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比较阿普司特与安慰剂治疗重度复发性口疮性口炎的安全性和有效性的随机双盲对照试验 (PREMS)

2026年2月13日 更新者：University Hospital, Rouen
该研究的目的是评估 apremilast 与安慰剂相比在第 12 周时对秋水仙碱耐药或不耐受的重度复发性口疮性口炎患者实现口腔溃疡完全缓解 (CR) 的优势。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 尚未招聘
        • CHU Amiens
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Ap-Hp Avicenne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux、法国、33076
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • CHRU Brest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Ch Creteil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans、法国、72037
        • 招聘中
        • CH Le Mans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • CHU Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon、法国、69003
        • 招聘中
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille、法国、13385
        • 招聘中
        • Ap-Hm La Timone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU Montpellier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • CHU Nantes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice、法国、06000
        • 招聘中
        • CHU NICE
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hôpital Cochin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Camille Isnard
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU Reims
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • CHU Rouen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc、法国、22023
        • 尚未招聘
        • Ch Saint-Brieux
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • 尚未招聘
        • Chu Saint-Etienne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU Toulouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours、法国、37170
        • 招聘中
        • Chru Tours
        • 首席研究员：
          • Mahtab Samimi, Pr
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.年龄≥18岁患有严重原发性RAS的男性或女性患者对秋水仙碱1mg/天或以上剂量至少3个月耐药，或对秋水仙碱不耐受

原发性口腔阿弗他溃疡的严重程度由至少存在以下标准之一来定义：

i) - 至少一个巨大的口腔溃疡（直径≥ 1cm）在纳入前的一个月内由研究者确认，和/或，ii） - 多个同时发生的口腔溃疡（≥4），包括由研究者在一个月内确认的疱疹样溃疡在纳入之前和/或，iii) - 口腔溃疡持续发展，一些病变愈合，因为在纳入之前的一个月内出现新出现的口腔溃疡和/或，iv) - 在前 3 个月内每月至少发生 7 天口腔溃疡个月和/或 v) - 与口腔溃疡相关的严重疼痛影响进食、说话或吞咽

- 在所有情况下，患者在纳入之日必须至少患有一次口腔溃疡

2. 患者已阅读并理解信息函并签署知情同意书 3. 对于未绝经且不打算再生育的女性：同意保持禁欲或使用两种适当的避孕方法 4. 根据研究者的判断，患者能够遵守研究方案 5. 患者隶属于或受益人社会保障（健康保险）类别

排除标准：

  1. 患者有任何会阻止受试者参与研究的重大医疗状况、重大实验室异常或精神疾病。
  2. 患者患有继发性 RAS（例如，乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、复发性多软骨炎、PFAPFA、艾滋病……）。
  3. 抑郁症和自杀意念
  4. 与细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 酶诱导剂（尤其是利福平和大多数抗癫痫药物（例如 卡马西平、苯妥英）
  5. 体重严重不足的患者（BMI < 18.5 kg/m2）
  6. 患者不能定期随访。
  7. 患者患有任何其他炎症性口腔疾病，这会混淆解释研究数据的能力（即扁平苔藓、自身免疫性大疱性疾病伴口腔受累），
  8. 患者有任何需要全身治疗的疾病，这可能会混淆解释研究数据的能力（即红斑狼疮、类风湿性关节炎……）
  9. 患者目前正在参加任何其他治疗试验。
  10. 除 RAS 外，受试者患有任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫疾病或其他目前无法控制的重大疾病。
  11. 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤或骨髓增生性或淋巴组织增生性疾病病史，但治疗（即治愈）的基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或负责患者的肿瘤学家认为的任何情况除外肿瘤学风险允许使用 apremilast。
  12. HIV 血液检测呈阳性的患者。
  13. 筛选后 4 周内需要口服或注射抗生素治疗的任何细菌感染，或严重的病毒或真菌感染。 此类感染的任何治疗必须在筛选前至少 4 周完成并且感染已治愈，并且在基线访视前没有新的或复发的感染。
  14. 患者已在基线后 3 个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种。
  15. 患者是孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女或打算在研究期间怀孕；非绝经后（≥ 12 个月非治疗引起的闭经）或手术绝育的女性必须在随机分组前 1 周内的血清妊娠试验结果为阴性。
  16. 患者在随机分组前 4 周内使用过可能对 RAS 有效的全身治疗（包括但不限于皮质类固醇、硫唑嘌呤、左旋咪唑、沙利度胺）。
  17. 患者在 5 个药代动力学半衰期内使用过包括抗 TNF 在内的生物疗法。
  18. 既往使用阿普斯特治疗，或参与涉及阿普斯特的临床研究。
  19. 患者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
  20. 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收不良
  21. 患者被认为不可靠或出于任何原因无法遵守协议
  22. 酒精依赖患者
  23. 男性患者打算与伴侣一起怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特
apremilast：在 12 周的双盲安慰剂对照期间每天两次 30 mg，然后在另外 12 周的积极治疗期间每天两次 30 mg
药品：阿普司特
Apremilast：在 12 周的双盲安慰剂对照期间每天两次 30 毫克，然后在另外 12 周的积极治疗期间每天两次 30 毫克
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：在最初的 12 周双盲安慰剂对照期间每天两次 30 毫克
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂：在最初的 12 周双盲安慰剂对照期间，每天两次 30 毫克，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床检查中存在口腔溃疡
大体时间：第 12 周
有无口腔溃疡
第 12 周
临床检查中存在口腔溃疡
大体时间：第 14 周
有无口腔溃疡
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床检查时口腔溃疡数
大体时间：第 12 周
第 12 周评估时口腔溃疡的平均累积数
第 12 周
临床检查时口腔溃疡数
大体时间：第 14 周
第 14 周评估时口腔溃疡的平均累积数
第 14 周
生活质量与基线的差异
大体时间：第 14 周
将使用 SF36 评估生活质量
第 14 周
自严重和不良事件基线以来的发生
大体时间：第 14 周
第 14 周
自基线以来发生的非严重不良事件
大体时间：第 14 周
第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Rouen

调查人员

  • 首席研究员：Pascal JOLY, Pr、University Hospital, Rouen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/0411/HP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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