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過食症の減少における経頭蓋直流刺激に関連する栄養カウンセリングの効果

2022年12月27日 更新者:Wolnei Caumo、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

過食症の減少における経頭蓋直流刺激に関連する栄養カウンセリングの効果:模擬使用と並行した単一盲検ランダム化臨床試験

むちゃ食い障害は最も一般的な摂食障害であり、経済的だけでなく社会的にも影響を及ぼします。 これは、衝動性、認知機能、注意、意思決定、情動制御、報酬の処理における中枢神経系 (CNS) の生理学的変化に関連する一連の認知的変化に関連しています。 精神療法は標準的な参照治療であり、認知行動療法 (CBT) が最も適応される非薬理学的介入です。 しかし、回避率と治療に対する非応答者の率は重要です。 これを考慮して、経頭蓋直流刺激(tDCS)などのCNSの調節を目的とした治療アプローチは、これらの障害を支配するプロセスの神経生物学に有益な効果をもたらし、その結果、効果を高めると考えられていますCBT と治療反応を増幅します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 読み書きができる
  • 右利きの人
  • 体格指数 ≥ 25 kg / m2
  • 精神障害の統計的診断マニュアル第 5 版 (DSM - V) の過食症の基準を満たす (1 週間に 4 ~ 7 回の過食症)。

除外基準:

  • 妊娠
  • シフト労働者
  • 過去 30 日間の減量の治療
  • 肥満手術
  • tDCS の正式な禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:栄養カウンセリング
認知行動療法の介入に基づいた 20 分間のビデオ クリップによるプレゼンテーション
実験的:a-tDCSと栄養カウンセリング
a-tDCS + 栄養カウンセリング
アクティブコンパレータ:s-tDCSと栄養カウンセリング
s-tDCS + 栄養カウンセリング
アクティブコンパレータ:a-tDCS
陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) 刺激。 アノードは DLPFC の右側に、カソードは DLPFC の左側に配置されます。 刺激は、2 ミリアンペア (mA) の強度で 20 分間発生します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
どんちゃん騒ぎスケール (BES)
時間枠:20分
むちゃ食いスケールは、摂食障害を示すむちゃ食い行動の存在を評価するために使用される 16 項目のアンケートです。 質問は、行動特性 (例: 食物の摂取量) と、感情的、認知的反応、罪悪感または恥ずかしさの両方に基づいています。 各質問には、数値が割り当てられた 3 ~ 4 個の個別の回答があります。 スコアの範囲は 0 ~ 46 です = ビンビンではない (17 未満)。中程度の暴飲暴食 (18-26);重度の暴飲暴食 (27 歳以上)。
20分
短潜時皮質内抑制
時間枠:40分
皮質の興奮性は、錐体路出力路を介して投射される抑制性神経回路と促進性神経回路のバランスを反映しています。 一次運動皮質 (M1) に適用される経頭蓋磁気シミュレーション (TMS) は、ペアパルス パラダイムを使用して皮質生理学を評価するために広く利用されるようになりました。 サブスレッショルド条件付け刺激 (CS) の先行は、短間隔皮質内抑制 (SICI) と呼ばれる運動皮質の興奮性を抑制します。 SICI は、人間の皮質の GABAA 作動性回路の興奮性を推定する標準的な方法です。
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
% 減量変化
時間枠:5分
治療中の体重減少変化 %
5分
% 胴囲の減少
時間枠:5分
治療による胴囲の減少率
5分
三要素食事アンケート (TFEQ-R21)
時間枠:15分

TFE-Q は、人間の摂食行動の 3 つの次元にアクセスします。

制御不能な食事 (UE) = 空腹を感じたとき、または外部刺激にさらされたときに、食事の制御を失う傾向を評価します。 項目数 (NI): 9. 最低および最高の生スコア (LH): 9-36。

認知的拘束 (CR) = 体重と体型に影響を与えるために食物摂取を制御する傾向を評価します。 NI: 6. LH: 6-24.

Emotional Eating (EE) = 負の気分状態に関連して過食する傾向を測定します。 NI: 6. LH: 6-24.

TFEQ-21を使用します。 各ドメインの質問の合計から得られた平均は、0 から 100 までのスケールに変換されました。 スコアが高いほど、制御されていない、拘束された、感情的な食事が多いことを示します。

15分
状態および特性食物渇望アンケート (FCQ)
時間枠:40分

FCQ-T は 39 のステートメントで構成され、回答者の (通常の) 特性行動と見なして、経時的およびさまざまな状況での食物渇望の側面にアクセスするために開発されました。 このアンケートのスコアが高いほど、より誇張された食事に関連しています。 このアンケートのスコアが高いほど、より誇張された食事に関連しています。

FCQ-S は 15 のステートメントで構成されており、特定の状況 (ストレスの多い出来事や食物の剥奪など) に応じた文脈的、心理的、生理学的状態の変化に敏感なツールです。回答者。 このアンケートのスコアが高いほど、食物不足が大きく、食事に関連する否定的な経験があり、食事につながるトリガーに対する感受性が高い.

完全なサブスケールとそのディメンションの両方のツールの合計は、各ステートメントの対応するスコアを加算することによって計算されます。

40分
皮質内ファシリテーション
時間枠:40分
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、ニューロンまたはその軸索を脱分極できる電流を脳 (または脊髄根、または神経) に誘導できる磁気刺激で​​す。 この手法の対策により、皮質脊髄経路の機能状態を包括的に評価することができ、生理学的および病理学的状態の両方を調査するのに役立ちます。 TMS は、興奮性/抑制性皮質内回路を評価し、さまざまな神経精神疾患の脳生理学および病態生理学、ならびに脳の可塑性のメカニズムに関する情報を提供するために使用できます。主に運動皮質のグルタミン酸受容体を介した興奮機能に関連していると考えられています。 過食症に関するデータはありませんが、グルタミン酸の間接的な測定値であるため、非常に重要です.
40分
ゴー/ノーゴー
時間枠:20分
扇動された「優勢な」反応を抑制する能力によって衝動制御を測定します。 タスクは、実際のゴーまたはノーゴー ターゲットが表示される前に、暫定的なゴーまたはノーゴー キューを提示することにより、応答優位性を操作します。 キューは、ゴーまたはゴーゴーターゲットが提示される確率に関する情報を提供します。 キューとターゲットの関係は、キューがゴーまたはノーゴーのターゲットを正しくシグナル伝達する確率が高く (有効なキュー)、ターゲットを誤ってシグナル伝達する確率が低くなるように操作されます (無効なキュー)。 有効なキューは応答の抑制を促進し、応答の実行を高速化する傾向がありますが、無効なキューのキューは応答の抑制を損ない、応答の実行を遅くする傾向があります。
20分
レプチン
時間枠:5分
レプチンは、主に脂肪細胞と小腸で作られるホルモンで、空腹を抑えることでエネルギーバランスを調節するのに役立ちます. これは恒常的な食事の尺度であり、肥満のバイオマーカーと考えられています。
5分
サイレント期間
時間枠:40分
皮質内抑制は、閾値上 TMS パルスに続く筋電図 (EMG) 活動の中断である皮質サイレント期間 (CSP) の測定によって評価することもできます。 CSP の持続時間は、錐体ニューロンでシナプスを形成する GABAB 介在ニューロンの活性化による皮質内抑制の尺度です。 むちゃ食い障害に関するデータはありませんが、これはガンマアミノブチレート (GABA) の間接的な測定値であるため、非常に重要です。
40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wolnei Caumo, PHD、UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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