- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226794
Efecto del asesoramiento nutricional asociado con la estimulación transcraneal de corriente continua en la reducción de los atracones
Efecto del asesoramiento nutricional asociado con la estimulación transcraneal de corriente continua en la reducción de los atracones: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, en paralelo con el uso simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alfabetizado
- individuos diestros
- índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
- cumplir con los criterios del Manual de Diagnóstico Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición (DSM - V) para los atracones (4 a 7 episodios de atracones por semana).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- trabajadores por turnos
- tratamiento para bajar de peso en los últimos 30 días
- Cirugía bariátrica
- contraindicación formal para tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento nutricional
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Presentación a través de video clip durante 20 minutos basada en intervenciones de Terapia Cognitivo Conductual
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Experimental: a-tDCS y asesoramiento nutricional
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a-tDCS + Asesoramiento Nutricional
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Comparador activo: s-tDCS y asesoramiento nutricional
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s-tDCS + Asesoramiento Nutricional
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Comparador activo: a-tDCS
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Estimulación anódica de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
El ánodo se asignará a la derecha de DLPFC y el cátodo a la izquierda de DLPFC.
La estimulación se producirá durante 20 min a una intensidad de 2 miliamperios (mA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La escala de atracones es un cuestionario de dieciséis ítems que se utiliza para evaluar la presencia de un comportamiento de atracones indicativo de un trastorno alimentario.
Las preguntas se basan tanto en las características conductuales (p. ej., la cantidad de comida consumida) como en la respuesta emocional y cognitiva, la culpa o la vergüenza.
Cada pregunta tiene 3-4 respuestas separadas a las que se les asigna un valor numérico.
El rango de puntaje es de 0 a 46 = sin atracones (menos de 17); Atracones moderados (18-26); Atracones severos (27 y más).
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20 minutos
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Inhibición intracortical de latencia corta
Periodo de tiempo: 40 minutos
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La excitabilidad cortical refleja un equilibrio entre los circuitos neuronales inhibitorios y facilitadores proyectados a través de los tractos de salida del tracto piramidal.
La simulación magnética transcraneal (TMS) aplicada a la corteza motora primaria (M1) se ha utilizado ampliamente para evaluar la fisiología cortical utilizando paradigmas de pulsos emparejados.
El estímulo de condicionamiento subumbral anterior (CS) inhibe la excitabilidad de la corteza motora, lo que se denomina inhibición intracortical de intervalo corto (SICI).
SICI es un método estándar para estimar la excitabilidad en un circuito GABAA-érgico en la corteza humana;
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% cambio de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 minutos
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% de cambio de pérdida de peso durante el tratamiento
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5 minutos
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% Reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 minutos
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% Reducción del perímetro de cintura a lo largo del tratamiento
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5 minutos
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Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ-R21)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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TFE-Q accede a tres dimensiones del comportamiento alimentario humano: Alimentación descontrolada (UE) = Evalúa la tendencia a perder el control de la comida cuando se siente hambre o cuando se expone a estímulos externos. Número de ítems (NI): 9. Puntajes brutos más bajos y más altos posibles (LH): 9-36. Restricción cognitiva (RC) = Evalúa la tendencia a controlar la ingesta de alimentos para influir en el peso corporal y la forma del cuerpo. NI: 6. IZQ: 6-24. Alimentación Emocional (EE)= Mide la propensión a comer en exceso en relación a los estados de ánimo negativos. NI: 6. IZQ: 6-24. Usaremos el TFEQ-21. El promedio obtenido de la suma de las preguntas de cada dominio se convirtió a una escala que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una alimentación más descontrolada, restringida y emocional. |
15 minutos
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Cuestionario de antojo de alimentos de estado y rasgo (FCQ)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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El FCQ-T consta de 39 declaraciones y fue desarrollado para acceder a los aspectos de los antojos de alimentos a lo largo del tiempo y en diversas situaciones, considerándolos como un comportamiento rasgo (habitual) del encuestado. Mayores puntuaciones en este cuestionario se relacionan con una alimentación más exagerada. Mayores puntuaciones en este cuestionario se relacionan con una alimentación más exagerada. El FCQ-S está compuesto por 15 enunciados y es una herramienta sensible a los cambios en los estados contextuales, psicológicos y fisiológicos en respuesta a situaciones específicas (como eventos estresantes o privación de alimentos), considerando el antojo de alimentos como un estado (esporádico) de comportamiento de el demandado Las puntuaciones más altas en este cuestionario se asocian con una mayor privación de alimentos, experiencias negativas relacionadas con la alimentación y una mayor susceptibilidad a los desencadenantes que llevan a comer. Los totales de ambas herramientas para las subescalas completas y sus dimensiones se calculan sumando las puntuaciones correspondientes de cada enunciado. |
40 minutos
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Facilitación intracortical
Periodo de tiempo: 40 minutos
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una estimulación magnética que puede inducir en el cerebro (o en las raíces espinales o en los nervios) corrientes eléctricas que pueden despolarizar las neuronas o sus axones.
Las medidas de esta técnica permiten una evaluación integral del estado funcional de la vía corticoespinal útil para investigar condiciones tanto fisiológicas como patológicas.
La TMS se puede utilizar para evaluar los circuitos intracorticales excitadores/inhibidores y para proporcionar información sobre la fisiología cerebral y la fisiopatología de diversas enfermedades neuropsiquiátricas, así como sobre los mecanismos de plasticidad cerebral. La facilitación intracortical (ICF) es una de las medidas neurofisiológicas facilitadoras de la TMS y es se cree que está asociado principalmente con funciones excitatorias mediadas por receptores de glutamato en la corteza motora.
No tenemos datos sobre el trastorno por atracón compulsivo y es extremadamente importante ya que es una medida indirecta de glutamato.
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40 minutos
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Ir no ir
Periodo de tiempo: 20 minutos
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mide el control de los impulsos por la capacidad de inhibir las respuestas "prepotentes" instigadas.
La tarea manipula la prepotencia de la respuesta al presentar una señal preliminar de si o no antes de que se muestre el objetivo real de si o no.
Las señales proporcionan información sobre la probabilidad de que se presente un objetivo válido o no válido.
La relación señal-objetivo se manipula de modo que las señales tengan una alta probabilidad de señalar correctamente un objetivo de ir o no ir (señales válidas) y una baja probabilidad de señalar incorrectamente un objetivo (señales no válidas).
Las señales válidas tienden a facilitar la inhibición de la respuesta y la ejecución de la respuesta de velocidad, mientras que las señales de señal no válidas tienden a afectar la inhibición de la respuesta y la ejecución de la respuesta lenta.
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20 minutos
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Leptina
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La leptina es una hormona producida predominantemente por las células adiposas y el intestino delgado que ayuda a regular el equilibrio energético al inhibir el hambre.
Es una medida de la alimentación homeostática y se considera un biomarcador de obesidad.
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5 minutos
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Período de silencio
Periodo de tiempo: 40 minutos
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La inhibición intracortical también se puede evaluar mediante la medición del período de silencio cortical (CSP), que es la interrupción de la actividad electromiográfica (EMG) después de un pulso de TMS por encima del umbral.
La duración de la CSP es una medida de la inhibición intracortical debida a la activación de las interneuronas GABAB que hacen sinapsis con las neuronas piramidales.
No tenemos datos sobre el trastorno por atracón compulsivo y es extremadamente importante ya que es una medida indirecta de gamma-aminobutirato (GABA).
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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