Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa verrattiin apremilastin turvallisuutta ja tehoa plaseboon toistuvan aftisen stomatiitin vaikeissa muodoissa (PREMS)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida apremilastin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna suun haavaumien täydellisen remission (CR) saavuttamiseksi viikolla 12 potilailla, joilla on vakava Toistuva aftinen stomatiitti, joka on resistentti tai intoleranssi kolkisiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Amiens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Ap-Hp Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHRU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Ch Creteil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Rekrytointi
        • CH Le Mans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Ap-Hm La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • CHU NICE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camille Isnard
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • CHU Reims
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Saint-Brieux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, Ranska, 37170
        • Rekrytointi
        • Chru Tours
        • Päätutkija:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-vuotiaat ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on vakava primaarinen kolkisiinille resistentti RAS, joka on määrätty annoksella 1 mg/vrk vähintään 3 kuukauden ajan tai jotka eivät siedä kolkisiinia

Primaarisen suun aftoosihaavan vakavuus määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

i) - vähintään yksi jättiläismäinen suuhaava (halkaisijaltaan ≥ 1 cm), jonka tutkija on vahvistanut sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana ja/tai ii) - useita samanaikaisia ​​suun haavaumia (≥4), mukaan lukien tutkijan kuukauden aikana vahvistamat herpetiformiset haavaumat ennen sisällyttämistä ja/tai iii) - suuhaavojen jatkuva kehittyminen, joidenkin leesioiden paraneminen, kun uusia suun haavaumia kehittyy sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana ja/tai iv) - suun haavaumat, joita esiintyy vähintään 7 päivänä kuukaudessa viimeisten 3 aikana kuukautta ja/tai v) – suuhaavoihin liittyvä voimakas kipu, joka häiritsee syömistä, puhumista tai nielemistä

- Kaikissa tapauksissa potilailla on oltava vähintään yksi suuhaava sisällyttämispäivänä

2. Potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen 3. Naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla ja jotka eivät aio enää hankkia lapsia: suostumus pysymään pidättäytymisestä tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää 4. Potilas, joka pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, tutkijan harkinnan mukaan 5. Potilas, joka liittyy tai edunsaaja sosiaaliturva (sairausvakuutus) luokkaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on jokin merkittävä sairaus, merkittävä laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  2. Potilaalla on sekundaarinen RAS (esim. keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, uusiutuva polykondriitti, PFAPFA, AIDS…).
  3. Masennus ja itsemurha-ajatukset
  4. Samanaikainen lääkitys sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin indusoijan kanssa (etenkin rifampisiinin ja useimpien epilepsialääkkeiden (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
  5. Vaikeasti alipainoinen potilas (BMI < 18,5 kg/m2)
  6. Potilasta ei voida seurata säännöllisesti.
  7. Potilaalla on jokin muu tulehduksellinen suusairaus, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja (eli jäkälä, autoimmuunirakkulasairaudet, joihin liittyy suun vaikutusta),
  8. Potilaalla on jokin sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, mikä saattaa hämmentää kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja (esim. lupus erythematosus, nivelreuma...)
  9. Potilas on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa terapeuttisessa tutkimuksessa.
  10. RAS:n lisäksi koehenkilöllä on mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon.
  11. Pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai myeloproliferatiivinen tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja (eli parantuneita) tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai tilannetta, jossa potilaasta vastaava onkologi katsoo, että onkologinen riski mahdollistaa apremilastin käytön.
  12. Potilas, jonka verikoe HIV:n varalta.
  13. Kaikki bakteeri-infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai injektoitavilla antibiooteilla, tai merkittävät virus- tai sieni-infektiot 4 viikon sisällä seulonnasta. Kaikki tällaisten infektioiden hoidot on oltava saatettu päätökseen ja infektio parantunut vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta eikä uusia tai toistuvia infektioita ennen peruskäyntiä.
  14. Potilas on saanut elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana.
  15. Potilas on raskaana tai imettävä (imettävä) nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukauden hoidon aiheuttamaton kuukautiset) tai kirurgisesti steriileillä, on saatava negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä 1 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  16. Potilas on käyttänyt systeemistä hoitoa, joka saattaa olla tehokas RAS:ssa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, atsatiopriini, levamisoli, talidomidi).
  17. Potilas on käyttänyt biologista hoitoa, mukaan lukien anti-TNF-lääke 5 farmakokineettisen puoliintumisajan sisällä.
  18. Aiempi apremilast-hoito tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana apremilastia.
  19. Potilaalla on jokin sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  20. Galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö
  21. Potilaan katsotaan olevan epäluotettava tai hän ei jostain syystä pysty noudattamaan protokollaa
  22. Potilas, jolla on alkoholiriippuvuus
  23. Miespotilas, joka aikoo tulla raskaaksi kumppaninsa kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
apremilasti: 30 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun jakson aikana, sitten 30 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon lisähoitojakson aikana
Lääke: Apremilast
Apremilast: 30 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun jakson aikana, sitten 30 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon lisähoitojakson aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: 30 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 12 viikon lumelääkekontrolloidun kaksoissokkojakson aikana
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Lumelääke: 30 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 12 viikon kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun jakson aikana,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun haavauma kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Suuhaavan esiintyminen tai puuttuminen
Viikko 12
Suun haavauma kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 14
Suuhaavan esiintyminen tai puuttuminen
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun haavaumien lukumäärä kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Suun haavaumien keskimääräinen kumulatiivinen lukumäärä viikon 12 arvioinnissa
Viikko 12
Suun haavaumien lukumäärä kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 14
Suun haavaumien keskimääräinen kumulatiivinen lukumäärä viikon 14 arvioinnissa
Viikko 14
Ero perustasosta elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko 14
elämänlaatua arvioidaan SF36:lla
Viikko 14
Esiintyminen vakavien ja haittatapahtumien lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14
Ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: Viikko 14
Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/0411/HP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa