Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního poradenství spojeného s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem při omezení záchvatovitého přejídání

27. prosince 2022 aktualizováno: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv nutričního poradenství spojeného s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu při omezení záchvatovitého přejídání: jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie souběžně se simulovaným užíváním

Záchvatové přejídání je nejrozšířenější poruchou příjmu potravy s důsledky nejen ekonomickými, ale i sociálními. Souvisí se souborem kognitivních změn souvisejících s impulzivitou, kognitivními funkcemi, pozorností, rozhodováním, emoční kontrolou a fyziologickými změnami v centrálním nervovém systému (CNS) při zpracování odměn, zejména ve frontálních kortikálních oblastech. Psychoterapie jsou standardní referenční léčbou, přičemž nejvíce indikovanou nefarmakologickou intervencí je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Nicméně míra vyhýbání se léčbě a míra nereagujících na léčbu jsou významné. S ohledem na to se má za to, že terapeutické přístupy zaměřené na modulaci CNS, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), mohou mít příznivý účinek na neurobiologii procesů, které řídí tyto poruchy, a tím zvyšovat účinky CBT a zesílení terapeutické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gramotný
  • praváci
  • index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg / m2
  • splňují kritéria Statistického diagnostického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM - V) pro záchvatovité přejídání (4 až 7 epizod záchvatovitého přejídání za týden).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • směnní pracovníci
  • léčba úbytku hmotnosti za posledních 30 dní
  • bariatrické chirurgie
  • formální kontraindikace pro tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výživové poradenství
Behaviorální: Výživové poradenství
Prezentace prostřednictvím videoklipu po dobu 20 minut na základě intervencí kognitivně behaviorální terapie
Experimentální: a-tDCS a nutriční poradenství
Kombinovaný produkt: a-tDCS a nutriční poradenství
a-tDCS + Nutriční poradenství
Aktivní komparátor: s-tDCS a nutriční poradenství
Kombinovaný produkt: s-tDCS a nutriční poradenství
s-tDCS + Nutriční poradenství
Aktivní komparátor: a-tDCS
Přístroj: a-tDCS
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Anoda bude přidělena na DLPFC vpravo a katoda na DLPFC vlevo. Stimulace bude probíhat po dobu 20 minut v intenzitě 2 miliampéry (mA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála přejídání (BES)
Časové okno: 20 minut
Škála záchvatovitého přejídání je šestnáctipoložkový dotazník používaný k posouzení přítomnosti záchvatovitého přejídání svědčícího o poruše příjmu potravy. Otázky jsou založeny jak na charakteristikách chování (např. množství zkonzumovaného jídla), tak na emocionální, kognitivní reakci, pocitu viny nebo studu. Každá otázka má 3-4 samostatné odpovědi, kterým je přiřazena číselná hodnota. Rozsah skóre je od 0 do 46 = bez záchvatů (méně než 17); Mírné přejídání (18–26); Silné binging (27 a více).
20 minut
Intrakortikální inhibice s krátkou latencí
Časové okno: 40 minut
Kortikální excitabilita odráží rovnováhu mezi inhibičními a facilitačními neuronovými okruhy promítanými přes výstupní trakty pyramidového traktu. Transkraniální magnetická simulace (TMS) aplikovaná na primární motorickou kůru (M1) se stala široce využívána k hodnocení kortikální fyziologie pomocí paradigmat párového pulsu. Předcházející podprahový stimulační stimul (CS) inhibuje excitabilitu motorického kortexu, která se nazývá krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI). SICI je standardní metoda pro odhad excitability v GABAA-ergickém okruhu v lidské kůře;
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Změna hubnutí
Časové okno: 5 minut
% změny úbytku hmotnosti v průběhu léčby
5 minut
% Zmenšení obvodu pasu
Časové okno: 5 minut
% Snížení obvodu pasu po ošetření
5 minut
Three Factor Eating-Questionnaire (TFEQ-R21)
Časové okno: 15 minut

TFE-Q zpřístupňuje tři dimenze lidského stravovacího chování:

Nekontrolované stravování (UE) = Posuzuje tendenci ke ztrátě kontroly nad jídlem při pocitu hladu nebo při vystavení vnějším podnětům. Počet položek (NI): 9. Nejnižší a nejvyšší možné hrubé skóre (LH): 9-36.

Kognitivní omezení (CR) = Posuzuje tendenci kontrolovat příjem potravy za účelem ovlivnění tělesné hmotnosti a tvaru těla. NI: 6. LH: 6-24.

Emoční jedení (EE) = Změřte sklon k přejídání ve vztahu ke stavům negativní nálady. NI: 6. LH: 6-24.

Použijeme TFEQ-21. Průměr získaný ze součtu otázek pro každou doménu byl převeden na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na více nekontrolované, zdrženlivé a emocionální jedení.
15 minut
Dotazník touhy po jídle podle stavu a vlastností (FCQ)
Časové okno: 40 minut

FCQ-T se skládá z 39 výroků a byl vyvinut pro přístup k aspektům touhy po jídle v průběhu času a v různých situacích, přičemž je považuje za (obvyklý) rys chování respondenta. Vyšší skóre v tomto dotazníku souvisí s přehnanějším jídlem. Vyšší skóre v tomto dotazníku souvisí s přehnanějším jídlem.

FCQ-S se skládá z 15 výroků a je nástrojem citlivým na změny kontextových, psychologických a fyziologických stavů v reakci na konkrétní situace (jako jsou stresové události nebo nedostatek potravy), přičemž chuť k jídlu považuje za (sporadické) stavové chování člověka. respondent. Vyšší skóre v tomto dotazníku souvisí s větší potravinovou deprivací, negativními zkušenostmi s jídlem a větší náchylností ke spouštěčům, které vedou k jídlu.

Součty obou nástrojů pro plné dílčí škály a jejich dimenze se vypočítají sečtením odpovídajících skóre každého tvrzení.
40 minut
Intrakortikální facilitace
Časové okno: 40 minut
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je magnetická stimulace, která může indukovat v mozku (nebo v míšních kořenech nebo v nervech) elektrické proudy, které mohou depolarizovat neurony nebo jejich axony. Opatření této techniky umožňují komplexní hodnocení funkčního stavu kortikospinální dráhy užitečné pro vyšetřování fyziologických i patologických stavů. TMS lze použít k hodnocení excitačních/inhibičních intrakortikálních okruhů a poskytnout informace o fyziologii a patofyziologii mozku různých neuropsychiatrických onemocnění a také o mechanismech plasticity mozku Intrakortikální facilitace (ICF) je jedním z facilitačních neurofyziologických opatření TMS a je Předpokládá se, že je spojeno hlavně s excitačními funkcemi zprostředkovanými glutamátovým receptorem v motorické kůře. Nemáme žádné údaje o poruše přejídání a je extrémně důležité, protože je nepřímým měřítkem glutamátu.
40 minut
Jdi/nejdi
Časové okno: 20 minut
měří kontrolu impulzů schopností inhibovat podněcované, "silné" reakce. Úloha manipuluje s prepotencií odezvy tím, že předloží předběžnou nápovědu spouštění nebo nepokračování před zobrazením skutečného cíle spouštění nebo nepokračování. Nápověda poskytuje informace týkající se pravděpodobnosti, že bude předložen cíl shodný nebo nesplněný. Vztah tága-cíl je upraven tak, že vodítka mají vysokou pravděpodobnost správné signalizace cíle spouštět nebo nepokračovat (platná vodítka) a nízkou pravděpodobnost nesprávné signalizace cíle (neplatná vodítka). Platné narážky mají tendenci usnadňovat inhibici odezvy a zrychlit provádění odezvy, zatímco neplatné narážky mají tendenci narušovat inhibici odezvy a zpomalovat provádění odezvy.
20 minut
Leptin
Časové okno: 5 minut
Leptin je hormon tvořený převážně tukovými buňkami a tenkým střevem, který pomáhá regulovat energetickou rovnováhu tím, že potlačuje hlad. Je to měřítko homeostatického stravování a považuje se za biomarker obezity.
5 minut
Tiché období
Časové okno: 40 minut
Intrakortikální inhibice může být také hodnocena měřením kortikální tiché periody (CSP), což je přerušení elektromyografické (EMG) aktivity po nadprahovém TMS pulzu. Doba trvání CSP je měřítkem intrakortikální inhibice v důsledku aktivace interneuronů GABAB, které se synapsují na pyramidálních neuronech. Nemáme k dispozici žádné údaje o poruchách přejídání a jsou extrémně důležité, protože jde o nepřímé měřítko gama-aminobutyrátu (GABA).
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na a-tDCS a nutriční poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit