Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av näringsrådgivning associerad med transkraniell likströmsstimulering vid minskning av hetsätning

27 december 2022 uppdaterad av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av näringsrådgivning associerad med transkraniell likströmsstimulering vid hetsätningsminskning: en enkelblind, randomiserad klinisk prövning parallellt med simulerad användning

Hetsätningsstörning är den vanligaste ätstörningen, med konsekvenser inte bara ekonomiska utan också sociala. Det är relaterat till en uppsättning kognitiva förändringar relaterade till impulsivitet, kognitiv funktion, uppmärksamhet, beslutsfattande, emotionell kontroll och fysiologiska förändringar i det centrala nervsystemet (CNS) i bearbetningen av belöningar, främst i de frontala kortikala regionerna. Psykoterapier är standardreferensbehandlingar, där kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest indikerade icke-farmakologiska interventionen. Men antalet undvikande och andelen personer som inte svarar på behandling är betydande. Med tanke på detta tror man att terapeutiska tillvägagångssätt som syftar till modulering av CNS, såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan ha en gynnsam effekt på neurobiologin hos de processer som styr dessa störningar, och därmed lägga till effekterna av KBT och förstärkning av det terapeutiska svaret.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • läskunnig
  • högerhänta individer
  • body mass index ≥ 25 kg/m2
  • uppfylla kriterierna i Statistical Diagnostic Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM - V) för hetsätning (4 till 7 episoder av hetsätning per vecka).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • skiftarbetare
  • behandling för viktminskning under de senaste 30 dagarna
  • bariatrisk kirurgi
  • formell kontraindikation för tDCS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Presentation levererad genom videoklipp under 20 minuter baserad på kognitiv beteendeterapiinterventioner
Experimentell: a-tDCS och näringsrådgivning
a-tDCS + Nutritionsrådgivning
Aktiv komparator: s-tDCS och näringsrådgivning
s-tDCS + Nutritionsrådgivning
Aktiv komparator: a-tDCS
Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) stimulering. Anod kommer att tilldelas vid DLPFC höger och katod vid DLPFC vänster. Stimuleringen kommer att ske i 20 minuter i intensiteten 2 milliampere (mA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binge Eating Scale (BES)
Tidsram: 20 minuter
Binge Eating Scale är ett frågeformulär med sexton artiklar som används för att bedöma förekomsten av hetsätningsbeteende som tyder på en ätstörning. Frågorna är baserade på både beteendeegenskaper (t.ex. mängden mat som konsumeras) och den känslomässiga, kognitiva responsen, skuld eller skam. Varje fråga har 3-4 separata svar tilldelade ett numeriskt värde. Poängintervallet är från 0-46= Icke-binging (mindre än 17); Måttlig binging (18-26); Svår binging (27 och äldre).
20 minuter
Kort latens intrakortikal hämning
Tidsram: 40 minuter
Kortikal excitabilitet återspeglar en balans mellan hämmande och faciliterande neuronala kretsar som projiceras genom pyramidala utloppskanaler. Transkraniell magnetisk simulering (TMS) applicerad på den primära motoriska cortexen (M1) har blivit allmänt använd för att bedöma kortikal fysiologi med paradigm med parad puls. Föregående subthreshold conditioning stimulus (CS) hämmar excitabiliteten av den motoriska cortex, som kallas kort-intervall intracortical inhibition (SICI). SICI är en standardmetod för att uppskatta excitabilitet i en GABAA-ergisk krets i den mänskliga cortex;
40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Förändring i viktminskning
Tidsram: 5 minuter
% Viktminskningsförändring under behandlingen
5 minuter
% Reduktion av midjemått
Tidsram: 5 minuter
% Minskning av midjemått över behandlingen
5 minuter
Three Factor Eating-Questionnaire (TFEQ-R21)
Tidsram: 15 minuter

TFE-Q får tillgång till tre dimensioner av mänskligt ätbeteende:

Okontrollerat ätande (UE) = Bedömer tendensen att tappa kontrollen över att äta när du känner dig hungrig eller när den utsätts för yttre stimuli. Antal objekt (NI): 9. Lägsta och högsta möjliga råpoäng (LH): 9-36.

Cognitive Restraint (CR) = Bedömer tendensen att kontrollera matintaget för att påverka kroppsvikt och kroppsform. NI: 6. LH: 6-24.

Emotionell ätning (EE)= Mät benägenheten att äta för mycket i förhållande till negativa humörtillstånd. NI: 6. LH: 6-24.

Vi kommer att använda TFEQ-21. Genomsnittet från summan av frågorna för varje domän omvandlades till en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar mer okontrollerat, återhållsamhet och känslomässigt ätande.

15 minuter
State and Trait Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsram: 40 minuter

FCQ-T består av 39 påståenden och har utvecklats för att komma åt aspekter av matbegär över tid och i olika situationer, och betrakta dem som ett (vanligt) beteende hos respondenten. Högre poäng i detta frågeformulär är relaterade till ett mer överdrivet ätande. Högre poäng i detta frågeformulär är relaterade till ett mer överdrivet ätande.

FCQ-S består av 15 uttalanden och är ett verktyg som är känsligt för förändringar i kontextuella, psykologiska och fysiologiska tillstånd som svar på specifika situationer (som stressiga händelser eller matbrist), med tanke på matbegäret som ett (sporadisk) beteende hos svaranden. Högre poäng i detta frågeformulär är förknippat med större matbrist, negativa matrelaterade upplevelser och en större mottaglighet för triggers som leder till att äta.

Summan av båda verktygen för de fullständiga underskalorna och deras dimensioner beräknas genom att lägga till motsvarande poäng för varje påstående.

40 minuter
Intrakortikal facilitering
Tidsram: 40 minuter
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en magnetisk stimulering som kan inducera i hjärnan (eller i ryggmärgsrötter eller i nerver) elektriska strömmar som kan depolarisera neuroner eller deras axoner. Måtten för denna teknik möjliggör en omfattande utvärdering av det funktionella tillståndet för den kortikospinalvägen som är användbar för att undersöka både fysiologiska och patologiska tillstånd. TMS kan användas för att utvärdera excitatoriska/hämmande intrakortikala kretslopp och för att ge information om hjärnans fysiologi och patofysiologi för olika neuropsykiatriska sjukdomar samt om mekanismerna för hjärnans plasticitet. Intracortical facilitation (ICF) är en av de underlättande neurofysiologiska åtgärderna för TMS och är tros huvudsakligen associeras med glutamatreceptormedierade excitatoriska funktioner i den motoriska cortex. Vi har inte och data med hetsätningsstörning och är extremt viktigt eftersom det är ett indirekt mått på glutamat.
40 minuter
Go/No-go
Tidsram: 20 minuter
mäter impulskontroll genom förmågan att hämma framkallade, "prepotenta" svar. Uppgiften manipulerar responsprepotens genom att presentera en preliminär go eller no-go cue innan det faktiska go eller no-go målet visas. Ledtrådarna ger information om sannolikheten att ett go- eller no-go-mål kommer att presenteras. Cue-target-relationen manipuleras så att ledtrådarna har en hög sannolikhet att korrekt signalera ett go eller no-go-mål (giltiga ledtrådar), och en låg sannolikhet för att felaktigt signalera ett mål (ogiltiga ledtrådar). Giltiga ledtrådar tenderar att underlätta svarsinhibering och snabba svarsutförande, medan ogiltiga ledtrådar tenderar att försämra svarsinhibering och långsam responsexekvering.
20 minuter
Leptin
Tidsram: 5 minuter
Leptin är ett hormon som huvudsakligen tillverkas av fettceller och tunntarmen som hjälper till att reglera energibalansen genom att hämma hunger. Det är ett mått på homeostatiskt ätande och anses vara en biomarkör för fetma.
5 minuter
Tyst period
Tidsram: 40 minuter
Intrakortikal hämning kan också bedömas genom mätning av den kortikala tysta perioden (CSP), som är avbrottet av elektromyografi (EMG) aktivitet efter en övertröskel TMS-puls. Varaktigheten av CSP är ett mått på intrakortikal hämning på grund av aktivering av GABAB-interneuroner som synapsar på pyramidala neuroner. Vi har inte och data med hetsätningsstörning och är extremt viktigt eftersom det är ett indirekt mått på gamma-aminobutyrat (GABA).
40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera