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Effetto della consulenza nutrizionale associata alla stimolazione transcranica a corrente continua nella riduzione delle abbuffate

27 dicembre 2022 aggiornato da: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto della consulenza nutrizionale associata alla stimolazione transcranica a corrente continua nella riduzione delle abbuffate: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco in parallelo con l'uso simulato

Il disturbo da alimentazione incontrollata è il disturbo alimentare più diffuso, con conseguenze non solo economiche ma anche sociali. È correlato a una serie di alterazioni cognitive legate all'impulsività, alla funzione cognitiva, all'attenzione, al processo decisionale, al controllo emotivo e alle alterazioni fisiologiche nel sistema nervoso centrale (SNC) nell'elaborazione delle ricompense, principalmente nelle regioni corticali frontali. Le psicoterapie sono i trattamenti standard di riferimento, con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che è l'intervento non farmacologico più indicato. Tuttavia, i tassi di evitamento ei tassi di non risposta al trattamento sono significativi. In considerazione di ciò, si ritiene che approcci terapeutici mirati alla modulazione del SNC, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), possano avere un effetto benefico sulla neurobiologia dei processi che governano questi disturbi, aggiungendosi così agli effetti della CBT e amplificando la risposta terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • letterato
  • individui destrimani
  • indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
  • soddisfare i criteri del Manuale diagnostico statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM - V) per le abbuffate (da 4 a 7 episodi di abbuffate a settimana).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • lavoratori turnisti
  • trattamento per la perdita di peso negli ultimi 30 giorni
  • chirurgia bariatrica
  • controindicazione formale per tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Presentazione fornita tramite video clip per 20 minuti basata su interventi di terapia cognitivo comportamentale
Sperimentale: a-tDCS e consulenza nutrizionale
Prodotto combinato: a-tDCS e consulenza nutrizionale
a-tDCS + Consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: s-tDCS e consulenza nutrizionale
Prodotto combinato: s-tDCS e consulenza nutrizionale
s-tDCS + Consulenza nutrizionale
Comparatore attivo: a-tDCS
Dispositivo: a-tDCS
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS). L'anodo sarà assegnato a DLPFC a destra e il catodo a DLPFC a sinistra. La stimolazione avverrà per 20 minuti con un'intensità di 2 milliampere (mA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per abbuffate (BES)
Lasso di tempo: 20 minuti
La Binge Eating Scale è un questionario di sedici item utilizzato per valutare la presenza di comportamenti di abbuffata indicativi di un disturbo alimentare. Le domande si basano sia sulle caratteristiche comportamentali (ad esempio, la quantità di cibo consumato) sia sulla risposta emotiva e cognitiva, sul senso di colpa o sulla vergogna. Ogni domanda ha 3-4 risposte separate assegnate a un valore numerico. L'intervallo di punteggio va da 0 a 46= Non abbuffarsi (meno di 17); Abbuffate moderate (18-26); Abbuffate gravi (da 27 in su).
20 minuti
Inibizione intracorticale a breve latenza
Lasso di tempo: 40 minuti
L'eccitabilità corticale riflette un equilibrio tra i circuiti neuronali inibitori e facilitatori proiettati attraverso i tratti di uscita del tratto piramidale. La simulazione magnetica transcranica (TMS) applicata alla corteccia motoria primaria (M1) è diventata ampiamente utilizzata per valutare la fisiologia corticale utilizzando paradigmi a impulsi accoppiati. Il precedente stimolo condizionante sottosoglia (CS) inibisce l'eccitabilità della corteccia motoria, che è chiamata inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI). SICI è un metodo standard per stimare l'eccitabilità in un circuito GABAA-ergico nella corteccia umana;
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Variazione della perdita di peso
Lasso di tempo: 5 minuti
% Variazione della perdita di peso durante il trattamento
5 minuti
% Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 5 minuti
% Riduzione della circonferenza della vita durante il trattamento
5 minuti
Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ-R21)
Lasso di tempo: 15 minuti

TFE-Q accede a tre dimensioni del comportamento alimentare umano:

Alimentazione incontrollata (UE) = Valuta la tendenza a perdere il controllo sul mangiare quando si ha fame o quando si è esposti a stimoli esterni. Numero di articoli (NI): 9. Punteggi grezzi più bassi e più alti possibili (LH): 9-36.

Restrizione cognitiva (CR) = Valuta la tendenza a controllare l'assunzione di cibo al fine di influenzare il peso corporeo e la forma del corpo. NI: 6. SX: 6-24.

Emotional Eating (EE)= Misura la propensione a mangiare troppo in relazione agli stati d'animo negativi. NI: 6. SX: 6-24.

Useremo il TFEQ-21. La media ottenuta dalla somma delle domande per ogni dominio è stata convertita in una scala che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un'alimentazione più incontrollata, controllata ed emotiva.
15 minuti
Questionario sul desiderio di cibo di stato e tratto (FCQ)
Lasso di tempo: 40 minuti

Il FCQ-T è composto da 39 affermazioni ed è stato sviluppato per accedere agli aspetti del craving alimentare nel tempo e in varie situazioni, considerandoli come un comportamento (abituale) del rispondente. Punteggi più alti in questo questionario sono correlati a un'alimentazione più esagerata. Punteggi più alti in questo questionario sono correlati a un'alimentazione più esagerata.

Il FCQ-S è composto da 15 affermazioni ed è uno strumento sensibile ai cambiamenti di stati contestuali, psicologici e fisiologici in risposta a situazioni specifiche (come eventi stressanti o privazioni alimentari), considerando il desiderio di cibo come uno stato (sporadico) comportamento di il convenuto. Punteggi più alti in questo questionario sono associati a una maggiore privazione alimentare, esperienze alimentari negative e una maggiore suscettibilità ai fattori scatenanti che portano a mangiare.

I totali di entrambi gli strumenti per le sottoscale complete e le loro dimensioni vengono calcolati sommando i punteggi corrispondenti di ciascuna affermazione.
40 minuti
Facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: 40 minuti
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una stimolazione magnetica che può indurre nel cervello (o nelle radici spinali, o nei nervi) correnti elettriche che possono depolarizzare i neuroni o i loro assoni. Le misure di questa tecnica consentono una valutazione completa dello stato funzionale della via corticospinale utile per indagare condizioni fisiologiche e patologiche. La TMS può essere utilizzata per valutare i circuiti intracorticali eccitatori/inibitori e per fornire informazioni sulla fisiologia cerebrale e sulla fisiopatologia di varie malattie neuropsichiatriche, nonché sui meccanismi della plasticità cerebrale La facilitazione intracorticale (ICF) è una delle misure neurofisiologiche facilitatrici della TMS ed è pensato per essere principalmente associato alle funzioni eccitatorie mediate dal recettore del glutammato nella corteccia motoria. Non abbiamo e dati con Binge Eating Disorder ed è estremamente importante in quanto è una misura indiretta del glutammato.
40 minuti
Vai/Non vai
Lasso di tempo: 20 minuti
misura il controllo degli impulsi dalla capacità di inibire le risposte istigate, "prepotenti". L'attività manipola la prepotenza della risposta presentando un segnale preliminare di go o no prima che venga visualizzato l'effettivo target go o no-go. Gli spunti forniscono informazioni sulla probabilità che venga presentato un bersaglio "go" o "no-go". La relazione cue-target viene manipolata in modo che i segnali abbiano un'alta probabilità di segnalare correttamente un bersaglio go o no-go (cue validi) e una bassa probabilità di segnalare in modo errato un target (cue non validi). I segnali validi tendono a facilitare l'inibizione della risposta e la velocità di esecuzione della risposta, mentre i segnali non validi tendono a compromettere l'inibizione della risposta e l'esecuzione della risposta lenta.
20 minuti
Leptina
Lasso di tempo: 5 minuti
La leptina è un ormone prodotto prevalentemente dalle cellule adipose e dall'intestino tenue che aiuta a regolare l'equilibrio energetico inibendo la fame. È una misura del mangiare omeostatico e considerato un biomarcatore dell'obesità.
5 minuti
Periodo silenzioso
Lasso di tempo: 40 minuti
L'inibizione intracorticale può anche essere valutata misurando il periodo di silenzio corticale (CSP), che è l'interruzione dell'attività dell'elettromiografia (EMG) a seguito di un impulso soprasoglia TMS. La durata del CSP è una misura dell'inibizione intracorticale dovuta all'attivazione degli interneuroni GABAB che sinapsi sui neuroni piramidali. Non disponiamo di dati con Binge Eating Disorder ed è estremamente importante in quanto è una misura indiretta del gamma-aminobutirrato (GABA).
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

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