- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226794
Effect van voedingsadvisering geassocieerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij vermindering van eetbuien
Effect van voedingsadvisering geassocieerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij vermindering van eetbuien: een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie parallel met gesimuleerd gebruik
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geletterd
- rechtshandige personen
- body mass index ≥ 25 kg/m2
- voldoen aan de criteria van de Statistical Diagnostic Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM - V) voor eetbuien (4 tot 7 eetbuien per week).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- ploegenarbeiders
- behandeling voor gewichtsverlies in de laatste 30 dagen
- bariatrische chirurgie
- formele contra-indicatie voor tDCS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedingsadvies
|
Presentatie via videoclip gedurende 20 minuten op basis van cognitieve gedragstherapeutische interventies
|
|
Experimenteel: a-tDCS en voedingsadvies
|
a-tDCS + voedingsadvies
|
|
Actieve vergelijker: s-tDCS en voedingsadvies
|
s-tDCS + voedingsadvies
|
|
Actieve vergelijker: een-tDCS
|
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) stimulatie.
Anode wordt toegewezen aan DLPFC rechts en kathode aan DLPFC links.
De stimulatie vindt gedurende 20 minuten plaats met een intensiteit van 2 milliampère (mA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetbuischaal (BES)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Binge Eating Scale is een vragenlijst met zestien items die wordt gebruikt om de aanwezigheid van eetbuien te beoordelen die wijzen op een eetstoornis.
De vragen zijn gebaseerd op zowel gedragskenmerken (bijvoorbeeld de hoeveelheid geconsumeerd voedsel) als de emotionele, cognitieve reactie, schuld of schaamte.
Elke vraag heeft 3-4 afzonderlijke antwoorden waaraan een numerieke waarde is toegewezen.
Het scorebereik is van 0-46= Niet-binging (minder dan 17); Matige eetbuien (18-26); Ernstige eetbuien (27 en meer).
|
20 minuten
|
|
Intracorticale remming met korte latentie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Corticale prikkelbaarheid weerspiegelt een balans tussen remmende en faciliterende neuronale circuits die worden geprojecteerd door uitvoerkanalen van het piramidekanaal.
Transcraniële magnetische simulatie (TMS) toegepast op de primaire motorcortex (M1) wordt op grote schaal gebruikt om corticale fysiologie te beoordelen met behulp van gepaarde pulsparadigma's.
Voorafgaande subthreshold conditioning stimulus (CS) remt de prikkelbaarheid van de motorische cortex, die korte-interval intracorticale remming (SICI) wordt genoemd.
SICI is een standaardmethode om de prikkelbaarheid in een GABAA-ergisch circuit in de menselijke cortex te schatten;
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Gewichtsverlies verandering
Tijdsspanne: 5 minuten
|
% Verandering in gewichtsverlies gedurende de behandeling
|
5 minuten
|
|
% Vermindering van de tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 minuten
|
% Vermindering van de tailleomtrek tijdens de behandeling
|
5 minuten
|
|
Vragenlijst over eten met drie factoren (TFEQ-R21)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
TFE-Q geeft toegang tot drie dimensies van menselijk eetgedrag: Ongecontroleerd eten (UE) = Beoordeelt de neiging om de controle over het eten te verliezen bij hongergevoel of bij blootstelling aan externe prikkels. Aantal items (NI): 9. Laagst en hoogst mogelijke ruwe scores (LH): 9-36. Cognitieve terughoudendheid (CR) = Beoordeelt de neiging om de voedselinname te beheersen om het lichaamsgewicht en de lichaamsvorm te beïnvloeden. NI: 6. LH: 6-24. Emotioneel eten (EE) = Meet de neiging om te veel te eten in relatie tot negatieve gemoedstoestanden. NI: 6. LH: 6-24. We zullen de TFEQ-21 gebruiken. Het gemiddelde van de som van de vragen per domein werd omgezet in een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer ongecontroleerd, terughoudend en emotioneel eten. |
15 minuten
|
|
State and Trait Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tijdsspanne: 40 minuten
|
De FCQ-T bestaat uit 39 uitspraken en is ontwikkeld om aspecten van hunkering naar voedsel in de loop van de tijd en in verschillende situaties te achterhalen, waarbij ze worden beschouwd als een (gebruikelijk) gedragskenmerk van de respondent. Hogere scores op deze vragenlijst zijn gerelateerd aan meer overdreven eten. Hogere scores op deze vragenlijst zijn gerelateerd aan meer overdreven eten. De FCQ-S is samengesteld uit 15 uitspraken en is een hulpmiddel dat gevoelig is voor veranderingen in contextuele, psychologische en fysiologische toestanden als reactie op specifieke situaties (zoals stressvolle gebeurtenissen of voedselgebrek), waarbij het verlangen naar voedsel wordt beschouwd als een (sporadisch) toestandsgedrag van de respondent. Hogere scores op deze vragenlijst hangen samen met meer voedseldeprivatie, negatieve eetgerelateerde ervaringen en een grotere vatbaarheid voor triggers die tot eten leiden. De totalen van beide instrumenten voor de volledige subschalen en hun dimensies worden berekend door de corresponderende scores van elke stelling op te tellen. |
40 minuten
|
|
Intracorticale facilitatie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een magnetische stimulatie die in de hersenen (of in spinale wortels of in zenuwen) elektrische stromen kan induceren die neuronen of hun axonen kunnen depolariseren.
De maatregelen van deze techniek maken een uitgebreide evaluatie mogelijk van de functionele toestand van de corticospinale route die nuttig is voor het onderzoeken van zowel fysiologische als pathologische aandoeningen.
TMS kan worden gebruikt om prikkelende/remmende intracorticale circuits te evalueren en om informatie te verschaffen over hersenfysiologie en -pathofysiologie van verschillende neuropsychiatrische ziekten, evenals over de mechanismen van hersenplasticiteit. Intracorticale facilitatie (ICF) is een van de faciliterende neurofysiologische maatregelen van de TMS en is vermoedelijk voornamelijk geassocieerd met glutamaatreceptor-gemedieerde prikkelende functies in de motorische cortex.
We hebben geen gegevens over eetbuistoornis en het is uiterst belangrijk omdat het een indirecte maatstaf is voor glutamaat.
|
40 minuten
|
|
Wel of niet doorgaan
Tijdsspanne: 20 minuten
|
meet impulscontrole door het vermogen om geïnitieerde, "overheersende" reacties te remmen.
De taak manipuleert de dominantie van de respons door een voorlopige go/no-go-cue te presenteren voordat het daadwerkelijke go/no-go-doel wordt weergegeven.
De cues geven informatie over de waarschijnlijkheid dat een go of no-go target wordt gepresenteerd.
De cue-target-relatie wordt zo gemanipuleerd dat de cues een grote waarschijnlijkheid hebben om een doel correct te signaleren (geldige cues), en een kleine kans om een target onjuist te signaleren (ongeldige cues).
Geldige cues hebben de neiging om reactie-inhibitie en snelle respons-uitvoering te vergemakkelijken, terwijl ongeldige cue-cues de neiging hebben om respons-inhibitie en trage respons-uitvoering te belemmeren.
|
20 minuten
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Leptine is een hormoon dat voornamelijk wordt gemaakt door vetcellen en de dunne darm en dat helpt de energiebalans te reguleren door honger te remmen.
Het is een maatstaf voor homeostatisch eten en wordt beschouwd als een biomarker voor obesitas.
|
5 minuten
|
|
Stille periode
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Intracorticale remming kan ook worden beoordeeld door meting van de corticale stille periode (CSP), de onderbreking van de elektromyografie (EMG)-activiteit na een suprathreshold TMS-puls.
De duur van de CSP is een maat voor intracorticale remming als gevolg van activering van GABAB-interneuronen die synaps vormen op piramidale neuronen.
We hebben geen gegevens over eetbuistoornis en het is uiterst belangrijk omdat het een indirecte maat is voor gamma-aminobutyraat (GABA).
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .