- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226794
Effekt av ernæringsrådgivning assosiert med transkraniell likestrømsstimulering i reduksjon av overspising
Effekten av ernæringsrådgivning assosiert med transkraniell likestrømsstimulering ved overstadig spissreduksjon: En enkeltblindet, randomisert klinisk studie parallelt med simulert bruk
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lesekyndige
- høyrehendte individer
- kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
- oppfylle kriteriene i Statistical Diagnostic Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM - V) for overspising (4 til 7 episoder med overspising per uke).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- skiftarbeidere
- behandling for vekttap de siste 30 dagene
- fedmekirurgi
- formell kontraindikasjon for tDCS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
|
Presentasjon levert gjennom videoklipp i løpet av 20 minutter basert på kognitiv atferdsterapi-intervensjoner
|
|
Eksperimentell: a-tDCS og ernæringsrådgivning
|
a-tDCS + Ernæringsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: s-tDCS og ernæringsrådgivning
|
s-tDCS + Ernæringsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: a-tDCS
|
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) stimulering.
Anode vil bli tildelt ved DLPFC høyre og katode ved DLPFC venstre.
Stimuleringen vil skje i 20 minutter i intensiteten 2 milliampere (mA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: 20 minutter
|
Binge Eating Scale er et spørreskjema med seksten elementer som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av overspisingsatferd som indikerer en spiseforstyrrelse.
Spørsmålene er basert på både atferdsegenskaper (f.eks. mengden mat som konsumeres) og den emosjonelle, kognitive responsen, skyld eller skam.
Hvert spørsmål har 3-4 separate svar tildelt en numerisk verdi.
Poengsummen er fra 0-46= Ikke-binging (mindre enn 17); Moderat binging (18-26); Alvorlig binging (27 og eldre).
|
20 minutter
|
|
Kort latens intrakortikal hemming
Tidsramme: 40 minutter
|
Kortikal eksitabilitet reflekterer en balanse mellom hemmende og fasiliterende nevronale kretser projisert gjennom pyramideformede utgangskanaler.
Transkraniell magnetisk simulering (TMS) brukt på den primære motoriske cortex (M1) har blitt mye brukt for å vurdere kortikal fysiologi ved å bruke paradigmer med parede pulser.
Foregående subterskel-kondisjoneringsstimulus (CS) hemmer eksitabiliteten til den motoriske cortex, som kalles kort-intervall intrakortikal inhibering (SICI).
SICI er en standardmetode for å estimere eksitabilitet i en GABAA-ergisk krets i den menneskelige cortex;
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Vekttap endring
Tidsramme: 5 minutter
|
% Vekttap endring i løpet av behandlingen
|
5 minutter
|
|
% Reduksjon av midjeomkrets
Tidsramme: 5 minutter
|
% Reduksjon av midjeomkrets over behandlingen
|
5 minutter
|
|
Trefaktorspiseskjema (TFEQ-R21)
Tidsramme: 15 minutter
|
TFE-Q får tilgang til tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd: Ukontrollert spising (UE) = Vurderer tendensen til å miste kontrollen over spisingen når du føler deg sulten eller når den utsettes for ytre stimuli. Antall varer (NI): 9. Laveste og høyest mulige råscore(LH): 9-36. Kognitiv tilbakeholdenhet (CR) = Vurderer tendensen til å kontrollere matinntaket for å påvirke kroppsvekt og kroppsform. NI: 6. LH: 6-24. Emosjonell spising (EE)= Mål tilbøyeligheten til å overspise i forhold til negative humørstilstander. NI: 6. LH: 6-24. Vi vil bruke TFEQ-21. Gjennomsnittet oppnådd fra summen av spørsmålene for hvert domene ble konvertert til en skala fra 0 til 100. Høyere score indikerer mer ukontrollert, tilbakeholden og emosjonell spising. |
15 minutter
|
|
State and Trait Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: 40 minutter
|
FCQ-T består av 39 utsagn og ble utviklet for å få tilgang til aspekter av matsuget over tid og i ulike situasjoner, og vurderer dem som en (vanlig) egenskap hos respondenten. Høyere score i dette spørreskjemaet er relatert til en mer overdreven spising. Høyere score i dette spørreskjemaet er relatert til en mer overdreven spising. FCQ-S består av 15 utsagn og er et verktøy som er følsomt for endringer i kontekstuelle, psykologiske og fysiologiske tilstander som svar på spesifikke situasjoner (som stressende hendelser eller matmangel), og vurderer matsuget som en (sporadisk) tilstandsadferd til respondenten. Høyere score i dette spørreskjemaet er assosiert med større matmangel, negative spiserelaterte opplevelser og større mottakelighet for triggere som fører til spising. Summen av begge verktøyene for de fullstendige underskalaene og deres dimensjoner beregnes ved å legge til de tilsvarende poengsummene for hver påstand. |
40 minutter
|
|
Intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: 40 minutter
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en magnetisk stimulering som kan indusere i hjernen (eller i spinalrøtter eller i nerver) elektriske strømmer som kan depolarisere nevroner eller deres aksoner.
Målene til denne teknikken tillater en omfattende evaluering av den funksjonelle tilstanden til den kortikospinale banen som er nyttig for å undersøke både fysiologiske og patologiske tilstander.
TMS kan brukes til å evaluere eksitatoriske/hemmende intrakortikale kretsløp og for å gi informasjon om hjernefysiologi og patofysiologi ved ulike nevropsykiatriske sykdommer samt om mekanismene for hjerneplastisitet Intrakortikal tilrettelegging (ICF) er en av de fasiliterende nevrofysiologiske målene for TMS og er antas å være hovedsakelig assosiert med glutamatreseptor-mediert eksitatoriske funksjoner i den motoriske cortex.
Vi har ikke data med overstadig spiseforstyrrelse og er ekstremt viktig siden det er et indirekte mål på glutamat.
|
40 minutter
|
|
Go/No-go
Tidsramme: 20 minutter
|
måler impulskontroll ved evnen til å hemme oppstartede, "prepotente" responser.
Oppgaven manipulerer responsprepotens ved å presentere en foreløpig go eller no-go cue før det faktiske go eller no-go målet vises.
Stikkordene gir informasjon om sannsynligheten for at et go eller no-go mål vil bli presentert.
Stikkord-mål-forholdet manipuleres slik at signalene har stor sannsynlighet for å korrekt signalisere et go eller no-go-mål (gyldige signaler), og en lav sannsynlighet for feil signalisering av et mål (ugyldige signaler).
Gyldige signaler har en tendens til å lette responsinhibering og hastighetsutførelse av respons, mens ugyldige signaler har en tendens til å svekke responshemming og langsom responsutførelse.
|
20 minutter
|
|
Leptin
Tidsramme: 5 minutter
|
Leptin er et hormon hovedsakelig laget av fettceller og tynntarmen som hjelper til med å regulere energibalansen ved å hemme sult.
Det er et mål på homeostatisk spising og betraktet som en biomarkør for fedme.
|
5 minutter
|
|
Stille periode
Tidsramme: 40 minutter
|
Intrakortikal hemming kan også vurderes ved måling av den kortikale stille perioden (CSP), som er avbruddet av elektromyografi (EMG) aktivitet etter en overterskel TMS-puls.
Varigheten av CSP er et mål på intrakortikal inhibering på grunn av aktivering av GABAB-interneuroner som synapser på pyramidale nevroner.
Vi har ikke data med overstadig spiseforstyrrelse og er ekstremt viktig siden det er et indirekte mål på gamma-aminobutyrat (GABA).
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .