- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04226872
Поддержка лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией: эффективность и устойчивость программы MT4C-In Care
Поддержка лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией: эффективность и устойчивость моих инструментов 4 Care-In Care
Когда человек, страдающий деменцией, переезжает в учреждение длительного ухода, члены его семьи продолжают заниматься уходом за ним. Они осваивают новые роли и вносят существенные и зачастую стрессовые изменения. Эти лица, осуществляющие уход, относятся к группе риска, и данные свидетельствуют о том, что их психическое здоровье может на самом деле ухудшиться после того, как человек, за которым они ухаживают, перейдет в долгосрочную опеку. Исследовательская группа ранее создала бесплатное интерактивное вмешательство в Интернете под названием My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) и протестировала его с 37 лицами, осуществляющими уход, в Альберте. Лица, осуществляющие уход, сочли инструментарий простым в использовании, выполнимым, приемлемым и удовлетворительным и сообщили о возросшей надежде и уменьшении потерь и горя после его использования. Кроме того, они сообщили, что инструментарий помог им пройти переходный период, с которым они сталкиваются, когда член их семьи живет в доме длительного ухода.
В следующем исследовании мы хотим увидеть, может ли MT4C-In Care улучшить качество жизни, надежду, социальную поддержку, самоэффективность и уменьшить потери, горе и одиночество членов семьи, осуществляющих уход. На этапе 1 существующий инструментарий MT4C-In Care был пересмотрен с участием лиц, осуществляющих уход за лицами, живущими с деменцией, на долгосрочном попечении посредством опросов в фокус-группах. Инструментарий в настоящее время пересматривается и будет протестирован на этапе 2 с участием 280 лиц, осуществляющих уход за людьми, живущими с деменцией, в 4 провинциях Канады (Альберта, Онтарио, Саскачеван и Манитоба). Эти лица, осуществляющие уход, будут случайным образом разделены на группу вмешательства (лица, осуществляющие уход, имеющие доступ к программе MT4C-In Care) и контрольную группу (без доступа к программе MT4C-In Care).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: лица, осуществляющие уход за людьми, живущими с деменцией (PLWD), в сообществе долгосрочного ухода (LTC) являются группой риска, и данные свидетельствуют о том, что психическое здоровье лица, осуществляющего уход, может фактически ухудшиться после перехода PLWD в LTC. Опекуны могут сообщать о чувстве вины, неуверенности в себе, одиночестве, изоляции и бессилии, которые негативно влияют на их психическое здоровье. Эта группа риска нуждается в поддержке для поддержания и улучшения качества жизни. My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) — это самоуправляемый, многокомпонентный, гибкий и интерактивный веб-сайт, разработанный специально для поддержки семей, осуществляющих уход за PLWD в LTC, для устранения этого пробела в обслуживании и серьезных опасений по поводу их психического здоровья. . Технико-экономическое обоснование в Альберте показало, что программа MT4C-In Care информативна, удобна и проста в использовании; и показывает потенциал, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход, справиться с переходом и адаптацией после поступления ЛОВЗ в LTC, увеличивая надежду лиц, осуществляющих уход, и уменьшая их потерю и горе.
Цель: Целью этапа 2 является внедрение и оценка программы MT4C-In Care для оценки ее эффективности и влияния факторов участников (например, пола, культурного происхождения, возраста и т. д.) на использование программы MT4C-In Care в рамках четырех Канадские провинции (Альберта, Саскачеван, Манитоба и Онтарио). Способность MT4C-In Care улучшать надежду, самоэффективность, качество жизни, социальную поддержку и психическое здоровье, а также уменьшать горе и одиночество будет тщательно оцениваться в ходе практического испытания эффективности с большой выборкой. Тщательное прагматичное испытание с использованием всесторонних смешанных методов продемонстрирует, работает ли MT4C-In Care в четырех провинциях Канады, а также причины и механизмы, лежащие в основе его эффектов. MT4C-In Care будет обновлен на основе практических результатов испытаний в январе-феврале 2022 года.
Участники: Всего будет набрано около 280 участников из четырех провинций (по 100 из Альберты и Онтарио и по 40 из Саскачевана и Манитобы). Каждая провинция наймет специалиста по подбору персонала, а Общества болезни Альцгеймера и другие партнеры сообщества в каждой провинции будут поддерживать набор участников, включая информацию в информационные бюллетени, распространяя брошюры и/или посещая собрания групп поддержки и т. д. Набранные участники будут случайным образом распределены по группа вмешательства и контроля (140 участников в каждой группе) через централизованную веб-службу рандомизации (REDCap).
Сбор данных: Обученные ассистенты-исследователи в каждой провинции будут 1) отслеживать участие всех участников на протяжении всего исследования, 2) проводить опросы со всеми участниками по телефону, чтобы оценить, было ли вмешательство эффективным для улучшения результатов с течением времени по сравнению с контрольной группой. группе и 3) провести глубинное телефонное интервью с пятью-пятнадцатью участниками (в зависимости от провинции; см. ниже).
Количество участников опросов и подробных интервью: Альберта и Онтарио: опросы со всеми 100 участниками и подробные интервью с 15 участниками; Саскачеван и Манитоба: опросы всех 40 участников и подробное интервью с 5 участниками.
Сбор данных о результатах: Непосредственно до и после вмешательства данные о результатах и процессе будут собираться у всех лиц, осуществляющих уход. Будет 3 точки сбора данных: исходный уровень до начала вмешательства; 2-месячное наблюдение сразу после вмешательства; Наблюдение через 4 месяца после окончания вмешательства.
Анализ данных: результат будет проанализирован (с использованием обобщенных оценочных уравнений), чтобы оценить, насколько MT4C-In Care эффективен в плане вмешательства по сравнению с контрольной группой с течением времени. Мы ожидаем, что группа вмешательства улучшит надежду, психическое здоровье, качество жизни, социальную поддержку и самоэффективность, а также уменьшит одиночество и горе по сравнению с контрольной группой. 140 участников в каждой группе вмешательства и контрольной группе позволят тщательно проверить эти гипотезы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Члены семьи, осуществляющие уход (в возрасте ≥18 лет) за человеком в возрасте ≥65 лет, страдающим деменцией, проживающим в доме престарелых
- англоязычный
- Имеет действующий адрес электронной почты и доступ к компьютеру и Интернету.
Критерий исключения:
- Члены семьи, осуществляющие уход за лицом в возрасте до 65 лет, у которого нет деменции или которое не проживает в доме престарелых
- Партнер по уходу умер
- Не говорящий по-английски
- До 18 лет
- Нет доступа в интернет или действующий адрес электронной почты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Группа вмешательства получит доступ к My Tools for Care - In Care на 2 месяца.
Они также получат экземпляр брошюры Общества Альцгеймера «Прогрессирование болезни Альцгеймера — обзорный буклет».
|
Самоуправляемый веб-инструментарий для перехода (Мои инструменты 4 Care - In Care) содержит интерактивные задания и ресурсы, помогающие лицам, осуществляющим уход, в процессе перехода, с которым они сталкиваются после того, как человек, страдающий деменцией, переводится в учреждение длительного ухода.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа не получит вмешательства (т. е. у них не будет доступа к My Tools for Care - In Care).
Они получат экземпляр брошюры Общества Альцгеймера «Прогрессирование болезни Альцгеймера — обзорный буклет».
Сбор данных для переменных результатов будет таким же, как и у участников группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком обзоре состояния здоровья, состоящем из 12 пунктов (SF-12v2) - Суммарная оценка психического компонента через два и четыре месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
SF-12v2 представляет собой меру качества жизни, связанного со здоровьем, и дает 2 балла: 1) Суммарная оценка психического компонента (MCS) и 2) Суммарная оценка физического компонента (PCS).
Баллы MCS варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком обзоре состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12v2) — Сводная оценка физического компонента через 2 и 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
SF-12v2 представляет собой меру качества жизни, связанного со здоровьем, и дает 2 балла: 1) Суммарная оценка психического компонента (MCS) и 2) Суммарная оценка физического компонента (PCS).
Баллы PCS варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с физическим здоровьем.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
|
Изменение индекса Герта-Хоупа (HHI) по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
HHI — это шкала типа Лайкерта из 12 пунктов, используемая для измерения надежды.
Пункты оцениваются от 1 «полностью не согласен» до 4 «полностью согласен», общее количество баллов варьируется от 12 до 48, где более высокие баллы указывают на большую надежду.
Элементы шкалы можно далее разделить на три фактора надежды: а) временное и будущее, б) позитивная готовность и ожидание и в) взаимосвязанность.
Фактор оценивается от 4 до 16.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
|
Изменение общей шкалы самоэффективности (GSES) по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
GSES представляет собой 10-балльную 4-балльную шкалу.
Шкала оценивает воспринимаемую человеком самоэффективность - его веру в то, что он может выполнять новые или сложные задачи или справляться с разнообразием.
Сумма баллов варьируется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Пересмотренном опроснике переживаний горя без смерти (NDRGEI) через 2 и 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
NDRGEI представляет собой шкалу из 22 пунктов, оцениваемую по 6-балльной шкале Лайкерта от «немного не согласен» до «полностью согласен».
Шкала измеряет переживания горя людей, ожидающих потери, по четырем областям: а) экзистенциальные опасения (в диапазоне от 6 до 36 баллов), б) депрессия (в диапазоне от 6 до 36 баллов), в) напряжение и чувство вины (в диапазоне от 3 до 18 баллов). ) и d) физическое недомогание (баллы варьируются от 7 до 42).
Шкала также предлагает общую оценку горя путем расчета суммы четырех доменов.
Диапазон общего балла 22-132; более высокие баллы указывают на большее горе.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки одиночества по 3 пунктам через 2 и 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
Шкала одиночества из трех пунктов — это анкета, которую заполняет интервьюер, разработанная на основе пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
Каждый вопрос оценивается по 3-балльной шкале: 1 = почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Часто.
Все пункты суммируются, чтобы дать общий балл.
Баллы варьируются от 3 до 9 (более высокие баллы указывают на большее одиночество)
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
|
Изменение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) — это краткий исследовательский инструмент, предназначенный для измерения восприятия поддержки из 3 источников: семьи, друзей и значимого другого.
Шкала состоит из 12 пунктов, по 4 пункта в каждой подшкале.
Общий балл является средним и рассчитывается путем суммирования всех пунктов (которые могут варьироваться от 12 до 84) и деления на 12 (более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку).
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duggleby W, Jovel Ruiz K, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Nekolaichuk C, Holroyd-Leduc J, Ghosh S, Brazil K, Swindle J, Forbes D, Woodhead Lyons S, Parmar J, Kaasalainen S, Cottrell L, Paragg J. Mixed-methods single-arm repeated measures study evaluating the feasibility of a web-based intervention to support family carers of persons with dementia in long-term care facilities. Pilot Feasibility Stud. 2018 Oct 31;4:165. doi: 10.1186/s40814-018-0356-7. eCollection 2018.
- Duggleby W, O'Rourke H, Swindle J, Peacock S, McAiney C, Baxter P, Thompson G, Dube V, Nekolaichuk C, Ghosh S, Holroyd-Leduc J. Study protocol: pragmatic randomized control trial of my tools 4 care- in care (MT4C-in care) a web-based tool for family Carers of persons with dementia residing in long term care. BMC Geriatr. 2020 Aug 10;20(1):285. doi: 10.1186/s12877-020-01690-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00090771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .