Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblind kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Apremilast versus placebo ved alvorlige former for tilbakevendende aftøs stomatitt (PREMS)

13. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med studien er å vurdere overlegenheten til apremilast sammenlignet med placebo for å oppnå fullstendig remisjon (CR) av orale sår ved uke 12, hos pasienter med alvorlig tilbakevendende aftøs stomatitt som er resistente eller intolerante mot kolkisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Ap-Hp Avicenne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Ch Creteil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Ap-Hm La Timone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • CHU NICE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille Isnard
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ch Saint-Brieux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • Chru Tours
        • Hovedetterforsker:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år med alvorlig primær RAS som er resistent mot kolkisin foreskrevet i en dose på 1 mg/dag eller mer i minst 3 måneder, eller intolerante mot kolkisin

Alvorlighetsgraden av primært oralt aftøst sår er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:

i) - Minst ett gigantisk munnsår (≥ 1 cm i diameter) bekreftet av etterforskeren i løpet av måneden før inkludering og/eller, ii) - Flere samtidige orale sår (≥4), inkludert herpetiforme sår bekreftet av etterforskeren i løpet av måneden før inklusjon og/eller, iii) - Kontinuerlig utvikling av munnsår, noen lesjoner som gror, ettersom nye munnsår utvikles i løpet av måneden før inklusjon og/eller, iv) - Orale sår som forekommer minst 7 dager hver måned i løpet av de foregående 3 måneder og/eller v) - Store smerter relatert til munnsår som forstyrrer å spise, snakke eller svelge

– Pasienter skal i alle tilfeller ha minst ett munnsår på inklusjonsdatoen

2. Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert skjemaet for informert samtykke 3. For kvinner som ikke er postmenopausale og som ikke har planer om å få barn lenger: avtale om å forbli avholdende eller bruke to adekvate prevensjonsmetoder 4. Pasient som kan overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering 5. Pasient tilknyttet, eller mottaker av en trygdekategori (helseforsikring).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en betydelig medisinsk tilstand, betydelig laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  2. Pasienten har sekundær RAS (f.eks. cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, residiverende polykondritis, PFAPFA, AIDS ...).
  3. Depresjon og selvmordstanker
  4. Samtidig medisinering med en cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminduser (spesielt rifampicin og de fleste antiepileptiske legemidler (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
  5. Alvorlig undervektig pasient (BMI < 18,5 kg/m2)
  6. Pasienten kan ikke følges regelmessig.
  7. Pasienten har en annen inflammatorisk oral sykdom, som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien (dvs. lichen planus, autoimmune bulløse sykdommer med oral involvering),
  8. Pasienten har en medisinsk tilstand som krever systemisk behandling som kan forvirre evnen til å tolke data fra studien (dvs. lupus erythematosus, revmatoid artritt...)
  9. Pasienten er for tiden registrert i en hvilken som helst annen terapeutisk studie.
  10. Bortsett fra RAS, har forsøkspersonen en hvilken som helst klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
  11. Malignitet eller historie med malignitet eller myeloproliferativ eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandlede (dvs. helbredede) basalcelle- eller plateepitelkarsinomer, in situ cervix-karsinom, eller enhver situasjon der onkologen som er ansvarlig for pasienten mener at onkologisk risiko tillater bruk av apremilast.
  12. Pasient med positiv blodprøve for HIV.
  13. Eventuelle bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker etter screening. Enhver behandling for slike infeksjoner må være fullført og infeksjonen helbredet, minst 4 uker før screening og ingen nye eller tilbakevendende infeksjoner før baseline-besøket.
  14. Pasienten har mottatt en levende vaksine innen 3 måneder etter baseline eller planlegger å gjøre det under studien.
  15. Pasienten er en gravid eller ammende (ammende) kvinne eller har til hensikt å bli gravid under studien; Kvinner som ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré) eller kirurgisk sterile må ha et negativt resultat fra en serumgraviditetstest innen 1 uke før randomisering.
  16. Pasienten har brukt systemisk behandling som potensielt kan være effektiv ved RAS innen fire uker før randomisering (inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, azatioprin, levamisol, thalidomid).
  17. Pasienten har brukt biologisk terapi inkludert anti-TNF innen 5 farmakokinetiske halveringstider.
  18. Tidligere behandling med apremilast, eller deltakelse i en klinisk studie, som involverer apremilast.
  19. Pasienten har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  20. Galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose/galaktosemalabsorpsjon
  21. Pasienten anses som upålitelig eller av en eller annen grunn ikke i stand til å overholde protokollen
  22. Pasient med alkoholavhengighet
  23. Mannlig pasient som har til hensikt å bli gravid med sin partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast
apremilast: 30 mg to ganger daglig i løpet av en 12 ukers dobbeltblind placebokontrollert periode, deretter 30 mg to ganger daglig i en ytterligere 12 ukers aktiv behandlingsperiode
Legemiddel: Apremilast
Apremilast: 30 mg to ganger daglig i løpet av en 12 ukers dobbeltblind placebokontrollert periode, deretter 30 mg to ganger daglig i en ytterligere 12 ukers aktiv behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 30 mg to ganger daglig i løpet av den første 12 ukers dobbeltblinde placebokontrollerte perioden
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo: 30 mg to ganger daglig i løpet av den første 12 ukers dobbeltblinde placebokontrollerte perioden,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av munnsår under klinisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 12
Tilstedeværelse eller fravær av munnsår
Uke 12
Tilstedeværelse av munnsår under klinisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 14
Tilstedeværelse eller fravær av munnsår
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall munnsår under klinisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig kumulativt antall munnsår ved uke 12-evaluering
Uke 12
Antall munnsår under klinisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 14
Gjennomsnittlig kumulativt antall munnsår ved uke 14-evaluering
Uke 14
Forskjell fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Uke 14
livskvalitet vil bli evaluert med SF36
Uke 14
Forekomst siden baseline av alvorlige og uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 14
Uke 14
Forekomst siden baseline av ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 14
Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/0411/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere