Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost Apremilastu versus placebo u těžkých forem recidivující aftózní stomatitidy (PREMS)

13. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je posoudit nadřazenost apremilastu ve srovnání s placebem k dosažení kompletní remise (CR) orálních vředů ve 12. týdnu u pacientů s těžkou rekurentní aftózní stomatitidou rezistentní nebo intolerantní ke kolchicinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Ap-Hp Avicenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU BREST
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Ch Creteil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Chu Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Ap-Hm La Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille Isnard
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Chu Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, Francie, 22023
        • Zatím nenabíráme
        • Ch Saint-Brieux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Chu Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • CHRU Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s těžkým primárním RAS rezistentním na kolchicin předepsaným v dávce 1 mg/den nebo více po dobu alespoň 3 měsíců nebo s intolerancí kolchicinu

Závažnost primárního orálního aftu je definována přítomností alespoň jednoho z následujících kritérií:

i) - alespoň jeden obří vřed v dutině ústní (≥ 1 cm v průměru) potvrzený zkoušejícím během měsíce předcházejícího zařazení a/nebo, ii) - mnohočetné současné vředy v dutině ústní (≥4), včetně herpetiformních vředů potvrzených zkoušejícím během měsíce předchozí zařazení a/nebo, iii) - nepřetržitý vývoj vředů v dutině ústní, hojení některých lézí, protože nově se objevující vředy v dutině ústní se vyvinou během měsíce před zařazením a/nebo, iv) - vředy v dutině ústní vyskytující se nejméně 7 dní každý měsíc během předchozích 3 měsíce a/nebo v) – velká bolest související s vředy v ústech, které narušují jedení, mluvení nebo polykání

- Ve všech případech musí mít pacienti v den zařazení alespoň jeden vřed v ústech

2. Pacient si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal formulář informovaného souhlasu 3. Pro ženy, které nejsou po menopauze a které již neplánují mít děti: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat dvě adekvátní metody antikoncepce kategorie sociálního zabezpečení (zdravotního pojištění).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má jakýkoli významný zdravotní stav, významnou laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
  2. Pacient má sekundární RAS (např. celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, relabující polychondritida, PFAPFA, AIDS…).
  3. Deprese a sebevražedné myšlenky
  4. Souběžná léčba s induktorem enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (zejména rifampicin a většina antiepileptik (např. karbamazepin, fenytoin)
  5. Pacient s těžkou podváhou (BMI < 18,5 kg/m2)
  6. Pacienta nelze pravidelně sledovat.
  7. Pacient má jakékoli jiné zánětlivé onemocnění dutiny ústní, které ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie (tj. lichen planus, autoimunitní bulózní onemocnění s postižením dutiny ústní),
  8. Pacient má jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje systémovou léčbu, což může zmást schopnost interpretovat data ze studie (tj. lupus erythematodes, revmatoidní artritida...)
  9. Pacient je v současné době zařazen do jakékoli jiné terapeutické studie.
  10. Kromě RAS má subjekt jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
  11. Malignita nebo anamnéza malignity nebo myeloproliferativního nebo lymfoproliferativního onemocnění během posledních 5 let, s výjimkou léčených (tj. vyléčených) bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů, in situ karcinomu děložního čípku nebo jakékoli situace, kdy se onkolog, který má na starosti pacienta, domnívá, že onkologické riziko umožňuje použití apremilastu.
  12. Pacient s pozitivním krevním testem na HIV.
  13. Jakékoli bakteriální infekce vyžadující léčbu perorálními nebo injekčními antibiotiky nebo významné virové nebo plísňové infekce do 4 týdnů od screeningu. Jakákoli léčba takových infekcí musí být dokončena a infekce vyléčena alespoň 4 týdny před screeningem a žádné nové nebo opakující se infekce před základní návštěvou.
  14. Pacient dostal živou vakcínu do 3 měsíců od výchozího stavu nebo to plánuje udělat během studie.
  15. Pacientkou je těhotná nebo kojící (kojící) žena nebo zamýšlí otěhotnět během studie; Ženy, které nejsou postmenopauzální (≥ 12 měsíců amenorey neindukované léčbou) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 1 týdne před randomizací.
  16. Pacient používal systémovou terapii, která může být potenciálně účinná u RAS během čtyř týdnů před randomizací (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidů, azathioprinu, levamisolu, thalidomidu).
  17. Pacient užíval biologickou léčbu včetně anti TNF během 5 farmakokinetických poločasů.
  18. Předchozí léčba apremilastem nebo účast v klinické studii zahrnující apremilast.
  19. Pacient má jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  20. Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy/galaktózy
  21. Pacient je považován za nespolehlivého nebo z jakéhokoli důvodu neschopného dodržet protokol
  22. Pacient se závislostí na alkoholu
  23. Mužský pacient zamýšlí počít dítě se svou partnerkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
apremilast: 30 mg dvakrát denně během 12týdenního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období, poté 30 mg dvakrát denně během dalších 12 týdnů aktivního léčebného období
Lék: Apremilast
Apremilast: 30 mg dvakrát denně během 12týdenního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období, poté 30 mg dvakrát denně během dalších 12 týdnů aktivního léčebného období
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 30 mg dvakrát denně během úvodního 12týdenního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo: 30 mg dvakrát denně během úvodního 12týdenního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost vředu v dutině ústní během klinického vyšetření
Časové okno: 12. týden
Přítomnost nebo nepřítomnost vředu v ústech
12. týden
Přítomnost vředu v dutině ústní během klinického vyšetření
Časové okno: 14. týden
Přítomnost nebo nepřítomnost vředu v ústech
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vředů v dutině ústní během klinického vyšetření
Časové okno: 12. týden
Průměrný kumulativní počet ústních vředů při hodnocení 12. týdne
12. týden
Počet vředů v dutině ústní během klinického vyšetření
Časové okno: 14. týden
Průměrný kumulativní počet ústních vředů při hodnocení 14. týdne
14. týden
Rozdíl od výchozí hodnoty v kvalitě života
Časové okno: 14. týden
kvalita života bude hodnocena pomocí SF36
14. týden
Výskyt závažných a nežádoucích příhod od počátku
Časové okno: 14. týden
14. týden
Výskyt nezávažných nežádoucích účinků od počátku
Časové okno: 14. týden
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/0411/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit