Wpływ poradnictwa żywieniowego związanego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w redukcji objadania się
27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wpływ poradnictwa żywieniowego związanego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w redukcji objadania się: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą równolegle z symulowanym użyciem
Zespół napadowego objadania się jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem odżywiania się, mającym konsekwencje nie tylko ekonomiczne, ale także społeczne.
Jest to związane z zestawem zmian poznawczych związanych z impulsywnością, funkcjami poznawczymi, uwagą, podejmowaniem decyzji, kontrolą emocjonalną i zmianami fizjologicznymi w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w przetwarzaniu nagród, głównie w czołowych obszarach korowych.
Psychoterapie są standardowymi metodami leczenia referencyjnego, a terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najbardziej wskazaną interwencją niefarmakologiczną.
Jednak wskaźniki unikania i wskaźniki braku odpowiedzi na leczenie są znaczące.
W związku z tym uważa się, że podejścia terapeutyczne ukierunkowane na modulację OUN, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), mogą mieć korzystny wpływ na neurobiologię procesów rządzących tymi zaburzeniami, zwiększając w ten sposób efekty CBT i wzmacnianie odpowiedzi terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- piśmienny
- osoby praworęczne
- wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg / m2
- spełniają kryteria Statystycznego Podręcznika Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM - V) dotyczące napadów objadania się (4 do 7 epizodów napadów objadania się tygodniowo).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- pracownicy zmianowi
- leczenie utraty wagi w ciągu ostatnich 30 dni
- chirurgiczne leczenie otyłości
- formalne przeciwwskazanie do tDCS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo żywieniowe
|
Prezentacja przedstawiona za pomocą klipu wideo w ciągu 20 minut w oparciu o interwencje Terapii Poznawczo-Behawioralnej
|
|
Eksperymentalny: a-tDCS i poradnictwo żywieniowe
|
a-tDCS + poradnictwo żywieniowe
|
|
Aktywny komparator: s-tDCS i poradnictwo żywieniowe
|
s-tDCS + poradnictwo żywieniowe
|
|
Aktywny komparator: a-tDCS
|
Anodowa stymulacja przezczaszkowa prądem stałym (tDCS).
Anoda zostanie przydzielona po prawej stronie DLPFC, a katoda po lewej stronie DLPFC.
Stymulacja będzie następować przez 20 min z natężeniem 2 miliamperów (mA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Skala napadowego objadania się to szesnastopunktowy kwestionariusz służący do oceny występowania zachowań związanych z napadowym objadaniem się wskazujących na zaburzenie odżywiania.
Pytania opierają się zarówno na cechach behawioralnych (np. ilości spożywanego jedzenia), jak i emocjonalnych, poznawczych reakcjach, poczuciu winy lub wstydu.
Każde pytanie ma 3-4 osobne odpowiedzi, którym przypisano wartość liczbową.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 46 = brak objadania się (mniej niż 17); Umiarkowane objadanie się (18-26); Ciężkie objadanie się (27 i więcej).
|
20 minut
|
|
Hamowanie wewnątrzkorowe o krótkim opóźnieniu
Ramy czasowe: 40 minut
|
Pobudliwość korowa odzwierciedla równowagę między hamującymi i ułatwiającymi obwodami neuronalnymi rzutowanymi przez drogi wyjściowe układu piramidowego.
Przezczaszkowa symulacja magnetyczna (TMS) zastosowana do pierwotnej kory ruchowej (M1) stała się szeroko stosowana do oceny fizjologii kory za pomocą paradygmatów sparowanych impulsów.
Poprzedzający bodziec warunkowy podprogowy (CS) hamuje pobudliwość kory ruchowej, co nazywa się hamowaniem śródkorowym w krótkich odstępach czasu (SICI).
SICI to standardowa metoda szacowania pobudliwości w obwodzie GABAA-ergicznym w korze mózgowej człowieka;
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Zmiana utraty wagi
Ramy czasowe: 5 minut
|
% Zmiana utraty masy ciała w trakcie leczenia
|
5 minut
|
|
% Zmniejszenie obwodu talii
Ramy czasowe: 5 minut
|
% Zmniejszenie obwodu talii w trakcie zabiegu
|
5 minut
|
|
Trzyczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania (TFEQ-R21)
Ramy czasowe: 15 minut
|
TFE-Q ma dostęp do trzech wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych: Niekontrolowane jedzenie (UE) = ocenia tendencję do utraty kontroli nad jedzeniem, gdy odczuwa się głód lub jest narażony na bodźce zewnętrzne. Liczba pozycji (NI): 9. Najniższa i najwyższa możliwa ocena surowa (LH): 9-36. Powściągliwość poznawcza (CR) = ocenia tendencję do kontrolowania przyjmowania pokarmu w celu wpływania na wagę i kształt ciała. NI: 6. LH: 6-24. Emotional Eating (EE) = Zmierz skłonność do przejadania się w odniesieniu do negatywnych stanów nastroju. NI: 6. LH: 6-24. Użyjemy TFEQ-21. Średnia uzyskana z sumy pytań dla każdej domeny została przeliczona na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej niekontrolowane, powściągliwe i emocjonalne jedzenie. |
15 minut
|
|
Kwestionariusz stanu i cechy pragnienia żywności (FCQ)
Ramy czasowe: 40 minut
|
FCQ-T składa się z 39 stwierdzeń i został opracowany w celu uzyskania dostępu do aspektów głodu pokarmowego w czasie iw różnych sytuacjach, uznając je za (zwykłe) zachowanie respondenta. Wyższe wyniki w tym kwestionariuszu są związane z bardziej przesadzonym jedzeniem. Wyższe wyniki w tym kwestionariuszu są związane z bardziej przesadzonym jedzeniem. Kwestionariusz FCQ-S składa się z 15 stwierdzeń i jest narzędziem wrażliwym na zmiany stanów kontekstowych, psychologicznych i fizjologicznych w odpowiedzi na określone sytuacje (takie jak stresujące wydarzenia czy deprywacja żywności), traktując głód jedzenia jako (sporadyczne) zachowanie stanowe respondent. Wyższe wyniki w tym kwestionariuszu są związane z większą deprywacją żywności, negatywnymi doświadczeniami związanymi z jedzeniem i większą podatnością na bodźce prowadzące do jedzenia. Sumy obu narzędzi dla pełnych podskal i ich wymiarów są obliczane poprzez dodanie odpowiednich wyników każdego stwierdzenia. |
40 minut
|
|
Facylitacja wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: 40 minut
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to stymulacja magnetyczna, która może indukować w mózgu (lub w korzeniach kręgosłupa lub w nerwach) prądy elektryczne, które mogą depolaryzować neurony lub ich aksony.
Pomiary tej techniki pozwalają na wszechstronną ocenę stanu funkcjonalnego szlaku korowo-rdzeniowego przydatnego do badania stanów fizjologicznych i patologicznych.
TMS może być stosowany do oceny pobudzających/hamujących obwodów wewnątrzkorowych oraz do dostarczania informacji na temat fizjologii mózgu i patofizjologii różnych chorób neuropsychiatrycznych, jak również na temat mechanizmów plastyczności mózgu. uważa się, że jest głównie związany z funkcjami pobudzającymi, w których pośredniczy receptor glutaminianu w korze ruchowej.
Nie mamy danych dotyczących zespołu napadowego objadania się i jest to niezwykle ważne, ponieważ jest to pośrednia miara glutaminianu.
|
40 minut
|
|
Idź / Nie idź
Ramy czasowe: 20 minut
|
mierzy kontrolę impulsów poprzez zdolność do hamowania zainicjowanych, „przesadnych” reakcji.
Zadanie manipuluje prepotencją odpowiedzi, prezentując wstępną wskazówkę „go” lub „no-go” przed wyświetleniem rzeczywistego celu „go” lub „no-go”.
Wskazówki dostarczają informacji dotyczących prawdopodobieństwa, że zostanie przedstawiony cel „go” lub „no go”.
Relacja cue-cel jest manipulowana w taki sposób, że wskazówki mają wysokie prawdopodobieństwo prawidłowego zasygnalizowania celu „idź” lub „nie” (wskazówki prawidłowe) i niskie prawdopodobieństwo nieprawidłowego zasygnalizowania celu (wskazówki nieprawidłowe).
Prawidłowe wskazówki zwykle ułatwiają hamowanie odpowiedzi i przyspieszają wykonanie odpowiedzi, podczas gdy nieprawidłowe wskazówki mają tendencję do osłabiania hamowania odpowiedzi i powolnego wykonywania odpowiedzi.
|
20 minut
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Leptyna to hormon wytwarzany głównie przez komórki tłuszczowe i jelito cienkie, który pomaga regulować bilans energetyczny poprzez hamowanie uczucia głodu.
Jest miarą homeostatycznego odżywiania i jest uważany za biomarker otyłości.
|
5 minut
|
|
Cichy okres
Ramy czasowe: 40 minut
|
Hamowanie wewnątrzkorowe można również ocenić przez pomiar okresu ciszy korowej (CSP), który jest przerwaniem aktywności elektromiografii (EMG) po nadprogowym impulsie TMS.
Czas trwania CSP jest miarą hamowania wewnątrzkorowego spowodowanego aktywacją interneuronów GABAB, które synapsują na neuronach piramidalnych.
Nie mamy danych dotyczących zespołu napadowego objadania się i jest to niezwykle ważne, ponieważ jest to pośrednia miara gamma-aminomaślanu (GABA).
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .