Влияние консультирования по вопросам питания в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током в снижении переедания
27 декабря 2022 г. обновлено: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние консультирования по вопросам питания, связанного с транскраниальной стимуляцией постоянным током, на снижение переедания: одно-слепое рандомизированное клиническое исследование параллельно с имитацией использования
Компульсивное переедание является наиболее распространенным расстройством пищевого поведения с последствиями не только экономическими, но и социальными.
Это связано с набором когнитивных изменений, связанных с импульсивностью, когнитивной функцией, вниманием, принятием решений, эмоциональным контролем и физиологическими изменениями в центральной нервной системе (ЦНС) при обработке вознаграждений, в основном в лобных областях коры.
Психотерапия является стандартным эталонным лечением, а когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее показанным немедикаментозным вмешательством.
Тем не менее, показатели избегания и показатели отсутствия ответа на лечение значительны.
В связи с этим считается, что терапевтические подходы, направленные на модуляцию ЦНС, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), могут оказывать благотворное влияние на нейробиологию процессов, управляющих этими расстройствами, тем самым усиливая эффекты КПТ и усиление терапевтического ответа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- грамотный
- праворукие люди
- индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
- соответствуют критериям Статистического диагностического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V) для компульсивного переедания (от 4 до 7 эпизодов компульсивного переедания в неделю).
Критерий исключения:
- Беременность
- сменные рабочие
- лечение по снижению веса за последние 30 дней
- бариатрической хирургии
- формальные противопоказания для tDCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации по питанию
|
Презентация, представленная в виде видеоклипа в течение 20 минут на основе вмешательств когнитивно-поведенческой терапии
|
|
Экспериментальный: a-tDCS и консультирование по питанию
|
a-tDCS + Консультация по питанию
|
|
Активный компаратор: s-tDCS и консультирование по питанию
|
s-tDCS + Консультация по питанию
|
|
Активный компаратор: а-tDCS
|
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS).
Анод будет расположен справа от DLPFC, а катод — слева от DLPFC.
Стимуляция будет происходить в течение 20 мин при силе тока 2 миллиампер (мА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: 20 минут
|
Шкала компульсивного переедания представляет собой анкету из шестнадцати пунктов, используемую для оценки наличия компульсивного переедания, указывающего на расстройство пищевого поведения.
Вопросы основаны как на поведенческих характеристиках (например, количестве съеденной пищи), так и на эмоциональной, когнитивной реакции, чувстве вины или стыда.
Каждый вопрос имеет 3-4 отдельных ответа, которым присвоено числовое значение.
Диапазон баллов: от 0 до 46 = отсутствие переедания (менее 17); Умеренное переедание (18-26); Сильное переедание (27 и выше).
|
20 минут
|
|
Коротколатентное внутрикорковое торможение
Временное ограничение: 40 минут
|
Корковая возбудимость отражает баланс между тормозными и облегчающими нейронными цепями, проецируемыми через выходные тракты пирамидного тракта.
Транскраниальное магнитное моделирование (ТМС), применяемое к первичной моторной коре (M1), стало широко использоваться для оценки физиологии коры с использованием парадигм парных импульсов.
Предшествующий подпороговый кондиционирующий раздражитель (КП) угнетает возбудимость моторной коры, что получило название короткоинтервального внутрикоркового торможения (КИНТ).
SICI — стандартный метод оценки возбудимости в ГАМК-ергической цепи коры головного мозга человека;
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменение потери веса
Временное ограничение: 5 минут
|
% изменение потери веса по сравнению с лечением
|
5 минут
|
|
% уменьшение окружности талии
Временное ограничение: 5 минут
|
% уменьшение окружности талии за время лечения
|
5 минут
|
|
Опросник трехфакторного питания (TFEQ-R21)
Временное ограничение: 15 минут
|
TFE-Q дает доступ к трем параметрам пищевого поведения человека: Неконтролируемое питание (UE) = оценивает склонность к потере контроля над едой при чувстве голода или при воздействии внешних раздражителей. Количество пунктов (NI): 9. Наименьшие и самые высокие исходные баллы (LH): 9-36. Когнитивное ограничение (CR) = оценивает тенденцию контролировать потребление пищи, чтобы влиять на массу тела и форму тела. НИ: 6. ЛХ: 6-24. Эмоциональное переедание (EE) = Измерьте склонность к перееданию в связи с негативными состояниями настроения. НИ: 6. ЛХ: 6-24. Мы будем использовать TFEQ-21. Среднее значение, полученное из суммы вопросов для каждой области, было преобразовано в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более неконтролируемое, сдержанное и эмоциональное питание. |
15 минут
|
|
Опросник состояния и признаков пищевой тяги (FCQ)
Временное ограничение: 40 минут
|
FCQ-T состоит из 39 утверждений и был разработан для доступа к аспектам тяги к еде с течением времени и в различных ситуациях, рассматривая их как (обычную) черту поведения респондента. Более высокие баллы в этом вопроснике связаны с более преувеличенным питанием. Более высокие баллы в этом вопроснике связаны с более преувеличенным питанием. FCQ-S состоит из 15 утверждений и представляет собой инструмент, чувствительный к изменениям контекстуального, психологического и физиологического состояний в ответ на определенные ситуации (такие как стрессовые события или лишение пищи), рассматривая тягу к еде как (спорадическое) состояние поведения человека. ответчик. Более высокие баллы в этом вопроснике связаны с большей депривацией пищи, негативными переживаниями, связанными с едой, и большей восприимчивостью к триггерам, которые приводят к еде. Итоговые значения обоих инструментов для полных субшкал и их измерений рассчитываются путем сложения соответствующих баллов каждого утверждения. |
40 минут
|
|
Внутрикорковая фасилитация
Временное ограничение: 40 минут
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой магнитную стимуляцию, которая может индуцировать в головном мозге (или в спинномозговых корешках, или в нервах) электрические токи, способные деполяризовать нейроны или их аксоны.
Меры этой техники позволяют всесторонне оценить функциональное состояние корково-спинномозгового пути, полезного для исследования как физиологических, так и патологических состояний.
ТМС можно использовать для оценки возбуждающих/тормозных интракортикальных цепей и для получения информации о физиологии мозга и патофизиологии различных нервно-психических заболеваний, а также о механизмах пластичности мозга. Считается, что в основном это связано с опосредованными рецепторами глутамата возбуждающими функциями в моторной коре.
У нас нет данных о компульсивном переедании, и это чрезвычайно важно, поскольку это косвенный показатель глутамата.
|
40 минут
|
|
Идти / Не идти
Временное ограничение: 20 минут
|
измеряет импульсный контроль по способности подавлять спровоцированные, «преобладающие» реакции.
Задача манипулирует препотентностью ответа, представляя предварительный сигнал «давай» или «не ходи» до того, как будет отображена фактическая цель «да» или «нет».
Подсказки предоставляют информацию о вероятности того, что будет представлена цель «пройдена» или «не пройдена».
Взаимоотношения сигнал-цель регулируются таким образом, что сигналы имеют высокую вероятность правильно сигнализировать о том, идет или не идет цель (действительные сигналы), и с низкой вероятностью неправильно сигнализируют о цели (недействительные сигналы).
Действительные сигналы, как правило, облегчают торможение реакции и ускоряют выполнение реакции, тогда как недействительные реплики, как правило, ухудшают торможение реакции и замедляют выполнение реакции.
|
20 минут
|
|
Лептин
Временное ограничение: 5 минут
|
Лептин — это гормон, преимущественно вырабатываемый жировыми клетками и тонкой кишкой, который помогает регулировать энергетический баланс, подавляя чувство голода.
Это показатель гомеостатического питания, который считается биомаркером ожирения.
|
5 минут
|
|
Тихий период
Временное ограничение: 40 минут
|
Внутрикорковое торможение также можно оценить путем измерения периода коркового молчания (CSP), который представляет собой прерывание активности электромиографии (ЭМГ) после надпорогового импульса ТМС.
Продолжительность CSP является мерой интракортикального торможения из-за активации интернейронов ГАМКВ, которые образуют синапс на пирамидных нейронах.
У нас нет данных о компульсивном переедании, и это чрезвычайно важно, поскольку это косвенный показатель гамма-аминобутирата (ГАМК).
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .