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Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast versus Placebo bei schweren Formen von rezidivierender aphthöser Stomatitis (PREMS)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von Apremilast im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um eine vollständige Remission (CR) von Mundgeschwüren in Woche 12 bei Patienten mit schwerer rezidivierender aphtöser Stomatitis zu erreichen, die gegenüber Colchicin resistent oder intolerant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Ap-Hp Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU BREST
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Ch Creteil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Ap-Hm La Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille Isnard
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Saint-Brieux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours
        • Hauptermittler:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit schwerer primärer RAS-Resistenz gegenüber Colchicin, die mindestens 3 Monate lang in einer Dosis von 1 mg / Tag oder mehr verschrieben wurden, oder Unverträglichkeit gegenüber Colchicin

Der Schweregrad einer primären oralen Aphtose wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien definiert:

i) - Mindestens ein riesiges Mundgeschwür (≥ 1 cm Durchmesser), das vom Prüfarzt während des Monats vor der Aufnahme bestätigt wurde, und/oder ii) - Mehrere gleichzeitige Mundgeschwüre (≥ 4), einschließlich herpetiformer Geschwüre, die vom Prüfarzt während des Monats bestätigt wurden vorausgehender Einschluss und/oder iii) - Kontinuierliche Entwicklung von Mundgeschwüren, Heilung einiger Läsionen, da sich innerhalb des Monats vor dem Einschluss neu auftretende Mundgeschwüre entwickeln und/oder iv) - Mundgeschwüre, die während der vorangegangenen 3 Monate an mindestens 7 Tagen pro Monat aufgetreten sind Monaten und/oder v) - Starke Schmerzen im Zusammenhang mit Mundgeschwüren, die das Essen, Sprechen oder Schlucken beeinträchtigen

- In allen Fällen müssen die Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens ein Mundgeschwür haben

2. Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet 3. Für Frauen, die nicht postmenopausal sind und keine Kinder mehr haben wollen: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder zwei adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden einer Kategorie der Sozialversicherung (Krankenversicherung).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine signifikante Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  2. Der Patient hat ein sekundäres RAS (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rezidivierende Polychondritis, PFAPFA, AIDS…).
  3. Depressionen und Suizidgedanken
  4. Komedikation mit einem Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Enzyminduktor (insbesondere Rifampicin und den meisten Antiepileptika (z. Carbamazepin, Phenytoin)
  5. Stark untergewichtiger Patient (BMI < 18,5 kg/m2)
  6. Der Patient kann nicht regelmäßig beobachtet werden.
  7. Der Patient hat eine andere entzündliche orale Erkrankung, die die Interpretation der Daten aus der Studie erschwert (z. B. Lichen planus, bullöse Autoimmunerkrankungen mit oraler Beteiligung),
  8. Der Patient hat eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, was die Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis...)
  9. Der Patient ist derzeit in eine andere therapeutische Studie aufgenommen.
  10. Abgesehen von RAS hat der Proband eine klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder eine andere schwere Erkrankung, die derzeit nicht unter Kontrolle ist.
  11. Malignität oder Vorgeschichte von Malignität oder myeloproliferativer oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandelten (d. h. geheilten) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, In-situ-Zervixkarzinom oder jeder Situation, in der der für den Patienten zuständige Onkologe dies in Betracht zieht onkologisches Risiko erlaubt die Verwendung von Apremilast.
  12. Patient mit positivem Bluttest für HIV.
  13. Alle bakteriellen Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jede Behandlung für solche Infektionen muss abgeschlossen und die Infektion geheilt sein, mindestens 4 Wochen vor dem Screening und keine neuen oder wiederkehrenden Infektionen vor dem Baseline-Besuch.
  14. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant dies während der Studie.
  15. Der Patient ist eine schwangere oder stillende (stillende) Frau oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden; Frauen, die nicht postmenopausal (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung ein negatives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests haben.
  16. Der Patient hat innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung eine systemische Therapie angewendet, die möglicherweise bei RAS wirksam ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Azathioprin, Levamisol, Thalidomid).
  17. Der Patient hat innerhalb von 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten eine biologische Therapie einschließlich Anti-TNF angewendet.
  18. Vorherige Behandlung mit Apremilast oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Apremilast.
  19. Der Patient hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  20. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption
  21. Der Patient gilt als unzuverlässig oder ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  22. Patient mit Alkoholabhängigkeit
  23. Männlicher Patient, der beabsichtigt, mit seiner Partnerin ein Kind zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast
Apremilast: 30 mg zweimal täglich während einer 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Phase, dann 30 mg zweimal täglich während einer weiteren 12-wöchigen aktiven Behandlungsphase
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast: 30 mg zweimal täglich während einer 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Phase, dann 30 mg zweimal täglich während einer weiteren 12-wöchigen aktiven Behandlungsphase
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 30 mg zweimal täglich während der anfänglichen 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Phase
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo: 30 mg zweimal täglich während der anfänglichen 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Phase,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines Mundgeschwürs während der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 12
Vorhandensein oder Fehlen eines Mundgeschwürs
Woche 12
Vorhandensein eines Mundgeschwürs während der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 14
Vorhandensein oder Fehlen eines Mundgeschwürs
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Mundgeschwüre während der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere kumulative Anzahl oraler Ulzera bei der Bewertung in Woche 12
Woche 12
Anzahl der Mundgeschwüre während der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 14
Mittlere kumulative Anzahl oraler Ulzera bei der Bewertung in Woche 14
Woche 14
Unterschied zum Ausgangswert in der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 14
Lebensqualität wird mit SF36 bewertet
Woche 14
Auftreten von schweren und unerwünschten Ereignissen seit Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen seit Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/0411/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierende aphtöse Stomatitis

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