Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van mantelzorgers van personen met dementie: effectiviteit en duurzaamheid van MT4C-In Care

31 januari 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Ondersteuning van mantelzorgers van personen met dementie: effectiviteit en duurzaamheid van My Tools 4 Care-In Care

Wanneer een persoon met dementie naar een instelling voor langdurige zorg verhuist, blijven zijn familieleden betrokken bij de zorg. Ze leren nieuwe rollen en maken belangrijke en vaak stressvolle aanpassingen. Deze zorgverleners vormen een risicogroep en er zijn aanwijzingen dat hun geestelijke gezondheid zelfs kan verslechteren nadat de persoon voor wie ze zorgen naar langdurige zorg verhuist. Het onderzoeksteam creëerde eerder een gratis, webgebaseerde, interactieve interventie genaamd My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) en testte deze met 37 zorgverleners in Alberta. Mantelzorgers vonden de toolkit gebruiksvriendelijk, haalbaar, acceptabel en bevredigend, en rapporteerden na gebruik meer hoop en minder verlies en verdriet. Bovendien meldden ze dat de toolkit hen hielp bij de overgangen die ze ervaren wanneer hun familielid in langdurige zorg woont.

In deze volgende studie willen we zien of MT4C-In Care de kwaliteit van leven, hoop, sociale steun, zelfredzaamheid kan verbeteren en het verlies, verdriet en eenzaamheid van mantelzorgers kan verminderen. Tijdens fase 1 werd de bestaande MT4C-In Care-toolkit beoordeeld met input van mantelzorgers van personen met dementie in langdurige zorg door middel van focusgroepinterviews. De toolkit wordt nu herzien en zal tijdens fase 2 worden getest met 280 zorgverleners van personen met dementie in langdurige zorg in 4 provincies in Canada (Alberta, Ontario, Saskatchewan en Manitoba). Deze zorgverleners worden willekeurig ingedeeld in een interventiegroep (zorgverleners met toegang tot MT4C-In Care) en een controlegroep (geen toegang tot MT4C-In Care).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Mantelzorgers van personen met dementie (PLWD) in een gemeenschap voor langdurige zorg (LTC) vormen een risicogroep, en er zijn aanwijzingen dat de geestelijke gezondheid van de mantelzorger daadwerkelijk kan verslechteren nadat de PLWD naar LDZ is verhuisd. Mantelzorgers kunnen schuldgevoelens, twijfel aan zichzelf, eenzaamheid, isolatie en machteloosheid melden die een negatieve invloed hebben op hun geestelijke gezondheid. Deze risicogroep heeft ondersteuning nodig om hun kwaliteit van leven te behouden en te verbeteren. My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) is een zelfbeheerde, uit meerdere componenten bestaande, flexibele en interactieve website die speciaal is ontworpen om mantelzorgers van PLWD in LTC te ondersteunen bij het aanpakken van deze leemte in de dienstverlening en de grote zorgen over hun geestelijke gezondheid . De haalbaarheidsstudie in Alberta toonde aan dat MT4C-In Care informatief, handig en gebruiksvriendelijk is; en toont potentieel om zorgverleners te helpen omgaan met de overgangen en aanpassingen na de toelating van de PLWD tot LDZ, waardoor de hoop van zorgverleners wordt vergroot en hun verlies en verdriet wordt verminderd.

Doel: Het doel van fase 2 is het implementeren en evalueren van MT4C-In Care om de effectiviteit ervan te beoordelen, en de invloed van deelnemersfactoren (d.w.z. geslacht, culturele achtergrond, leeftijd, etc.) op het gebruik van MT4C-In Care over vier Canadese provincies (Alberta, Saskatchewan, Manitoba en Ontario). Het vermogen van MT4C-In Care om hoop, zelfredzaamheid, kwaliteit van leven, sociale steun en geestelijke gezondheid te verbeteren en verdriet en eenzaamheid te verminderen, zal rigoureus worden beoordeeld in een pragmatische effectiviteitsstudie met een grote steekproef. De rigoureuze pragmatische proef, met diepgaande gemengde methoden, zal aantonen of MT4C-In Care werkt in vier Canadese provincies, evenals de redenen en mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten ervan. MT4C-In Care zal worden bijgewerkt op basis van pragmatische onderzoeksresultaten in jan-feb 2022.

Deelnemers: In totaal zullen ongeveer 280 deelnemers uit vier provincies worden gerekruteerd (100 elk uit Alberta en Ontario en 40 elk uit Saskatchewan en Manitoba). Elke provincie zal een rekruteringsspecialist inhuren, en Alzheimerverenigingen en andere gemeenschapspartners binnen elke provincie zullen de rekrutering van deelnemers ondersteunen door informatie op te nemen in nieuwsbrieven, brochures te verspreiden en/of steungroepbijeenkomsten bij te wonen, enz. Gerekruteerde deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- en controlegroep (140 deelnemers per groep) via een gecentraliseerde webgebaseerde randomisatiedienst (REDCap).

Gegevensverzameling: Getrainde onderzoeksassistenten in elke provincie zullen 1) de deelname van alle deelnemers tijdens het onderzoek volgen, 2) telefonische enquêtes houden bij alle deelnemers om te beoordelen of de interventie al dan niet effectief was in het verbeteren van de resultaten in de loop van de tijd, in vergelijking met de controle en 3) telefonisch diepte-interview met vijf tot vijftien deelnemers (afhankelijk van de provincie; zie hieronder).

Aantal deelnemers aan enquêtes en diepte-interviews: Alberta en Ontario: enquêtes met alle 100 deelnemers en diepte-interviews met 15 deelnemers; Saskatchewan en Manitoba: enquêtes met alle 40 deelnemers en diepte-interview met 5 deelnemers.

Uitkomstgegevensverzameling: Onmiddellijk voor en na de interventie worden uitkomst- en procesgegevens verzameld van alle zorgverleners. Er zijn 3 gegevensverzamelingspunten: Baseline vóór de start van de interventie; 2 maanden follow-up onmiddellijk na de interventie; 4 maanden follow-up na het einde van de interventie.

Gegevensanalyse: het resultaat zal worden geanalyseerd (met behulp van algemene schattingsvergelijkingen) om te beoordelen of MT4C-In Care in de loop van de tijd effectief is in de interventie in vergelijking met de controlegroep. We verwachten dat de interventiegroep verbeterde hoop, mentale gezondheid, kwaliteit van leven, sociale steun en zelfredzaamheid, en minder eenzaamheid en verdriet zal ervaren in vergelijking met de controlegroep. 140 deelnemers in elk van de interventie- en controlegroepen zullen een grondige toetsing van deze hypothesen mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mantelzorgers (≥18 jaar) van een persoon ≥65 jaar met dementie die in een instelling voor langdurige zorg woont
  2. Engels sprekende
  3. Heeft een geldig e-mailadres en toegang tot een computer en internet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mantelzorgers van een persoon jonger dan 65 jaar, die niet aan dementie lijdt of niet in een instelling voor langdurige zorg woont
  2. Zorgpartner is overleden
  3. Niet-Engels sprekend
  4. Onder de 18 jaar
  5. Geen internettoegang of geldige e-mail

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interventiegroep krijgt 2 maanden toegang tot Mijn Hulpmiddelen voor Zorg - In Zorg. Ze zullen ook een exemplaar ontvangen van het "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet" van de Alzheimer Society.
Gedragsmatig: Mijn hulpmiddelen voor de zorg - In de zorg
Zelfbeheerde webgebaseerde transitietoolkit (My tools 4 Care - In Care) bevat interactieve activiteiten en hulpmiddelen om mantelzorgers te helpen bij transities waarmee ze worden geconfronteerd nadat de persoon met dementie is verhuisd naar een instelling voor langdurige zorg.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De controlegroep krijgt de interventie niet (d.w.z. ze hebben geen toegang tot My Tools for Care - In Care). Ze zullen een exemplaar ontvangen van het "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet" van de Alzheimer Society. Gegevensverzameling voor uitkomstvariabelen zal hetzelfde zijn als voor deelnemers aan de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12v2) - Mental Component Summary Score na twee en vier maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
De SF-12v2 is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en biedt 2 scores: 1) Mental Component Summary Score (MCS) en 2) Physical Component Summary Score (PCS). MCS-scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot de geestelijke gezondheid
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12v2) - Physical Component Summary Score na 2 en 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
De SF-12v2 is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en biedt 2 scores: 1) Mental Component Summary Score (MCS) en 2) Physical Component Summary Score (PCS). PCS-scores variëren van 0 tot 100, hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Herth Hope Index Score (HHI) na 2 en 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
De HHI is een Likert-schaal met 12 items die wordt gebruikt om hoop te meten. Items worden gescoord van 1 "helemaal mee oneens" tot 4 "helemaal mee eens", totaalscores variëren van 12 tot 48 waarbij een hogere score meer hoop aangeeft. De items op de schaal kunnen verder worden onderverdeeld in drie factoren van hoop a) tijdelijkheid en toekomst, b) positieve gereedheid en verwachting, en c) onderlinge verbondenheid. Factorscores variëren van 4 tot 16.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de General Self-Efficacy Scale (GSES) na 2 en 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
De GSES is een 4-puntsschaal met 10 items. De schaal beoordeelt de waargenomen zelfredzaamheid van een persoon - hun overtuiging dat ze nieuwe of moeilijke taken kunnen voltooien of omgaan met diversiteit. Totaalscores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) na 2 en 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
De NDRGEI is een schaal met 22 items die gescoord wordt op een 6-punts Likertschaal van enigszins mee oneens tot helemaal mee eens. De schaal meet de rouwervaringen van personen die een verlies verwachten aan de hand van vier domeinen a) existentiële zorgen (scores variëren van 6-36), b) depressie (scores variëren van 6-36), c) spanning en schuldgevoelens (scores variëren van 3-18). ), en d) fysiek leed (scores variëren van 7-42). De schaal biedt ook een totale rouwscore door de som van de vier domeinen te berekenen. Het bereik voor de totale score is 22-132; hogere scores duiden op meer verdriet.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in eenzaamheidsscore op 3 items na 2 en 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
De Three-Item Loneliness Scale is een door een interviewer afgenomen vragenlijst die is ontwikkeld op basis van de Revised University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale. Elke vraag wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal: 1 = bijna nooit; 2 = Een deel van de tijd; 3 = vaak. Alle items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven. Scores variëren van 3 tot 9 (hogere scores duiden op meer eenzaamheid)
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun na 2 en 4 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) is een korte onderzoekstool die is ontworpen om percepties van steun uit 3 bronnen te meten: familie, vrienden en een significante ander. De schaal bestaat uit in totaal 12 items, met 4 items voor elke subschaal. De totale score is een gemiddelde, berekend door alle items op te tellen (die kunnen variëren van 12 tot 84) en te delen door 12 (hogere scores duiden op meer sociale steun).
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00090771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren