Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ernæringsrådgivning assosiert med transkraniell likestrømsstimulering i reduksjon av overspising

27. desember 2022 oppdatert av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av ernæringsrådgivning assosiert med transkraniell likestrømsstimulering ved overstadig spissreduksjon: En enkeltblindet, randomisert klinisk studie parallelt med simulert bruk

Overstadig spiseforstyrrelse er den mest utbredte spiseforstyrrelsen, med konsekvenser ikke bare økonomiske, men også sosiale. Det er relatert til et sett med kognitive endringer relatert til impulsivitet, kognitiv funksjon, oppmerksomhet, beslutningstaking, emosjonell kontroll og fysiologiske endringer i sentralnervesystemet (CNS) i behandlingen av belønninger, hovedsakelig i frontale kortikale regioner. Psykoterapier er standard referansebehandlinger, med kognitiv atferdsterapi (CBT) som den mest indiserte ikke-farmakologiske intervensjonen. Imidlertid er unngåelsesratene og frekvensen av personer som ikke responderer på behandling betydelige. I lys av dette antas det at terapeutiske tilnærminger rettet mot modulering av CNS, slik som transkraniell likestrømstimulering (tDCS), kan ha en gunstig effekt på nevrobiologien til prosessene som styrer disse lidelsene, og dermed øke effektene. av CBT og forsterke den terapeutiske responsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lesekyndige
  • høyrehendte individer
  • kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
  • oppfylle kriteriene i Statistical Diagnostic Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM - V) for overspising (4 til 7 episoder med overspising per uke).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • skiftarbeidere
  • behandling for vekttap de siste 30 dagene
  • fedmekirurgi
  • formell kontraindikasjon for tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Presentasjon levert gjennom videoklipp i løpet av 20 minutter basert på kognitiv atferdsterapi-intervensjoner
Eksperimentell: a-tDCS og ernæringsrådgivning
a-tDCS + Ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: s-tDCS og ernæringsrådgivning
s-tDCS + Ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: a-tDCS
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) stimulering. Anode vil bli tildelt ved DLPFC høyre og katode ved DLPFC venstre. Stimuleringen vil skje i 20 minutter i intensiteten 2 milliampere (mA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: 20 minutter
Binge Eating Scale er et spørreskjema med seksten elementer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av overspisingsatferd som indikerer en spiseforstyrrelse. Spørsmålene er basert på både atferdsegenskaper (f.eks. mengden mat som konsumeres) og den emosjonelle, kognitive responsen, skyld eller skam. Hvert spørsmål har 3-4 separate svar tildelt en numerisk verdi. Poengsummen er fra 0-46= Ikke-binging (mindre enn 17); Moderat binging (18-26); Alvorlig binging (27 og eldre).
20 minutter
Kort latens intrakortikal hemming
Tidsramme: 40 minutter
Kortikal eksitabilitet reflekterer en balanse mellom hemmende og fasiliterende nevronale kretser projisert gjennom pyramideformede utgangskanaler. Transkraniell magnetisk simulering (TMS) brukt på den primære motoriske cortex (M1) har blitt mye brukt for å vurdere kortikal fysiologi ved å bruke paradigmer med parede pulser. Foregående subterskel-kondisjoneringsstimulus (CS) hemmer eksitabiliteten til den motoriske cortex, som kalles kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI). SICI er en standardmetode for å estimere eksitabilitet i en GABAA-ergisk krets i den menneskelige cortex;
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% Vekttap endring
Tidsramme: 5 minutter
% Vekttap endring i løpet av behandlingen
5 minutter
% Reduksjon av midjeomkrets
Tidsramme: 5 minutter
% Reduksjon av midjeomkrets over behandlingen
5 minutter
Trefaktorspiseskjema (TFEQ-R21)
Tidsramme: 15 minutter

TFE-Q får tilgang til tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd:

Ukontrollert spising (UE) = Vurderer tendensen til å miste kontrollen over spisingen når du føler deg sulten eller når den utsettes for ytre stimuli. Antall varer (NI): 9. Laveste og høyest mulige råscore(LH): 9-36.

Kognitiv tilbakeholdenhet (CR) = Vurderer tendensen til å kontrollere matinntaket for å påvirke kroppsvekt og kroppsform. NI: 6. LH: 6-24.

Emosjonell spising (EE)= Mål tilbøyeligheten til å overspise i forhold til negative humørstilstander. NI: 6. LH: 6-24.

Vi vil bruke TFEQ-21. Gjennomsnittet oppnådd fra summen av spørsmålene for hvert domene ble konvertert til en skala fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer ukontrollert, tilbakeholden og emosjonell spising.

15 minutter
State and Trait Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: 40 minutter

FCQ-T består av 39 utsagn og ble utviklet for å få tilgang til aspekter av matsuget over tid og i ulike situasjoner, og vurderer dem som en (vanlig) egenskap hos respondenten. Høyere score i dette spørreskjemaet er relatert til en mer overdreven spising. Høyere score i dette spørreskjemaet er relatert til en mer overdreven spising.

FCQ-S består av 15 utsagn og er et verktøy som er følsomt for endringer i kontekstuelle, psykologiske og fysiologiske tilstander som svar på spesifikke situasjoner (som stressende hendelser eller matmangel), og vurderer matsuget som en (sporadisk) tilstandsadferd til respondenten. Høyere score i dette spørreskjemaet er assosiert med større matmangel, negative spiserelaterte opplevelser og større mottakelighet for triggere som fører til spising.

Summen av begge verktøyene for de fullstendige underskalaene og deres dimensjoner beregnes ved å legge til de tilsvarende poengsummene for hver påstand.

40 minutter
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: 40 minutter
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en magnetisk stimulering som kan indusere i hjernen (eller i spinalrøtter eller i nerver) elektriske strømmer som kan depolarisere nevroner eller deres aksoner. Målene til denne teknikken tillater en omfattende evaluering av den funksjonelle tilstanden til den kortikospinale banen som er nyttig for å undersøke både fysiologiske og patologiske tilstander. TMS kan brukes til å evaluere eksitatoriske/hemmende intrakortikale kretsløp og for å gi informasjon om hjernefysiologi og patofysiologi ved ulike nevropsykiatriske sykdommer samt om mekanismene for hjerneplastisitet Intrakortikal tilrettelegging (ICF) er en av de fasiliterende nevrofysiologiske målene for TMS og er antas å være hovedsakelig assosiert med glutamatreseptor-mediert eksitatoriske funksjoner i den motoriske cortex. Vi har ikke data med overstadig spiseforstyrrelse og er ekstremt viktig siden det er et indirekte mål på glutamat.
40 minutter
Go/No-go
Tidsramme: 20 minutter
måler impulskontroll ved evnen til å hemme oppstartede, "prepotente" responser. Oppgaven manipulerer responsprepotens ved å presentere en foreløpig go eller no-go cue før det faktiske go eller no-go målet vises. Stikkordene gir informasjon om sannsynligheten for at et go eller no-go mål vil bli presentert. Stikkord-mål-forholdet manipuleres slik at signalene har stor sannsynlighet for å korrekt signalisere et go eller no-go-mål (gyldige signaler), og en lav sannsynlighet for feil signalisering av et mål (ugyldige signaler). Gyldige signaler har en tendens til å lette responsinhibering og hastighetsutførelse av respons, mens ugyldige signaler har en tendens til å svekke responshemming og langsom responsutførelse.
20 minutter
Leptin
Tidsramme: 5 minutter
Leptin er et hormon hovedsakelig laget av fettceller og tynntarmen som hjelper til med å regulere energibalansen ved å hemme sult. Det er et mål på homeostatisk spising og betraktet som en biomarkør for fedme.
5 minutter
Stille periode
Tidsramme: 40 minutter
Intrakortikal hemming kan også vurderes ved måling av den kortikale stille perioden (CSP), som er avbruddet av elektromyografi (EMG) aktivitet etter en overterskel TMS-puls. Varigheten av CSP er et mål på intrakortikal inhibering på grunn av aktivering av GABAB-interneuroner som synapser på pyramidale nevroner. Vi har ikke data med overstadig spiseforstyrrelse og er ekstremt viktig siden det er et indirekte mål på gamma-aminobutyrat (GABA).
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere