformy do samodzielnej nauki (kontrola), która zawiera materiały dydaktyczne (nauka), ale nie ma funkcji „tłumu” platformy ADAPT.
Uczestnicy będą korzystać z przypisanej im platformy przez okres leczenia wynoszący 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymają ocenę próbną na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (po zakończeniu leczenia).
Oceny uzupełniające będą miały miejsce po 16 tygodniach w celu oceny utrzymania przyrostów.
Ta pilotażowa próba skuteczności ma na celu określenie wpływu na objawy depresji i lęku oraz tego, czy platforma angażuje domniemane cele dotyczące osobistego znaczenia, relacji, co skutkuje zwiększonym opanowaniem umiejętności i wykorzystaniem umiejętności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Ukończenie Amerykańskiego Badania Przesiewowego Zdrowia Psychicznego w celu wsparcia (MHA S2S) lub istotnych objawów nastroju i lęku określonych przez zaakceptowaną wartość graniczną w zwalidowanym pomiarze Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS). Akceptowana granica to wyniki większe niż 22;
- 2) potrafi mówić i czytać w języku angielskim;
- 3) ukończone co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- 1) poważne myśli samobójcze (ma ideały, plany i intencje)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymają platformę ADAPT (leczenie) na okres leczenia wynoszący 8 tygodni.
|
Platforma ADAPT składa się z 2 modułów opartych na strategiach opartych na dowodach z terapii poznawczo-behawioralnej, w tym restrukturyzacji poznawczej i eksperymentach behawioralnych.
Platforma zawiera materiały dydaktyczne, interaktywne narzędzia i funkcje społecznościowe.
Dostępne są funkcje tłumu, aby zwiększyć osobiste znaczenie treści i promować zaangażowanie w platformę ADAPT poprzez odpowiedzialność.
Funkcje tłumu obejmują prośby, odpowiadanie i przykłady.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymają podobną platformę do samodzielnego kierowania (kontrolną) na okres leczenia wynoszący 8 tygodni.
|
Platforma kontrolna to samodzielna wersja platformy ADAPT, która nie zawiera funkcji tłumu.
W związku z tym będzie zawierać wyłącznie materiały dydaktyczne dotyczące restrukturyzacji poznawczej i eksperymentów behawioralnych oraz narzędzi interaktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki depresji w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
Pierwotny wynik objawów depresji będzie mierzony za pomocą podskali samooceny depresji Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS).
Podskala dla depresji waha się od 7 do 28, przy czym niższe wartości (najniższa wartość = 7) wskazują na niższy poziom depresji, a wyższe wartości (najwyższa wartość = 28) wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
|
Wyniki lęku po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
Pierwotny wynik objawów lęku będzie mierzony za pomocą podskali lęku samoopisowego Skali Stresu Depresji Lęku (DASS).
Podskala dla lęku waha się od 7 do 28, przy czym niższe wartości (najniższa wartość = 7) wskazują na niższy poziom lęku, a wyższe wartości (najwyższa wartość = 28) wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki umiejętności poznawczych i behawioralnych po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
Drugorzędnym wynikiem jest częstotliwość działań i myśli (FATS), która ocenia wykorzystanie umiejętności poznawczych i behawioralnych.
Suma punktów wskazuje średnią oceny każdej pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 4.
Niższe wyniki wskazują na rzadsze korzystanie z umiejętności poznawczych i behawioralnych, a wyższe wyniki wskazują na częstsze korzystanie z umiejętności poznawczych i behawioralnych.
|
Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
|
Wyniki poczucia własnej skuteczności po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
Drugorzędnym wynikiem jest poczucie własnej skuteczności radzenia sobie (CSE), które daje pojedynczy wynik w zakresie od 0-260, przy czym niższe wyniki reprezentują niższe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, a wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
|
Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
|
Wyniki odpowiedzialności po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
Drugorzędnym wynikiem jest kwestionariusz odpowiedzialności wspierającej (SAQ), który daje pojedynczy wynik w zakresie od 7 do 91.
Podane dane to łączne wyniki SAQ z niższymi poziomami wskazującymi na mniejszą odpowiedzialność wspierającą i wyższymi wartościami wskazującymi na większą odpowiedzialność wspierającą.
|
Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
|
Wyniki funkcjonowania społecznego w wieku 16 tygodni
Ramy czasowe: Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
Funkcjonowanie zostanie ocenione za pomocą Skali Zdolności do Uczestnictwa w Rolach i Działaniach Społecznych Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS), która generuje T-score, które mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Niższe wyniki wskazują na niższy udział w rolach i działaniach społecznych, a wyższe wyniki wskazują na wyższy udział w rolach i działaniach społecznych.
|
Wyniki bezwzględne w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M Schueller, PhD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Preacher KJ, Hayes AF. Asymptotic and resampling strategies for assessing and comparing indirect effects in multiple mediator models. Behav Res Methods. 2008 Aug;40(3):879-91. doi: 10.3758/brm.40.3.879.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Eysenbach G. The law of attrition. J Med Internet Res. 2005 Mar 31;7(1):e11. doi: 10.2196/jmir.7.1.e11.
- Hahn EA, Devellis RF, Bode RK, Garcia SF, Castel LD, Eisen SV, Bosworth HB, Heinemann AW, Rothrock N, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Measuring social health in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS): item bank development and testing. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1035-44. doi: 10.1007/s11136-010-9654-0. Epub 2010 Apr 25.
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Mohr DC, Tomasino KN, Lattie EG, Palac HL, Kwasny MJ, Weingardt K, Karr CJ, Kaiser SM, Rossom RC, Bardsley LR, Caccamo L, Stiles-Shields C, Schueller SM. IntelliCare: An Eclectic, Skills-Based App Suite for the Treatment of Depression and Anxiety. J Med Internet Res. 2017 Jan 5;19(1):e10. doi: 10.2196/jmir.6645.
- Titov N, Dear BF, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. Transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression: a randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):441-52. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.007. Epub 2011 Apr 3.
- van Ballegooijen W, Cuijpers P, van Straten A, Karyotaki E, Andersson G, Smit JH, Riper H. Adherence to Internet-based and face-to-face cognitive behavioural therapy for depression: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Jul 16;9(7):e100674. doi: 10.1371/journal.pone.0100674. eCollection 2014.
- Kelders SM, Bohlmeijer ET, Pots WT, van Gemert-Pijnen JE. Comparing human and automated support for depression: Fractional factorial randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2015 Sep;72:72-80. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.014. Epub 2015 Jul 6.
- Christensen H, Griffiths K, Groves C, Korten A. Free range users and one hit wonders: community users of an Internet-based cognitive behaviour therapy program. Aust N Z J Psychiatry. 2006 Jan;40(1):59-62. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01743.x.
- Chesney MA, Neilands TB, Chambers DB, Taylor JM, Folkman S. A validity and reliability study of the coping self-efficacy scale. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):421-37. doi: 10.1348/135910705X53155.
- Dear BF, Titov N, Schwencke G, Andrews G, Johnston L, Craske MG, McEvoy P. An open trial of a brief transdiagnostic internet treatment for anxiety and depression. Behav Res Ther. 2011 Dec;49(12):830-7. doi: 10.1016/j.brat.2011.09.007. Epub 2011 Sep 28.
- Schueller SM, Mohr DC. Initial Field Trial of a Coach-Supported Web-Based Depression Treatment. Int Conf Pervasive Comput Technol Healthc. 2015 Aug;2015:10.4108/icst.pervasivehealth.2015.260115. doi: 10.4108/icst.pervasivehealth.2015.260115. Epub 2015 Aug 3.
- Munoz RF, Aguilera A, Schueller SM, Leykin Y, Perez-Stable EJ. From online randomized controlled trials to participant preference studies: morphing the San Francisco Stop Smoking site into a worldwide smoking cessation resource. J Med Internet Res. 2012 Jun 27;14(3):e64. doi: 10.2196/jmir.1852.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F. (1993). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales (DASS). Psychology Foundation Monograph, University of New South Wales.
- Muñoz, R. F., Bunge, E. L., Chen, K., Schueller, S. M., Bravin, J. I., Shaughnessy, E. A., & Pérez- Stable, E. J. (2015). Massive open online interventions: A novel model for delivering behavioral-health services worldwide. Clinical Psychological Science. Advanced Online Publication. http://doi.org/10.1177/2167702615583840
- MacArthur Foundation's Initiative (2004). The Macarthur initiative on depression and primary care at Dartmouth and Duke: Depression management toolkit. Hanover, NH: Dartmouth.
- First, M. B., Williams, J. B. W., Karg, R. S., & Spitzer, R. L. (2015). Structured clinical interview for DSM-5 disorders, clinician version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Gorka SM, Lieberman L, Klumpp H, Kinney KL, Kennedy AE, Ajilore O, Francis J, Duffecy J, Craske MG, Nathan J, Langenecker S, Shankman SA, Phan KL. Reactivity to unpredictable threat as a treatment target for fear-based anxiety disorders. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2450-2460. doi: 10.1017/S0033291717000964. Epub 2017 Apr 24.
- Gorka SM, Burkhouse KL, Afshar K, Phan KL. Error-related brain activity and internalizing disorder symptom dimensions in depression and anxiety. Depress Anxiety. 2017 Nov;34(11):985-995. doi: 10.1002/da.22648. Epub 2017 Sep 20.
- Burkhouse KL, Gorka SM, Afshar K, Phan KL. Neural reactivity to reward and internalizing symptom dimensions. J Affect Disord. 2017 Aug 1;217:73-79. doi: 10.1016/j.jad.2017.03.061. Epub 2017 Mar 29.
- Duffecy, J., Cai, X., & Mohr, D. C. (2013). Supportive accountability: Measurement of a framework for adherence to behavioral intervention technologies. International Society for Research on Internet Interventions, Chicago, IL.
- Miner AS, Schueller SM, Lattie EG, Mohr DC. Creation and validation of the Cognitive and Behavioral Response to Stress Scale in a depression trial. Psychiatry Res. 2015 Dec 30;230(3):819-25. doi: 10.1016/j.psychres.2015.10.033. Epub 2015 Oct 30.
- Hollandare F, Johnsson S, Randestad M, Tillfors M, Carlbring P, Andersson G, Engstrom I. Randomized trial of Internet-based relapse prevention for partially remitted depression. Acta Psychiatr Scand. 2011 Oct;124(4):285-94. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01698.x. Epub 2011 Mar 14.
- Titov N, Dear BF, Johnston L, Lorian C, Zou J, Wootton B, Spence J, McEvoy PM, Rapee RM. Improving adherence and clinical outcomes in self-guided internet treatment for anxiety and depression: randomised controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 3;8(7):e62873. doi: 10.1371/journal.pone.0062873. Print 2013.
- Smith P, Scott R, Eshkevari E, Jatta F, Leigh E, Harris V, Robinson A, Abeles P, Proudfoot J, Verduyn C, Yule W. Computerised CBT for depressed adolescents: Randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2015 Oct;73:104-10. doi: 10.1016/j.brat.2015.07.009. Epub 2015 Jul 21.
- Johnston L, Titov N, Andrews G, Dear BF, Spence J. Comorbidity and internet-delivered transdiagnostic cognitive behavioural therapy for anxiety disorders. Cogn Behav Ther. 2013;42(3):180-92. doi: 10.1080/16506073.2012.753108. Epub 2013 Mar 4.
- Titov N, Dear BF, Staples LG, Bennett-Levy J, Klein B, Rapee RM, Shann C, Richards D, Andersson G, Ritterband L, Purtell C, Bezuidenhout G, Johnston L, Nielssen OB. MindSpot Clinic: An Accessible, Efficient, and Effective Online Treatment Service for Anxiety and Depression. Psychiatr Serv. 2015 Oct;66(10):1043-50. doi: 10.1176/appi.ps.201400477. Epub 2015 Jul 1.
- Kirkpatrick T, Manoukian L, Dear BF, Johnston L, Titov N. A feasibility open trial of internet-delivered cognitive-behavioural therapy (iCBT) among consumers of a non-governmental mental health organisation with anxiety. PeerJ. 2013 Nov 28;1:e210. doi: 10.7717/peerj.210. eCollection 2013.
- van Mierlo T. The 1% rule in four digital health social networks: an observational study. J Med Internet Res. 2014 Feb 4;16(2):e33. doi: 10.2196/jmir.2966.
- Braithwaite SR, Giraud-Carrier C, West J, Barnes MD, Hanson CL. Validating Machine Learning Algorithms for Twitter Data Against Established Measures of Suicidality. JMIR Ment Health. 2016 May 16;3(2):e21. doi: 10.2196/mental.4822.
- O'Dea, B., Wan, S., Batterham, P. J., Calear, A. L., Paris, C., & Christensen, H. (2015). Detecting suicidality on Twitter. Internet Interventions, 2(2), 183-188. http://dx.doi.org/10.1016/j.invent.2015.03.005
- Nguyen, T., O'Dea, B., Larsen, M., Phung, D., Venkatesh, S., & Christensen, H. (2015, November). Differentiating sub-groups of online depression-related communities using textual cues. In International Conference on Web Information Systems Engineering (pp. 216-224). Springer International Publishing.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS#2019-4901, HS#2020-6071
- 1R34MH113616-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną zdeponowane w repozytorium danych NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne natychmiast po publikacji, bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .