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認知症患者の家族介護者の支援: MT4C-In Care の有効性と持続可能性

2023年1月31日 更新者:University of Alberta

認知症患者の家族介護者を支援する: My Tools の有効性と持続可能性 4 Care-In Care

認知症の人が長期介護施設に移ると、家族は引き続き介護に関与します。 彼らは新しい役割を学び、重要でしばしばストレスの多い調整を行います。 これらの介護者は危険にさらされているグループであり、彼らが介護している人が長期ケアに移行した後、彼らの精神的健康が実際に悪化する可能性があることを証拠が示唆しています. 研究チームは以前、My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) と呼ばれる無料の Web ベースのインタラクティブな介入を作成し、アルバータ州の 37 人の介護者でテストしました。 介護者は、ツールキットが使いやすく、実行可能で、受け入れられ、満足できるものであることに気づき、使用後に希望が増し、喪失と悲しみが減少したと報告しました。 さらに、彼らは、ツールキットが、家族が長期ケアに住んでいるときに経験する移行を通して彼らを助けたと報告しました.

この次の研究では、MT4C-In Care が生活の質、希望、社会的支援、自己効力感を改善し、家族介護者の喪失、悲しみ、孤独を軽減できるかどうかを確認したいと考えています. フェーズ 1 では、既存の MT4C-In Care ツールキットが、フォーカス グループ インタビューを通じて、長期ケアを受けている認知症患者の家族介護者からの情報を基にレビューされました。 ツールキットは現在改訂中であり、第 2 段階で、カナダの 4 つの州 (アルバータ州、オンタリオ州、サスカチュワン州、マニトバ州) で長期ケアを受けている認知症患者の介護者 280 人を対象にテストされる予定です。 これらの介護者は、介入 (MT4C-In Care にアクセスできる介護者) と対照群 (MT4C-In Care にアクセスできない) にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 長期介護 (LTC) コミュニティの認知症患者 (PLWD) の介護者は危険にさらされているグループであり、PLWD が LTC に移行した後、介護者の精神的健康が実際に悪化する可能性があることを証拠が示唆しています。 介護者は、精神的健康に悪影響を及ぼす責任感、自己不信、孤独、孤立、無力感を報告することがあります。 この危険にさらされているグループは、生活の質を維持および改善するためのサポートを必要としています。 My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) は、LTC の PLWD の家族介護者をサポートするために特別に設計された自己管理型の多要素型の柔軟でインタラクティブな Web サイトで、サービスにおけるこのギャップと彼らの精神的健康に関する重大な懸念に対処するために設計されています。 . アルバータ州での実現可能性調査では、MT4C-In Care が有益で、便利で、使いやすいことが実証されました。また、介護者が介護者の希望を高め、喪失と悲しみを減少させることで、PLWD の LTC への入院後の移行と調整に対処するのに役立つ可能性を示しています。

目的: フェーズ 2 の目的は、MT4C-In Care を実装および評価して、その有効性を評価し、参加者の要因 (性別、文化的背景、年齢など) が MT4C-In Care の使用に与える影響を 4 つの領域にわたって評価することです。カナダの州 (アルバータ州、サスカチュワン州、マニトバ州、オンタリオ州)。 MT4C-In Care が希望、自己効力感、生活の質、社会的支援、精神的健康を改善し、悲しみと孤独を軽減する能力は、大規模なサンプルを使用した実用的な有効性試験で厳密に評価されます。 綿密な混合方法を用いた厳密で実用的な試験は、MT4C-In Care がカナダの 4 つの州で機能するかどうか、およびその効果の根底にある理由とメカニズムを実証します。 MT4C-In Care は、2022 年 1 月から 2 月の実用的な試験結果に基づいて更新されます。

参加者: 4 つの州から合計約 280 人の参加者が募集されます (アルバータ州とオンタリオ州からそれぞれ 100 名、サスカチュワン州とマニトバ州からそれぞれ 40 名)。 各州は採用スペシャリストを雇用し、各州のアルツハイマー協会やその他のコミュニティ パートナーは、ニュースレターに情報を含めたり、パンフレットを配布したり、サポート グループ ミーティングに参加したりすることで、参加者の募集をサポートします。集中型ウェブベースの無作為化サービス (REDCap) を介した介入および対照群 (各群 140 人の参加者)。

データ収集: 各州の訓練を受けた研究アシスタントは、1) 研究全体を通じてすべての参加者の参加を追跡し、2) すべての参加者に電話で調査を実施して、対照群と比較して、時間の経過とともに結果を改善するのに介入が有効であったかどうかを評価します。グループ、および 3) 5 ~ 15 人の参加者 (州によって異なります。以下を参照) との詳細な電話インタビューを実施します。

調査の参加者数と詳細なインタビュー: アルバータ州とオンタリオ州: 100 人の参加者全員に対する調査と 15 人の参加者に対する詳細なインタビュー。サスカチュワン州とマニトバ州: 40 人の参加者全員に対する調査と、5 人の参加者に対する詳細なインタビュー。

結果データの収集: 介入の直前と直後に、すべての介護者から結果とプロセスのデータが収集されます。3 つのデータ収集ポイントがあります。介入開始前のベースライン。介入直後の2か月のフォローアップ。介入終了後 4 か月のフォローアップ。

データ分析: 結果を分析して (一般化された推定方程式を使用)、MT4C-In Care が対照群と比較して介入に有効かどうかを経時的に評価します。 介入群は、対照群と比較して、希望、精神的健康、生活の質、社会的支援、自己効力感が向上し、孤独や悲しみが少ないと予想されます。 介入群と対照群のそれぞれに 140 人の参加者がいて、これらの仮説を厳密に検証することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 介護施設に入居している65歳以上の認知症の方の家族介護者(18歳以上)
  2. 英語を話す
  3. 有効な電子メール アドレスがあり、コンピューターとインターネットにアクセスできること。

除外基準:

  1. 65歳未満の方、認知症でない方、介護施設に入居していない方のご家族の介護者
  2. ケアパートナーが亡くなった
  3. 非英語圏
  4. 18歳未満
  5. インターネットにアクセスできないか、有効な電子メールがありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループは、My Tools for Care - In Care に 2 か月間アクセスできます。 また、アルツハイマー協会の「アルツハイマー病の進行 - 概要小冊子」のコピーも受け取ります。
自己管理型の Web ベースの移行ツールキット (My tools 4 Care - In Care) には、認知症の人が長期介護環境に移った後に直面する移行を通じて、介護者を支援するインタラクティブなアクティビティとリソースが含まれています。
NO_INTERVENTION:コントロール
コントロール グループは介入を受けません (つまり、My Tools for Care - In Care にアクセスしません)。 彼らは、アルツハイマー協会の「アルツハイマー病の進行 - 概要小冊子」のコピーを受け取ります。 結果変数のデータ収集は、介入グループの参加者と同じになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の簡易健康調査 (SF-12v2) のベースラインからの変化 - 2 か月および 4 か月の精神的要素の要約スコア
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
SF-12v2 は、健康関連の生活の質を測定するもので、1) 精神コンポーネント サマリー スコア (MCS) と 2) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) の 2 つのスコアを提供します。 MCS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどメンタルヘルス関連の生活の質が高いことを示します
ベースライン、2 か月、4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の簡易健康調査 (SF-12v2) のベースラインからの変化 - 2 か月および 4 か月の物理的要素の概要スコア。
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
SF-12v2 は、健康関連の生活の質を測定するもので、1) 精神コンポーネント サマリー スコア (MCS) と 2) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) の 2 つのスコアを提供します。 PCS スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体の健康に関連する生活の質が向上していることを示します
ベースライン、2 か月、4 か月
2 か月および 4 か月での Herth Hope Index Score (HHI) のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
HHI は、希望を測定するために使用される 12 項目のリッカート型スケールです。 項目は 1 点の「強くそう思わない」から 4 点の「強くそう思う」まで採点され、合計点数は 12 から 48 までの範囲で、点数が高いほど希望が大きいことを示します。 スケールの項目は、希望の 3 つの要素にさらに分割できます。a) 一時性と将来、b) 積極的な準備と期待、c) 相互接続性 因子スコアの範囲は 4 ~ 16 です。
ベースライン、2 か月、4 か月
2 か月および 4 か月での一般的自己効力感尺度 (GSES) のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
GSES は 10 項目の 4 段階スケールです。 この尺度は、人が認識している自己効力感、つまり、斬新なタスクや困難なタスクを完了したり、多様性に対処したりできるという信念を評価します。 合計スコアは 10 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、2 か月、4 か月
非死亡修正悲嘆経験目録 (NDRGEI) の 2 か月および 4 か月でのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
NDRGEI は、わずかに同意しないから強く同意するまでの 6 段階のリッカート スケールで採点された 22 項目のスケールです。 このスケールは、喪失を予期している人の悲嘆体験を、a) 実存的懸念 (スコア範囲 6 ~ 36)、b) うつ病 (スコア範囲 6 ~ 36)、c) 緊張と罪悪感 (スコア範囲 3 ~ 18) の 4 つの領域で測定します。 )、および d) 身体的苦痛 (スコアの範囲は 7 ~ 42)。 このスケールは、4 つのドメインの合計を計算することにより、悲しみの合計スコアも提供します。 合計スコアの範囲は 22 ~ 132 です。スコアが高いほど、悲しみが大きいことを示します。
ベースライン、2 か月、4 か月
2 か月および 4 か月での 3 項目の孤独スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
Three-Item Loneliness Scale は、改訂されたカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の Loneliness Scale から開発された、インタビュアーが管理するアンケートです。 各質問は 3 段階で評価されます。1 = ほとんどない。 2 = 時々; 3 = よくある。 すべての項目が合計され、合計スコアが得られます。 スコアは 3 から 9 の範囲です (スコアが高いほど、より孤独であることを示します)。
ベースライン、2 か月、4 か月
2 か月および 4 か月での認知されたソーシャル サポートの多次元スケールのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS) は、家族、友人、重要な他者の 3 つのソースからの支援の認知を測定するように設計された簡単な調査ツールです。 スケールは、サブスケールごとに 4 項目ずつ、合計 12 項目で構成されています。 合計スコアは平均であり、すべての項目 (12 から 84 の範囲) を合計し、12 で割って計算されます (スコアが高いほど、より多くのソーシャル サポートを示します)。
ベースライン、2 か月、4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hannah O'Rourke, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00090771

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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