与经颅直流电刺激相关的营养咨询对减少暴食的影响
2022年12月27日 更新者：Wolnei Caumo、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
与经颅直流电刺激相关的营养咨询对减少暴食的影响：与模拟使用平行的单盲、随机临床试验
暴食症是最普遍的饮食失调症，其后果不仅是经济上的，也是社会上的。
它与中枢神经系统 (CNS) 在奖赏处理过程中的冲动性、认知功能、注意力、决策制定、情绪控制和生理改变相关的一系列认知改变有关，主要发生在额叶皮层区域。
心理疗法是标准的参考疗法，认知行为疗法 (CBT) 是最适合的非药物干预。
然而，回避率和对治疗无反应者的比率是显着的。
鉴于此，据信旨在调节中枢神经系统的治疗方法，例如经颅直流电刺激 (tDCS)，可能对控制这些疾病的过程的神经生物学产生有益影响，从而增加影响CBT 和放大治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 识字的
- 惯用右手的人
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 符合《精神疾病统计诊断手册》第 5 版 (DSM-V) 的暴食标准（每周暴食 4 至 7 次）。
排除标准：
- 怀孕
- 轮班工人
- 过去 30 天内的减肥治疗
- 减肥手术
- tDCS 的正式禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：营养咨询
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基于认知行为疗法干预，在 20 分钟内通过视频剪辑进行演示
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实验性的：a-tDCS 和营养咨询
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a-tDCS + 营养咨询
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有源比较器：s-tDCS 和营养咨询
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s-tDCS + 营养咨询
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有源比较器：a-tDCS
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阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 刺激。
阳极将分配在 DLPFC 右侧，阴极分配在 DLPFC 左侧。
刺激将以 2 毫安 (mA) 的强度进行 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴食量表 (BES)
大体时间：20分钟
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暴食量表是一个包含 16 个项目的问卷，用于评估是否存在表明饮食失调的暴食行为。
这些问题基于行为特征（例如，食用的食物量）和情绪、认知反应、内疚或羞耻。
每个问题都有 3-4 个单独的回答，并分配了一个数值。
分数范围是从 0-46= 不粘（小于 17）；中度暴饮暴食 (18-26)；严重的暴饮暴食（27 岁及以上）。
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20分钟
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短潜伏期皮质内抑制
大体时间：40分钟
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皮质兴奋性反映了通过锥体束输出束投射的抑制性和促进性神经元回路之间的平衡。
应用于初级运动皮层 (M1) 的经颅磁模拟 (TMS) 已广泛用于使用成对脉冲范式评估皮层生理学。
先前的亚阈值条件刺激 (CS) 抑制运动皮层的兴奋性，这被称为短间隔皮层内抑制 (SICI)。
SICI 是一种标准方法，用于估计人类皮层中 GABAA 能回路的兴奋性；
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40分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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% 减重变化
大体时间：5分钟
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治疗期间体重减轻变化百分比
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5分钟
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% 腰围减少
大体时间：5分钟
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治疗期间腰围减少百分比
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5分钟
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三因素饮食问卷 (TFEQ-R21)
大体时间：15分钟
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TFE-Q 获取人类饮食行为的三个维度： 不受控制的饮食 (UE) = 评估在感到饥饿或受到外部刺激时失去对饮食控制的倾向。 项目数 (NI)：9。最低和最高可能原始分数 (LH)：9-36。 认知约束 (CR) = 评估控制食物摄入以影响体重和体型的倾向。 NI：6。LH：6-24。 情绪化饮食 (EE)= 衡量与消极情绪状态相关的暴饮暴食倾向。 NI：6。LH：6-24。 我们将使用 TFEQ-21。 从每个领域的问题总和中获得的平均值被转换为 0 到 100 的范围。 分数越高表示饮食越不受控制、克制和情绪化。 |
15分钟
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状态和特质食物渴望问卷 (FCQ)
大体时间：40分钟
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FCQ-T 由 39 个陈述组成，旨在了解随着时间的推移和在各种情况下对食物的渴望，将它们视为受访者的（通常）特征行为。 此问卷中的较高分数与更夸张的饮食有关。 此问卷中的较高分数与更夸张的饮食有关。 FCQ-S 由 15 个陈述组成，是一种对特定情况下（如压力事件或食物匮乏）的情境、心理和生理状态变化敏感的工具，将食物渴望视为一种（零星的）状态行为答辩人。 这份问卷中的高分与更多的食物匮乏、消极的饮食相关经历以及对导致进食的触发因素的敏感性更高有关。 通过将每个陈述的相应分数相加来计算完整子量表及其维度的两个工具的总和。 |
40分钟
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皮质内促进
大体时间：40分钟
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经颅磁刺激 (TMS) 是一种磁刺激，可以在大脑（或脊髓根部或神经中）中诱发电流，从而使神经元或其轴突去极化。
该技术的措施允许对皮质脊髓通路的功能状态进行全面评估，这对调查生理和病理状况很有用。
TMS 可用于评估兴奋性/抑制性皮质内回路，并提供有关各种神经精神疾病的大脑生理学和病理生理学以及大脑可塑性机制的信息皮质内促进 (ICF) 是 TMS 的促进性神经生理学措施之一，是被认为主要与运动皮层中谷氨酸受体介导的兴奋功能有关。
我们没有关于暴食症的数据，并且非常重要，因为它是谷氨酸的间接测量值。
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40分钟
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去/不去
大体时间：20分钟
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通过抑制煽动的“优势”反应的能力来衡量冲动控制。
该任务通过在显示实际通过或不通过目标之前呈现初步的通过或不通过提示来操纵反应优势。
这些提示提供了关于将出现通过或不通过目标的可能性的信息。
线索-目标关系被操纵，使得线索有很高的概率正确地发出去或不去目标的信号（有效线索），而错误地发出目标信号（无效的线索）的概率很低。
有效线索倾向于促进反应抑制和加速反应执行，而无效线索倾向于削弱反应抑制和减慢反应执行。
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20分钟
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瘦素
大体时间：5分钟
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瘦素是一种主要由脂肪细胞和小肠产生的激素，可通过抑制饥饿来帮助调节能量平衡。
它是一种衡量稳态饮食的方法，被认为是一种肥胖生物标志物。
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5分钟
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沉默期
大体时间：40分钟
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皮质内抑制也可以通过测量皮质静默期 (CSP) 来评估，这是超阈值 TMS 脉冲后肌电图 (EMG) 活动的中断。
CSP 的持续时间是由于在锥体神经元上形成突触的 GABAB 中间神经元的激活而导致的皮质内抑制的量度。
我们没有关于暴食症的数据，并且非常重要，因为它是对γ-氨基丁酸 (GABA) 的间接测量。
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40分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wolnei Caumo, PHD、UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月21日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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