폭식 감소에서 경두개 직류 자극과 관련된 영양 상담의 효과
2022년 12월 27일 업데이트: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
폭식 감소에서 경두개 직류 자극과 관련된 영양 상담의 효과: 모의 사용과 병행한 단일 맹검, 무작위 임상 시험
폭식 장애는 가장 널리 퍼진 섭식 장애로, 경제적일 뿐만 아니라 사회적인 결과도 초래합니다.
이는 주로 전두엽 피질 영역에서 보상을 처리하는 중추 신경계(CNS)의 충동성, 인지 기능, 주의력, 의사 결정, 감정 조절 및 생리적 변화와 관련된 일련의 인지 변화와 관련이 있습니다.
정신 요법은 표준 참조 치료법이며 인지 행동 요법(CBT)이 가장 많이 사용되는 비약물적 개입입니다.
그러나 치료에 대한 회피율과 비반응자의 비율은 상당합니다.
이를 고려하여 경두개직류자극(tDCS)과 같은 CNS 조절을 목표로 하는 치료적 접근법은 이러한 장애를 지배하는 과정의 신경생물학에 유익한 영향을 미칠 수 있으므로 효과를 더할 수 있다고 믿어집니다. CBT 및 치료 반응 증폭.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 교양 있는
- 오른손잡이 개인
- 체질량 지수 ≥ 25kg / m2
- 폭식(주당 4~7회 폭식 에피소드)에 대한 정신 장애 통계 진단 매뉴얼 5판(DSM - V)의 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 임신
- 교대 근무자
- 지난 30일 동안 체중 감소를 위한 치료
- 비만 수술
- tDCS에 대한 공식적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 영양 상담
|
인지 행동 치료 중재를 기반으로 20분 동안 비디오 클립을 통해 발표
|
|
실험적: a-tDCS 및 영양 상담
|
a-tDCS + 영양 상담
|
|
활성 비교기: s-tDCS 및 영양 상담
|
s-tDCS + 영양상담
|
|
활성 비교기: a-tDCS
|
양극 경두개 직류 자극(tDCS) 자극.
양극은 DLPFC 오른쪽에, 음극은 DLPFC 왼쪽에 할당됩니다.
자극은 2밀리암페어(mA)의 강도로 20분 동안 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭식 척도(BES)
기간: 20 분
|
폭식 척도는 섭식 장애를 나타내는 폭식 행동의 존재를 평가하는 데 사용되는 16개 항목 설문지입니다.
질문은 행동 특성(예: 소비된 음식의 양)과 정서적, 인지적 반응, 죄책감 또는 수치심 모두에 기반합니다.
각 질문에는 숫자 값이 할당된 3-4개의 개별 응답이 있습니다.
점수 범위는 0-46입니다. 비빙(17 미만); 적당한 빙빙(18-26); 심한 폭음(27세 이상).
|
20 분
|
|
단기 잠복기 피질내 억제
기간: 40분
|
피질의 흥분성은 추체경로 출력로를 통해 투사된 억제 및 촉진 신경 회로 사이의 균형을 반영합니다.
일차 운동 피질(M1)에 적용된 경두개 자기 시뮬레이션(TMS)은 쌍 펄스 패러다임을 사용하여 피질 생리학을 평가하는 데 널리 활용되었습니다.
선행 하위 임계값 조절 자극(CS)은 운동 피질의 흥분성을 억제하며, 이를 단기간 피질내 억제(SICI)라고 합니다.
SICI는 인간 피질의 GABAA 활성화 회로에서 흥분성을 추정하는 표준 방법입니다.
|
40분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
% 체중 감소 변화
기간: 5 분
|
% 치료 동안의 체중 감소 변화
|
5 분
|
|
% 허리둘레 감소
기간: 5 분
|
% 치료 기간 동안 허리 둘레 감소
|
5 분
|
|
3요소 섭식 설문지(TFEQ-R21)
기간: 15 분
|
TFE-Q는 인간의 섭식 행동에 대한 3가지 차원에 액세스합니다. 통제되지 않은 식사(UE) = 배가 고프거나 외부 자극에 노출되었을 때 식사에 대한 통제력을 상실하는 경향을 평가합니다. 항목 수(NI): 9. 최저 및 최고 원점수(LH): 9-36. 인지 억제(CR) = 체중과 체형에 영향을 주기 위해 음식 섭취를 조절하는 경향을 평가합니다. NI: 6. LH: 6-24. 감정적 식사(EE)= 부정적인 기분 상태와 관련하여 과식하는 경향을 측정합니다. NI: 6. LH: 6-24. 우리는 TFEQ-21을 사용할 것입니다. 각 영역에 대한 질문의 합계에서 얻은 평균을 0에서 100까지의 범위로 변환했습니다. 점수가 높을수록 더 통제되지 않고 자제하며 감정적으로 먹는 것을 나타냅니다. |
15 분
|
|
주 및 특성 음식 갈망 설문지(FCQ)
기간: 40분
|
FCQ-T는 39개의 문장으로 구성되어 있으며 시간이 지남에 따라 다양한 상황에서 음식 갈망 측면에 접근하기 위해 개발되었으며 이를 응답자의 (일반적인) 특성 행동으로 간주합니다. 이 설문지에서 더 높은 점수는 더 과장된 식사와 관련이 있습니다. 이 설문지에서 더 높은 점수는 더 과장된 식사와 관련이 있습니다. FCQ-S는 15개의 문장으로 구성되어 있으며 특정 상황(예: 스트레스가 많은 사건 또는 음식 부족)에 대한 반응으로 상황적, 심리적 및 생리적 상태의 변화에 민감한 도구입니다. 응답자. 이 설문지의 점수가 높을수록 식량 부족, 부정적인 식습관 관련 경험, 식습관 유발 요인에 대한 감수성이 높아집니다. 전체 하위 척도에 대한 두 도구의 총계와 해당 차원은 각 진술의 해당 점수를 추가하여 계산됩니다. |
40분
|
|
피질내 촉진
기간: 40분
|
경두개 자기 자극(TMS)은 뇌(또는 척수 뿌리 또는 신경)에서 뉴런 또는 축삭을 탈분극시킬 수 있는 전류를 유도할 수 있는 자기 자극입니다.
이 기술의 측정을 통해 생리학적 및 병리학적 상태를 모두 조사하는 데 유용한 피질 척수 경로의 기능 상태를 포괄적으로 평가할 수 있습니다.
TMS는 흥분성/억제성 피질내 회로를 평가하고 뇌 가소성의 메커니즘뿐만 아니라 다양한 신경정신병의 뇌 생리학 및 병리생리학에 대한 정보를 제공하는 데 사용될 수 있습니다. 주로 운동 피질에서 글루타메이트 수용체 매개 흥분 기능과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
폭식 장애에 대한 데이터가 없으며 글루타메이트를 간접적으로 측정하기 때문에 매우 중요합니다.
|
40분
|
|
고/노고
기간: 20 분
|
유발된 "우세한" 반응을 억제하는 능력으로 충동 제어를 측정합니다.
작업은 실제 이동 또는 이동 금지 대상이 표시되기 전에 예비 이동 또는 이동 금지 신호를 제시하여 응답 우세를 조작합니다.
신호는 진행 또는 진행되지 않는 대상이 제시될 확률에 관한 정보를 제공합니다.
큐-타겟 관계는 큐가 목표를 올바르게 신호할 가능성이 높고(유효한 신호) 목표를 잘못 신호할 가능성이 낮습니다(유효하지 않은 신호).
유효한 큐는 반응 억제를 촉진하고 반응 실행 속도를 높이는 경향이 있는 반면, 유효하지 않은 큐 큐는 반응 억제를 손상시키고 반응 실행을 느리게 하는 경향이 있습니다.
|
20 분
|
|
렙틴
기간: 5 분
|
렙틴은 주로 지방 세포와 소장에서 만들어지는 호르몬으로 배고픔을 억제하여 에너지 균형을 조절하는 데 도움이 됩니다.
그것은 항상성 식사의 척도이며 비만 바이오마커로 간주됩니다.
|
5 분
|
|
침묵의 기간
기간: 40분
|
피질내 억제는 또한 역치상 TMS 펄스에 따른 근전도(EMG) 활동의 중단인 피질 침묵 기간(CSP)의 측정에 의해 평가될 수 있습니다.
CSP의 지속 시간은 피라미드 뉴런에서 시냅스하는 GABAB 중간 뉴런의 활성화로 인한 피질 내 억제의 척도입니다.
폭식 장애에 대한 데이터가 없으며 감마-아미노부티레이트(GABA)를 간접적으로 측정하기 때문에 매우 중요합니다.
|
40분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Val-Laillet D, Aarts E, Weber B, Ferrari M, Quaresima V, Stoeckel LE, Alonso-Alonso M, Audette M, Malbert CH, Stice E. Neuroimaging and neuromodulation approaches to study eating behavior and prevent and treat eating disorders and obesity. Neuroimage Clin. 2015 Mar 24;8:1-31. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.016. eCollection 2015.
- Kessler RM, Hutson PH, Herman BK, Potenza MN. The neurobiological basis of binge-eating disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:223-38. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.013. Epub 2016 Feb 2.
- Imperatori C, Fabbricatore M, Farina B, Innamorati M, Quintiliani MI, Lamis DA, Contardi A, Della Marca G, Speranza AM. Alterations of EEG functional connectivity in resting state obese and overweight patients with binge eating disorder: A preliminary report. Neurosci Lett. 2015 Oct 21;607:120-124. doi: 10.1016/j.neulet.2015.09.026. Epub 2015 Sep 26.
- Peat CM, Berkman ND, Lohr KN, Brownley KA, Bann CM, Cullen K, Quattlebaum MJ, Bulik CM. Comparative Effectiveness of Treatments for Binge-Eating Disorder: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Eur Eat Disord Rev. 2017 Sep;25(5):317-328. doi: 10.1002/erv.2517. Epub 2017 May 3.
- Fluckiger C, Meyer A, Wampold BE, Gassmann D, Messerli-Burgy N, Munsch S. Predicting premature termination within a randomized controlled trial for binge-eating patients. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):716-25. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.008. Epub 2011 May 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0206
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .