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Wirkung von Ernährungsberatung im Zusammenhang mit transkranieller Gleichstromstimulation bei der Reduzierung von Binge-Eating

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung der Ernährungsberatung im Zusammenhang mit transkranieller Gleichstromstimulation bei der Reduzierung von Binge-Eating: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie parallel zur simulierten Anwendung

Die Binge-Eating-Störung ist die am weitesten verbreitete Essstörung mit nicht nur wirtschaftlichen, sondern auch sozialen Folgen. Es hängt mit einer Reihe kognitiver Veränderungen zusammen, die mit Impulsivität, kognitiver Funktion, Aufmerksamkeit, Entscheidungsfindung, emotionaler Kontrolle und physiologischen Veränderungen im Zentralnervensystem (ZNS) bei der Verarbeitung von Belohnungen, hauptsächlich in den frontalen kortikalen Regionen, zusammenhängen. Psychotherapien sind die Standardreferenzbehandlungen, wobei die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die am häufigsten indizierte nichtpharmakologische Intervention ist. Allerdings sind die Vermeidungsraten und die Raten der Nichtansprecher auf die Behandlung signifikant. In Anbetracht dessen wird angenommen, dass therapeutische Ansätze, die auf die Modulation des ZNS abzielen, wie z. B. die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), einen positiven Einfluss auf die Neurobiologie der Prozesse haben können, die diese Erkrankungen steuern, und so die Wirkungen verstärken von CBT und Verstärkung der therapeutischen Reaktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gebildet
  • Rechtshänder
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg / m2
  • die Kriterien des Statistical Diagnostic Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM - V) für Binge-Eating (4 bis 7 Binge-Eating-Episoden pro Woche) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schichtarbeiter
  • Behandlung zur Gewichtsabnahme in den letzten 30 Tagen
  • bariatrische Chirurgie
  • formale Kontraindikation für tDCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Verhalten: Ernährungsberatung
Präsentation als Videoclip während 20 Minuten basierend auf Interventionen der kognitiven Verhaltenstherapie
Experimental: a-tDCS und Ernährungsberatung
Kombinationsprodukt: a-tDCS und Ernährungsberatung
a-tDCS + Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: s-tDCS und Ernährungsberatung
Kombinationsprodukt: s-tDCS und Ernährungsberatung
s-tDCS + Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: a-tDCS
Gerät: a-tDCS
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Stimulation. Die Anode wird bei DLPFC rechts und die Kathode bei DLPFC links zugeordnet. Die Stimulation erfolgt für 20 min mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Skala (BES)
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Binge-Eating-Skala ist ein Fragebogen mit sechzehn Punkten, der verwendet wird, um das Vorhandensein von Binge-Eating-Verhalten zu beurteilen, das auf eine Essstörung hinweist. Die Fragen basieren sowohl auf Verhaltensmerkmalen (z. B. Menge der konsumierten Nahrung) als auch auf der emotionalen, kognitiven Reaktion, Schuld oder Scham. Jede Frage hat 3-4 separate Antworten, denen ein numerischer Wert zugeordnet ist. Der Bewertungsbereich reicht von 0-46 = Non-Binging (weniger als 17); Moderate Essanfälle (18-26); Schwere Essattacken (27 und höher).
20 Minuten
Intrakortikale Hemmung mit kurzer Latenz
Zeitfenster: 40 Minuten
Die kortikale Erregbarkeit spiegelt ein Gleichgewicht zwischen inhibitorischen und facilitatorischen neuronalen Schaltkreisen wider, die durch die Output-Trakte der Pyramidenbahn projiziert werden. Die transkranielle magnetische Simulation (TMS), die auf den primären motorischen Kortex (M1) angewendet wird, ist weit verbreitet, um die kortikale Physiologie unter Verwendung von Paired-Pulse-Paradigmen zu bewerten. Ein vorangehender unterschwelliger konditionierender Stimulus (CS) hemmt die Erregbarkeit des motorischen Kortex, was als kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI) bezeichnet wird. SICI ist eine Standardmethode zur Schätzung der Erregbarkeit in einem GABAA-ergen Schaltkreis im menschlichen Kortex;
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Änderung des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 5 Minuten
% Gewichtsverlustveränderung während der Behandlung
5 Minuten
% Reduzierung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 5 Minuten
% Reduzierung des Taillenumfangs während der Behandlung
5 Minuten
Drei-Faktoren-Ess-Fragebogen (TFEQ-R21)
Zeitfenster: 15 Minuten

TFE-Q greift auf drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens zu:

Unkontrolliertes Essen (UE) = Beurteilt die Tendenz, die Kontrolle über das Essen zu verlieren, wenn man Hunger verspürt oder äußeren Reizen ausgesetzt ist. Anzahl der Items (NI): 9. Niedrigster und höchstmöglicher Rohwert (LH): 9-36.

Kognitive Zurückhaltung (CR) = Bewertet die Tendenz, die Nahrungsaufnahme zu kontrollieren, um das Körpergewicht und die Körperform zu beeinflussen. NI: 6. LH: 6-24.

Emotionales Essen (EE) = Messen Sie die Neigung zu übermäßigem Essen in Bezug auf negative Stimmungszustände. NI: 6. LH: 6-24.

Wir werden den TFEQ-21 verwenden. Der Durchschnitt aus der Summe der Fragen für jeden Bereich wurde auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen auf unkontrollierteres, zurückhaltenderes und emotionaleres Essen hin.
15 Minuten
State and Trait Food Craving Questionnaire (FCQ)
Zeitfenster: 40 Minuten

Der FCQ-T besteht aus 39 Aussagen und wurde entwickelt, um Aspekte von Heißhungerattacken im Laufe der Zeit und in verschiedenen Situationen zu erfassen und sie als (übliches) Merkmalsverhalten des Befragten zu betrachten. Höhere Werte in diesem Fragebogen hängen mit einem übertriebeneren Essverhalten zusammen. Höhere Werte in diesem Fragebogen hängen mit einem übertriebeneren Essverhalten zusammen.

Der FCQ-S besteht aus 15 Aussagen und ist ein Werkzeug, das sensibel auf Änderungen kontextueller, psychologischer und physiologischer Zustände als Reaktion auf bestimmte Situationen (wie z. B. stressige Ereignisse oder Nahrungsentzug) reagiert und das Verlangen nach Nahrung als (sporadisches) Zustandsverhalten betrachtet der Antwortende. Höhere Werte in diesem Fragebogen sind mit größerem Nahrungsentzug, negativen Esserfahrungen und einer größeren Anfälligkeit für Auslöser verbunden, die zum Essen führen.

Die Summen beider Tools für die vollständigen Subskalen und ihre Dimensionen werden berechnet, indem die entsprechenden Punktzahlen jeder Aussage addiert werden.
40 Minuten
Intrakortikale Erleichterung
Zeitfenster: 40 Minuten
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine magnetische Stimulation, die im Gehirn (oder in den Wurzeln der Wirbelsäule oder in den Nerven) elektrische Ströme induzieren kann, die Neuronen oder ihre Axone depolarisieren können. Die Messungen dieser Technik ermöglichen eine umfassende Bewertung des Funktionszustands der kortikospinalen Bahn, die für die Untersuchung sowohl physiologischer als auch pathologischer Zustände nützlich ist. TMS kann verwendet werden, um exzitatorische/inhibitorische intrakortikale Schaltkreise zu bewerten und Informationen zur Gehirnphysiologie und Pathophysiologie verschiedener neuropsychiatrischer Erkrankungen sowie zu den Mechanismen der Gehirnplastizität zu liefern Es wird angenommen, dass es hauptsächlich mit Glutamatrezeptor-vermittelten exzitatorischen Funktionen im motorischen Kortex assoziiert ist. Wir haben keine Daten mit Binge Eating Disorder und sind extrem wichtig, da es ein indirektes Maß für Glutamat ist.
40 Minuten
Geht / Geht nicht
Zeitfenster: 20 Minuten
misst die Impulskontrolle durch die Fähigkeit, angestiftete, „übermächtige“ Reaktionen zu hemmen. Die Aufgabe manipuliert die Antwortpräpotenz, indem sie einen vorläufigen Go- oder No-Go-Hinweis präsentiert, bevor das tatsächliche Go- oder No-Go-Ziel angezeigt wird. Die Hinweise geben Auskunft über die Wahrscheinlichkeit, dass ein Go- oder No-Go-Ziel präsentiert wird. Die Hinweis-Ziel-Beziehung wird so manipuliert, dass die Hinweise eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, ein Go- oder No-Go-Ziel (gültige Hinweise) korrekt zu signalisieren, und eine geringe Wahrscheinlichkeit haben, ein Ziel falsch zu signalisieren (ungültige Hinweise). Gültige Hinweise neigen dazu, die Reaktionshemmung zu erleichtern und die Reaktionsausführung zu beschleunigen, wohingegen ungültige Hinweishinweise dazu neigen, die Reaktionshemmung zu beeinträchtigen und die Reaktionsausführung zu verlangsamen.
20 Minuten
Leptin
Zeitfenster: 5 Minuten
Leptin ist ein Hormon, das hauptsächlich von Fettzellen und dem Dünndarm produziert wird und hilft, den Energiehaushalt zu regulieren, indem es den Hunger hemmt. Es ist ein Maß für die homöostatische Ernährung und gilt als Biomarker für Fettleibigkeit.
5 Minuten
Stille Zeit
Zeitfenster: 40 Minuten
Die intrakortikale Hemmung kann auch durch Messung der kortikalen Ruheperiode (CSP) beurteilt werden, bei der es sich um die Unterbrechung der Elektromyographie (EMG)-Aktivität nach einem überschwelligen TMS-Impuls handelt. Die Dauer des CSP ist ein Maß für die intrakortikale Hemmung aufgrund der Aktivierung von GABAB-Interneuronen, die Synapsen auf Pyramidenneuronen bilden. Wir haben keine Daten mit Binge Eating Disorder und sind äußerst wichtig, da es sich um ein indirektes Maß für Gamma-Aminobutyrat (GABA) handelt.
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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