Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingsadvisering geassocieerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij vermindering van eetbuien

27 december 2022 bijgewerkt door: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van voedingsadvisering geassocieerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij vermindering van eetbuien: een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie parallel met gesimuleerd gebruik

Eetbuistoornis is de meest voorkomende eetstoornis, met niet alleen economische maar ook sociale gevolgen. Het is gerelateerd aan een reeks cognitieve veranderingen die verband houden met impulsiviteit, cognitieve functie, aandacht, besluitvorming, emotionele controle en fysiologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij de verwerking van beloningen, voornamelijk in de frontale corticale gebieden. Psychotherapieën zijn de standaard referentiebehandelingen, waarbij cognitieve gedragstherapie (CGT) de meest geïndiceerde niet-farmacologische interventie is. De vermijdingspercentages en de percentages niet-responders op behandeling zijn echter aanzienlijk. Met het oog hierop wordt aangenomen dat therapeutische benaderingen die gericht zijn op de modulatie van het CZS, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een gunstig effect kunnen hebben op de neurobiologie van de processen die deze stoornissen beheersen, en dus bijdragen aan de effecten van CBT en het versterken van de therapeutische respons.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geletterd
  • rechtshandige personen
  • body mass index ≥ 25 kg/m2
  • voldoen aan de criteria van de Statistical Diagnostic Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM - V) voor eetbuien (4 tot 7 eetbuien per week).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • ploegenarbeiders
  • behandeling voor gewichtsverlies in de laatste 30 dagen
  • bariatrische chirurgie
  • formele contra-indicatie voor tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingsadvies
Presentatie via videoclip gedurende 20 minuten op basis van cognitieve gedragstherapeutische interventies
Experimenteel: a-tDCS en voedingsadvies
a-tDCS + voedingsadvies
Actieve vergelijker: s-tDCS en voedingsadvies
s-tDCS + voedingsadvies
Actieve vergelijker: een-tDCS
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) stimulatie. Anode wordt toegewezen aan DLPFC rechts en kathode aan DLPFC links. De stimulatie vindt gedurende 20 minuten plaats met een intensiteit van 2 milliampère (mA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbuischaal (BES)
Tijdsspanne: 20 minuten
De Binge Eating Scale is een vragenlijst met zestien items die wordt gebruikt om de aanwezigheid van eetbuien te beoordelen die wijzen op een eetstoornis. De vragen zijn gebaseerd op zowel gedragskenmerken (bijvoorbeeld de hoeveelheid geconsumeerd voedsel) als de emotionele, cognitieve reactie, schuld of schaamte. Elke vraag heeft 3-4 afzonderlijke antwoorden waaraan een numerieke waarde is toegewezen. Het scorebereik is van 0-46= Niet-binging (minder dan 17); Matige eetbuien (18-26); Ernstige eetbuien (27 en meer).
20 minuten
Intracorticale remming met korte latentie
Tijdsspanne: 40 minuten
Corticale prikkelbaarheid weerspiegelt een balans tussen remmende en faciliterende neuronale circuits die worden geprojecteerd door uitvoerkanalen van het piramidekanaal. Transcraniële magnetische simulatie (TMS) toegepast op de primaire motorcortex (M1) wordt op grote schaal gebruikt om corticale fysiologie te beoordelen met behulp van gepaarde pulsparadigma's. Voorafgaande subthreshold conditioning stimulus (CS) remt de prikkelbaarheid van de motorische cortex, die korte-interval intracorticale remming (SICI) wordt genoemd. SICI is een standaardmethode om de prikkelbaarheid in een GABAA-ergisch circuit in de menselijke cortex te schatten;
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Gewichtsverlies verandering
Tijdsspanne: 5 minuten
% Verandering in gewichtsverlies gedurende de behandeling
5 minuten
% Vermindering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 minuten
% Vermindering van de tailleomtrek tijdens de behandeling
5 minuten
Vragenlijst over eten met drie factoren (TFEQ-R21)
Tijdsspanne: 15 minuten

TFE-Q geeft toegang tot drie dimensies van menselijk eetgedrag:

Ongecontroleerd eten (UE) = Beoordeelt de neiging om de controle over het eten te verliezen bij hongergevoel of bij blootstelling aan externe prikkels. Aantal items (NI): 9. Laagst en hoogst mogelijke ruwe scores (LH): 9-36.

Cognitieve terughoudendheid (CR) = Beoordeelt de neiging om de voedselinname te beheersen om het lichaamsgewicht en de lichaamsvorm te beïnvloeden. NI: 6. LH: 6-24.

Emotioneel eten (EE) = Meet de neiging om te veel te eten in relatie tot negatieve gemoedstoestanden. NI: 6. LH: 6-24.

We zullen de TFEQ-21 gebruiken. Het gemiddelde van de som van de vragen per domein werd omgezet in een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ongecontroleerd, terughoudend en emotioneel eten.

15 minuten
State and Trait Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tijdsspanne: 40 minuten

De FCQ-T bestaat uit 39 uitspraken en is ontwikkeld om aspecten van hunkering naar voedsel in de loop van de tijd en in verschillende situaties te achterhalen, waarbij ze worden beschouwd als een (gebruikelijk) gedragskenmerk van de respondent. Hogere scores op deze vragenlijst zijn gerelateerd aan meer overdreven eten. Hogere scores op deze vragenlijst zijn gerelateerd aan meer overdreven eten.

De FCQ-S is samengesteld uit 15 uitspraken en is een hulpmiddel dat gevoelig is voor veranderingen in contextuele, psychologische en fysiologische toestanden als reactie op specifieke situaties (zoals stressvolle gebeurtenissen of voedselgebrek), waarbij het verlangen naar voedsel wordt beschouwd als een (sporadisch) toestandsgedrag van de respondent. Hogere scores op deze vragenlijst hangen samen met meer voedseldeprivatie, negatieve eetgerelateerde ervaringen en een grotere vatbaarheid voor triggers die tot eten leiden.

De totalen van beide instrumenten voor de volledige subschalen en hun dimensies worden berekend door de corresponderende scores van elke stelling op te tellen.

40 minuten
Intracorticale facilitatie
Tijdsspanne: 40 minuten
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een magnetische stimulatie die in de hersenen (of in spinale wortels of in zenuwen) elektrische stromen kan induceren die neuronen of hun axonen kunnen depolariseren. De maatregelen van deze techniek maken een uitgebreide evaluatie mogelijk van de functionele toestand van de corticospinale route die nuttig is voor het onderzoeken van zowel fysiologische als pathologische aandoeningen. TMS kan worden gebruikt om prikkelende/remmende intracorticale circuits te evalueren en om informatie te verschaffen over hersenfysiologie en -pathofysiologie van verschillende neuropsychiatrische ziekten, evenals over de mechanismen van hersenplasticiteit. Intracorticale facilitatie (ICF) is een van de faciliterende neurofysiologische maatregelen van de TMS en is vermoedelijk voornamelijk geassocieerd met glutamaatreceptor-gemedieerde prikkelende functies in de motorische cortex. We hebben geen gegevens over eetbuistoornis en het is uiterst belangrijk omdat het een indirecte maatstaf is voor glutamaat.
40 minuten
Wel of niet doorgaan
Tijdsspanne: 20 minuten
meet impulscontrole door het vermogen om geïnitieerde, "overheersende" reacties te remmen. De taak manipuleert de dominantie van de respons door een voorlopige go/no-go-cue te presenteren voordat het daadwerkelijke go/no-go-doel wordt weergegeven. De cues geven informatie over de waarschijnlijkheid dat een go of no-go target wordt gepresenteerd. De cue-target-relatie wordt zo gemanipuleerd dat de cues een grote waarschijnlijkheid hebben om een ​​doel correct te signaleren (geldige cues), en een kleine kans om een ​​target onjuist te signaleren (ongeldige cues). Geldige cues hebben de neiging om reactie-inhibitie en snelle respons-uitvoering te vergemakkelijken, terwijl ongeldige cue-cues de neiging hebben om respons-inhibitie en trage respons-uitvoering te belemmeren.
20 minuten
Leptine
Tijdsspanne: 5 minuten
Leptine is een hormoon dat voornamelijk wordt gemaakt door vetcellen en de dunne darm en dat helpt de energiebalans te reguleren door honger te remmen. Het is een maatstaf voor homeostatisch eten en wordt beschouwd als een biomarker voor obesitas.
5 minuten
Stille periode
Tijdsspanne: 40 minuten
Intracorticale remming kan ook worden beoordeeld door meting van de corticale stille periode (CSP), de onderbreking van de elektromyografie (EMG)-activiteit na een suprathreshold TMS-puls. De duur van de CSP is een maat voor intracorticale remming als gevolg van activering van GABAB-interneuronen die synaps vormen op piramidale neuronen. We hebben geen gegevens over eetbuistoornis en het is uiterst belangrijk omdat het een indirecte maat is voor gamma-aminobutyraat (GABA).
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren