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Apoyo a los cuidadores familiares de personas que viven con demencia: eficacia y sostenibilidad de MT4C-In Care

31 de enero de 2023 actualizado por: University of Alberta

Apoyo a los cuidadores familiares de personas que viven con demencia: eficacia y sostenibilidad de My Tools 4 Care-In Care

Cuando una persona que vive con demencia se muda a un centro de atención a largo plazo, los miembros de su familia siguen involucrados en su atención. Aprenden nuevos roles y hacen ajustes significativos y, a menudo, estresantes. Estos cuidadores son un grupo en riesgo, y la evidencia sugiere que su salud mental en realidad puede empeorar después de que la persona a la que cuidan pase a la atención a largo plazo. El equipo de investigación creó previamente una intervención gratuita, interactiva y basada en la web llamada My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) y la probó con 37 cuidadores en Alberta. Los cuidadores encontraron que el conjunto de herramientas era fácil de usar, factible, aceptable y satisfactorio, e informaron una mayor esperanza y una disminución de la pérdida y el dolor después de usarlo. Además, informaron que el conjunto de herramientas los ayudó a través de las transiciones que experimentan cuando su familiar vive en un centro de atención a largo plazo.

En este próximo estudio queremos ver si MT4C-In Care puede mejorar la calidad de vida, la esperanza, el apoyo social, la autoeficacia y disminuir la pérdida, el duelo y la soledad de los cuidadores familiares. Durante la fase 1, se revisó el conjunto de herramientas MT4C-In Care existente con aportes de los cuidadores familiares de personas que viven con demencia en cuidados a largo plazo a través de entrevistas de grupos focales. El kit de herramientas ahora se está revisando y se probará, durante la fase 2, con 280 cuidadores de personas que viven con demencia en cuidados a largo plazo en 4 provincias de Canadá (Alberta, Ontario, Saskatchewan y Manitoba). Estos cuidadores serán asignados aleatoriamente a una intervención (cuidadores con acceso a MT4C-In Care) y un grupo de control (sin acceso a MT4C-In Care).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: los cuidadores de personas que viven con demencia (PLWD) en una comunidad de atención a largo plazo (LTC) son un grupo en riesgo, y la evidencia sugiere que la salud mental del cuidador puede empeorar después de que las PLWD se trasladan a LTC. Los cuidadores pueden informar sentimientos de culpa, inseguridad, soledad, aislamiento e impotencia que afectan negativamente su salud mental. Este grupo de riesgo requiere apoyo para mantener y mejorar su calidad de vida. My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) es un sitio web autoadministrado, multicomponente, flexible e interactivo diseñado específicamente para ayudar a los cuidadores familiares de PLWD en LTC a abordar esta brecha en el servicio y las preocupaciones importantes sobre su salud mental. . El estudio de factibilidad en Alberta demostró que MT4C-In Care es informativo, conveniente y fácil de usar; y muestra potencial para ayudar a los cuidadores a sobrellevar las transiciones y los ajustes más allá de la admisión del PLWD a LTC, aumentando la esperanza de los cuidadores y disminuyendo su pérdida y dolor.

Propósito: El propósito de la Fase 2 es implementar y evaluar MT4C-In Care para evaluar su efectividad y la influencia de los factores de los participantes (es decir, género, antecedentes culturales, edad, etc.) en el uso de MT4C-In Care en cuatro Provincias canadienses (Alberta, Saskatchewan, Manitoba y Ontario). La capacidad de MT4C-In Care para mejorar la esperanza, la autoeficacia, la calidad de vida, el apoyo social y la salud mental, y disminuir el duelo y la soledad se evaluará rigurosamente en un ensayo de efectividad pragmática con una muestra grande. El riguroso ensayo pragmático, con métodos mixtos en profundidad, demostrará si MT4C-In Care funciona en cuatro provincias canadienses, así como las razones y los mecanismos que subyacen a sus efectos. MT4C-In Care se actualizará en función de los resultados de ensayos pragmáticos en enero-febrero de 2022.

Participantes: Se reclutará un total de aproximadamente 280 participantes de cuatro provincias (100 de Alberta y Ontario y 40 de Saskatchewan y Manitoba). Cada provincia contratará a un especialista en reclutamiento, y las Sociedades de Alzheimer y otros socios comunitarios dentro de cada provincia apoyarán el reclutamiento de participantes incluyendo información en boletines, distribuyendo folletos y/o asistiendo a reuniones de grupos de apoyo, etc. Los participantes reclutados serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y control (140 participantes cada grupo) a través de un servicio centralizado de aleatorización basado en la web (REDCap).

Recopilación de datos: los asistentes de investigación capacitados en cada provincia 1) realizarán un seguimiento de la participación de todos los participantes a lo largo del estudio, 2) realizarán encuestas con todos los participantes por teléfono para evaluar si la intervención fue efectiva o no para mejorar los resultados a lo largo del tiempo, en comparación con el control grupo, y 3) realizar entrevistas telefónicas en profundidad con cinco a quince participantes (dependiendo de la provincia; ver más abajo).

Número de participantes en encuestas y entrevistas en profundidad: Alberta y Ontario: encuestas con los 100 participantes y entrevistas en profundidad con 15 participantes; Saskatchewan y Manitoba: encuestas con los 40 participantes y entrevista en profundidad con 5 participantes.

Recopilación de datos de resultados: Inmediatamente antes y después de la intervención, se recopilarán datos de resultados y procesos de todos los cuidadores. Habrá 3 puntos de recopilación de datos: línea de base antes del inicio de la intervención; Seguimiento de 2 meses inmediatamente después de la intervención; Seguimiento a los 4 meses de finalizada la intervención.

Análisis de datos: se analizarán los resultados (utilizando ecuaciones de estimación generalizadas) para evaluar si MT4C-In Care es eficaz en la intervención en comparación con el grupo de control a lo largo del tiempo. Anticipamos que el grupo de intervención experimentará una mayor esperanza, salud mental, calidad de vida, apoyo social y autoeficacia, y menos soledad y dolor, en comparación con el grupo de control. 140 participantes en cada uno de los grupos de intervención y control permitirán una prueba rigurosa de estas hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cuidadores familiares (≥18 años) de una persona ≥65 años con demencia que vive en un hogar de cuidado a largo plazo
  2. Habla ingles
  3. Tiene una dirección de correo electrónico válida y acceso a una computadora e Internet.

Criterio de exclusión:

  1. Cuidadores familiares de una persona menor de 65 años, que no tiene demencia o que no reside en un hogar de cuidado a largo plazo
  2. El cuidador ha muerto
  3. No hablan inglés
  4. Menores de 18 años
  5. Sin acceso a Internet o correo electrónico válido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
El grupo de intervención recibirá acceso a My Tools for Care - In Care durante 2 meses. También recibirán una copia del folleto "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet" de la Sociedad de Alzheimer.
El kit de herramientas de transición basado en la web autoadministrado (My tools 4 Care - In Care) contiene actividades y recursos interactivos para ayudar a los cuidadores a través de las transiciones que enfrentan después de que la persona que vive con demencia se haya trasladado a un entorno de atención a largo plazo.
SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control no recibirá la intervención (es decir, no accederá a My Tools for Care - In Care). Recibirán una copia del folleto "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet" de la Sociedad de Alzheimer. La recopilación de datos para las variables de resultado será la misma que para los participantes en el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12v2) - Puntaje Resumen del Componente Mental a los dos y cuatro meses
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
El SF-12v2 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud y proporciona 2 puntajes 1) Puntaje resumido del componente mental (MCS) y 2) Puntaje resumido del componente físico (PCS). Los puntajes de MCS varían de 0 a 100, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud mental
Línea base, 2 meses, 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12v2) - Puntaje Resumen del Componente Físico a los 2 y 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
El SF-12v2 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud y proporciona 2 puntajes 1) Puntaje resumido del componente mental (MCS) y 2) Puntaje resumido del componente físico (PCS). Los puntajes de PCS varían de 0 a 100, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física
Línea base, 2 meses, 4 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de esperanza de Herth (HHI) a los 2 y 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
El HHI es una escala tipo Likert de 12 ítems que se utiliza para medir la esperanza. Los ítems se califican de 1 "totalmente en desacuerdo" a 4 "totalmente de acuerdo", las puntuaciones totales varían de 12 a 48 y las puntuaciones más altas indican una mayor esperanza. Los elementos de la escala se pueden dividir en tres factores de esperanza a) temporalidad y futuro, b) preparación y expectativa positivas, y c) interconexión. Las puntuaciones de los factores oscilan entre 4 y 16.
Línea base, 2 meses, 4 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia General (GSES) a los 2 y 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
El GSES es una escala de 10 elementos de 4 puntos. La escala evalúa la autoeficacia percibida de una persona: su creencia de que puede completar tareas nuevas o difíciles o hacer frente a la diversidad. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia.
Línea base, 2 meses, 4 meses
Cambio desde el inicio en el Inventario de experiencia de duelo revisado sin muerte (NDRGEI) a los 2 y 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
El NDRGEI es una escala de 22 ítems que se puntúa en una escala Likert de 6 puntos desde un poco en desacuerdo hasta muy de acuerdo. La escala mide las experiencias de duelo de las personas que anticipan una pérdida a través de cuatro dominios a) preocupaciones existenciales (puntuaciones de 6 a 36), b) depresión (puntuaciones de 6 a 36), c) tensión y culpa (puntuaciones de 3 a 18). ), y d) angustia física (las puntuaciones oscilan entre 7 y 42). La escala también ofrece una puntuación total del duelo mediante el cálculo de la suma de los cuatro dominios. El rango para el puntaje total es 22-132; las puntuaciones más altas indican más dolor.
Línea base, 2 meses, 4 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de soledad de 3 ítems a los 2 y 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
La Escala de soledad de tres ítems es un cuestionario administrado por el entrevistador desarrollado a partir de la Escala de soledad revisada de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA). Cada pregunta se califica en una escala de 3 puntos: 1 = casi nunca; 2 = Parte del tiempo; 3 = A menudo. Todos los elementos se suman para dar una puntuación total. Las puntuaciones van de 3 a 9 (las puntuaciones más altas indican más soledad)
Línea base, 2 meses, 4 meses
Cambio desde el inicio en la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido a los 2 y 4 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es una breve herramienta de investigación diseñada para medir las percepciones de apoyo de 3 fuentes: familia, amigos y otra persona significativa. La escala está compuesta por un total de 12 ítems, con 4 ítems para cada subescala. La puntuación total es un promedio, calculado sumando todos los ítems (que puede oscilar entre 12 y 84) y dividiéndolo por 12 (las puntuaciones más altas indican más apoyo social).
Línea base, 2 meses, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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