- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04226872
A demenciában élők családgondozóinak támogatása: Az MT4C-In Care hatékonysága és fenntarthatósága
A demenciában élők családgondozóinak támogatása: Eszközeim hatékonysága és fenntarthatósága 4 Gondozás
Amikor egy demenciában élő személy tartós ápolási intézménybe költözik, családtagjai továbbra is részt vesznek az ellátásban. Új szerepeket tanulnak, és jelentős és gyakran stresszes kiigazításokat hajtanak végre. Ezek a gondozók veszélyeztetett csoportot alkotnak, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy mentális egészségük valóban romolhat, miután az általuk gondozott személy hosszú távú gondozásba költözik. A kutatócsoport korábban egy ingyenes, webalapú, interaktív beavatkozást hozott létre My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) néven, és 37 Alberta gondozójával tesztelte. A gondozók az eszközkészletet könnyen használhatónak, megvalósíthatónak, elfogadhatónak és kielégítőnek találták, és a használat után megnövekedett reményről, valamint csökkent veszteségről és gyászról számoltak be. Ezenkívül arról számoltak be, hogy az eszköztár átsegítette őket azokon az átmeneteken, amelyeket családtagjaik hosszú távú gondozásában élnek át.
Ebben a következő tanulmányban azt szeretnénk látni, hogy az MT4C-In Care javíthatja-e az életminőséget, a reményt, a szociális támogatást, az önhatékonyságot, és csökkentheti-e a családgondozók elvesztését, gyászát és magányát. Az 1. fázis során a meglévő MT4C-In Care eszköztárat a demenciában szenvedő személyek családgondozóinak bevonásával, fókuszcsoportos interjúkon keresztül vizsgálták meg. Az eszköztárat jelenleg felülvizsgálják, és a 2. fázisban tesztelik 280 demenciában élő, hosszú távú gondozásban részesülő gondozóval Kanada 4 tartományában (Alberta, Ontario, Saskatchewan és Manitoba). Ezeket a gondozókat véletlenszerűen beosztják egy beavatkozásba (az MT4C-In Care-hez hozzáféréssel rendelkező gondozók) és egy kontrollcsoportba (nincs hozzáférés az MT4C-In Care-hez).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A demenciával (PLWD) élő személyek gondozói a Long Term Care (LTC) közösségben veszélyeztetett csoportot alkotnak, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a gondozó mentális egészsége valóban romolhat, miután a PLWD az LTC-be költözik. A gondozók hibáztatásról, önbizalomhiányról, magányról, elszigeteltségről és tehetetlenségről számolhatnak be, amelyek negatívan befolyásolják mentális egészségüket. Ez a veszélyeztetett csoport támogatást igényel életminőségük fenntartásához és javításához. A My Tools 4 Care – In Care (MT4C-In Care) egy önigazgatású, többkomponensű, rugalmas és interaktív webhely, amelyet kifejezetten a PLWD családgondozóinak támogatására terveztek LTC-ben, hogy orvosolják ezt a szolgáltatásbeli hiányt és a mentális egészségükkel kapcsolatos jelentős aggodalmakat. . Az albertai megvalósíthatósági tanulmány kimutatta, hogy az MT4C-In Care informatív, kényelmes és könnyen használható; és lehetőséget mutat arra, hogy segítsen a gondozóknak megbirkózni a PLWD LTC-be való felvételén túli átmenetekkel és alkalmazkodással, növelve a gondozók reményét és csökkentve veszteségüket és gyászukat.
Cél: A 2. fázis célja az MT4C-In Care bevezetése és értékelése annak hatékonyságának, valamint a résztvevő tényezők (pl. nem, kulturális háttér, életkor stb.) hatásának felmérése az MT4C-In Care használatára négy területen. Kanadai tartományok (Alberta, Saskatchewan, Manitoba és Ontario). Az MT4C-In Care azon képességét, hogy javítja a reményt, az önhatékonyságot, az életminőséget, a szociális támogatást és a mentális egészséget, és csökkenti-e a gyászt és a magányt, egy nagy mintával végzett pragmatikus hatékonysági vizsgálat során szigorúan felmérik. A szigorú, gyakorlatias próba, mélyreható vegyes módszerekkel bemutatja, hogy az MT4C-In Care működik-e négy kanadai tartományban, valamint a hatások mögött meghúzódó okokat és mechanizmusokat. Az MT4C-In Care a gyakorlatias kísérleti eredmények alapján 2022. január-februárban frissül.
Résztvevők: Összesen körülbelül 280 résztvevőt vesznek fel négy tartományból (100-at Albertából és Ontarióból és 40-et Saskatchewanból és Manitobából). Minden tartomány felvesz egy toborzási szakembert, az Alzheimer Társaságok és más közösségi partnerek pedig minden tartományon belül támogatni fogják a résztvevők toborzását hírlevelekben, brosúrák terjesztésével és/vagy támogató csoportok ülésein való részvétellel stb. A toborzott résztvevőket véletlenszerűen osztják be a intervenciós és kontrollcsoport (minden csoport 140 résztvevő) egy centralizált web-alapú randomizációs szolgáltatáson (REDCap) keresztül.
Adatgyűjtés: Az egyes tartományok képzett kutatási asszisztensei 1) nyomon követik az összes résztvevő részvételét a vizsgálat során, 2) telefonos felméréseket végeznek az összes résztvevővel, hogy felmérjék, hogy a beavatkozás eredményes volt-e az idő múlásával az eredmények javításában a kontrollhoz képest. csoport, és 3) mélyreható telefonos interjú készítése öt-tizenöt résztvevővel (tartománytól függően; lásd alább).
A felmérésekben és a mélyinterjúkban résztvevők száma: Alberta és Ontario: felmérések mind a 100 résztvevővel és mélyinterjúk 15 résztvevővel; Saskatchewan és Manitoba: felmérések mind a 40 résztvevővel és mélyinterjú 5 résztvevővel.
Eredményadatok gyűjtése: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után az eredmény- és folyamatadatokat minden gondozótól gyűjtik. 3 adatgyűjtési pont lesz: a beavatkozás megkezdése előtti kiindulási helyzet; 2 hónapos nyomon követés közvetlenül a beavatkozás után; 4 hónapos követés a beavatkozás befejezése után.
Adatelemzés: Az eredményt elemzik (általánosított becslési egyenletek segítségével), hogy felmérjék, hogy az MT4C-In Care idővel eredményes-e a beavatkozásban a kontrollcsoporthoz képest. Arra számítunk, hogy az intervenciós csoport jobb reményt, mentális egészséget, életminőséget, szociális támogatást és önhatékonyságot, valamint kevesebb magányt és gyászt tapasztal, mint a kontrollcsoport. A beavatkozási és kontrollcsoportok mindegyikében 140 résztvevő teszi lehetővé e hipotézisek szigorú tesztelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy 65 évesnél idősebb, demenciában szenvedő személy családgondozói (≥18 évesek), akik tartós ápolási otthonban élnek
- Angol nyelvű
- Érvényes e-mail címmel, számítógép- és internet-hozzáféréssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- 65 év alatti, demenciában nem szenvedő vagy tartós ápolási otthonban nem lakó személy családgondozói
- A gondozótárs meghalt
- Nem angolul beszélő
- 18 éven aluliak
- Nincs internet-hozzáférés vagy érvényes e-mail
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Az intervenciós csoport 2 hónapig hozzáférést kap a Gondozási Eszközeim - Gondbantartott programhoz.
Kapnak egy példányt az Alzheimer Társaság „Az Alzheimer-kór progressziója – Áttekintő füzetéből” is.
|
Az önállóan kezelt webalapú átállási eszköztár (My tools 4 Care – In Care) interaktív tevékenységeket és forrásokat tartalmaz, amelyek segítenek a gondozóknak az átmeneteken, amelyekkel szembe kell nézniük, miután a demenciában élő személy tartós gondozási környezetbe költözött.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapja meg a beavatkozást (azaz nem éri el a My Tools for Care - In Care alkalmazást).
Megkapják az Alzheimer Társaság „Az Alzheimer-kór progressziója – Áttekintő füzet” egy példányát.
Az eredményváltozókra vonatkozó adatgyűjtés megegyezik az intervenciós csoport résztvevőivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12v2) – Mentális összetevők összefoglaló pontszáma 2 és 4 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Az SF-12v2 az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszáma, és 2 pontot ad: 1) Mentális komponens összefoglaló pontszám (MCS) és 2) Fizikai komponens összefoglaló pontszám (PCS).
Az MCS pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12v2) – Fizikai összetevők összefoglaló pontszáma 2 és 4 hónap után.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Az SF-12v2 az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszáma, és 2 pontot ad: 1) Mentális komponens összefoglaló pontszám (MCS) és 2) Fizikai komponens összefoglaló pontszám (PCS).
A PCS-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Herth Hope Index Score (HHI) értékében a 2. és a 4. hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
A HHI egy 12 tételes Likert-típusú skála, amelyet a remény mérésére használnak.
A tételek értékelése 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 4-ig „teljesen egyetértek”, az összpontszám 12-től 48-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb reményt jelez.
A skála tételei tovább oszthatók három reménytényezőre: a) időbeliség és jövő, b) pozitív felkészültség és várakozás, valamint c) összekapcsoltság.
A faktorpontszámok 4-től 16-ig terjednek.
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános önhatékonysági skála (GSES) szerint 2 és 4 hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
A GSES egy 10 tételes, 4 pontos skála.
A skála az egyén észlelt énhatékonyságát méri fel – azt a meggyőződését, hogy képes újszerű vagy nehéz feladatokat végrehajtani, vagy megbirkózni a sokszínűséggel.
Az összpontszám 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) 2 és 4 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Az NDRGEI egy 22 tételes skála, amelyet egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek az enyhén nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
A skála a veszteségre váró személyek gyászélményeit méri négy területen: a) egzisztenciális aggodalmak (6-36 pont), b) depresszió (6-36 pont), c) feszültség és bűntudat (3-18 pont). ), és d) fizikai stressz (7-42 pont).
A skála a teljes gyászpontszámot is kínálja a négy tartomány összegének kiszámításával.
Az összpontszám tartománya 22-132; a magasabb pontszámok több gyászt jeleznek.
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3 tételes magány pontszámban 2 és 4 hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
A három elemből álló magányos skála egy kérdezőbiztos által feladott kérdőív, amelyet a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i Egyetem (UCLA) magányossági skálája fejlesztett ki.
Minden kérdést egy 3 pontos skálán értékelnek: 1 = alig soha; 2 = Az idő egy része; 3 = Gyakran.
Az összes tételt összegezve kapjuk az összpontszámot.
A pontszámok 3-tól 9-ig terjednek (a magasabb pontszám nagyobb magányt jelent)
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájában 2 és 4 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) egy rövid kutatási eszköz, amelynek célja a támogatás megítélésének mérése 3 forrásból: család, barátok és egy jelentős másik.
A skála összesen 12 tételből áll, mindegyik alskálához 4 tétel tartozik.
Az összpontszám egy átlag, amelyet úgy számítanak ki, hogy az összes elemet összeadják (12 és 84 között lehet) és elosztják 12-vel (a magasabb pontszámok nagyobb szociális támogatottságot jeleznek).
|
Alapállapot, 2 hónap, 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duggleby W, Jovel Ruiz K, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Nekolaichuk C, Holroyd-Leduc J, Ghosh S, Brazil K, Swindle J, Forbes D, Woodhead Lyons S, Parmar J, Kaasalainen S, Cottrell L, Paragg J. Mixed-methods single-arm repeated measures study evaluating the feasibility of a web-based intervention to support family carers of persons with dementia in long-term care facilities. Pilot Feasibility Stud. 2018 Oct 31;4:165. doi: 10.1186/s40814-018-0356-7. eCollection 2018.
- Duggleby W, O'Rourke H, Swindle J, Peacock S, McAiney C, Baxter P, Thompson G, Dube V, Nekolaichuk C, Ghosh S, Holroyd-Leduc J. Study protocol: pragmatic randomized control trial of my tools 4 care- in care (MT4C-in care) a web-based tool for family Carers of persons with dementia residing in long term care. BMC Geriatr. 2020 Aug 10;20(1):285. doi: 10.1186/s12877-020-01690-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00090771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .