Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности апремиласта и плацебо при тяжелых формах рецидивирующего афтозного стоматита (PREMS)

13 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Цель исследования — оценить превосходство апремиласта по сравнению с плацебо в достижении полной ремиссии (ПР) язв в полости рта на 12-й неделе у пациентов с тяжелым рецидивирующим афтозным стоматитом, резистентным или непереносимым к колхицину.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pascal JOLY, Pr
  • Номер телефона: 8265 +3323288
  • Электронная почта: pascal.joly@chu-rouen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julien BLOT
  • Номер телефона: 8265 +3323288
  • Электронная почта: julien.blot@chu-rouen.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Ap-Hp Avicenne
        • Контакт:
          • Christelle Leroux, Dr
          • Номер телефона: 01 49 81 25 12
          • Электронная почта: christelle.leroux@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Ch Creteil
        • Контакт:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
          • Номер телефона: 01 57 02 32 15
          • Электронная почта: Pham.Do@chicreteil.fr
        • Главный следователь:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • CH Le Mans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Ap-Hm La Timone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • CHU NICE
        • Контакт:
          • Margaux Garnier, Dr
          • Номер телефона: 04.92.03.66.67
          • Электронная почта: Garnier.m@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Camille Isnard
          • Номер телефона: 06 09 36 62 46
          • Электронная почта: camille.isnard@aphp.fr"
        • Главный следователь:
          • Camille Isnard
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Контакт:
          • Juliette Rochefort, Dr
          • Номер телефона: 01 42 17 84 16
          • Электронная почта: juliette.rochefort@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
        • Контакт:
          • Manuelle Viguier, Pr
          • Номер телефона: 03 10 73 66 76
          • Электронная почта: mviguier@chu-reims.fr
        • Главный следователь:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
          • Pascal Joly, Pr
          • Номер телефона: 02 32 88 68 41
          • Электронная почта: pascal.joly@chu-rouen.fr
        • Главный следователь:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, Франция, 22023
        • Еще не набирают
        • Ch Saint-Brieux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • Chu Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • Chru Tours
        • Главный следователь:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с тяжелым первичным РАС, резистентным к колхицину, назначаемому в дозе 1 мг/сут или более в течение не менее 3 месяцев, или непереносимым колхицину.

Тяжесть первичной афтозной язвы полости рта определяется наличием хотя бы одного из следующих критериев:

i) - по крайней мере одна гигантская язва полости рта (≥ 1 см в диаметре), подтвержденная исследователем в течение месяца, предшествующего включению, и/или, ii) - множественные одновременные язвы полости рта (≥4), включая герпетиформные язвы, подтвержденные исследователем в течение месяца до включения и/или, iii) - Непрерывное развитие язв в полости рта, некоторые поражения заживают, поскольку вновь появляющиеся язвы в полости рта развиваются в течение месяца до включения и/или, iv) - Язвы в полости рта, появляющиеся не менее 7 дней в месяц в течение предыдущих 3 месяцев и/или v) - Сильная боль, связанная с язвами во рту, мешающая есть, говорить или глотать

- Во всех случаях у пациентов должна быть хотя бы одна язва в полости рта на дату включения

2. Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму информированного согласия 3. Для женщин, не находящихся в постменопаузе и не планирующих больше иметь детей: согласие оставаться воздержанными или использовать два адекватных метода контрацепции 4. Пациентка, способная соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя категории социального обеспечения (медицинского страхования)

Критерий исключения:

  1. У пациента есть какое-либо серьезное заболевание, значительная лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании.
  2. У пациента вторичный РАС (например, глютеновая болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, рецидивирующий полихондрит, PFAPFA, СПИД…).
  3. Депрессия и суицидальные мысли
  4. Сопутствующее лечение индуктором фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (особенно рифампицином и большинством противоэпилептических препаратов (например, карбамазепин, фенитоин)
  5. Пациент с тяжелым недостатком массы тела (ИМТ < 18,5 кг/м2)
  6. Пациент не может наблюдаться регулярно.
  7. У пациента есть любое другое воспалительное заболевание полости рта, которое затрудняет интерпретацию данных исследования (например, красный плоский лишай, аутоиммунные буллезные заболевания с поражением полости рта),
  8. У пациента есть какое-либо заболевание, требующее системного лечения, которое может затруднить интерпретацию данных исследования (например, красная волчанка, ревматоидный артрит...)
  9. В настоящее время пациент включен в любое другое терапевтическое исследование.
  10. Помимо РАС, у субъекта имеется какое-либо клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
  11. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, миелопролиферативное или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением пролеченных (т.е. вылеченных) базальноклеточных или плоскоклеточных карцином, карциномы шейки матки in situ или любой ситуации, при которой лечащий онколог пациента считает, что онкологический риск позволяет использовать апремиласт.
  12. Пациент с положительным анализом крови на ВИЧ.
  13. Любые бактериальные инфекции, требующие лечения пероральными или инъекционными антибиотиками, или серьезные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель после скрининга. Любое лечение таких инфекций должно быть завершено, и инфекция должна быть вылечена, по крайней мере, за 4 недели до скрининга и отсутствие новых или рецидивирующих инфекций до базового визита.
  14. Пациент получил живую вакцину в течение 3 месяцев после исходного уровня или планирует сделать это во время исследования.
  15. пациентка является беременной или кормящей грудью (кормящей) женщиной или намеревается забеременеть во время исследования; Женщины, не находящиеся в постменопаузе (≥ 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией) или хирургически бесплодные, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 1 недели до рандомизации.
  16. Пациент использовал системную терапию, которая потенциально может быть эффективной при РАС в течение четырех недель до рандомизации (включая, помимо прочего, кортикостероиды, азатиоприн, левамизол, талидомид).
  17. Пациент использовал биологическую терапию, включая анти-ФНО в течение 5 фармакокинетических периодов полувыведения.
  18. Предшествующее лечение апремиластом или участие в клиническом исследовании с участием апремиласта.
  19. У пациента есть какое-либо состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  20. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы
  21. Пациент считается ненадежным или по какой-либо причине не в состоянии соблюдать протокол
  22. Пациент с алкогольной зависимостью
  23. Пациент мужского пола, намеревающийся зачать ребенка со своим партнером

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт
апремиласт: 30 мг два раза в день в течение 12 недель двойного слепого плацебо-контролируемого периода, затем 30 мг два раза в день в течение дополнительных 12 недель активного периода лечения
Лекарство: Апремиласт
Апремиласт: 30 мг два раза в день в течение 12 недель двойного слепого плацебо-контролируемого периода, затем 30 мг два раза в день в течение дополнительных 12 недель активного периода лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: 30 мг два раза в день в течение первых 12 недель двойного слепого плацебо-контролируемого периода.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо: 30 мг два раза в день в течение первых 12 недель двойного слепого плацебо-контролируемого периода,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие язвы во рту при клиническом осмотре
Временное ограничение: Неделя 12
Наличие или отсутствие язвы в полости рта
Неделя 12
Наличие язвы во рту при клиническом осмотре
Временное ограничение: Неделя 14
Наличие или отсутствие язвы в полости рта
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество язв в полости рта при клиническом осмотре
Временное ограничение: Неделя 12
Среднее кумулятивное количество язв в полости рта при оценке на 12-й неделе
Неделя 12
Количество язв в полости рта при клиническом осмотре
Временное ограничение: Неделя 14
Среднее кумулятивное количество язв в полости рта на 14-й неделе оценки
Неделя 14
Отличие от исходного уровня в качестве жизни
Временное ограничение: Неделя 14
качество жизни будет оцениваться с помощью SF36
Неделя 14
Возникновение с исходного уровня тяжелых и нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14
Возникновение с момента исходного уровня нетяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 14
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/0411/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться