Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte familieomsorgspersoner til personer som lever med demens: effektiviteten og bærekraften til MT4C-in Care

31. januar 2023 oppdatert av: University of Alberta

Støtte familieomsorgspersoner til personer som lever med demens: Effektiviteten og bærekraften til mine verktøy 4 Care-In Care

Når en person som lever med demens flytter inn i en langtidspleieanstalt, forblir deres familiemedlemmer involvert i omsorgen. De lærer nye roller og gjør betydelige og ofte stressende justeringer. Disse omsorgspersonene er en risikogruppe, og bevis tyder på at deres mentale helse faktisk kan forverres etter at personen de har omsorg for, flytter til langtidspleie. Forskerteamet har tidligere laget en gratis, nettbasert, interaktiv intervensjon kalt My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) og testet den med 37 omsorgspersoner i Alberta. Omsorgspersoner fant at verktøysettet var enkelt å bruke, gjennomførbart, akseptabelt og tilfredsstillende, og rapporterte økt håp og redusert tap og sorg etter å ha brukt det. I tillegg rapporterte de at verktøysettet hjalp dem gjennom overgangene de opplever når familiemedlemmet deres lever i langtidspleie.

I denne neste studien ønsker vi å se om MT4C-In Care kan forbedre livskvaliteten, håpet, sosial støtte, self-efficacy og redusere tap, sorg og ensomhet til familieomsorgspersoner. I løpet av fase 1 ble det eksisterende verktøysettet for MT4C-In Care gjennomgått med innspill fra pårørende til personer som lever med demens i langtidspleie gjennom fokusgruppeintervjuer. Verktøysettet blir nå revidert og vil bli testet, under fase 2, med 280 omsorgspersoner til personer som lever med demens i langtidspleie i fire provinser i Canada (Alberta, Ontario, Saskatchewan og Manitoba). Disse omsorgspersonene vil bli tilfeldig fordelt i en intervensjon (omsorgspersoner med tilgang til MT4C-In Care) og en kontrollgruppe (ingen tilgang til MT4C-In Care).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Omsorgspersoner for personer som lever med demens (PLWD) i et langtidspleiesamfunn (LTC) er en risikogruppe, og bevis tyder på at omsorgspersonens mentale helse faktisk kan forverres etter at PLWD flytter til LTC. Omsorgspersoner kan rapportere følelser av skyld, selvtillit, ensomhet, isolasjon og maktesløshet som påvirker deres mentale helse negativt. Denne risikogruppen trenger støtte for å opprettholde og forbedre livskvaliteten. My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) er et selvadministrert, multikomponent, fleksibelt og interaktivt nettsted utviklet spesielt for å støtte familieomsorgspersoner av PLWD i LTC for å møte dette gapet i tjenesten og de betydelige bekymringene rundt deres mentale helse . Mulighetsstudien i Alberta viste at MT4C-In Care er informativ, praktisk og enkel å bruke; og viser potensial til å hjelpe omsorgspersoner med å takle overganger og justeringer utover PLWDs opptak til LTC, øke omsorgspersoners håp og redusere deres tap og sorg.

Formål: Hensikten med fase 2 er å implementere og evaluere MT4C-In Care for å vurdere effektiviteten, og påvirkningen av deltakerfaktorer (dvs. kjønn, kulturell bakgrunn, alder, etc.) på bruken av MT4C-In Care på tvers av fire Kanadiske provinser (Alberta, Saskatchewan, Manitoba og Ontario). Evnen til MT4C-In Care til å forbedre håp, selveffektivitet, livskvalitet, sosial støtte og mental helse, og redusere sorg og ensomhet, vil bli grundig vurdert i en pragmatisk effektivitetsforsøk med et stort utvalg. Den strenge pragmatiske utprøvingen, med dyptgående blandede metoder, vil demonstrere om MT4C-In Care fungerer på tvers av fire kanadiske provinser, samt årsakene og mekanismene som ligger til grunn for effektene. MT4C-In Care vil bli oppdatert basert på pragmatiske prøveresultater i januar-feb 2022.

Deltakere: Totalt ca. 280 deltakere fra fire provinser vil bli rekruttert (100 hver fra Alberta og Ontario og 40 hver fra Saskatchewan og Manitoba). Hver provins vil ansette en rekrutteringsspesialist, og Alzheimer-foreninger og andre samfunnspartnere i hver provins vil støtte rekruttering av deltakere ved å inkludere informasjon i nyhetsbrev, distribuere brosjyrer og/eller delta på støttegruppemøter osv. Rekrutterte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til intervensjons- og kontrollgruppe (140 deltakere hver gruppe) via en sentralisert nettbasert randomiseringstjeneste (REDCap).

Datainnsamling: Trente forskningsassistenter i hver provins vil 1) spore alle deltakernes deltakelse gjennom hele studien, 2) gjennomføre undersøkelser med alle deltakerne via telefon for å vurdere om intervensjonen var effektiv eller ikke for å forbedre resultatene over tid, sammenlignet med kontrollen. gruppe, og 3) gjennomføre dybdegående telefonintervju med fem til femten deltakere (avhengig av provinsen; se nedenfor).

Antall deltakere i undersøkelser og dybdeintervjuer: Alberta og Ontario: undersøkelser med alle 100 deltakere og dybdeintervjuer med 15 deltakere; Saskatchewan og Manitoba: undersøkelser med alle 40 deltakerne og dybdeintervju med 5 deltakere.

Resultatdatainnsamling: Umiddelbart før og etter intervensjonen vil resultat- og prosessdata samles inn fra alle omsorgspersoner. Det vil være 3 datainnsamlingspunkter: Baseline før start av intervensjonen; 2-måneders oppfølging umiddelbart etter intervensjon; 4 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon.

Dataanalyse: Resultatet vil bli analysert (ved bruk av generaliserte estimeringslikninger) for å vurdere om MT4C-In Care er effektiv i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen over tid. Vi forventer at intervensjonsgruppen vil oppleve forbedret håp, mental helse, livskvalitet, sosial støtte og selveffektivitet, og mindre ensomhet og sorg sammenlignet med kontrollgruppen. 140 deltakere i hver av intervensjons- og kontrollgruppene vil tillate streng testing av disse hypotesene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Familieomsorgspersoner (≥18 år) til en person ≥65 år som har demens som bor i et langtidspleiehjem
  2. Engelsktalende
  3. Har en gyldig e-postadresse og tilgang til datamaskin og internett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familieomsorgspersoner til en person under 65 år, som ikke har demens, eller som ikke er bosatt i langtidspleiehjem
  2. Omsorgspartner er død
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Under 18 år
  5. Ingen internettilgang eller gyldig e-post

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil få tilgang til Mine verktøy for omsorg - In Care i 2 måneder. De vil også motta et eksemplar av Alzheimerforeningens "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet".
Selvadministrert nettbasert overgangsverktøysett (Mine verktøy 4 Care - In Care) inneholder interaktive aktiviteter og ressurser for å hjelpe omsorgspersoner gjennom overganger som de står overfor etter at personen som lever med demens har flyttet til langtidspleie.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen (dvs. de vil ikke få tilgang til Mine verktøy for omsorg - In Care). De vil motta et eksemplar av Alzheimerforeningens "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet". Datainnsamling for utfallsvariabler vil være den samme som deltakere i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den 12-elementers korte helseundersøkelsen (SF-12v2) - Sammendrag av mental komponent etter to og fire måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
SF-12v2 er et mål på helserelatert livskvalitet og gir 2 skårer 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS). MCS-skåre varierer fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre mental helserelatert livskvalitet
Baseline, 2 måneder, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den 12-elementers korte helseundersøkelsen (SF-12v2) - Sammendrag av fysiske komponenter etter 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
SF-12v2 er et mål på helserelatert livskvalitet og gir 2 skårer 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS). PCS-skåre varierer fra 0 til 100, høyere score indikerer bedre fysisk helserelatert livskvalitet
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Endring fra baseline i Herth Hope Index Score (HHI) ved 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
HHI er en 12-elements Likert-skala som brukes til å måle håp. Elementer er scoret fra 1 "helt uenig" til 4 "helt enig", total poengsum varierer fra 12 til 48 med en høyere poengsum som indikerer større håp. Punktene i skalaen kan videre deles inn i tre faktorer for håp a) midlertidighet og fremtid, b) positiv beredskap og forventning, og c) sammenheng. Faktorscore varierer fra 4 til 16.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Endring fra baseline i General Self-Efficacy Scale (GSES) ved 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
GSES er en 4-punkts skala med 10 elementer. Skalaen vurderer en persons opplevde self-efficacy - deres tro på at de kan fullføre nye eller vanskelige oppgaver eller takle mangfold. Totale poengsummer varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Endring fra baseline i Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) ved 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
NDRGEI er en skala med 22 elementer skåret på en 6-punkts Likert-skala fra litt uenig til helt enig. Skalaen måler sorgerfaringene til personer som forventer tap gjennom fire domener a) eksistensielle bekymringer (skåre 6-36), b) depresjon (score varierer fra 6-36), c) spenning og skyldfølelse (score varierer fra 3-18 ), og d) fysiske plager (score varierer fra 7-42). Skalaen gir også en total sorgscore ved å beregne summen av de fire domenene. Området for den totale poengsummen er 22-132; høyere score indikerer mer sorg.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Endring fra baseline i 3-elements ensomhetspoeng etter 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Three-Item Loneliness Scale er et intervjuer-administrert spørreskjema utviklet fra Revised University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale. Hvert spørsmål er vurdert på en 3-punkts skala: 1 = Neppe noen gang; 2 = Noe av tiden; 3 = Ofte. Alle elementer summeres for å gi en total poengsum. Poeng varierer fra 3 til 9 (høyere poengsum indikerer mer ensomhet)
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Endring fra baseline i multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte ved 2 og 4 måneder.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et kort forskningsverktøy utviklet for å måle oppfatninger av støtte fra 3 kilder: familie, venner og en betydelig annen. Skalaen består av totalt 12 elementer, med 4 elementer for hver underskala. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt, beregnet ved å summere alle elementene (som kan variere fra 12 til 84) og dele på 12 (høyere poengsum indikerer mer sosial støtte).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere