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重症型の再発性アフタ性口内炎におけるアプレミラストとプラセボの安全性と有効性を比較する無作為化二重盲検対照試験 (PREMS)

2026年2月13日 更新者：University Hospital, Rouen
この研究の目的は、コルヒチンに抵抗性または不耐性の重度の再発性アフタ性口内炎患者において、12週目に口腔潰瘍の完全寛解（CR）を達成するために、プラセボと比較してアプレミラストの優位性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • まだ募集していません
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • Ap-Hp Avicenne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • CHU Bordeaux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHRU Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Ch Creteil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • CH Le Mans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Ap-Hm La Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes、フランス、44000
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • CHU NICE
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Camille Isnard
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims、フランス、51092
        • 募集
        • CHU Reims
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • CHU Rouen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc、フランス、22023
        • まだ募集していません
        • Ch Saint-Brieux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • Chu Saint-Etienne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours、フランス、37170
        • 募集
        • Chru Tours
        • 主任研究者：
          • Mahtab Samimi, Pr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上の男性または女性で、コルヒチン1mg/日以上を3ヶ月以上処方されたコルヒチンに抵抗性を示す重度の原発性RAS患者、またはコルヒチン不耐症の患者

原発性口腔アフタ性潰瘍の重症度は、以下の基準の少なくとも 1 つが存在することによって定義されます。

i) -少なくとも 1 つの巨大な口腔潰瘍 (直径 1cm 以上) が含まれる前の月に研究者によって確認された、および/または、 ii) - 複数の同時口腔潰瘍 (≧4)、その月の間に研究者によって確認されたヘルペティフォーム潰瘍を含むおよび/または、 iii) - 口腔潰瘍の継続的な進行、いくつかの病変の治癒、新たに出現した口腔潰瘍が組み入れ前の月内に発生する、および/または iv) - 口腔潰瘍が、以前の 3 か月間、毎月少なくとも 7 日発生しているおよび/または v) - 食べる、話す、または飲み込むのを妨げる口腔潰瘍に関連する大きな痛み

-すべての場合において、患者は包含日に少なくとも1つの口腔潰瘍を持っている必要があります

2.情報レターを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者 3. 閉経後ではなく、もう子供を持つ予定のない女性の場合：禁欲を続けるか、2つの適切な避妊方法を使用することに同意する 4.研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できる患者 5.患者は、提携または受益者社会保障（健康保険）のカテゴリーの

除外基準:

  1. -患者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、重大な検査異常、または精神疾患を患っています。
  2. -患者は続発性RASを持っています（例：セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、再発性多発軟骨炎、PFAPFA、AIDS…）。
  3. うつ病と自殺念慮
  4. シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 酵素誘導剤 (特に、リファンピシンとほとんどの抗てんかん薬 (例: カルバマゼピン、フェニトイン)
  5. 重度の低体重患者 (BMI < 18.5 kg/m2)
  6. 患者を定期的に追跡することはできません。
  7. -患者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる他の炎症性口腔疾患を患っています（すなわち、扁平苔癬、口腔病変を伴う自己免疫水疱症）、
  8. -患者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる可能性のある全身治療を必要とする病状を持っています（すなわち、エリテマトーデス、関節リウマチ...）
  9. -患者は現在、他の治療試験に登録されています。
  10. -RAS以外に、対象は臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患を患っています。
  11. -過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍または骨髄増殖性またはリンパ増殖性疾患の病歴。ただし、治療された（つまり、治癒した）基底細胞または扁平上皮癌、 in situ 子宮頸癌、または患者を担当する腫瘍医が考える状況を除く腫瘍リスクにより、アプレミラストの使用が許可されます。
  12. HIVの血液検査が陽性の患者。
  13. -経口または注射可能な抗生物質による治療を必要とする細菌感染症、またはスクリーニングから4週間以内の重大なウイルスまたは真菌感染症。 このような感染症の治療は、スクリーニングの少なくとも4週間前に完了し、感染症が治癒している必要があり、ベースライン訪問の前に新規または再発の感染症はありません。
  14. -患者はベースラインから3か月以内に生ワクチンを接種されているか、研究中にそうする予定です。
  15. -患者は妊娠中または授乳中（授乳中）の女性であるか、研究中に妊娠する予定です。閉経後（12か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的無菌ではない女性は、無作為化前の1週間以内に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
  16. -患者は、無作為化前の4週間以内にRASに有効である可能性がある全身療法を使用しました（コルチコステロイド、アザチオプリン、レバミゾール、サリドマイドを含むがこれらに限定されない）。
  17. -患者は、5回の薬物動態半減期内に抗TNFを含む生物学的療法を使用しています。
  18. -アプレミラストによる以前の治療、またはアプレミラストを含む臨床研究への参加。
  19. -患者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
  20. ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症またはグルコース/ガラクトース吸収不良
  21. -患者は信頼できないと見なされるか、何らかの理由でプロトコルを遵守できないと見なされます
  22. アルコール依存症患者
  23. パートナーと一緒に子供を妊娠しようとしている男性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト
アプレミラスト: 12 週間の二重盲検プラセボ対照期間中に 30 mg を 1 日 2 回、その後さらに 12 週間の実薬治療期間中に 30 mg を 1 日 2 回
薬：アプレミラスト
アプレミラスト: 12 週間の二重盲検プラセボ対照期間中に 30 mg を 1 日 2 回、その後さらに 12 週間の実薬治療期間中に 30 mg を 1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 最初の 12 週間の二重盲検プラセボ対照期間中、30 mg を 1 日 2 回
薬：プラセボ経口錠
プラセボ: 最初の 12 週間の二重盲検プラセボ対照期間中、30 mg を 1 日 2 回、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査中の口腔潰瘍の存在
時間枠：第12週
口腔潰瘍の有無
第12週
臨床検査中の口腔潰瘍の存在
時間枠：14週目
口腔潰瘍の有無
14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査中の口腔潰瘍の数
時間枠：第12週
12週目の評価における口腔潰瘍の平均累積数
第12週
臨床検査中の口腔潰瘍の数
時間枠：14週目
14週目の評価における口腔潰瘍の平均累積数
14週目
生活の質のベースラインとの差
時間枠：14週目
生活の質は SF36 を使用して評価されます
14週目
重度および有害事象のベースライン以降の発生
時間枠：14週目
14週目
重篤でない有害事象のベースライン以降の発生
時間枠：14週目
14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Pascal JOLY, Pr、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/0411/HP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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