Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av Apremilast kontra placebo vid svåra former av återkommande aftös stomatit (PREMS)

13 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med studien är att bedöma överlägsenheten av apremilast i jämförelse med placebo för att uppnå fullständig remission (CR) av orala sår vid vecka 12, hos patienter med svår återkommande aftös stomatit som är resistenta eller intoleranta mot kolchicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekrytering
        • Ap-Hp Avicenne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Ch Creteil
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekrytering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Ap-Hm La Timone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • CHU NICE
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Camille Isnard
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ch Saint-Brieux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Rekrytering
        • Chru Tours
        • Huvudutredare:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år med allvarlig primär RAS som är resistent mot kolchicin ordinerad i en dos på 1 mg/dag eller mer i minst 3 månader, eller intolerant mot kolchicin

Svårighetsgraden av primärt oralt aftöst sår definieras av närvaron av minst ett av följande kriterier:

i) - Minst ett jättelikt munsår (≥ 1 cm i diameter) bekräftat av utredaren under månaden före inklusionen och/eller, ii) - Flera samtidiga orala sår (≥4), inklusive herpetiforma sår som bekräftats av utredaren under månaden före inkludering och/eller, iii) - Kontinuerlig utveckling av munsår, vissa lesioner läker, eftersom nya munsår utvecklas inom månaden före inklusionen och/eller, iv) - Orala sår som inträffat minst 7 dagar varje månad under de föregående 3 månader och/eller v) - Stor smärta relaterad till munsår som stör att äta, prata eller svälja

- I samtliga fall måste patienter ha minst ett munsår på inkluderingsdatumet

2. Patienten har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat formuläret för informerat samtycke 3. För kvinnor som inte är postmenopausala och som inte planerar att skaffa barn längre: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda två adekvata preventivmedel 4. Patient som kan följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning 5. Patient knuten till eller förmånstagare av kategorin socialförsäkring (sjukförsäkring).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har något betydande medicinskt tillstånd, betydande laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att delta i studien.
  2. Patienten har sekundär RAS (t.ex. celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, skovvis polykondrit, PFAPFA, AIDS...).
  3. Depression och självmordstankar
  4. Samtidig medicinering med en cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducerare (särskilt rifampicin och de flesta antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin)
  5. Svårt underviktig patient (BMI < 18,5 kg/m2)
  6. Patienten kan inte följas regelbundet.
  7. Patienten har någon annan inflammatorisk oral sjukdom, som förvirrar förmågan att tolka data från studien (dvs. lichen planus, autoimmuna bullösa sjukdomar med oral inblandning),
  8. Patienten har något medicinskt tillstånd som kräver systemisk behandling som kan förvirra förmågan att tolka data från studien (dvs lupus erythematosus, reumatoid artrit...)
  9. Patienten är för närvarande inskriven i någon annan terapeutisk prövning.
  10. Förutom RAS har försökspersonen någon kliniskt signifikant (enligt utredaren fastställt) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
  11. Malignitet eller anamnes på malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sjukdom under de senaste 5 åren, med undantag för behandlade (dvs botade) basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcarcinom eller varje situation där den onkologen som ansvarar för patienten anser att onkologisk risk tillåter användning av apremilast.
  12. Patient med positivt blodprov för HIV.
  13. Alla bakteriella infektioner som kräver behandling med orala eller injicerbara antibiotika, eller betydande virus- eller svampinfektioner, inom 4 veckor efter screening. All behandling för sådana infektioner måste ha fullbordats och infektionen botats, minst 4 veckor före screening och inga nya eller återkommande infektioner före baslinjebesöket.
  14. Patienten har erhållit ett levande vaccin inom 3 månader efter baslinjen eller planerar att göra det under studien.
  15. Patienten är en gravid eller ammande (ammande) kvinna eller avser att bli gravid under studien; Kvinnor som inte är postmenopausala (≥ 12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt resultat från ett serumgraviditetstest inom 1 vecka före randomisering.
  16. Patienten har använt systemisk behandling som potentiellt kan vara effektiv vid RAS inom fyra veckor före randomisering (inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, azatioprin, levamisol, talidomid).
  17. Patienten har använt biologisk terapi inklusive anti-TNF inom 5 farmakokinetiska halveringstider.
  18. Tidigare behandling med apremilast, eller deltagande i en klinisk studie med apremilast.
  19. Patienten har något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  20. Galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption
  21. Patienten bedöms vara opålitlig eller av någon anledning inte kunna följa protokollet
  22. Patient med alkoholberoende
  23. Manlig patient som tänker bli gravid med sin partner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast
apremilast: 30 mg två gånger dagligen under en 12 veckors dubbelblind placebokontrollerad period, sedan 30 mg två gånger dagligen under ytterligare 12 veckors aktiv behandlingsperiod
Läkemedel: Apremilast
Apremilast: 30 mg två gånger dagligen under en 12 veckors dubbelblind placebokontrollerad period, sedan 30 mg två gånger dagligen under en ytterligare 12 veckors aktiv behandlingsperiod
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: 30 mg två gånger dagligen under den initiala 12 veckors dubbelblinda placebokontrollerade perioden
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo: 30 mg två gånger dagligen under den första 12 veckors dubbelblinda placebokontrollerade perioden,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av munsår under klinisk undersökning
Tidsram: Vecka 12
Närvaro eller frånvaro av munsår
Vecka 12
Förekomst av munsår under klinisk undersökning
Tidsram: Vecka 14
Närvaro eller frånvaro av munsår
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal munsår under klinisk undersökning
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittligt kumulativt antal munsår vid vecka 12-utvärderingen
Vecka 12
Antal munsår under klinisk undersökning
Tidsram: Vecka 14
Genomsnittligt kumulativt antal munsår vid vecka 14-utvärderingen
Vecka 14
Skillnad från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Vecka 14
livskvalitet kommer att utvärderas med SF36
Vecka 14
Förekomst sedan baslinjen av allvarliga och biverkningar
Tidsram: Vecka 14
Vecka 14
Förekomst sedan baslinjen av icke-svåra biverkningar
Tidsram: Vecka 14
Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/0411/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera