- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04226794
Effet des conseils nutritionnels associés à la stimulation transcrânienne à courant continu dans la réduction des crises de boulimie
Effet du conseil nutritionnel associé à la stimulation transcrânienne à courant continu dans la réduction des crises de boulimie : un essai clinique randomisé en simple aveugle en parallèle avec une utilisation simulée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- alphabétisé
- personnes droitières
- indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
- répondre aux critères du Manuel de diagnostic statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM - V) pour l'hyperphagie boulimique (4 à 7 épisodes d'hyperphagie boulimique par semaine).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- les travailleurs de quarts
- traitement pour perdre du poids au cours des 30 derniers jours
- chirurgie bariatrique
- contre-indication formelle pour la tDCS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Conseils nutritionnels
|
Présentation délivrée par clip vidéo pendant 20 minutes basée sur des interventions de thérapie cognitivo-comportementale
|
|
Expérimental: a-tDCS et conseils nutritionnels
|
a-tDCS + Conseil Nutritionnel
|
|
Comparateur actif: s-tDCS et conseils nutritionnels
|
s-tDCS + Conseil nutritionnel
|
|
Comparateur actif: a-tDCS
|
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS).
L'anode sera attribuée au DLPFC droit et la cathode au DLPFC gauche.
La stimulation se produira pendant 20 min à l'intensité de 2 milliampères (mA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de frénésie alimentaire (BES)
Délai: 20 minutes
|
Le Binge Eating Scale est un questionnaire à seize items utilisé pour évaluer la présence d'un comportement de frénésie alimentaire indiquant un trouble de l'alimentation.
Les questions sont basées à la fois sur les caractéristiques comportementales (par exemple, la quantité de nourriture consommée) et sur la réponse émotionnelle, cognitive, la culpabilité ou la honte.
Chaque question a 3-4 réponses distinctes assignées à une valeur numérique.
La plage de score va de 0 à 46 = Non-binging (moins de 17) ; boulimie modérée (18-26); Boulimie sévère (27 ans et plus).
|
20 minutes
|
|
Inhibition intracorticale à courte latence
Délai: 40 minutes
|
L'excitabilité corticale reflète un équilibre entre les circuits neuronaux inhibiteurs et facilitateurs projetés à travers les voies de sortie des voies pyramidales.
La simulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée au cortex moteur primaire (M1) est devenue largement utilisée pour évaluer la physiologie corticale à l'aide de paradigmes d'impulsions appariées.
Le stimulus de conditionnement sous-seuil précédent (CS) inhibe l'excitabilité du cortex moteur, qui est appelée inhibition intracorticale à intervalle court (SICI).
SICI est une méthode standard pour estimer l'excitabilité dans un circuit GABAA-ergique dans le cortex humain ;
|
40 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% de changement de perte de poids
Délai: 5 minutes
|
% de changement de perte de poids au cours du traitement
|
5 minutes
|
|
% Réduction du tour de taille
Délai: 5 minutes
|
% Réduction du tour de taille au cours du traitement
|
5 minutes
|
|
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ-R21)
Délai: 15 minutes
|
TFE-Q accède à trois dimensions du comportement alimentaire humain : Alimentation incontrôlée (UE) = Évalue la tendance à perdre le contrôle de son alimentation lorsqu'on a faim ou lorsqu'on est exposé à des stimuli externes. Nombre d'items (NI) : 9. Scores bruts les plus bas et les plus élevés possibles (LH) : 9-36. Contrainte cognitive (RC) = Évalue la tendance à contrôler l'apport alimentaire afin d'influencer le poids corporel et la forme corporelle. Ni : 6. MG : 6-24. Emotional Eating (EE) = Mesure la propension à trop manger par rapport aux états d'humeur négatifs. Ni : 6. MG : 6-24. Nous utiliserons le TFEQ-21. La moyenne obtenue à partir de la somme des questions pour chaque domaine a été convertie en une échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une alimentation plus incontrôlée, retenue et émotionnelle. |
15 minutes
|
|
Questionnaire sur l'état et les caractéristiques des envies alimentaires (FCQ)
Délai: 40 minutes
|
Le FCQ-T se compose de 39 énoncés et a été développé pour accéder aux aspects des envies alimentaires au fil du temps et dans diverses situations, en les considérant comme un trait de comportement (habituel) du répondant. Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont liés à une alimentation plus exagérée. Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont liés à une alimentation plus exagérée. Le FCQ-S est composé de 15 énoncés et est un outil sensible aux changements d'états contextuels, psychologiques et physiologiques en réponse à des situations spécifiques (telles que des événements stressants ou une privation de nourriture), considérant le besoin alimentaire comme un état (sporadique) comportemental de Le répondant. Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont associés à une plus grande privation de nourriture, à des expériences négatives liées à l'alimentation et à une plus grande susceptibilité aux déclencheurs qui conduisent à manger. Les totaux des deux outils pour les sous-échelles complètes et leurs dimensions sont calculés en additionnant les scores correspondants de chaque énoncé. |
40 minutes
|
|
Facilitation intracorticale
Délai: 40 minutes
|
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une stimulation magnétique qui peut induire dans le cerveau (ou dans les racines vertébrales, ou dans les nerfs) des courants électriques qui peuvent dépolariser les neurones ou leurs axones.
Les mesures de cette technique permettent une évaluation complète de l'état fonctionnel de la voie corticospinale utile pour étudier les conditions physiologiques et pathologiques.
La TMS peut être utilisée pour évaluer les circuits intracorticaux excitateurs/inhibiteurs et pour fournir des informations sur la physiologie cérébrale et la physiopathologie de diverses maladies neuropsychiatriques ainsi que sur les mécanismes de plasticité cérébrale La facilitation intracorticale (ICF) est l'une des mesures neurophysiologiques facilitatrices de la TMS et est On pense qu'elle est principalement associée aux fonctions excitatrices médiées par les récepteurs du glutamate dans le cortex moteur.
Nous n'avons pas de données sur le trouble de l'hyperphagie boulimique et c'est extrêmement important car il s'agit d'une mesure indirecte du glutamate.
|
40 minutes
|
|
Va ne va pas
Délai: 20 minutes
|
mesure le contrôle des impulsions par la capacité d'inhiber les réponses "prépotentes" déclenchées.
La tâche manipule la prépotence de la réponse en présentant un signal préliminaire d'aller ou de ne pas aller avant que l'objectif réel d'aller ou de ne pas aller soit affiché.
Les signaux fournissent des informations concernant la probabilité qu'une cible de réussite ou de non-participation soit présentée.
La relation cue-cible est manipulée de sorte que les cues aient une forte probabilité de signaler correctement une cible go ou no-go (cues valides), et une faible probabilité de signaler incorrectement une cible (cues invalides).
Les repères valides ont tendance à faciliter l'inhibition de la réponse et à accélérer l'exécution de la réponse, tandis que les repères invalides ont tendance à altérer l'inhibition de la réponse et à ralentir l'exécution de la réponse.
|
20 minutes
|
|
Leptine
Délai: 5 minutes
|
La leptine est une hormone principalement fabriquée par les cellules adipeuses et l'intestin grêle qui aide à réguler l'équilibre énergétique en inhibant la faim.
C'est une mesure de l'alimentation homéostatique et considérée comme un biomarqueur de l'obésité.
|
5 minutes
|
|
Période de silence
Délai: 40 minutes
|
L'inhibition intracorticale peut également être évaluée par la mesure de la période de silence cortical (CSP), qui est l'interruption de l'activité d'électromyographie (EMG) après une impulsion TMS supraliminaire.
La durée du CSP est une mesure de l'inhibition intracorticale due à l'activation des interneurones GABAB qui se synapsent sur les neurones pyramidaux.
Nous n'avons pas de données sur l'hyperphagie boulimique et c'est extrêmement important car il s'agit d'une mesure indirecte du gamma-aminobutyrate (GABA).
|
40 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .