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Efecto del asesoramiento nutricional asociado con la estimulación transcraneal de corriente continua en la reducción de los atracones

27 de diciembre de 2022 actualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto del asesoramiento nutricional asociado con la estimulación transcraneal de corriente continua en la reducción de los atracones: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, en paralelo con el uso simulado

El trastorno por atracón es el trastorno alimentario más prevalente, con consecuencias no solo económicas sino también sociales. Se relaciona con un conjunto de alteraciones cognitivas relacionadas con la impulsividad, función cognitiva, atención, toma de decisiones, control emocional y alteraciones fisiológicas en el Sistema Nervioso Central (SNC) en el procesamiento de recompensas, principalmente en las regiones corticales frontales. Las psicoterapias son los tratamientos estándar de referencia, siendo la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) la intervención no farmacológica más indicada. Sin embargo, las tasas de evitación y las tasas de no respondedores al tratamiento son significativas. En vista de esto, se cree que los enfoques terapéuticos dirigidos a la modulación del SNC, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) pueden tener un efecto beneficioso sobre la neurobiología de los procesos que rigen estos trastornos, lo que se suma a los efectos de la TCC y amplificando la respuesta terapéutica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alfabetizado
  • individuos diestros
  • índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
  • cumplir con los criterios del Manual de Diagnóstico Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM - V) para los atracones (4 a 7 episodios de atracones por semana).

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • trabajadores por turnos
  • tratamiento para bajar de peso en los últimos 30 días
  • Cirugía bariátrica
  • contraindicación formal para tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asesoramiento nutricional
Presentación a través de video clip durante 20 minutos basada en intervenciones de Terapia Cognitivo Conductual
Experimental: a-tDCS y asesoramiento nutricional
a-tDCS + Asesoramiento Nutricional
Comparador activo: s-tDCS y asesoramiento nutricional
s-tDCS + Asesoramiento Nutricional
Comparador activo: a-tDCS
Estimulación anódica de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). El ánodo se asignará a la derecha de DLPFC y el cátodo a la izquierda de DLPFC. La estimulación se producirá durante 20 min a una intensidad de 2 miliamperios (mA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La escala de atracones es un cuestionario de dieciséis ítems que se utiliza para evaluar la presencia de un comportamiento de atracones indicativo de un trastorno alimentario. Las preguntas se basan tanto en las características conductuales (p. ej., la cantidad de comida consumida) como en la respuesta emocional y cognitiva, la culpa o la vergüenza. Cada pregunta tiene 3-4 respuestas separadas a las que se les asigna un valor numérico. El rango de puntaje es de 0 a 46 = sin atracones (menos de 17); Atracones moderados (18-26); Atracones severos (27 y más).
20 minutos
Inhibición intracortical de latencia corta
Periodo de tiempo: 40 minutos
La excitabilidad cortical refleja un equilibrio entre los circuitos neuronales inhibitorios y facilitadores proyectados a través de los tractos de salida del tracto piramidal. La simulación magnética transcraneal (TMS) aplicada a la corteza motora primaria (M1) se ha utilizado ampliamente para evaluar la fisiología cortical utilizando paradigmas de pulsos emparejados. El estímulo de condicionamiento subumbral anterior (CS) inhibe la excitabilidad de la corteza motora, lo que se denomina inhibición intracortical de intervalo corto (SICI). SICI es un método estándar para estimar la excitabilidad en un circuito GABAA-érgico en la corteza humana;
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% cambio de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 minutos
% de cambio de pérdida de peso durante el tratamiento
5 minutos
% Reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 minutos
% Reducción del perímetro de cintura a lo largo del tratamiento
5 minutos
Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R21)
Periodo de tiempo: 15 minutos

TFE-Q accede a tres dimensiones del comportamiento alimentario humano:

Alimentación descontrolada (UE) = Evalúa la tendencia a perder el control de la comida cuando se siente hambre o cuando se expone a estímulos externos. Número de ítems (NI): 9. Puntajes brutos más bajos y más altos posibles (LH): 9-36.

Restricción cognitiva (RC) = Evalúa la tendencia a controlar la ingesta de alimentos para influir en el peso corporal y la forma del cuerpo. NI: 6. IZQ: 6-24.

Alimentación Emocional (EE)= Mide la propensión a comer en exceso en relación a los estados de ánimo negativos. NI: 6. IZQ: 6-24.

Usaremos el TFEQ-21. El promedio obtenido de la suma de las preguntas de cada dominio se convirtió a una escala que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una alimentación más descontrolada, restringida y emocional.

15 minutos
Cuestionario de antojo de alimentos de estado y rasgo (FCQ)
Periodo de tiempo: 40 minutos

El FCQ-T consta de 39 declaraciones y fue desarrollado para acceder a los aspectos de los antojos de alimentos a lo largo del tiempo y en diversas situaciones, considerándolos como un comportamiento rasgo (habitual) del encuestado. Mayores puntuaciones en este cuestionario se relacionan con una alimentación más exagerada. Mayores puntuaciones en este cuestionario se relacionan con una alimentación más exagerada.

El FCQ-S está compuesto por 15 enunciados y es una herramienta sensible a los cambios en los estados contextuales, psicológicos y fisiológicos en respuesta a situaciones específicas (como eventos estresantes o privación de alimentos), considerando el antojo de alimentos como un estado (esporádico) de comportamiento de el demandado Las puntuaciones más altas en este cuestionario se asocian con una mayor privación de alimentos, experiencias negativas relacionadas con la alimentación y una mayor susceptibilidad a los desencadenantes que llevan a comer.

Los totales de ambas herramientas para las subescalas completas y sus dimensiones se calculan sumando las puntuaciones correspondientes de cada enunciado.

40 minutos
Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: 40 minutos
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una estimulación magnética que puede inducir en el cerebro (o en las raíces espinales o en los nervios) corrientes eléctricas que pueden despolarizar las neuronas o sus axones. Las medidas de esta técnica permiten una evaluación integral del estado funcional de la vía corticoespinal útil para investigar condiciones tanto fisiológicas como patológicas. La TMS se puede utilizar para evaluar los circuitos intracorticales excitadores/inhibidores y para proporcionar información sobre la fisiología cerebral y la fisiopatología de diversas enfermedades neuropsiquiátricas, así como sobre los mecanismos de plasticidad cerebral. La facilitación intracortical (ICF) es una de las medidas neurofisiológicas facilitadoras de la TMS y es se cree que está asociado principalmente con funciones excitatorias mediadas por receptores de glutamato en la corteza motora. No tenemos datos sobre el trastorno por atracón compulsivo y es extremadamente importante ya que es una medida indirecta de glutamato.
40 minutos
Ir no ir
Periodo de tiempo: 20 minutos
mide el control de los impulsos por la capacidad de inhibir las respuestas "prepotentes" instigadas. La tarea manipula la prepotencia de la respuesta al presentar una señal preliminar de si o no antes de que se muestre el objetivo real de si o no. Las señales proporcionan información sobre la probabilidad de que se presente un objetivo válido o no válido. La relación señal-objetivo se manipula de modo que las señales tengan una alta probabilidad de señalar correctamente un objetivo de ir o no ir (señales válidas) y una baja probabilidad de señalar incorrectamente un objetivo (señales no válidas). Las señales válidas tienden a facilitar la inhibición de la respuesta y la ejecución de la respuesta de velocidad, mientras que las señales de señal no válidas tienden a afectar la inhibición de la respuesta y la ejecución de la respuesta lenta.
20 minutos
Leptina
Periodo de tiempo: 5 minutos
La leptina es una hormona producida predominantemente por las células adiposas y el intestino delgado que ayuda a regular el equilibrio energético al inhibir el hambre. Es una medida de la alimentación homeostática y se considera un biomarcador de obesidad.
5 minutos
Período de silencio
Periodo de tiempo: 40 minutos
La inhibición intracortical también se puede evaluar mediante la medición del período de silencio cortical (CSP), que es la interrupción de la actividad electromiográfica (EMG) después de un pulso de TMS por encima del umbral. La duración de la CSP es una medida de la inhibición intracortical debida a la activación de las interneuronas GABAB que hacen sinapsis con las neuronas piramidales. No tenemos datos sobre el trastorno por atracón compulsivo y es extremadamente importante ya que es una medida indirecta de gamma-aminobutirato (GABA).
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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