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Effet des conseils nutritionnels associés à la stimulation transcrânienne à courant continu dans la réduction des crises de boulimie

27 décembre 2022 mis à jour par: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet du conseil nutritionnel associé à la stimulation transcrânienne à courant continu dans la réduction des crises de boulimie : un essai clinique randomisé en simple aveugle en parallèle avec une utilisation simulée

L'hyperphagie boulimique est le trouble alimentaire le plus répandu, avec des conséquences non seulement économiques mais aussi sociales. Elle est liée à un ensemble d'altérations cognitives liées à l'impulsivité, aux fonctions cognitives, à l'attention, à la prise de décision, au contrôle émotionnel et aux altérations physiologiques du système nerveux central (SNC) dans le traitement des récompenses, principalement dans les régions corticales frontales. Les psychothérapies sont les traitements de référence standard, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) étant l'intervention non pharmacologique la plus indiquée. Cependant, les taux d'évitement et les taux de non-répondeurs au traitement sont significatifs. Compte tenu de cela, on pense que les approches thérapeutiques visant à la modulation du SNC, telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peuvent avoir un effet bénéfique sur la neurobiologie des processus qui régissent ces troubles, ajoutant ainsi aux effets de la TCC et amplifiant la réponse thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • alphabétisé
  • personnes droitières
  • indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
  • répondre aux critères du Manuel de diagnostic statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM - V) pour l'hyperphagie boulimique (4 à 7 épisodes d'hyperphagie boulimique par semaine).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • les travailleurs de quarts
  • traitement pour perdre du poids au cours des 30 derniers jours
  • chirurgie bariatrique
  • contre-indication formelle pour la tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils nutritionnels
Présentation délivrée par clip vidéo pendant 20 minutes basée sur des interventions de thérapie cognitivo-comportementale
Expérimental: a-tDCS et conseils nutritionnels
a-tDCS + Conseil Nutritionnel
Comparateur actif: s-tDCS et conseils nutritionnels
s-tDCS + Conseil nutritionnel
Comparateur actif: a-tDCS
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS). L'anode sera attribuée au DLPFC droit et la cathode au DLPFC gauche. La stimulation se produira pendant 20 min à l'intensité de 2 milliampères (mA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de frénésie alimentaire (BES)
Délai: 20 minutes
Le Binge Eating Scale est un questionnaire à seize items utilisé pour évaluer la présence d'un comportement de frénésie alimentaire indiquant un trouble de l'alimentation. Les questions sont basées à la fois sur les caractéristiques comportementales (par exemple, la quantité de nourriture consommée) et sur la réponse émotionnelle, cognitive, la culpabilité ou la honte. Chaque question a 3-4 réponses distinctes assignées à une valeur numérique. La plage de score va de 0 à 46 = Non-binging (moins de 17) ; boulimie modérée (18-26); Boulimie sévère (27 ans et plus).
20 minutes
Inhibition intracorticale à courte latence
Délai: 40 minutes
L'excitabilité corticale reflète un équilibre entre les circuits neuronaux inhibiteurs et facilitateurs projetés à travers les voies de sortie des voies pyramidales. La simulation magnétique transcrânienne (TMS) appliquée au cortex moteur primaire (M1) est devenue largement utilisée pour évaluer la physiologie corticale à l'aide de paradigmes d'impulsions appariées. Le stimulus de conditionnement sous-seuil précédent (CS) inhibe l'excitabilité du cortex moteur, qui est appelée inhibition intracorticale à intervalle court (SICI). SICI est une méthode standard pour estimer l'excitabilité dans un circuit GABAA-ergique dans le cortex humain ;
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement de perte de poids
Délai: 5 minutes
% de changement de perte de poids au cours du traitement
5 minutes
% Réduction du tour de taille
Délai: 5 minutes
% Réduction du tour de taille au cours du traitement
5 minutes
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ-R21)
Délai: 15 minutes

TFE-Q accède à trois dimensions du comportement alimentaire humain :

Alimentation incontrôlée (UE) = Évalue la tendance à perdre le contrôle de son alimentation lorsqu'on a faim ou lorsqu'on est exposé à des stimuli externes. Nombre d'items (NI) : 9. Scores bruts les plus bas et les plus élevés possibles (LH) : 9-36.

Contrainte cognitive (RC) = Évalue la tendance à contrôler l'apport alimentaire afin d'influencer le poids corporel et la forme corporelle. Ni : 6. MG : 6-24.

Emotional Eating (EE) = Mesure la propension à trop manger par rapport aux états d'humeur négatifs. Ni : 6. MG : 6-24.

Nous utiliserons le TFEQ-21. La moyenne obtenue à partir de la somme des questions pour chaque domaine a été convertie en une échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une alimentation plus incontrôlée, retenue et émotionnelle.

15 minutes
Questionnaire sur l'état et les caractéristiques des envies alimentaires (FCQ)
Délai: 40 minutes

Le FCQ-T se compose de 39 énoncés et a été développé pour accéder aux aspects des envies alimentaires au fil du temps et dans diverses situations, en les considérant comme un trait de comportement (habituel) du répondant. Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont liés à une alimentation plus exagérée. Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont liés à une alimentation plus exagérée.

Le FCQ-S est composé de 15 énoncés et est un outil sensible aux changements d'états contextuels, psychologiques et physiologiques en réponse à des situations spécifiques (telles que des événements stressants ou une privation de nourriture), considérant le besoin alimentaire comme un état (sporadique) comportemental de Le répondant. Des scores plus élevés dans ce questionnaire sont associés à une plus grande privation de nourriture, à des expériences négatives liées à l'alimentation et à une plus grande susceptibilité aux déclencheurs qui conduisent à manger.

Les totaux des deux outils pour les sous-échelles complètes et leurs dimensions sont calculés en additionnant les scores correspondants de chaque énoncé.

40 minutes
Facilitation intracorticale
Délai: 40 minutes
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une stimulation magnétique qui peut induire dans le cerveau (ou dans les racines vertébrales, ou dans les nerfs) des courants électriques qui peuvent dépolariser les neurones ou leurs axones. Les mesures de cette technique permettent une évaluation complète de l'état fonctionnel de la voie corticospinale utile pour étudier les conditions physiologiques et pathologiques. La TMS peut être utilisée pour évaluer les circuits intracorticaux excitateurs/inhibiteurs et pour fournir des informations sur la physiologie cérébrale et la physiopathologie de diverses maladies neuropsychiatriques ainsi que sur les mécanismes de plasticité cérébrale La facilitation intracorticale (ICF) est l'une des mesures neurophysiologiques facilitatrices de la TMS et est On pense qu'elle est principalement associée aux fonctions excitatrices médiées par les récepteurs du glutamate dans le cortex moteur. Nous n'avons pas de données sur le trouble de l'hyperphagie boulimique et c'est extrêmement important car il s'agit d'une mesure indirecte du glutamate.
40 minutes
Va ne va pas
Délai: 20 minutes
mesure le contrôle des impulsions par la capacité d'inhiber les réponses "prépotentes" déclenchées. La tâche manipule la prépotence de la réponse en présentant un signal préliminaire d'aller ou de ne pas aller avant que l'objectif réel d'aller ou de ne pas aller soit affiché. Les signaux fournissent des informations concernant la probabilité qu'une cible de réussite ou de non-participation soit présentée. La relation cue-cible est manipulée de sorte que les cues aient une forte probabilité de signaler correctement une cible go ou no-go (cues valides), et une faible probabilité de signaler incorrectement une cible (cues invalides). Les repères valides ont tendance à faciliter l'inhibition de la réponse et à accélérer l'exécution de la réponse, tandis que les repères invalides ont tendance à altérer l'inhibition de la réponse et à ralentir l'exécution de la réponse.
20 minutes
Leptine
Délai: 5 minutes
La leptine est une hormone principalement fabriquée par les cellules adipeuses et l'intestin grêle qui aide à réguler l'équilibre énergétique en inhibant la faim. C'est une mesure de l'alimentation homéostatique et considérée comme un biomarqueur de l'obésité.
5 minutes
Période de silence
Délai: 40 minutes
L'inhibition intracorticale peut également être évaluée par la mesure de la période de silence cortical (CSP), qui est l'interruption de l'activité d'électromyographie (EMG) après une impulsion TMS supraliminaire. La durée du CSP est une mesure de l'inhibition intracorticale due à l'activation des interneurones GABAB qui se synapsent sur les neurones pyramidaux. Nous n'avons pas de données sur l'hyperphagie boulimique et c'est extrêmement important car il s'agit d'une mesure indirecte du gamma-aminobutyrate (GABA).
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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