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Estudo randomizado duplo-cego controlado comparando a segurança e a eficácia do Apremilast versus placebo em formas graves de estomatite aftosa recorrente (PREMS)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O objetivo do estudo é avaliar a superioridade do apremilast em comparação com o placebo para alcançar a remissão completa (CR) das úlceras orais na semana 12, em pacientes com estomatite aftosa recorrente grave resistente ou intolerante à colchicina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Amiens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • Ap-Hp Avicenne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHRU Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Ch Creteil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, França, 72037
        • Recrutamento
        • CH Le Mans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Ap-Hm La Timone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • CHU NICE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille Isnard
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • CHU Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, França, 22023
        • Ainda não está recrutando
        • Ch Saint-Brieux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Saint-Etienne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, França, 37170
        • Recrutamento
        • Chru Tours
        • Investigador principal:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos com EAR primária grave resistente à colchicina prescrita na dose de 1mg/dia ou mais por pelo menos 3 meses, ou intolerante à colchicina

A gravidade da úlcera aftosa oral primária é definida pela presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

i) - Pelo menos uma úlcera oral gigante (≥ 1cm de diâmetro) confirmada pelo investigador durante o mês anterior à inclusão e/ou, ii) - Múltiplas úlceras orais simultâneas ( ≥4), incluindo úlceras herpetiformes confirmadas pelo investigador durante o mês inclusão anterior e/ou, iii) - Evolução contínua de úlceras orais, algumas lesões cicatrizando, à medida que novas úlceras orais se desenvolvem no mês anterior à inclusão e/ou, iv) - Úlceras orais ocorrendo pelo menos 7 dias por mês durante os 3 anteriores meses e/ou v) - Dor intensa relacionada a úlceras orais que interferem na alimentação, fala ou deglutição

- Em todos os casos, os pacientes devem ter pelo menos uma úlcera oral na data de inclusão

2. Paciente leu e entendeu a carta informativa e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 3. Para mulheres que não estão na pós-menopausa e que não planejam mais ter filhos: concordância em permanecer abstinente ou usar dois métodos contraceptivos adequados 4. Paciente capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador 5. Paciente afiliada ou beneficiária de uma categoria de segurança social (seguro de saúde)

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial significativa ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  2. O paciente tem EAR secundário (por exemplo, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, policondrite recidivante, PFAPFA, AIDS...).
  3. Depressão e ideação suicida
  4. A co-medicação com um indutor enzimático do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (especialmente rifampicina e a maioria dos medicamentos antiepilépticos (p. carbamazepina, fenitoína)
  5. Paciente gravemente abaixo do peso (IMC < 18,5 kg/m2)
  6. O paciente não pode ser seguido regularmente.
  7. O paciente tem qualquer outra doença oral inflamatória, que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo (ou seja, líquen plano, doenças bolhosas autoimunes com envolvimento oral),
  8. O paciente tem qualquer condição médica que requer tratamento sistêmico que pode confundir a capacidade de interpretar os dados do estudo (ou seja, lúpus eritematoso, artrite reumatóide...)
  9. O paciente está atualmente inscrito em qualquer outro ensaio terapêutico.
  10. Além de RAS, o sujeito tem qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença grave clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) que não esteja atualmente controlada.
  11. Malignidade ou história de malignidade ou doença mieloproliferativa ou linfoproliferativa nos últimos 5 anos, exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares tratados (ou seja, curados), carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer situação em que o oncologista responsável pelo paciente considere que risco oncológico permite o uso de apremilast.
  12. Paciente com exame de sangue positivo para HIV.
  13. Quaisquer infecções bacterianas que requeiram tratamento com antibióticos orais ou injetáveis, ou infecções virais ou fúngicas significativas, dentro de 4 semanas após a triagem. Qualquer tratamento para tais infecções deve ter sido concluído e a infecção curada, pelo menos 4 semanas antes da triagem e nenhuma infecção nova ou recorrente antes da visita de linha de base.
  14. O paciente recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses da linha de base ou planeja fazê-lo durante o estudo.
  15. A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (lactante) ou pretende engravidar durante o estudo; As mulheres que não estão na pós-menopausa (≥ 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis devem ter um resultado negativo de um teste de gravidez sérico dentro de 1 semana antes da randomização.
  16. O paciente usou terapia sistêmica que pode ser potencialmente eficaz em RAS dentro de quatro semanas antes da randomização (incluindo, mas não limitado a corticosteróides, azatioprina, levamisol, talidomida).
  17. Paciente fez uso de terapia biológica incluindo anti-TNF em 5 meias-vidas farmacocinéticas.
  18. Tratamento prévio com apremilast ou participação em um estudo clínico envolvendo apremilast.
  19. O paciente tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
  20. Intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose/galactose
  21. O paciente é considerado não confiável ou, por qualquer motivo, não é capaz de cumprir o protocolo
  22. Paciente com dependência de álcool
  23. Paciente do sexo masculino com intenção de conceber um filho com sua parceira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
apremilast: 30 mg duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas duplo-cego controlado por placebo, depois 30 mg duas vezes ao dia durante um período adicional de tratamento ativo de 12 semanas
Medicamento: Apremilast
Apremilast: 30 mg duas vezes ao dia durante um período de 12 semanas duplo-cego controlado por placebo, depois 30 mg duas vezes ao dia durante um período adicional de 12 semanas de tratamento ativo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: 30 mg duas vezes ao dia durante o período inicial de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo: 30 mg duas vezes ao dia durante o período inicial de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de úlcera oral durante o exame clínico
Prazo: Semana 12
Presença ou ausência de úlcera oral
Semana 12
Presença de úlcera oral durante o exame clínico
Prazo: Semana 14
Presença ou ausência de úlcera oral
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de úlcera oral durante o exame clínico
Prazo: Semana 12
Número cumulativo médio de úlceras orais na avaliação da semana 12
Semana 12
Número de úlcera oral durante o exame clínico
Prazo: Semana 14
Número cumulativo médio de úlceras orais na avaliação da Semana 14
Semana 14
Diferença da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Semana 14
a qualidade de vida será avaliada pelo SF36
Semana 14
Ocorrência desde a linha de base de eventos graves e adversos
Prazo: Semana 14
Semana 14
Ocorrência desde a linha de base de eventos adversos não graves
Prazo: Semana 14
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/0411/HP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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