- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226872
Unterstützung von pflegenden Angehörigen von Menschen mit Demenz: Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von MT4C-In Care
Unterstützung pflegender Angehöriger von Menschen mit Demenz: Wirksamkeit und Nachhaltigkeit meiner Instrumente 4 Care-In Care
Wenn eine Person mit Demenz in eine Langzeitpflegeeinrichtung zieht, bleiben ihre Angehörigen in ihre Pflege eingebunden. Sie lernen neue Rollen und nehmen bedeutende und oft stressige Anpassungen vor. Diese Pflegekräfte sind eine Risikogruppe, und es gibt Hinweise darauf, dass sich ihre psychische Gesundheit tatsächlich verschlechtern kann, nachdem die Person, die sie pflegen, in die Langzeitpflege übergeht. Das Forschungsteam hat zuvor eine kostenlose, webbasierte, interaktive Intervention namens My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) erstellt und mit 37 Pflegekräften in Alberta getestet. Betreuer fanden das Toolkit einfach zu handhaben, praktikabel, akzeptabel und zufriedenstellend und berichteten von größerer Hoffnung und weniger Verlust und Trauer, nachdem sie es benutzt hatten. Darüber hinaus berichteten sie, dass das Toolkit ihnen durch die Übergänge geholfen hat, die sie erleben, wenn ihr Familienmitglied in Langzeitpflege lebt.
In dieser nächsten Studie wollen wir sehen, ob MT4C-In Care die Lebensqualität, die Hoffnung, die soziale Unterstützung und die Selbstwirksamkeit verbessern und den Verlust, die Trauer und die Einsamkeit pflegender Angehöriger verringern kann. Während Phase 1 wurde das bestehende MT4C-In Care-Toolkit mit Beiträgen von pflegenden Angehörigen von Personen, die mit Demenz in der Langzeitpflege leben, durch Fokusgruppeninterviews überprüft. Das Toolkit wird derzeit überarbeitet und in Phase 2 mit 280 Betreuern von Menschen mit Demenz in Langzeitpflege in 4 kanadischen Provinzen (Alberta, Ontario, Saskatchewan und Manitoba) getestet. Diese Pflegekräfte werden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention (Pflegekräfte mit Zugang zu MT4C-In Care) und einer Kontrollgruppe (kein Zugang zu MT4C-In Care) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Betreuer von Personen mit Demenz (PLWD) in einer Langzeitpflege (LTC)-Gemeinschaft sind eine Risikogruppe, und es gibt Hinweise darauf, dass sich die psychische Gesundheit der Betreuer tatsächlich verschlechtern kann, nachdem die PLWD zu LTC übersiedelt ist. Betreuer können von Schuldgefühlen, Selbstzweifeln, Einsamkeit, Isolation und Machtlosigkeit berichten, die sich negativ auf ihre psychische Gesundheit auswirken. Diese Risikogruppe benötigt Unterstützung, um ihre Lebensqualität zu erhalten und zu verbessern. My Tools 4 Care – In Care (MT4C-In Care) ist eine selbstverwaltete, flexible und interaktive Website mit mehreren Komponenten, die speziell entwickelt wurde, um familiäre Betreuer von Menschen mit Menschen mit Behinderungen in LTC dabei zu unterstützen, diese Servicelücke und die erheblichen Bedenken hinsichtlich ihrer psychischen Gesundheit anzugehen . Die Machbarkeitsstudie in Alberta hat gezeigt, dass MT4C-In Care informativ, praktisch und einfach zu verwenden ist; und zeigt das Potenzial, Pflegekräften dabei zu helfen, mit den Übergängen und Anpassungen nach der Aufnahme des Menschen mit Behinderungen in die Langzeitpflege fertig zu werden, die Hoffnung der Pflegekräfte zu stärken und ihren Verlust und ihre Trauer zu verringern.
Zweck: Der Zweck von Phase 2 besteht darin, MT4C-In Care zu implementieren und zu bewerten, um seine Wirksamkeit und den Einfluss von Teilnehmerfaktoren (d. h. Geschlecht, kultureller Hintergrund, Alter usw.) auf die Nutzung von MT4C-In Care über vier hinweg zu bewerten Kanadische Provinzen (Alberta, Saskatchewan, Manitoba und Ontario). Die Fähigkeit von MT4C-In Care, Hoffnung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, soziale Unterstützung und psychische Gesundheit zu verbessern und Trauer und Einsamkeit zu verringern, wird in einer pragmatischen Wirksamkeitsstudie mit einer großen Stichprobe streng bewertet. Die rigorose pragmatische Studie mit gründlichen gemischten Methoden wird zeigen, ob MT4C-In Care in vier kanadischen Provinzen funktioniert, sowie die Gründe und Mechanismen, die seinen Wirkungen zugrunde liegen. MT4C-In Care wird basierend auf pragmatischen Studienergebnissen von Januar bis Februar 2022 aktualisiert.
Teilnehmer: Insgesamt werden ca. 280 Teilnehmer aus vier Provinzen rekrutiert (jeweils 100 aus Alberta und Ontario und je 40 aus Saskatchewan und Manitoba). Jede Provinz stellt einen Rekrutierungsspezialisten ein, und Alzheimer-Gesellschaften und andere Gemeindepartner in jeder Provinz werden die Rekrutierung von Teilnehmern unterstützen, indem sie Informationen in Newsletter aufnehmen, Broschüren verteilen und/oder an Treffen von Selbsthilfegruppen teilnehmen usw. Rekrutierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Interventions- und Kontrollgruppe (140 Teilnehmer pro Gruppe) über einen zentralisierten webbasierten Randomisierungsdienst (REDCap).
Datenerhebung: Ausgebildete Forschungsassistenten in jeder Provinz werden 1) die Teilnahme aller Teilnehmer während der gesamten Studie verfolgen, 2) telefonische Umfragen mit allen Teilnehmern durchführen, um zu beurteilen, ob die Intervention die Ergebnisse im Laufe der Zeit im Vergleich zur Kontrolle effektiv verbessert hat oder nicht Gruppe und 3) führen Sie ein ausführliches Telefoninterview mit fünf bis fünfzehn Teilnehmern durch (je nach Bundesland; siehe unten).
Anzahl der Teilnehmer an Umfragen und Tiefeninterviews: Alberta und Ontario: Umfragen mit allen 100 Teilnehmern und Tiefeninterviews mit 15 Teilnehmern; Saskatchewan und Manitoba: Umfragen mit allen 40 Teilnehmern und Tiefeninterview mit 5 Teilnehmern.
Ergebnisdatenerfassung: Unmittelbar vor und nach der Intervention werden Ergebnis- und Prozessdaten von allen Pflegekräften erfasst. Es gibt 3 Datenerfassungspunkte: Baseline vor Beginn der Intervention; 2-Monats-Follow-up unmittelbar nach dem Eingriff; 4 Monate Follow-up nach Ende der Intervention.
Datenanalyse: Das Ergebnis wird (unter Verwendung von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen) analysiert, um zu beurteilen, ob MT4C-In Care bei der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe im Laufe der Zeit wirksam ist. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine verbesserte Hoffnung, psychische Gesundheit, Lebensqualität, soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit sowie weniger Einsamkeit und Trauer erfahren wird. 140 Teilnehmer in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen werden eine gründliche Prüfung dieser Hypothesen ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 2Z4
- University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegende Angehörige (≥ 18 Jahre) einer Person ≥ 65 Jahre mit Demenz, die in einem Langzeitpflegeheim lebt
- Englisch sprechend
- Hat eine gültige E-Mail-Adresse und Zugang zu einem Computer und Internet.
Ausschlusskriterien:
- Pflegende Angehörige einer Person unter 65 Jahren, die nicht an Demenz leidet oder nicht in einem Pflegeheim lebt
- Pflegepartner ist verstorben
- Nicht englischsprachig
- Unter 18 Jahren
- Kein Internetzugang oder gültige E-Mail
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält 2 Monate lang Zugang zu My Tools for Care – In Care.
Sie erhalten außerdem ein Exemplar der „The Progression Of Alzheimer's Disease – Overview Booklet“ der Alzheimer Society.
|
Das selbstverwaltete, webbasierte Übergangs-Toolkit (My tools 4 Care – In Care) enthält interaktive Aktivitäten und Ressourcen, um Pflegekräften bei den Übergängen zu helfen, denen sie gegenüberstehen, nachdem die Person mit Demenz in eine Langzeitpflegeeinrichtung gewechselt ist.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Intervention nicht (d. h. sie wird nicht auf „Meine Tools für die Pflege – In der Pflege“ zugreifen).
Sie erhalten ein Exemplar der „The Progression Of Alzheimer's Disease – Overview Booklet“ der Alzheimer Society.
Die Datenerhebung für Ergebnisvariablen ist die gleiche wie bei den Teilnehmern der Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12v2) – Mental Component Summary Score nach zwei und vier Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate
|
Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert 2 Werte: 1) Mental Component Summary Score (MCS) und 2) Physical Component Summary Score (PCS).
MCS-Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hin
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12v2) – Physical Component Summary Score nach 2 und 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate
|
Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert 2 Werte: 1) Mental Component Summary Score (MCS) und 2) Physical Component Summary Score (PCS).
PCS-Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität hin
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate
|
|
Veränderung des Herth Hope Index Score (HHI) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate
|
Der HHI ist eine Likert-Skala mit 12 Items, die zur Messung der Hoffnung verwendet wird.
Die Items werden von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme voll und ganz zu“ bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine größere Hoffnung anzeigen.
Die Items in der Skala können weiter in drei Hoffnungsfaktoren unterteilt werden: a) Zeitlichkeit und Zukunft, b) positive Bereitschaft und Erwartung und c) Verbundenheit.
Die Faktorwerte reichen von 4 bis 16.
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) nach 2 und 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate
|
Die GSES ist eine 4-Punkte-Skala mit 10 Items.
Die Skala bewertet die wahrgenommene Selbstwirksamkeit einer Person – ihre Überzeugung, dass sie neue oder schwierige Aufgaben bewältigen oder mit Vielfalt fertig werden kann.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) nach 2 und 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate
|
Der NDRGEI ist eine 22-Punkte-Skala, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von etwas nicht einverstanden bis stark einverstanden bewertet wird.
Die Skala misst die Trauererfahrungen von Personen, die mit einem Verlust rechnen, und zwar in vier Bereichen: a) existenzielle Sorgen (Wertebereich 6-36), b) Depression (Wertebereich 6-36), c) Anspannung und Schuldgefühle (Wertebereich 3-18). ) und d) körperliche Belastung (Werte reichen von 7-42).
Die Skala bietet auch einen Gesamtwert für Trauer, indem sie die Summe der vier Bereiche berechnet.
Der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 132; höhere Werte zeigen mehr Trauer an.
|
Baseline, 2 Monate, 4 Monate
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|
Veränderung des 3-Item-Einsamkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate
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Die Drei-Punkte-Einsamkeitsskala ist ein von Interviewern verwalteter Fragebogen, der von der überarbeiteten Einsamkeitsskala der Universität von Kalifornien in Los Angeles (UCLA) entwickelt wurde.
Jede Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 = Kaum jemals; 2 = Manchmal; 3 = Oft.
Alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Die Werte reichen von 3 bis 9 (höhere Werte weisen auf mehr Einsamkeit hin)
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate
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Änderung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate
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Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) ist ein kurzes Forschungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Unterstützung aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und eine bedeutende andere Person.
Die Skala besteht aus insgesamt 12 Items, mit 4 Items für jede Subskala.
Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt, der berechnet wird, indem alle Punkte (die zwischen 12 und 84 liegen können) summiert und durch 12 dividiert werden (höhere Punktzahlen weisen auf mehr soziale Unterstützung hin).
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duggleby W, Jovel Ruiz K, Ploeg J, McAiney C, Peacock S, Nekolaichuk C, Holroyd-Leduc J, Ghosh S, Brazil K, Swindle J, Forbes D, Woodhead Lyons S, Parmar J, Kaasalainen S, Cottrell L, Paragg J. Mixed-methods single-arm repeated measures study evaluating the feasibility of a web-based intervention to support family carers of persons with dementia in long-term care facilities. Pilot Feasibility Stud. 2018 Oct 31;4:165. doi: 10.1186/s40814-018-0356-7. eCollection 2018.
- Duggleby W, O'Rourke H, Swindle J, Peacock S, McAiney C, Baxter P, Thompson G, Dube V, Nekolaichuk C, Ghosh S, Holroyd-Leduc J. Study protocol: pragmatic randomized control trial of my tools 4 care- in care (MT4C-in care) a web-based tool for family Carers of persons with dementia residing in long term care. BMC Geriatr. 2020 Aug 10;20(1):285. doi: 10.1186/s12877-020-01690-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Pro00090771
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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