- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226872
Stöd till familjevårdare till personer som lever med demens: effektivitet och hållbarhet hos MT4C-inomsorg
Stöd till familjevårdare till personer som lever med demens: effektivitet och hållbarhet hos mina verktyg 4 Vård och omsorg
När en person som lever med demens flyttar till en långtidsvårdsanstalt förblir familjemedlemmarna involverade i deras vård. De lär sig nya roller och gör betydande och ofta stressande justeringar. Dessa vårdgivare är en riskgrupp, och bevis tyder på att deras psykiska hälsa faktiskt kan förvärras efter att personen de tar hand om flyttar till långtidsvård. Forskargruppen skapade tidigare en gratis, webbaserad, interaktiv intervention som heter My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) och testade den med 37 vårdgivare i Alberta. Vårdgivare tyckte att verktygslådan var lätt att använda, genomförbar, acceptabel och tillfredsställande, och rapporterade ökat hopp och minskad förlust och sorg efter att ha använt det. Dessutom rapporterade de att verktygslådan hjälpte dem genom de övergångar de upplever när deras familjemedlem lever i långtidsvård.
I denna nästa studie vill vi se om MT4C-In Care kan förbättra livskvaliteten, hopp, socialt stöd, self-efficacy och minska förlusten, sorgen och ensamheten hos familjevårdare. Under fas 1 granskades den befintliga verktygslådan MT4C-In Care med input från familjevårdare till personer som lever med demens inom långtidsvård genom fokusgruppsintervjuer. Verktygslådan revideras nu och kommer att testas, under fas 2, med 280 vårdgivare till personer som lever med demens inom långtidsvård i fyra provinser i Kanada (Alberta, Ontario, Saskatchewan och Manitoba). Dessa vårdgivare kommer att slumpmässigt fördelas i en intervention (vårdgivare med tillgång till MT4C-In Care) och en kontrollgrupp (ingen tillgång till MT4C-In Care).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vårdgivare till personer som lever med demens (PLWD) i en långtidsvårdsgemenskap (LTC) är en riskgrupp, och bevis tyder på att vårdgivarens psykiska hälsa faktiskt kan förvärras efter att PLWD flyttar till LTC. Vårdgivare kan rapportera känslor av skuld, självtvivel, ensamhet, isolering och maktlöshet som negativt påverkar deras mentala hälsa. Denna riskgrupp behöver stöd för att bibehålla och förbättra sin livskvalitet. My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) är en självadministrerad, multikomponent, flexibel och interaktiv webbplats utformad specifikt för att stödja familjevårdare av PLWD i LTC för att ta itu med denna lucka i service och de betydande oron för deras mentala hälsa . Förstudien i Alberta visade att MT4C-In Care är informativ, bekväm och enkel att använda; och visar potential att hjälpa vårdgivare att klara av övergångar och anpassningar bortom PLWD:s antagning till LTC, vilket ökar vårdgivarnas hopp och minskar deras förlust och sorg.
Syfte: Syftet med fas 2 är att implementera och utvärdera MT4C-In Care för att bedöma dess effektivitet och påverkan av deltagande faktorer (d.v.s. kön, kulturell bakgrund, ålder, etc.) på användningen av MT4C-In Care över fyra Kanadensiska provinser (Alberta, Saskatchewan, Manitoba och Ontario). MT4C-In Cares förmåga att förbättra hopp, själveffektivitet, livskvalitet, socialt stöd och mental hälsa samt minska sorg och ensamhet kommer att noggrant utvärderas i en pragmatisk effektivitetsprövning med ett stort urval. Den rigorösa pragmatiska prövningen, med djupgående blandade metoder, kommer att visa om MT4C-In Care fungerar i fyra kanadensiska provinser samt orsakerna och mekanismerna bakom dess effekter. MT4C-In Care kommer att uppdateras baserat på pragmatiska testresultat i januari-feb 2022.
Deltagare: Totalt cirka 280 deltagare från fyra provinser kommer att rekryteras (100 vardera från Alberta och Ontario och 40 vardera från Saskatchewan och Manitoba). Varje provins kommer att anställa en rekryteringsspecialist, och Alzheimersällskap och andra samhällspartners inom varje provins kommer att stödja rekrytering av deltagare genom att inkludera information i nyhetsbrev, distribuera broschyrer och/eller delta i supportgruppsmöten, etc. Rekryterade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgrupp (140 deltagare varje grupp) via en centraliserad webbaserad randomiseringstjänst (REDCap).
Datainsamling: Utbildade forskarassistenter i varje provins kommer 1) att spåra alla deltagares deltagande under hela studien, 2) genomföra undersökningar med alla deltagare per telefon för att bedöma om interventionen var effektiv eller inte för att förbättra resultaten över tid, jämfört med kontrollen grupp, och 3) genomföra en djupgående telefonintervju med fem till femton deltagare (beroende på provins; se nedan).
Antal deltagare i undersökningar och djupintervjuer: Alberta och Ontario: undersökningar med alla 100 deltagare och djupintervjuer med 15 deltagare; Saskatchewan och Manitoba: undersökningar med alla 40 deltagare och djupintervju med 5 deltagare.
Resultatdatainsamling: Omedelbart före och efter interventionen kommer resultat- och processdata att samlas in från alla vårdgivare. Det kommer att finnas 3 datainsamlingspunkter: Baslinje före starten av interventionen; 2-månaders uppföljning omedelbart efter intervention; 4 månaders uppföljning efter avslutad intervention.
Dataanalys: Resultatet kommer att analyseras (med hjälp av generaliserade skattningsekvationer) för att bedöma om MT4C-In Care är effektivt i interventionen jämfört med kontrollgruppen över tid. Vi räknar med att interventionsgruppen kommer att uppleva förbättrat hopp, mental hälsa, livskvalitet, socialt stöd och själveffektivitet, och mindre ensamhet och sorg, jämfört med kontrollgruppen. 140 deltagare i var och en av interventions- och kontrollgrupperna kommer att möjliggöra rigorösa tester av dessa hypoteser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjevårdare (≥18 år) till en person ≥65 år som har demens som bor på ett långtidsvårdshem
- Engelsktalande
- Har en giltig e-postadress och tillgång till dator och internet.
Exklusions kriterier:
- Anhörigvårdare till en person under 65 år, som inte har demens eller som inte är bosatt på ett långtidsvårdshem
- Vårdpartner har avlidit
- Icke engelsktalande
- Under 18 år
- Ingen tillgång till internet eller giltig e-post
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionsgruppen får tillgång till Mina verktyg för vården - Vården i 2 månader.
De kommer också att få ett exemplar av Alzheimersällskapets "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet".
|
Självadministrerad webbaserad övergångsverktygslåda (Mina verktyg 4 Care - In Care) innehåller interaktiva aktiviteter och resurser för att hjälpa vårdare genom övergångar som de står inför efter att personen som lever med demens har flyttat till en långtidsvårdsmiljö.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att ta emot interventionen (dvs. de kommer inte åt Mina verktyg för vård - Under vården).
De kommer att få ett exemplar av Alzheimersällskapets "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet".
Datainsamling för utfallsvariabler kommer att vara densamma som deltagarna i interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12v2) - Sammanfattning av mentala komponenter efter två och fyra månader
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
SF-12v2 är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet och ger 2 poäng 1) Mental Component Summary Score (MCS) och 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-poäng varierar från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre mental hälsarelaterad livskvalitet
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12v2) - Sammanfattning av fysiska komponenter efter 2 och 4 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
SF-12v2 är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet och ger 2 poäng 1) Mental Component Summary Score (MCS) och 2) Physical Component Summary Score (PCS).
PCS-poäng varierar från 0 till 100, högre poäng indikerar bättre fysisk hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Herth Hope Index Score (HHI) vid 2 och 4 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
HHI är en Likert-skala med 12 punkter som används för att mäta hopp.
Föremål får poäng från 1 "håller inte med" till 4 "instämmer starkt", totalpoäng varierar från 12 till 48 med högre poäng som indikerar större hopp.
Punkterna i skalan kan ytterligare delas in i tre hoppfaktorer a) temporalitet och framtid, b) positiv beredskap och förväntan och c) sammanlänkning.
Faktorpoäng varierar från 4 till 16.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Ändring från baslinjen i General Self-Efficacy Scale (GSES) vid 2 och 4 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
GSES är en 4-gradig skala med 10 punkter.
Skalan bedömer en persons upplevda self-efficacy - deras tro på att de kan utföra nya eller svåra uppgifter eller klara av mångfald.
Totalpoäng varierar från 10 till 40 med högre poäng som indikerar en högre nivå av själveffektivitet.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) vid 2 och 4 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
NDRGEI är en 22-punktsskala som poängsätts på en 6-gradig Likert-skala från något inte håller med till helt instämmer.
Skalan mäter sorgerfarenheterna hos personer som förutser en förlust genom fyra domäner a) existentiella oro (poäng varierar från 6-36), b) depression (poäng varierar från 6-36), c) spänning och skuld (poäng varierar från 3-18 ), och d) fysisk ångest (poäng varierar från 7-42).
Skalan ger också ett totalt sorgpoäng genom att beräkna summan av de fyra domänerna.
Intervallet för totalpoängen är 22-132; högre poäng tyder på mer sorg.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ensamhetspoäng för 3 objekt vid 2 och 4 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Three-Item Loneliness Scale är ett frågeformulär som administreras av intervjuare som utvecklats från Revised University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale.
Varje fråga betygsätts på en 3-gradig skala: 1 = Knappast någonsin; 2 = En del av tiden; 3 = Ofta.
Alla poster summeras för att ge ett totalpoäng.
Poäng varierar från 3 till 9 (högre poäng tyder på mer ensamhet)
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Multidimensional Scale of Perceived Social Support vid 2 och 4 månader.
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) är ett kortfattat forskningsverktyg utformat för att mäta uppfattningar om stöd från tre källor: familj, vänner och en betydande annan.
Skalan består av totalt 12 poster, med 4 poster för varje delskala.
Totalpoängen är ett genomsnitt, beräknat genom att summera alla poster (som kan variera från 12 till 84) och dividera med 12 (högre poäng indikerar mer socialt stöd).
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duggleby W, Jovel Ruiz K, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Nekolaichuk C, Holroyd-Leduc J, Ghosh S, Brazil K, Swindle J, Forbes D, Woodhead Lyons S, Parmar J, Kaasalainen S, Cottrell L, Paragg J. Mixed-methods single-arm repeated measures study evaluating the feasibility of a web-based intervention to support family carers of persons with dementia in long-term care facilities. Pilot Feasibility Stud. 2018 Oct 31;4:165. doi: 10.1186/s40814-018-0356-7. eCollection 2018.
- Duggleby W, O'Rourke H, Swindle J, Peacock S, McAiney C, Baxter P, Thompson G, Dube V, Nekolaichuk C, Ghosh S, Holroyd-Leduc J. Study protocol: pragmatic randomized control trial of my tools 4 care- in care (MT4C-in care) a web-based tool for family Carers of persons with dementia residing in long term care. BMC Geriatr. 2020 Aug 10;20(1):285. doi: 10.1186/s12877-020-01690-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00090771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .