Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Apremilast versus placebo ved alvorlige former for tilbagevendende aftøs stomatitis (PREMS)

13. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med undersøgelsen er at vurdere apremilasts overlegenhed sammenlignet med placebo for at opnå fuldstændig remission (CR) af orale ulcera i uge 12 hos patienter med svær recidiverende aphtøs stomatitis, der er resistente eller intolerante over for colchicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Ap-Hp Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU BREST
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Ch Creteil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Chu Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Ap-Hm La Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camille Isnard
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Ap-Hp Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Chu Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Saint-Brieux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Chu Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • CHRU Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år med svær primær RAS resistent over for colchicin ordineret i en dosis på 1 mg/dag eller mere i mindst 3 måneder, eller intolerant over for colchicin

Sværhedsgraden af ​​primært oralt aftøst ulcus er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

i) - Mindst ét ​​gigantisk mundsår (≥ 1 cm i diameter) bekræftet af investigator i løbet af måneden forud for inklusion og/eller, ii) - Flere samtidige orale ulcus (≥4), inklusive herpetiforme ulcera bekræftet af investigator i løbet af måneden forudgående inklusion og/eller, iii) - Kontinuerlig udvikling af mundsår, nogle læsioner heler, da nye mundsår udvikler sig inden for måneden før inklusion og/eller, iv) - Orale ulcera forekommer mindst 7 dage hver måned i løbet af de foregående 3 måneder og/eller v) - Større smerter relateret til mundsår, der forstyrrer spisning, tale eller synke

- Patienter skal i alle tilfælde have mindst ét ​​mundsår på inklusionsdatoen

2. Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet formularen til informeret samtykke 3. For kvinder, som ikke er postmenopausale, og som ikke har planer om at få børn længere: aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende præventionsmetoder 4. Patient i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering 5. Patient tilknyttet eller begunstiget af en kategori af social sikring (sygesikring).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en væsentlig medicinsk tilstand, væsentlig laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienten har sekundær RAS (f.eks. cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, recidiverende polykondritis, PFAPFA, AIDS...).
  3. Depression og selvmordstanker
  4. Samtidig medicinering med en cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer (især rifampicin og de fleste anti-epileptiske lægemidler (f. carbamazepin, phenytoin)
  5. Svært undervægtig patient (BMI < 18,5 kg/m2)
  6. Patienten kan ikke følges regelmæssigt.
  7. Patienten har enhver anden inflammatorisk oral sygdom, som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen (dvs. lichen planus, autoimmune bulløse sygdomme med oral involvering),
  8. Patienten har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kræver systemisk behandling, som kan forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen (dvs. lupus erythematosus, reumatoid arthritis...)
  9. Patienten er i øjeblikket indskrevet i ethvert andet terapeutisk forsøg.
  10. Foruden RAS har forsøgspersonen enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret.
  11. Malignitet eller anamnese med malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sygdom inden for de seneste 5 år, undtagen for behandlede (dvs. helbredte) basalcelle- eller pladecellekarcinomer, in situ cervixcarcinom eller enhver situation, hvor den onkolog, der er ansvarlig for patienten, mener, at onkologisk risiko tillader brugen af ​​apremilast.
  12. Patient med positiv blodprøve for HIV.
  13. Enhver bakterieinfektion, der kræver behandling med orale eller injicerbare antibiotika, eller betydelige virale eller svampeinfektioner, inden for 4 uger efter screening. Enhver behandling for sådanne infektioner skal være afsluttet og infektionen helbredt, mindst 4 uger før screening og ingen nye eller tilbagevendende infektioner før baselinebesøget.
  14. Patienten har modtaget en levende vaccine inden for 3 måneder efter baseline eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  15. Patienten er en gravid eller ammende (ammende) kvinde eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen; Kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile skal have et negativt resultat fra en serumgraviditetstest inden for 1 uge før randomisering.
  16. Patienten har brugt systemisk behandling, som potentielt kan være effektiv ved RAS inden for fire uger før randomisering (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, levamisol, thalidomid).
  17. Patienten har brugt biologisk behandling inklusive anti-TNF inden for 5 farmakokinetiske halveringstider.
  18. Forudgående behandling med apremilast, eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer apremilast.
  19. Patienten har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  20. Galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose/galactosemalabsorption
  21. Patienten anses for upålidelig eller af en eller anden grund ikke i stand til at overholde protokollen
  22. Patient med alkoholafhængighed
  23. Mandlig patient, der har til hensigt at undfange et barn med sin partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
apremilast: 30 mg to gange dagligt i en 12 ugers dobbeltblind placebokontrolleret periode, derefter 30 mg to gange dagligt i en yderligere 12 ugers aktiv behandlingsperiode
Medicin: Apremilast
Apremilast: 30 mg to gange dagligt i en 12 ugers dobbeltblind placebokontrolleret periode, derefter 30 mg to gange dagligt i en yderligere 12 ugers aktiv behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 30 mg to gange dagligt i den første 12 ugers dobbeltblinde placebokontrollerede periode
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo: 30 mg to gange dagligt i den første 12 ugers dobbeltblinde placebokontrollerede periode,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af mundsår under klinisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 12
Tilstedeværelse eller fravær af mundsår
Uge 12
Tilstedeværelse af mundsår under klinisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 14
Tilstedeværelse eller fravær af mundsår
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mundsår under klinisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitligt kumulativt antal mundsår ved uge 12-evalueringen
Uge 12
Antal mundsår under klinisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 14
Gennemsnitligt kumulativt antal mundsår ved uge 14-evalueringen
Uge 14
Forskel fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Uge 14
livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af SF36
Uge 14
Forekomst siden baseline af alvorlige og uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 14
Uge 14
Forekomst siden baseline af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 14
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/0411/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende aftøs stomatitis

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner