- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226794
Effekt av näringsrådgivning associerad med transkraniell likströmsstimulering vid minskning av hetsätning
Effekt av näringsrådgivning associerad med transkraniell likströmsstimulering vid hetsätningsminskning: en enkelblind, randomiserad klinisk prövning parallellt med simulerad användning
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läskunnig
- högerhänta individer
- body mass index ≥ 25 kg/m2
- uppfylla kriterierna i Statistical Diagnostic Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM - V) för hetsätning (4 till 7 episoder av hetsätning per vecka).
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- skiftarbetare
- behandling för viktminskning under de senaste 30 dagarna
- bariatrisk kirurgi
- formell kontraindikation för tDCS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
|
Presentation levererad genom videoklipp under 20 minuter baserad på kognitiv beteendeterapiinterventioner
|
|
Experimentell: a-tDCS och näringsrådgivning
|
a-tDCS + Nutritionsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: s-tDCS och näringsrådgivning
|
s-tDCS + Nutritionsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: a-tDCS
|
Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) stimulering.
Anod kommer att tilldelas vid DLPFC höger och katod vid DLPFC vänster.
Stimuleringen kommer att ske i 20 minuter i intensiteten 2 milliampere (mA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binge Eating Scale (BES)
Tidsram: 20 minuter
|
Binge Eating Scale är ett frågeformulär med sexton artiklar som används för att bedöma förekomsten av hetsätningsbeteende som tyder på en ätstörning.
Frågorna är baserade på både beteendeegenskaper (t.ex. mängden mat som konsumeras) och den känslomässiga, kognitiva responsen, skuld eller skam.
Varje fråga har 3-4 separata svar tilldelade ett numeriskt värde.
Poängintervallet är från 0-46= Icke-binging (mindre än 17); Måttlig binging (18-26); Svår binging (27 och äldre).
|
20 minuter
|
|
Kort latens intrakortikal hämning
Tidsram: 40 minuter
|
Kortikal excitabilitet återspeglar en balans mellan hämmande och faciliterande neuronala kretsar som projiceras genom pyramidala utloppskanaler.
Transkraniell magnetisk simulering (TMS) applicerad på den primära motoriska cortexen (M1) har blivit allmänt använd för att bedöma kortikal fysiologi med paradigm med parad puls.
Föregående subthreshold conditioning stimulus (CS) hämmar excitabiliteten av den motoriska cortex, som kallas kort-intervall intracortical inhibition (SICI).
SICI är en standardmetod för att uppskatta excitabilitet i en GABAA-ergisk krets i den mänskliga cortex;
|
40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Förändring i viktminskning
Tidsram: 5 minuter
|
% Viktminskningsförändring under behandlingen
|
5 minuter
|
|
% Reduktion av midjemått
Tidsram: 5 minuter
|
% Minskning av midjemått över behandlingen
|
5 minuter
|
|
Three Factor Eating-Questionnaire (TFEQ-R21)
Tidsram: 15 minuter
|
TFE-Q får tillgång till tre dimensioner av mänskligt ätbeteende: Okontrollerat ätande (UE) = Bedömer tendensen att tappa kontrollen över att äta när du känner dig hungrig eller när den utsätts för yttre stimuli. Antal objekt (NI): 9. Lägsta och högsta möjliga råpoäng (LH): 9-36. Cognitive Restraint (CR) = Bedömer tendensen att kontrollera matintaget för att påverka kroppsvikt och kroppsform. NI: 6. LH: 6-24. Emotionell ätning (EE)= Mät benägenheten att äta för mycket i förhållande till negativa humörtillstånd. NI: 6. LH: 6-24. Vi kommer att använda TFEQ-21. Genomsnittet från summan av frågorna för varje domän omvandlades till en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer okontrollerat, återhållsamhet och känslomässigt ätande. |
15 minuter
|
|
State and Trait Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsram: 40 minuter
|
FCQ-T består av 39 påståenden och har utvecklats för att komma åt aspekter av matbegär över tid och i olika situationer, och betrakta dem som ett (vanligt) beteende hos respondenten. Högre poäng i detta frågeformulär är relaterade till ett mer överdrivet ätande. Högre poäng i detta frågeformulär är relaterade till ett mer överdrivet ätande. FCQ-S består av 15 uttalanden och är ett verktyg som är känsligt för förändringar i kontextuella, psykologiska och fysiologiska tillstånd som svar på specifika situationer (som stressiga händelser eller matbrist), med tanke på matbegäret som ett (sporadisk) beteende hos svaranden. Högre poäng i detta frågeformulär är förknippat med större matbrist, negativa matrelaterade upplevelser och en större mottaglighet för triggers som leder till att äta. Summan av båda verktygen för de fullständiga underskalorna och deras dimensioner beräknas genom att lägga till motsvarande poäng för varje påstående. |
40 minuter
|
|
Intrakortikal facilitering
Tidsram: 40 minuter
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en magnetisk stimulering som kan inducera i hjärnan (eller i ryggmärgsrötter eller i nerver) elektriska strömmar som kan depolarisera neuroner eller deras axoner.
Måtten för denna teknik möjliggör en omfattande utvärdering av det funktionella tillståndet för den kortikospinalvägen som är användbar för att undersöka både fysiologiska och patologiska tillstånd.
TMS kan användas för att utvärdera excitatoriska/hämmande intrakortikala kretslopp och för att ge information om hjärnans fysiologi och patofysiologi för olika neuropsykiatriska sjukdomar samt om mekanismerna för hjärnans plasticitet. Intracortical facilitation (ICF) är en av de underlättande neurofysiologiska åtgärderna för TMS och är tros huvudsakligen associeras med glutamatreceptormedierade excitatoriska funktioner i den motoriska cortex.
Vi har inte och data med hetsätningsstörning och är extremt viktigt eftersom det är ett indirekt mått på glutamat.
|
40 minuter
|
|
Go/No-go
Tidsram: 20 minuter
|
mäter impulskontroll genom förmågan att hämma framkallade, "prepotenta" svar.
Uppgiften manipulerar responsprepotens genom att presentera en preliminär go eller no-go cue innan det faktiska go eller no-go målet visas.
Ledtrådarna ger information om sannolikheten att ett go- eller no-go-mål kommer att presenteras.
Cue-target-relationen manipuleras så att ledtrådarna har en hög sannolikhet att korrekt signalera ett go eller no-go-mål (giltiga ledtrådar), och en låg sannolikhet för att felaktigt signalera ett mål (ogiltiga ledtrådar).
Giltiga ledtrådar tenderar att underlätta svarsinhibering och snabba svarsutförande, medan ogiltiga ledtrådar tenderar att försämra svarsinhibering och långsam responsexekvering.
|
20 minuter
|
|
Leptin
Tidsram: 5 minuter
|
Leptin är ett hormon som huvudsakligen tillverkas av fettceller och tunntarmen som hjälper till att reglera energibalansen genom att hämma hunger.
Det är ett mått på homeostatiskt ätande och anses vara en biomarkör för fetma.
|
5 minuter
|
|
Tyst period
Tidsram: 40 minuter
|
Intrakortikal hämning kan också bedömas genom mätning av den kortikala tysta perioden (CSP), som är avbrottet av elektromyografi (EMG) aktivitet efter en övertröskel TMS-puls.
Varaktigheten av CSP är ett mått på intrakortikal hämning på grund av aktivering av GABAB-interneuroner som synapsar på pyramidala neuroner.
Vi har inte och data med hetsätningsstörning och är extremt viktigt eftersom det är ett indirekt mått på gamma-aminobutyrat (GABA).
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .